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초음파 유도와 방사선 유도 내측 요추 번들 브랜치 블록의 효과 비교

2022년 3월 21일 업데이트: Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

만성 요통이 있는 성인의 경우 조사관은 3가지 요추 수준(L3-L4, L4-L5 및 L5-S1)에서 내측 번들 브랜치 블록의 효과를 횡단 방법에 따라 방사선 사진 안내 또는 초음파 접근 방식으로 비교합니다. 접근하다.

이 연구의 목적은 두 가지 방식이 동등한지 여부를 보여주기 위해 통증, 일상 활동 수행 및 부작용 발생률에 대한 이 두 절차의 이점을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

"요추 후관절 증후군"은 염증, 퇴행성 또는 관절염 변화, 후방 또는 후방 요추 후관절의 과부하로 인해 만성 요통 환자의 최대 45%에 영향을 미치는 척추 통증의 원인입니다.

관절돌기 관절 기원의 만성 요통 완화를 위한 1차 치료에는 침상 안정, 경구 진통제/소염제 및 물리 요법이 포함됩니다. 성공하지 못한 경우, 관절 내 주사 및 내측 다발 분지 차단(BBM)이 진단을 제공하고 신경 절제술(고주파 또는 냉동 신경 용해술)의 대안입니다.

BBM은 후방 나뭇가지의 내측 가지, 즉 후측면의 감각 신경 분포를 보장하는 척추 위와 아래에 후측면을 공급하는 등척추 가지의 내측 가지를 표적으로 하여 수행되는 피부분절의 통각수용체와 근육을 차단합니다. 관절. 현재 표준 기술은 3개의 천자(가로 축면)를 필요로 하는 방사선 촬영이며 초음파 기술도 이 계획에 설명되어 있으며 3개의 천자 지점이 필요합니다. 연구자들은 이 유망한 새로운 기술을 방사선 조사를 피하고 다루기 더 쉽기 때문에 표준 방사선 촬영 기술과 비교하려고 합니다.

이 연구를 위해 조사관은 횡단 접근 방식에 따라 방사선 촬영 대 초음파에서 수행된 세 가지 요추 수준(L3-L4, L4-L5 및 L5-S1)에서 BBM을 비교할 것입니다.

이 두 양식의 동등성을 비교하기 위해 조사관은 다음을 평가합니다.

  • 통증에 대한 절차의 이점(침윤 후 1주 및 1개월 전에 수집된 시각적 아날로그 척도(VAS)를 통해)
  • 일상 활동 수행 가능성의 진화(VAS와 동일한 간격으로 수집된 Duke의 활동 상태 지수(DASI) 척도를 통해)
  • 일일 활동의 한계(동일한 시간 간격으로 수집된 ODI(Oswestry Disability Index)를 통해)
  • 부작용의 발생률

14개 항목으로 구성된 병원 불안 및 우울증 척도(HADS)에 의한 침윤 전에 불안 및 우울 장애에 대한 스크리닝도 수행될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 벨기에
      • Braine-l'Alleud, 벨기에, 1420
        • Hôpital de Braine l'Alleud Waterloo
      • Bruxelles, 벨기에, 1070
        • Hopital Erasme
      • Bruxelles, 벨기에, 1000
        • CHU Saint-Pierre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 최소 4주간의 보존적 치료에 반응이 없는 최소 3개월 이상의 만성 요통
  • 해리성 통증, 신경근염, 신경계 질환(뇌졸중, 파킨슨병 포함), 척추 불안정 또는 기형(예: 척추측만증, 강직성 척추염), 요추 수술 이력, 골절 또는 요추 종양의 징후가 없습니다.

제외 기준:

  • 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
  • 주입 제품(Depomedrol 또는 Linisol)에 대한 알레르기
  • 프로토콜의 이해를 방해하는 정신 장애
  • 국소 또는 전신 감염
  • 응고장애
  • BMI > 35 kg/m²인 비만

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 초음파 유도 침투
환자는 배 아래에 블록이 있는 엎드린 자세로 눕습니다. 알코올성 클로르헥시딘 0.5%로 요천추 부위를 소독한 후 조사관은 초음파 기계의 볼록 탐침을 횡단면에 배치합니다. 척추의 위치를 ​​찾으면 조사관은 두개골 측면에 표시가 있고 천골 측면에 표시의 반대쪽이 있는 하부 요추 L4 및 L5의 극돌기를 찾습니다. 후자는 연속적인 고에코 선으로 시각화됩니다. 그런 다음 프로브를 가로 평면에 있도록 90° 기울입니다. 22G 바늘은 하요추 L3, L4, L5의 정중골 접촉 방향으로 삽입하여 측면에서 시작하여 횡축으로 삽입합니다. 침투는 세 가지 수준(L3-L4, L4-L5 및 L5-S1 수준)에서 일방적으로 수행됩니다.
다른: 초음파 유도 침투
엎드린 자세의 환자에서 초음파 유도 침윤은 3개의 천자 지점(L3-L4, L4-L5 및 L5-S1 레벨 일방적)에서 수행됩니다. 각 수준에서 리니솔 2%(리도카인 60mg) 3mL와 데포메드롤 40mg/리도카인 10mg 1mL로 구성된 혼합물 1mL를 주사한다.
실험적: 투시 유도 침윤

환자는 배 아래에 블록이 있는 엎드린 자세로 눕습니다. 요천추 부위는 알코올성 클로르헥시딘 0.5%로 소독합니다.

X선 투시법의 C자형 팔은 "scotty dogs"라고 불리는 고전적인 시야를 확보하기 위해 3/4 기울어진 전후방 시야에서 환자 주위에 위치합니다. 펑크 포인트는 소위 "터널 비전"에서 바늘의 위치에 따라 결정됩니다. 따라서 바늘은 요추 정중 가지의 통과에 해당하는 영역인 터널 시야에서 스카티 도그의 눈에 해당하는 뼈 접촉으로 가져옵니다. 침투는 세 가지 수준(L3-L4, L4-L5 및 L5-S1 수준)에서 일방적으로 수행됩니다.
다른: 투시법 유도 침윤
엎드린 자세의 환자에서 형광투시법에 의해 유도된 침윤은 3개의 천공 지점(L3-L4, L4-L5 및 L5-S1 레벨 일방적)에서 수행됩니다. 각 수준에서 리니솔 2%(리도카인 60mg) 3mL와 데포메드롤 40mg/리도카인 10mg 1mL로 구성된 혼합물 1mL를 주사한다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
오스웨스트리 장애 지수(ODI) 점수
기간: 1 개월

기준선에서 침투 후 1개월까지 Oswestry 장애 지수(ODI) 점수의 변화.

Oswestry 장애 지수(ODI)는 시술 전과 시술 후 1개월에 계산됩니다. 이 지수(범위 0~100)는 임상의와 연구자가 요통에 대한 장애를 정량화하는 데 사용하며 점수가 높을수록 장애가 큰 것을 나타냅니다.
1 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
오스웨스트리 장애 지수(ODI) 점수
기간: 일주

Oswestry 장애 지수(ODI) 점수의 기준선에서 침투 후 1주일까지의 변화.

Oswestry 장애 지수(ODI)는 시술 전과 시술 후 1주일에 계산됩니다. 이 지수(범위 0~100)는 임상의와 연구자가 요통에 대한 장애를 정량화하는 데 사용하며 점수가 높을수록 장애가 큰 것을 나타냅니다.
일주
기준선에서 침투 후 1주일까지 시각적 아날로그 척도(VAS) 통증 점수의 변화
기간: 일주
통증은 침윤 전과 침윤 후 1주일에 VAS(Visual Analog Scale)로 평가됩니다. 시각적 아날로그 통증 점수(척도= 0 통증 없음; 10= 상상할 수 있는 최악의 통증)
일주
기준선에서 침투 후 1개월까지 시각적 아날로그 척도(VAS) 통증 점수의 변화
기간: 1 개월

통증은 침윤 전과 1개월 후에 Visual Analog Scale(VAS)로 평가됩니다.

시각적 아날로그 통증 점수(척도= 0 통증 없음; 10= 상상할 수 있는 최악의 통증)
1 개월
듀크 활동 상태 지수(DASI) 기준선에서 침투 후 1주일까지의 변화
기간: 일주
듀크 활동 상태 지수(DASI)(범위 0~58.2)는 시술 전과 시술 후 1주일에 계산됩니다. 이 지수는 일상 활동 수행 가능성을 평가하는 데 사용되는 평가 도구이며 점수가 높을수록 기능 능력이 높은 것을 나타냅니다.
일주
기준선에서 침투 후 1개월까지 듀크 활동 상태 지수(DASI)의 변화
기간: 1 개월
듀크 활동 상태 지수(DASI)(범위 0~58.2)는 시술 전과 시술 후 1개월에 계산됩니다. 이 지수는 일상 활동 수행 가능성을 평가하는 데 사용되는 평가 도구이며 점수가 높을수록 기능 능력이 높은 것을 나타냅니다.
1 개월
부작용 발생률(혈종, 감염, 척수강내 주사, 척추마취)
기간: 1 개월
1 개월
병원 불안 및 우울 척도(HADS)
기간: 침투 전
병원 불안 및 우울 척도(HADS)(범위 0~21)는 절차 전에 계산됩니다. (0-7 정상, 8-10 경계선 비정상, 11-21 비정상)
침투 전

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

협력자

Erasme University Hospital
Hôpital de Braine-l'Alleud

수사관

  • 연구 책임자: Turgay Tuna, MD,PhD, Hopital Erasme
  • 수석 연구원: Marie-Laure Nisolle, MD, Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre
  • 연구 의자: Panayota Kapessidou, MD,PhD, Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 1월 6일

기본 완료 (실제)

2022년 3월 10일

연구 완료 (실제)

2022년 3월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 12월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 12월 2일

처음 게시됨 (실제)

2020년 12월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 3월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 3월 21일

마지막으로 확인됨

2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CE/20-11-10

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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