Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ultraääniohjatun vs. radioohjatun mediaalisen lannerangan haarakatkaisun tehokkuuden vertailu

maanantai 21. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

Aikuisilla, joilla on krooninen alaselkäkipu, tutkijat vertaavat mediaalisen nipun haarakatkosten tehokkuutta kolmella lannerangan tasolla (L3-L4, L4-L5 ja L5-S1) joko radiografisella ohjauksella tai ultraäänimenetelmällä poikittaissuuntaisesti. lähestyä.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida näiden molempien menetelmien hyötyä kipuun, päivittäisten toimintojen harjoittamiseen ja haittatapahtumien ilmaantumiseen, jotta voidaan osoittaa, ovatko nämä kaksi menetelmää samanarvoisia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

"Lumbaarifasetin oireyhtymä" on selkärangan häiriöiden lähde, joka vaikuttaa jopa 45 %:iin potilaista, joilla on krooninen alaselkäkipu, joka johtuu tulehduksesta, rappeutuvista tai niveltulehduksista tai nivelten taka- tai takaosien ylikuormituksesta.

Ensilinjan hoitoon zygapophyseaalisesta nivelestä johtuvan kroonisen alaselkäkivun lievitykseen kuuluu vuodelepo, suun kautta otettavat kivunlievitykset / tulehduskipulääkkeet ja fysioterapia. Jos epäonnistuminen, nivelensisäiset injektiot ja mediaalinen nipun haarakatkos (BBM) antavat diagnoosin ja ovat vaihtoehto neurotomialle (radiotaajuus tai kryoneurolyysi).

BBM kohdistuu posterioristen oksien mediaalisiin haaroihin, eli se estää nosiseptoreita ja dermatomin lihaksia kohdentamalla selkänikaman haaran mediaalisia haaroja, jotka tarjoavat nikamien ylä- ja alapuolisen fasetin, joka varmistaa fasetin sensorisen hermotuksen. liitos. Nykyinen standarditekniikka on röntgenkuvaus, joka vaatii kolme pistoa (poikittais-aksiaalinen taso) ja ultraäänitekniikka on myös kuvattu tässä suunnitelmassa ja vaatii myös kolme pistopistettä. Tutkijat haluaisivat verrata tätä lupaavaa uutta tekniikkaa standardiradiografiseen tekniikkaan, koska se välttäisi säteilytyksen ja on helpompi käsitellä.

Tässä tutkimuksessa tutkijat vertaavat BBM:ää kolmella lannerangan tasolla (L3-L4, L4-L5 ja L5-S1), jotka suoritetaan röntgenkuvauksessa ultraäänitutkimukseen poikittaisen lähestymistavan mukaisesti.

Vertaakseen näiden kahden menetelmän vastaavuutta tutkijat arvioivat:

  • toimenpiteen hyöty kipuun (visuaalisen analogisen asteikon (VAS) kautta, joka on kerätty ennen sitä 1 viikko ja 1 kuukausi infiltraatioiden jälkeen)
  • päivittäisten toimintojen suorittamismahdollisuuksien kehitys (Duke's Activity Status Index (DASI) -asteikon kautta, joka kerätään samoin väliajoin kuin VAS)
  • päivittäisten toimintojen rajat (Oswestry Disability Indexin (ODI) kautta, kerätään samoilla aikaväleillä)
  • haittatapahtumien ilmaantuvuus

Ahdistuneisuus- ja masennushäiriöiden seulonta tehdään myös ennen soluttautumista sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS), joka sisältää 14 kohtaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Braine-l'Alleud, Belgia, 1420
        • Hôpital de Braine l'Alleud Waterloo
      • Bruxelles, Belgia, 1070
        • Hopital Erasme
      • Bruxelles, Belgia, 1000
        • CHU Saint-Pierre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Krooninen alaselän kipu vähintään 3 kuukautta, ilman vastetta vähintään 4 viikon konservatiiviseen hoitoon
  • Ei merkkejä dissosioituneesta kivusta, radikuliitista, neurologisista sairauksista (mukaan lukien aivohalvaus, Parkinsonin tauti), selkärangan epävakaudesta tai epämuodostumista (kuten skolioosista, selkärankareumasta), lannerangan leikkauksesta, murtumasta tai lannerangan kasvaimesta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Allergia injektiovalmisteille (Depomedrol tai Linisol)
  • Psykiatriset häiriöt estävät protokollan ymmärtämisen
  • Paikallinen tai systeeminen infektio
  • Koagulaatiohäiriö
  • Liikalihava, jonka BMI > 35 kg/m²

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Ultraääniohjattu infiltraatio
Potilas asetetaan makuuasentoon niin, että vatsansa alla on lohko. Kun lumbosacraalinen alue on desinfioitu 0,5 % alkoholipitoisella klooriheksidiinillä, tutkijat sijoittavat ultraäänilaitteen kuperaan mittapään poikittaistasolle. Kun selkäranka on paikannettu, tutkijat etsivät alempien lannenikamien L4 ja L5 nikamia siten, että merkki on kallon puolella ja merkkiä vastakkaisella puolella ristiluun puolella. Jälkimmäinen visualisoidaan jatkuvana hyperkaikuisena viivana. Sitten koetinta kallistetaan 90° poikittaistasossa. 22G neula viedään poikittaisakseliin alkaen lateraalisuudesta työntämällä se alaselännikamien L3, L4 ja L5 mediaaniluun kosketuksiin suunnassa. Infiltraatio suoritetaan yksipuolisesti kolmella tasolla (L3-L4, L4-L5 ja L5-S1 tasot).
Muut: Ultraääniohjattu infiltraatio
Makuu-asennossa olevalle potilaalle suoritetaan ultraäänen ohjaama infiltraatio kolmeen pistokohtaan (tasot L3-L4, L4-L5 ja L5-S1 yksipuolisesti). Kullakin tasolla ruiskutetaan 1 ml seosta, joka koostuu 3 ml:sta 2-prosenttista Linisolia (60 mg lidokaiinia) ja 1 ml:sta Depomedrol 40 mg / lidokaiinia 10 mg.
KOKEELLISTA: Fluoroskopiaohjattu infiltraatio

Potilas asetetaan makuuasentoon niin, että vatsansa alla on lohko. Lanne-sakraalialue desinfioidaan alkoholipitoisella klooriheksidiinillä 0,5 %.

Röntgenfluoroskopian C-muotoinen käsivarsi asetetaan potilaan ympärille antero-posterior-näkymässä kallistettuna ¾, jotta klassinen "scotty dogs" -näkymä vapautuu. Pistokohta määräytyy neulan asennon perusteella niin sanotussa "tunnelinäössä". Näin neula tuodaan tunnelinäön scotty-koiran silmää vastaavaan luukosketukseen, alueeseen, joka vastaa lannerangan mediaanihaaran kulkua. Infiltraatio suoritetaan yksipuolisesti kolmella tasolla (L3-L4, L4-L5 ja L5-S1 tasot).
Muut: Fluoroskopiaohjattu infiltraatio
Makuu-asennossa olevalle potilaalle suoritetaan fluoroskopian ohjaama infiltraatio kolmeen pistokohtaan (tasot L3-L4, L4-L5 ja L5-S1 yksipuolisesti). Kullakin tasolla ruiskutetaan 1 ml seosta, joka koostuu 3 ml:sta 2-prosenttista Linisolia (60 mg lidokaiinia) ja 1 ml:sta Depomedrol 40 mg / lidokaiinia 10 mg.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oswestry Disability Index (ODI) -pisteet
Aikaikkuna: 1 kuukausi

Muutos Oswestry Disability Index (ODI) -pisteissä lähtötasosta kuukauteen soluttautumisen jälkeen.

Oswestry Disability Index (ODI) lasketaan ennen toimenpidettä ja 1 kuukausi sen jälkeen. Kliinikot ja tutkijat käyttävät tätä indeksiä (välillä 0–100) laskeakseen vamman alaselkäkivuista, ja korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa vammaa.
1 kuukausi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oswestry Disability Index (ODI) -pisteet
Aikaikkuna: 1 viikko

Muutos Oswestry Disability Index (ODI) -pisteissä lähtötasosta 1 viikkoon soluttautumisen jälkeen.

Oswestry Disability Index (ODI) lasketaan ennen toimenpidettä ja 1 viikko sen jälkeen. Kliinikot ja tutkijat käyttävät tätä indeksiä (välillä 0–100) laskeakseen vamman alaselkäkivuista, ja korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa vammaa.
1 viikko
Muutos Visual Analog Scale (VAS) -kipupisteissä lähtötasosta 1 viikkoon infiltraation jälkeen
Aikaikkuna: 1 viikko
Kipu arvioidaan Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla ennen ja 1 viikko sen jälkeen. Visuaalinen analoginen kipupisteet (asteikko = 0 ei kipua; 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu)
1 viikko
Muutos Visual Analog Scale (VAS) -kipupisteissä lähtötasosta kuukauteen infiltraation jälkeen
Aikaikkuna: 1 kuukausi

Kipu arvioidaan Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla ennen ja 1 kuukausi sen jälkeen.

Visuaalinen analoginen kipupisteet (asteikko = 0 ei kipua; 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu)
1 kuukausi
Muutos Duke Activity Status -indeksissä (DASI) lähtötasosta 1 viikkoon soluttautumisen jälkeen
Aikaikkuna: 1 viikko
Duke Activity Status -indeksi (DASI) (alue 0 - 58,2) lasketaan ennen toimenpidettä ja 1 viikko sen jälkeen. Tämä indeksi on arviointityökalu, jolla arvioidaan mahdollisuutta suorittaa päivittäisiä toimintoja, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintakykyä.
1 viikko
Muutos Duke Activity Status -indeksissä (DASI) lähtötasosta kuukauteen soluttautumisen jälkeen
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Duke Activity Status -indeksi (DASI) (alue 0 - 58,2) lasketaan ennen toimenpidettä ja 1 kuukausi sen jälkeen. Tämä indeksi on arviointityökalu, jolla arvioidaan mahdollisuutta suorittaa päivittäisiä toimintoja, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintakykyä.
1 kuukausi
Haittavaikutusten ilmaantuvuus (hematooma, infektio, intratekaalinen injektio, spinaalipuudutus)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
1 kuukausi
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (HADS)
Aikaikkuna: Ennen soluttautumista
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) (alue 0-21) lasketaan ennen toimenpidettä. (0–7 normaali; 8–10 raja-arvo epänormaali; 11–21 epänormaali)
Ennen soluttautumista

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

Yhteistyökumppanit

Erasme University Hospital
Hôpital de Braine-l'Alleud

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Turgay Tuna, MD,PhD, Hopital Erasme
  • Päätutkija: Marie-Laure Nisolle, MD, Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre
  • Opintojen puheenjohtaja: Panayota Kapessidou, MD,PhD, Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 6. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 10. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 10. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 2. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 9. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 22. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CE/20-11-10

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa