子癇前症の病歴を調べる自己質問票のフランス語翻訳の検証。 (PRERETRO)
2023年2月8日 更新者：University Hospital, Brest
ブレスト大学病院ですでに妊娠 6 か月以上で出産した女性を対象に、5 年以上の子癇前症の病歴を調べる自己質問票のフランス語翻訳の検証。
PRERETROは、ブレスト大学病院ですでに6か月以上の妊娠を経て出産した女性を対象に、5年以上の子癇前症の病歴を調べる自己質問票のフランス語訳を検証する研究です。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、2015 年以前にブレスト大学病院で出産した女性の子癇前症の病歴を探す自己アンケートのフランス語訳の特異性と感度を評価するのに役立ちます。
最初に、妊娠中の子癇前症の女性 (ケース) と高血圧障害のない女性 (コントロール) が、ブレスト大学産科病棟の医療登録データベース (MRD) で特定されました。
子癇前症の診断はすべて、診断の正確性を確認するために 2 人の専門家によって審査されました。
250 のケースと 250 のコントロールが、医療ファイルの参照後に最終的に選択され、研究に事前に含まれていました。
その後、500 人の女性に電話または電子メールで連絡を取り、研究について通知し、研究に参加する可能性を提供します。
研究への参加に同意する女性は、子癇前症に関するオンラインの自己アンケートに記入します。
彼らの回答は、医療ファイルを参照した後に保持された診断と比較されます。
その後、アンケートの感度と特異性が評価されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
207
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Brest、フランス、29609
- CHRU de Brest
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
症例は 2015 年以前に子癇前症の病歴のある女性であり、対照は妊娠中の高血圧性障害の病歴のない女性です。
説明
包含基準:
- 2002 年 1 月から 2014 年 12 月までの間にブレスト大学病院で妊娠 6 か月以上後に出産した女性
- 症例の場合：妊娠中に子癇前症と診断された場合
- 対照群：妊娠中の高血圧症の既往歴なし
除外基準:
- 法的保護下にある女性
- フランス語が読めない女性
- 妊娠中の医学的中断
- 妊娠6ヶ月前の出産
- 研究への参加を拒否した女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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ケース
子癇前症の病歴のある女性
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女性は子癇前症に関するオンライン自己アンケートに記入する必要があります
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コントロール
妊娠中の高血圧症の既往がない女性
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女性は子癇前症に関するオンライン自己アンケートに記入する必要があります
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
自己アンケートの診断感度と特異度を評価する
時間枠：包含 (0 日目)
|
アンケートへの回答による子癇前症の既往の有無
|
包含 (0 日目)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Societe francaise d'anesthesie et de reanimation (Sfar); College national des gynecologues et obstetriciens francais (CNGOF); Societe francaise de medecine perinatale (SFMP); Societe francaise de neonatalogie (SFNN). [Multidisciplinary management of severe pre-eclampsia (PE). Experts' guidelines 2008. Societe francaise d'anesthesie et de reanimation. College national des gynecologues et obstetriciens francais. Societe francaise de medecine perinatale. Societe francaise de neonatalogie]. Ann Fr Anesth Reanim. 2009 Mar;28(3):275-81. doi: 10.1016/j.annfar.2009.02.015. Epub 2009 Mar 24. No abstract available. French.
- Saucedo M, Deneux-Tharaux C, Bouvier-Colle MH; Le Comite national d'experts sur la mortalite maternelle. [Maternal mortality in France, 2007-2009]. J Gynecol Obstet Biol Reprod (Paris). 2013 Nov;42(7):613-27. doi: 10.1016/j.jgyn.2013.06.011. Epub 2013 Sep 13. French.
- Bellamy L, Casas JP, Hingorani AD, Williams DJ. Pre-eclampsia and risk of cardiovascular disease and cancer in later life: systematic review and meta-analysis. BMJ. 2007 Nov 10;335(7627):974. doi: 10.1136/bmj.39335.385301.BE. Epub 2007 Nov 1.
- van Wyk L, van der Marel J, Schuerwegh AJ, Schouffoer AA, Voskuyl AE, Huizinga TW, Bianchi DW, Scherjon SA. Increased incidence of pregnancy complications in women who later develop scleroderma: a case control study. Arthritis Res Ther. 2011;13(6):R183. doi: 10.1186/ar3510. Epub 2011 Nov 4.
- Kamper-Jorgensen M, Gammill HS, Nelson JL. Preeclampsia and scleroderma: a prospective nationwide analysis. Acta Obstet Gynecol Scand. 2018 May;97(5):587-590. doi: 10.1111/aogs.13296. Epub 2018 Feb 8.
- Diehl CL, Brost BC, Hogan MC, Elesber AA, Offord KP, Turner ST, Garovic VD. Preeclampsia as a risk factor for cardiovascular disease later in life: validation of a preeclampsia questionnaire. Am J Obstet Gynecol. 2008 May;198(5):e11-3. doi: 10.1016/j.ajog.2007.09.038. Epub 2008 Feb 1.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月18日
一次修了 (実際)
2021年6月22日
研究の完了 (実際)
2021年6月22日
試験登録日
最初に提出
2020年12月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月2日
最初の投稿 (実際)
2020年12月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年2月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月8日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
出版物の基礎となる収集されたすべてのデータ
IPD 共有時間枠
データは、調査終了後 1 年から 5 年後に利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
データ アクセス要求は、ブレスト大学の内部委員会によって審査されます。
要求者は、データ アクセス契約に署名して完了する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。