Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av effektiviteten av ultraljudsstyrda kontra radiostyrda mediala ländryggsgrenblock

21 mars 2022 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

Hos vuxna med kronisk ländryggssmärta kommer utredarna att jämföra effektiviteten av det mediala grenblocket på tre lumbala nivåer (L3-L4, L4-L5 och L5-S1) utförda antingen genom röntgenvägledning eller genom ultraljudsmetod enligt en tvärgående närma sig.

Syftet med denna studie kommer att vara att utvärdera nyttan av dessa båda procedurer på smärta, på utövandet av dagliga aktiviteter och förekomsten av biverkningar för att visa om de två modaliteterna är likvärdiga.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

"Lumbal facett syndrome" är en källa till ryggradsbesvär som drabbar upp till 45 % av patienterna med kronisk ländryggssmärta på grund av inflammation, degenerativa eller artritiska förändringar, överbelastning av de bakre eller bakre ländryggsfasettlederna.

Första linjens behandling för lindring av kronisk ländryggssmärta av zygapophyseal led inkluderar sängläge, orala smärtstillande medel/antiinflammatoriska läkemedel och sjukgymnastik. Om det misslyckas ger intraartikulära injektioner och medialt grenblock (BBM) diagnos och är ett alternativ till neurotomi (radiofrekvens eller kryoneurolys).

BBM riktar sig mot de bakre kvistarnas mediala grenar, det vill säga blockerar nociceptorerna och musklerna i dermatomet genom att rikta in sig på de mediala grenarna av den dorsala kotgrenen som tillhandahåller en facett ovanför och under kotorna som säkerställer sensorisk innervation av facetten gemensam. Den nuvarande standardtekniken är röntgen som kräver tre punkteringar (tväraxiellt plan) och ultraljudstekniken beskrivs också i denna plan och kräver även tre punkteringspunkter. Utredarna skulle vilja jämföra denna lovande nya teknik med den vanliga radiografiska tekniken eftersom den skulle undvika bestrålning och är lättare att hantera.

För denna studie kommer utredarna att jämföra BBM på tre ländryggsnivåer (L3-L4, L4-L5 och L5-S1) utförda under radiografi kontra ultraljud enligt en transversell metod.

För att jämföra likvärdigheten mellan dessa två modaliteter kommer utredarna att utvärdera:

  • fördelen med ingreppet vid smärta (via den visuella analoga skalan (VAS) insamlad innan dess 1 vecka och 1 månad efter infiltrationerna)
  • utvecklingen av möjligheten att utföra dagliga aktiviteter (via Duke's Activity Status Index (DASI) skala, insamlad med samma intervall som VAS)
  • gränserna för dagliga aktiviteter (via Oswestry Disability Index (ODI), insamlat vid samma tidsintervall)
  • förekomsten av biverkningar

En screening för ångest och depressiva besvär kommer också att göras före infiltration av sjukhusets ångest- och depressionsskala (HADS) som omfattar 14 poster.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Braine-l'Alleud, Belgien, 1420
        • Hôpital de Braine l'Alleud Waterloo
      • Bruxelles, Belgien, 1070
        • Hopital Erasme
      • Bruxelles, Belgien, 1000
        • CHU Saint-Pierre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kronisk ländryggssmärta i minst 3 månader, utan svar på en konservativ behandling på minst 4 veckor
  • Inga tecken på dissocierad smärta, radikulit, neurologiska sjukdomar (inklusive stroke, Parkinsons sjukdom), spinal instabilitet eller deformiteter (såsom skolios, ankyloserande spondylit), historia av ländryggskirurgi, fraktur eller lumbaltumör.

Exklusions kriterier:

  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Allergi mot injicerade produkter (Depomedrol eller Linisol)
  • Psykiatriska störningar som hindrar förståelsen av protokollet
  • Lokal eller systemisk infektion
  • Koagulationsstörning
  • Överviktiga med ett BMI > 35 kg/m²

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Ultraljudsledd infiltration
Patienten placeras i bukläge med ett block under magen. Efter desinfektion av den lumbosakrala regionen med alkoholhaltig klorhexidin 0,5 %, placerar utredarna den konvexa sonden på ultraljudsmaskinen i det tvärgående planet. När ryggraden har lokaliserats letar forskarna efter ryggradsprocesserna i de nedre ländkotorna L4 och L5 med märket på kranialsidan och den sida som är motsatt märket på sidan av korsbenet. Det senare visualiseras som en kontinuerlig hyperechoisk linje. Sedan lutas sonden 90° för att vara i ett tvärgående plan. En 22G-nål införs i en tvärgående axel med början från lateraliteten genom att föra in den i riktning mot medianbenskontakterna i de nedre ländkotorna L3, L4 och L5. En infiltration kommer att utföras ensidigt på tre nivåer (L3-L4, L4-L5 och L5-S1 nivåer).
Övrig: Ultraljudsledd infiltration
Hos patienten i bukläge kommer en infiltration styrd av ultraljud att utföras i tre punkteringspunkter (L3-L4, L4-L5 och L5-S1 nivåer ensidigt). På varje nivå injiceras 1mL av en blandning bestående av 3mL Linisol 2% (60mg lidokain) och 1mL Depomedrol 40mg / Lidocaine 10mg.
EXPERIMENTELL: Fluoroskopi-ledd infiltration

Patienten placeras i bukläge med ett block under magen. Lumbosakralregionen desinficeras med alkoholhaltigt klorhexidin 0,5 %.

Den C-formade armen på en röntgenfluoroskopi är placerad runt patienten i en antero-posterior vy lutad ¾ för att frigöra den klassiska synen som kallas "scotty dogs". Punkteringspunkten bestäms av positioneringen av nålen i så kallad "tunnelseende". Nålen förs sålunda till benkontakten som motsvarar ögat på skotthunden i tunnelseende, ett område som motsvarar passagen av den lumbala mediangrenen. En infiltration kommer att utföras ensidigt på tre nivåer (L3-L4, L4-L5 och L5-S1 nivåer).
Övrig: Fluoroskopi guidad infiltration
Hos patienten i bukläge kommer en infiltration styrd av fluoroskopi att utföras i tre punkteringspunkter (L3-L4, L4-L5 och L5-S1 nivåer ensidigt). På varje nivå injiceras 1mL av en blandning bestående av 3mL Linisol 2% (60mg lidokain) och 1mL Depomedrol 40mg / Lidocaine 10mg.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Oswestry Disability Index (ODI) poäng
Tidsram: 1 månad

Förändring i Oswestry Disability Index (ODI) poäng från baslinje till 1 månad efter infiltration.

Oswestry Disability Index (ODI) kommer att beräknas före och 1 månad efter proceduren. Detta index (intervall 0 till 100) används av kliniker och forskare för att kvantifiera funktionshinder för ländryggssmärta, med högre poäng som indikerar större funktionshinder.
1 månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Oswestry Disability Index (ODI) poäng
Tidsram: 1 vecka

Förändring i Oswestry Disability Index (ODI) poäng från baslinje till 1 vecka efter infiltration.

Oswestry Disability Index (ODI) kommer att beräknas före och 1 vecka efter proceduren. Detta index (intervall 0 till 100) används av kliniker och forskare för att kvantifiera funktionshinder för ländryggssmärta, med högre poäng som indikerar större funktionshinder.
1 vecka
Förändring i Visual Analog Scale (VAS) smärtpoäng från baslinjen till 1 vecka efter infiltration
Tidsram: 1 vecka
Smärta kommer att utvärderas med Visual Analog Scale (VAS) före och 1 vecka efter infiltration. Visuell analog smärtpoäng (skala = 0 ingen smärta; 10 = värsta tänkbara smärta)
1 vecka
Förändring i Visual Analog Scale (VAS) smärtpoäng från baslinjen till 1 månad efter infiltration
Tidsram: 1 månad

Smärta kommer att utvärderas med Visual Analog Scale (VAS) före och 1 månad efter infiltration.

Visuell analog smärtpoäng (skala = 0 ingen smärta; 10 = värsta tänkbara smärta)
1 månad
Förändring i Duke Activity Status Index (DASI) från baslinje till 1 vecka efter infiltration
Tidsram: 1 vecka
Duke Activity Status Index (DASI) (intervall 0 till 58,2) kommer att beräknas före och 1 vecka efter proceduren. Detta index är ett bedömningsverktyg som används för att utvärdera möjligheten att utföra dagliga aktiviteter, med högre poäng som indikerar en högre funktionell kapacitet.
1 vecka
Förändring i Duke Activity Status Index (DASI) från baslinje till 1 månad efter infiltration
Tidsram: 1 månad
Duke Activity Status Index (DASI) (intervall 0 till 58,2) kommer att beräknas före och 1 månad efter proceduren. Detta index är ett bedömningsverktyg som används för att utvärdera möjligheten att utföra dagliga aktiviteter, med högre poäng som indikerar en högre funktionell kapacitet.
1 månad
Förekomst av biverkningar (hematom, infektion, intratekal injektion, spinalbedövning)
Tidsram: 1 månad
1 månad
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsram: Före infiltration
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) (intervall 0 till 21) kommer att beräknas före proceduren. (0-7 normala; 8-10 Borderline onormala; 11-21 onormala)
Före infiltration

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

Samarbetspartners

Erasme University Hospital
Hôpital de Braine-l'Alleud

Utredare

  • Studierektor: Turgay Tuna, MD,PhD, Hopital Erasme
  • Huvudutredare: Marie-Laure Nisolle, MD, Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre
  • Studiestol: Panayota Kapessidou, MD,PhD, Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

6 januari 2021

Primärt slutförande (FAKTISK)

10 mars 2022

Avslutad studie (FAKTISK)

10 mars 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2020

Första postat (FAKTISK)

9 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

22 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CE/20-11-10

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera