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Validation de la traduction française d'un auto-questionnaire à la recherche d'un antécédent de pré-éclampsie. (PRERETRO)

8 février 2023 mis à jour par: University Hospital, Brest

Validation de la traduction française d'un auto-questionnaire à la recherche d'antécédents de pré-éclampsie de plus de 5 ans chez des femmes ayant déjà eu une grossesse de plus de 6 mois avec accouchement au CHU de Brest.

PRERETRO est une étude de validation de la traduction française d'un auto-questionnaire recherchant un antécédent de pré-éclampsie de plus de 5 ans chez des femmes ayant déjà eu une grossesse de plus de 6 mois avec accouchement au CHU de Brest.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude permettra d'évaluer la spécificité et la sensibilité de la traduction française d'un auto-questionnaire recherchant un antécédent de pré-éclampsie chez des femmes ayant accouché au CHU de Brest avant l'année 2015.

Dans un premier temps, les femmes atteintes de pré-éclampsie (cas) et les femmes sans troubles hypertensifs (témoins) pendant la grossesse ont été identifiées grâce à la base de données du registre médical (MRD) de la maternité de l'université de Brest.

Tous les diagnostics de pré-éclampsie ont été examinés par 2 experts afin de confirmer l'exactitude du diagnostic.

250 cas et 250 témoins ont finalement été sélectionnés après consultation de leur dossier médical et ont été pré-inclus dans l'étude.

Ensuite, les 500 femmes seront contactées par téléphone ou par e-mail afin de les informer de l'étude et de leur offrir la possibilité de participer à l'étude.

Les femmes qui accepteront de participer à l'étude rempliront un auto-questionnaire en ligne sur la pré-éclampsie.

Leurs réponses seront alors comparées au diagnostic retenu après consultation de leur dossier médical.

La sensibilité et la spécificité du questionnaire seront ensuite évaluées.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

207

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Brest, France, 29609
        • CHRU de Brest

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les cas seront des femmes ayant des antécédents de pré-éclampsie avant 2015 et les témoins seront des femmes sans antécédents de trouble hypertensif pendant la grossesse.

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes ayant accouché après une grossesse de plus de 6 mois au CHU de Brest entre janvier 2002 et décembre 2014
  • Pour les cas : avec un diagnostic de pré-éclampsie pendant la grossesse
  • Pour les témoins : sans antécédent de trouble hypertensif pendant la grossesse

Critère d'exclusion:

  • Femmes sous protection légale
  • Femmes incapables de lire le français
  • Interruption médicale de grossesse
  • Grossesse avec un accouchement avant 6 mois
  • Les femmes qui ont refusé de participer à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
cas
Femmes ayant des antécédents de pré-éclampsie
Autre: administration d'un auto-questionnaire
Les femmes devront remplir un auto-questionnaire en ligne sur la pré-éclampsie
contrôles
Femmes sans antécédent de trouble hypertensif pendant la grossesse
Autre: administration d'un auto-questionnaire
Les femmes devront remplir un auto-questionnaire en ligne sur la pré-éclampsie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer la sensibilité et la spécificité diagnostiques de l'auto-questionnaire
Délai: Inclusion (jour 0)
Présence ou non d'un antécédent de pré-éclampsie selon les réponses au questionnaire
Inclusion (jour 0)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Brest

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

18 septembre 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

22 juin 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

22 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2020

Première publication (RÉEL)

9 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

9 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PRERETRO ( 29BRC20.0133)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Toutes les données collectées qui sous-tendent les résultats d'une publication

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles à partir d'un an et jusqu'à cinq ans après la fin de l'étude

Critères d'accès au partage IPD

Les demandes d'accès aux données seront examinées par le comité interne de l'UH de Brest. Les demandeurs devront signer et remplir un accord d'accès aux données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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