- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04658966
Validering av den franska översättningen av ett självfrågeformulär Letar efter en historia av havandeskapsförgiftning. (PRERETRO)
Validering av den franska översättningen av ett självfrågeformulär Letar efter en historia av havandeskapsförgiftning i mer än 5 år hos kvinnor som redan har haft en graviditet på mer än 6 månader med förlossning på Brest University Hospital.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att hjälpa till att utvärdera specificiteten och känsligheten hos den franska översättningen av ett självfrågeformulär som letar efter en historia av havandeskapsförgiftning hos kvinnor som födde barn på Brests universitetssjukhus före år 2015.
Först identifierades kvinnor med havandeskapsförgiftning (fall) och kvinnor utan hypertensiva störningar (kontroller) under graviditeten med Medical Registry Database (MRD) vid Brest Universitys förlossningsavdelning.
Alla preeklampsidiagnoser granskades av 2 experter för att bekräfta diagnosens riktighet.
250 fall och 250 kontroller valdes slutligen ut efter konsultation av deras medicinska journal och inkluderades i förväg i studien.
Därefter kommer de 500 kvinnorna att kontaktas via telefon eller e-post för att informera dem om studien och erbjuda dem möjligheten att delta i studien.
Kvinnorna som kommer att gå med på att delta i studien kommer att fylla i ett online-självfrågeformulär om havandeskapsförgiftning.
Deras svar kommer sedan att jämföras med den diagnos som behålls efter konsultation av deras journal.
Sensitiviteten och specificiteten hos frågeformuläret kommer sedan att utvärderas.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Brest, Frankrike, 29609
- CHRU de Brest
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor som fött barn efter en graviditet på mer än 6 månader på Brest University Hospital mellan januari 2002 och december 2014
- För fallen: med en preeklampsidiagnos under graviditeten
- För kontrollerna: utan historia av hypertoni under graviditeten
Exklusions kriterier:
- Kvinnor under rättsskydd
- Kvinnor som inte kan läsa franska
- Medicinskt avbrott av graviditeten
- Graviditet med förlossning före 6 månader
- Kvinnor som vägrade att delta i studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
fall
Kvinnor med en historia av havandeskapsförgiftning
|
Kvinnor måste fylla i ett online-egenkät om havandeskapsförgiftning
|
|
kontroller
Kvinnor som inte har haft hypertoni under graviditeten
|
Kvinnor måste fylla i ett online-egenkät om havandeskapsförgiftning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdera diagnostisk känslighet och specificitet för självenkäten
Tidsram: Inkludering (dag 0)
|
Förekomst eller inte av en anamnes havandeskapsförgiftning enligt svaren på enkäten
|
Inkludering (dag 0)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Societe francaise d'anesthesie et de reanimation (Sfar); College national des gynecologues et obstetriciens francais (CNGOF); Societe francaise de medecine perinatale (SFMP); Societe francaise de neonatalogie (SFNN). [Multidisciplinary management of severe pre-eclampsia (PE). Experts' guidelines 2008. Societe francaise d'anesthesie et de reanimation. College national des gynecologues et obstetriciens francais. Societe francaise de medecine perinatale. Societe francaise de neonatalogie]. Ann Fr Anesth Reanim. 2009 Mar;28(3):275-81. doi: 10.1016/j.annfar.2009.02.015. Epub 2009 Mar 24. No abstract available. French.
- Saucedo M, Deneux-Tharaux C, Bouvier-Colle MH; Le Comite national d'experts sur la mortalite maternelle. [Maternal mortality in France, 2007-2009]. J Gynecol Obstet Biol Reprod (Paris). 2013 Nov;42(7):613-27. doi: 10.1016/j.jgyn.2013.06.011. Epub 2013 Sep 13. French.
- Bellamy L, Casas JP, Hingorani AD, Williams DJ. Pre-eclampsia and risk of cardiovascular disease and cancer in later life: systematic review and meta-analysis. BMJ. 2007 Nov 10;335(7627):974. doi: 10.1136/bmj.39335.385301.BE. Epub 2007 Nov 1.
- van Wyk L, van der Marel J, Schuerwegh AJ, Schouffoer AA, Voskuyl AE, Huizinga TW, Bianchi DW, Scherjon SA. Increased incidence of pregnancy complications in women who later develop scleroderma: a case control study. Arthritis Res Ther. 2011;13(6):R183. doi: 10.1186/ar3510. Epub 2011 Nov 4.
- Kamper-Jorgensen M, Gammill HS, Nelson JL. Preeclampsia and scleroderma: a prospective nationwide analysis. Acta Obstet Gynecol Scand. 2018 May;97(5):587-590. doi: 10.1111/aogs.13296. Epub 2018 Feb 8.
- Diehl CL, Brost BC, Hogan MC, Elesber AA, Offord KP, Turner ST, Garovic VD. Preeclampsia as a risk factor for cardiovascular disease later in life: validation of a preeclampsia questionnaire. Am J Obstet Gynecol. 2008 May;198(5):e11-3. doi: 10.1016/j.ajog.2007.09.038. Epub 2008 Feb 1.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PRERETRO ( 29BRC20.0133)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .