Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение эффективности блокады медиальной поясничной ножки пучка Гиса под контролем УЗИ и радиоконтроля

21 марта 2022 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

У взрослых с хронической болью в пояснице исследователи будут сравнивать эффективность блокады медиальной ножки пучка Гиса на трех поясничных уровнях (L3-L4, L4-L5 и L5-S1), выполняемой либо под рентгенографическим контролем, либо под ультразвуковым контролем в соответствии с поперечным доступом. подход.

Цель этого исследования будет заключаться в том, чтобы оценить пользу этих обеих процедур в отношении боли, практики повседневной деятельности и частоты побочных эффектов, чтобы показать, эквивалентны ли эти два метода.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

«Поясничный фасеточный синдром» является источником дистресса позвоночника, поражающего до 45% пациентов с хронической болью в пояснице из-за воспаления, дегенеративных или артритических изменений, перегрузки заднего или заднего поясничного фасеточных суставов.

Терапия первой линии для облегчения хронической боли в пояснице, связанной с дугообразным суставом, включает постельный режим, пероральные обезболивающие/противовоспалительные препараты и физиотерапию. В случае неудачи внутрисуставные инъекции и блокада медиальной ножки пучка Гиса (МКН) обеспечивают диагностику и являются альтернативой невротомии (радиочастотная или крионевролиз).

BBM нацелен на медиальные ветви задних ветвей, то есть он блокирует ноцицепторы и мышцы дерматома, нацеливаясь на медиальные ветви дорсальной позвоночной ветви, снабжающей фасетку выше и ниже позвонков, которые обеспечивают сенсорную иннервацию фасетки. соединение. В настоящее время стандартным методом является рентгенография, требующая трех точек прокола (поперечно-аксиальная плоскость), и ультразвуковая техника также описана в этом плане и также требует трех точек прокола. Исследователи хотели бы сравнить эту многообещающую новую методику со стандартной радиографической техникой, поскольку она позволяет избежать облучения и с ней проще работать.

Для этого исследования исследователи будут сравнивать BBM на трех поясничных уровнях (L3-L4, L4-L5 и L5-S1), выполненные с помощью рентгенографии и ультразвука в соответствии с поперечным доступом.

Чтобы сравнить эквивалентность этих двух модальностей, исследователи оценят:

  • влияние процедуры на боль (по визуальной аналоговой шкале (ВАШ), собранной ранее, через 1 неделю и через 1 месяц после инфильтрации)
  • эволюция возможности выполнения повседневных действий (по шкале индекса статуса активности Герцога (DASI), собираемой с теми же интервалами, что и ВАШ)
  • пределы ежедневной деятельности (по индексу инвалидности Освестри (ODI), собираемому в те же промежутки времени)
  • частота нежелательных явлений

Перед внедрением также будет проведен скрининг на тревожные и депрессивные расстройства по Госпитальной шкале тревоги и депрессии (HADS), состоящей из 14 пунктов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Braine-l'Alleud, Бельгия, 1420
        • Hôpital de Braine l'Alleud Waterloo
      • Bruxelles, Бельгия, 1070
        • Hopital Erasme
      • Bruxelles, Бельгия, 1000
        • CHU Saint-Pierre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Хроническая боль в пояснице в течение не менее 3 месяцев без ответа на консервативное лечение в течение не менее 4 недель
  • Отсутствие признаков диссоциированных болей, радикулита, неврологических заболеваний (в т.ч. инсульт, болезнь Паркинсона), нестабильности или деформаций позвоночника (таких как сколиоз, анкилозирующий спондилоартрит), операций на поясничном отделе в анамнезе, переломов или опухолей поясничного отдела.

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие женщины
  • Аллергия на инъекционные препараты (Депомедрол или Линизол)
  • Психические расстройства, препятствующие пониманию протокола
  • Местная или системная инфекция
  • Нарушение свертывания крови
  • Тучные с ИМТ > 35 кг/м²

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Инфильтрация под контролем УЗИ
Больной располагается в положении лежа с блоком под животом. После дезинфекции пояснично-крестцовой области спиртовым раствором хлоргексидина 0,5% конвексный датчик аппарата УЗИ располагают в поперечной плоскости. После обнаружения позвоночника исследователи ищут остистые отростки нижних поясничных позвонков L4 и L5 с отметкой на краниальной стороне и стороной, противоположной отметке со стороны крестца. Последняя визуализируется как непрерывная гиперэхогенная линия. Затем зонд наклоняют на 90°, чтобы он оказался в поперечной плоскости. Иглу 22G вводят по поперечной оси, начиная с латеральной стороны, вводя ее в направлении срединных костных контактов нижних поясничных позвонков L3, L4 и L5. Инфильтрацию проводят в одностороннем порядке на трех уровнях (уровни L3-L4, L4-L5 и L5-S1).
Другой: Инфильтрация под контролем УЗИ
В положении пациента на животе инфильтрацию под контролем УЗИ проводят в трех точках пункции (уровни L3-L4, L4-L5 и L5-S1 односторонне). На каждом уровне вводят 1 мл смеси, состоящей из 3 мл линизола 2% (60 мг лидокаина) и 1 мл депомедрола 40 мг/лидокаина 10 мг.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Инфильтрация под контролем рентгеноскопии

Больной располагается в положении лежа с блоком под животом. Пояснично-крестцовую область дезинфицируют спиртовым раствором хлоргексидина 0,5%.

С-образное плечо рентгеноскопического аппарата располагается вокруг пациента в переднезадней проекции с наклоном на ¾, чтобы освободить классический вид, называемый «шотландскими собаками». Точка прокола определяется положением иглы в так называемом «туннельном зрении». Таким образом, иглу подводят к костному контакту, соответствующему глазу шотландской собаки при туннельном зрении, области, соответствующей проходу поясничной срединной ветви. Инфильтрацию проводят в одностороннем порядке на трех уровнях (уровни L3-L4, L4-L5 и L5-S1).
Другой: Инфильтрация под контролем рентгеноскопии
У пациента в положении лежа инфильтрацию под контролем рентгеноскопии проводят в трех точках прокола (уровни L3-L4, L4-L5 и L5-S1 односторонне). На каждом уровне вводят 1 мл смеси, состоящей из 3 мл линизола 2% (60 мг лидокаина) и 1 мл депомедрола 40 мг/лидокаина 10 мг.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатель индекса инвалидности Освестри (ODI)
Временное ограничение: 1 месяц

Изменение индекса инвалидности Освестри (ODI) по сравнению с исходным уровнем через 1 месяц после инфильтрации.

Индекс нетрудоспособности Освестри (ODI) будет рассчитываться до и через 1 месяц после процедуры. Этот индекс (диапазон от 0 до 100) используется клиницистами и исследователями для количественной оценки инвалидности при боли в пояснице, при этом более высокий балл указывает на большую инвалидность.
1 месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатель индекса инвалидности Освестри (ODI)
Временное ограничение: 1 неделя

Изменение индекса инвалидности Освестри (ODI) по сравнению с исходным уровнем до 1 недели после инфильтрации.

Индекс нетрудоспособности Освестри (ODI) будет рассчитываться до и через 1 неделю после процедуры. Этот индекс (диапазон от 0 до 100) используется клиницистами и исследователями для количественной оценки инвалидности при боли в пояснице, при этом более высокий балл указывает на большую инвалидность.
1 неделя
Изменение оценки боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) от исходного уровня до 1 недели после инфильтрации
Временное ограничение: 1 неделя
Боль будет оцениваться по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) до и через 1 неделю после инфильтрации. Визуально-аналоговая оценка боли (шкала = 0 - нет боли; 10 - сильная боль, какую только можно представить)
1 неделя
Изменение оценки боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) от исходного уровня до 1 месяца после инфильтрации
Временное ограничение: 1 месяц

Боль будет оцениваться по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) до и через 1 месяц после инфильтрации.

Визуально-аналоговая оценка боли (шкала = 0 - нет боли; 10 - сильная боль, какую только можно представить)
1 месяц
Изменение индекса активности Duke (DASI) по сравнению с исходным уровнем до 1 недели после инфильтрации
Временное ограничение: 1 неделя
Индекс активности Duke (DASI) (диапазон от 0 до 58,2) будет рассчитываться до и через 1 неделю после процедуры. Этот индекс является инструментом оценки, используемым для оценки возможности выполнения повседневных действий, при этом более высокие баллы указывают на более высокую функциональную способность.
1 неделя
Изменение индекса активности Duke (DASI) по сравнению с исходным уровнем через 1 месяц после инфильтрации
Временное ограничение: 1 месяц
Индекс состояния активности Duke (DASI) (диапазон от 0 до 58,2) будет рассчитываться до и через 1 месяц после процедуры. Этот индекс является инструментом оценки, используемым для оценки возможности выполнения повседневных действий, при этом более высокие баллы указывают на более высокую функциональную способность.
1 месяц
Частота нежелательных явлений (гематома, инфекция, интратекальная инъекция, спинномозговая анестезия)
Временное ограничение: 1 месяц
1 месяц
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: До проникновения
Больничная шкала тревоги и депрессии (HADS) (диапазон от 0 до 21) будет рассчитана перед процедурой. (0–7 норма; 8–10 пограничная аномалия; 11–21 аномалия)
До проникновения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

Соавторы

Erasme University Hospital
Hôpital de Braine-l'Alleud

Следователи

  • Директор по исследованиям: Turgay Tuna, MD,PhD, Hopital Erasme
  • Главный следователь: Marie-Laure Nisolle, MD, Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre
  • Учебный стул: Panayota Kapessidou, MD,PhD, Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 января 2021 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 марта 2022 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CE/20-11-10

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться