Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av effektiviteten av ultralydveiledet versus radiostyrt medial lumbalbuntgrenblokk

21. mars 2022 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

Hos voksne med kroniske korsryggsmerter vil forskerne sammenligne effektiviteten til den mediale grenblokken på tre lumbale nivåer (L3-L4, L4-L5 og L5-S1) utført enten ved radiografisk veiledning eller ved ultralydtilnærming i henhold til en tverrgående tilnærming. nærme seg.

Målet med denne studien vil være å evaluere nytten av disse begge prosedyrene på smerte, på utøvelse av daglige aktiviteter og forekomsten av uønskede hendelser for å vise om de to modalitetene er likeverdige.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

"Lumbal facet syndrome" er en kilde til ryggmargslidelser som påvirker opptil 45 % av pasienter med kroniske korsryggsmerter på grunn av betennelse, degenerative eller artrittforandringer, overbelastning av de bakre eller bakre lumbale fasettleddene.

Førstelinjebehandling for lindring av kroniske korsryggsmerter av zygapophyseal ledd omfatter sengeleie, orale smertestillende/antiinflammatoriske legemidler og fysioterapi. Hvis det ikke lykkes, gir intraartikulære injeksjoner og medial grenblokk (BBM) diagnose og er et alternativ til nevrotomi (radiofrekvens eller kryoneurolyse).

BBM retter seg mot de mediale grenene til de bakre kvistene, det vil si at den blokkerer nociceptorene og musklene i dermatomet ved å målrette mot de mediale grenene til den dorsale vertebrale grenen som leverer en fasett over og under ryggvirvlene som sikrer sensorisk innervasjon av fasetten ledd. Gjeldende standardteknikk er radiografi som krever tre punkteringer (tverraksialt plan) og ultralydteknikken er også beskrevet i denne planen og krever også tre punkteringer. Etterforskerne vil gjerne sammenligne denne lovende nye teknikken med standard røntgenteknikk siden den ville unngå bestråling og er lettere å håndtere.

For denne studien vil etterforskerne sammenligne BBM på tre lumbale nivåer (L3-L4, L4-L5 og L5-S1) utført under radiografi versus ultralyd i henhold til en tverrgående tilnærming.

For å sammenligne ekvivalensen til disse to modalitetene vil etterforskerne evaluere:

  • fordelen med prosedyren på smerte (via den visuelle analoge skalaen (VAS) samlet før da 1 uke og 1 måned etter infiltrasjonene)
  • utviklingen av muligheten for å utføre daglige aktiviteter (via Duke's Activity Status Index (DASI) skala, samlet inn med samme intervaller som VAS)
  • grensene for daglige aktiviteter (via Oswestry Disability Index (ODI), samlet inn med samme tidsintervaller)
  • forekomsten av uønskede hendelser

En screening for angst og depressive lidelser vil også bli utført før infiltrasjon ved Sykehusangst og depresjonsskalaen (HADS) som omfatter 14 punkter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Braine-l'Alleud, Belgia, 1420
        • Hôpital de Braine l'Alleud Waterloo
      • Bruxelles, Belgia, 1070
        • Hopital Erasme
      • Bruxelles, Belgia, 1000
        • CHU Saint-Pierre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kroniske smerter i korsryggen i minst 3 måneder, uten respons på en konservativ behandling på minimum 4 uker
  • Ingen tegn til dissosierte smerter, radikulitt, nevrologiske sykdommer (inkludert hjerneslag, Parkinsons sykdom), spinal ustabilitet eller deformiteter (som skoliose, ankyloserende spondylitt), historie med lumbal kirurgi, brudd eller lumbal tumor.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinner
  • Allergi mot injiserte produkter (Depomedrol eller Linisol)
  • Psykiatriske lidelser som hindrer forståelsen av protokollen
  • Lokal eller systemisk infeksjon
  • Koagulasjonsforstyrrelse
  • Overvektig med en BMI > 35 kg/m²

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Ultralydveiledet infiltrasjon
Pasienten er plassert i liggende stilling med en blokk under magen. Etter desinfeksjon av den lumbosakrale regionen med alkoholholdig klorheksidin 0,5 %, plasserer etterforskerne den konvekse sonden til ultralydmaskinen i tverrplanet. Når ryggraden er lokalisert, ser etterforskerne etter ryggradsprosessene til de nedre lumbale ryggvirvlene L4 og L5 med merket på kraniesiden og siden motsatt merket på siden av korsbenet. Sistnevnte visualiseres som en kontinuerlig hyperekkoisk linje. Deretter vippes sonden 90° for å være i et tverrplan. En 22G nål introduseres i en tverrgående akse som starter fra lateraliteten ved å sette den inn i retning av de mediane benkontaktene til de nedre lumbale ryggvirvlene L3, L4 og L5. En infiltrasjon vil bli utført ensidig på tre nivåer (L3-L4, L4-L5 og L5-S1 nivåer).
Annen: Ultralydveiledet infiltrasjon
Hos pasienten i liggende stilling vil en infiltrasjon veiledet av ultralyd bli utført i tre punkteringspunkter (L3-L4, L4-L5 og L5-S1 nivåer ensidig). På hvert nivå injiseres 1mL av en blanding bestående av 3mL Linisol 2% (60mg lidokain) og 1mL Depomedrol 40mg / Lidocaine 10mg.
EKSPERIMENTELL: Fluoroskopi-veiledet infiltrasjon

Pasienten er plassert i liggende stilling med en blokk under magen. Lumbosakralregionen desinfiseres med alkoholholdig klorheksidin 0,5 %.

Den C-formede armen til en røntgenfluoroskopi er plassert rundt pasienten i en antero-posterior visning skråstilt ¾ for å frigjøre det klassiske synet kalt "scotty dogs". Punkturpunktet bestemmes av plasseringen av nålen i såkalt "tunnelsyn". Nålen bringes dermed til beinkontakten som tilsvarer øyet til skotthunden i tunnelsyn, et område som tilsvarer passasjen av den lumbale mediangrenen. En infiltrasjon vil bli utført ensidig på tre nivåer (L3-L4, L4-L5 og L5-S1 nivåer).
Annen: Fluoroskopi veiledet infiltrasjon
Hos pasienten i liggende stilling vil det utføres en infiltrasjon veiledet av fluoroskopi i tre punkteringspunkter (L3-L4, L4-L5 og L5-S1 nivåer ensidig). På hvert nivå injiseres 1mL av en blanding bestående av 3mL Linisol 2% (60mg lidokain) og 1mL Depomedrol 40mg / Lidocaine 10mg.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oswestry Disability Index (ODI) poengsum
Tidsramme: 1 måned

Endring i Oswestry Disability Index (ODI) score fra baseline til 1 måned etter infiltrasjon.

Oswestry Disability Index (ODI) vil bli beregnet før og 1 måned etter prosedyren. Denne indeksen (område 0 til 100) brukes av klinikere og forskere for å kvantifisere funksjonshemming for korsryggsmerter, med høyere poengsum som indikerer større funksjonshemming.
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oswestry Disability Index (ODI) poengsum
Tidsramme: 1 uke

Endring i Oswestry Disability Index (ODI) score fra baseline til 1 uke etter infiltrasjon.

Oswestry Disability Index (ODI) vil bli beregnet før og 1 uke etter prosedyren. Denne indeksen (område 0 til 100) brukes av klinikere og forskere for å kvantifisere funksjonshemming for korsryggsmerter, med høyere poengsum som indikerer større funksjonshemming.
1 uke
Endring i Visual Analog Scale (VAS) smertescore fra baseline til 1 uke etter infiltrasjon
Tidsramme: 1 uke
Smerte vil bli evaluert med Visual Analog Scale (VAS) før og 1 uke etter infiltrasjon. Visuell analog smertescore (skala = 0 ingen smerte; 10 = verst tenkelig smerte)
1 uke
Endring i Visual Analog Scale (VAS) smertescore fra baseline til 1 måned etter infiltrasjon
Tidsramme: 1 måned

Smerte vil bli evaluert med Visual Analog Scale (VAS) før og 1 måned etter infiltrasjon.

Visuell analog smertescore (skala = 0 ingen smerte; 10 = verst tenkelig smerte)
1 måned
Endring i Duke Activity Status Index (DASI) fra baseline til 1 uke etter infiltrasjon
Tidsramme: 1 uke
Duke Activity Status Index (DASI) (område 0 til 58,2) vil bli beregnet før og 1 uke etter prosedyren. Denne indeksen er et vurderingsverktøy som brukes til å evaluere muligheten for å utføre daglige aktiviteter, med høyere skåre som indikerer høyere funksjonskapasitet.
1 uke
Endring i Duke Activity Status Index (DASI) fra baseline til 1 måned etter infiltrasjon
Tidsramme: 1 måned
Duke Activity Status Index (DASI) (område 0 til 58,2) vil bli beregnet før og 1 måned etter prosedyren. Denne indeksen er et vurderingsverktøy som brukes til å evaluere muligheten for å utføre daglige aktiviteter, med høyere skåre som indikerer høyere funksjonskapasitet.
1 måned
Forekomst av uønskede hendelser (hematom, infeksjon, intratekal injeksjon, spinal anestesi)
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS)
Tidsramme: Før infiltrasjon
Sykehusangst- og depresjonsskalaen (HADS) (område 0 til 21) vil bli beregnet før prosedyren. (0-7 normal; 8-10 Borderline unormal; 11-21 unormal)
Før infiltrasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

Samarbeidspartnere

Erasme University Hospital
Hôpital de Braine-l'Alleud

Etterforskere

  • Studieleder: Turgay Tuna, MD,PhD, Hopital Erasme
  • Hovedetterforsker: Marie-Laure Nisolle, MD, Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre
  • Studiestol: Panayota Kapessidou, MD,PhD, Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

6. januar 2021

Primær fullføring (FAKTISKE)

10. mars 2022

Studiet fullført (FAKTISKE)

10. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

9. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

22. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CE/20-11-10

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere