Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Validatie van de Franse vertaling van een zelfvragenlijst op zoek naar een geschiedenis van pre-eclampsie. (PRERETRO)

8 februari 2023 bijgewerkt door: University Hospital, Brest

Validatie van de Franse vertaling van een zelfvragenlijst op zoek naar een geschiedenis van pre-eclampsie van meer dan 5 jaar bij vrouwen die al een zwangerschap van meer dan 6 maanden hebben gehad met bevalling in het Universitair Ziekenhuis van Brest.

PRERETRO is een studie ter validatie van de Franse vertaling van een zelfvragenlijst die op zoek is naar een geschiedenis van pre-eclampsie van meer dan 5 jaar bij vrouwen die al een zwangerschap van meer dan 6 maanden hebben gehad met bevalling in het Universitair Ziekenhuis van Brest.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal helpen bij het evalueren van de specificiteit en gevoeligheid van de Franse vertaling van een zelfvragenlijst die op zoek is naar een voorgeschiedenis van pre-eclampsie bij vrouwen die vóór 2015 in het Universitair Ziekenhuis van Brest zijn bevallen.

Ten eerste werden vrouwen met pre-eclampsie (gevallen) en vrouwen zonder hypertensieve stoornissen (controles) tijdens de zwangerschap geïdentificeerd met de Medical Registry Database (MRD) van de kraamafdeling van de Universiteit van Brest.

Alle pre-eclampsie-diagnoses werden beoordeeld door 2 experts om de juistheid van de diagnose te bevestigen.

250 gevallen en 250 controles werden uiteindelijk geselecteerd na raadpleging van hun medisch dossier en werden vooraf opgenomen in de studie.

Vervolgens zullen de 500 vrouwen telefonisch of per e-mail worden benaderd om hen te informeren over het onderzoek en hen de mogelijkheid te bieden deel te nemen aan het onderzoek.

De vrouwen die ermee instemmen om aan het onderzoek deel te nemen, vullen een online zelfvragenlijst over pre-eclampsie in.

Hun antwoorden worden dan vergeleken met de diagnose die na raadpleging van hun medisch dossier wordt bewaard.

Vervolgens wordt de sensitiviteit en specificiteit van de vragenlijst geëvalueerd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

207

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Brest, Frankrijk, 29609
        • CHRU de Brest

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Gevallen zullen vrouwen zijn met een voorgeschiedenis van pre-eclampsie vóór 2015 en controles zullen vrouwen zijn zonder voorgeschiedenis van hypertensieve stoornis tijdens de zwangerschap.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen die tussen januari 2002 en december 2014 zijn bevallen na een zwangerschap van meer dan 6 maanden in het Universitair Ziekenhuis van Brest
  • Voor de casussen: bij een diagnose pre-eclampsie tijdens de zwangerschap
  • Voor de controles: zonder voorgeschiedenis van hypertensieve stoornis tijdens de zwangerschap

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen onder wettelijke bescherming
  • Vrouwen die geen Frans kunnen lezen
  • Medische onderbreking van de zwangerschap
  • Zwangerschap met een bevalling voor 6 maanden
  • Vrouwen die weigerden deel te nemen aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
gevallen
Vrouwen met een voorgeschiedenis van pre-eclampsie
Ander: afname van een zelfvragenlijst
Vrouwen zullen een online zelfvragenlijst over pre-eclampsie moeten invullen
controles
Vrouwen zonder voorgeschiedenis van hypertensieve stoornis tijdens de zwangerschap
Ander: afname van een zelfvragenlijst
Vrouwen zullen een online zelfvragenlijst over pre-eclampsie moeten invullen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer de diagnostische sensitiviteit en specificiteit van de zelfvragenlijst
Tijdsspanne: Inclusie (dag 0)
Aanwezigheid of geen voorgeschiedenis van pre-eclampsie volgens de antwoorden op de vragenlijst
Inclusie (dag 0)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Brest

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

18 september 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

22 juni 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

22 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 december 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

9 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

9 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PRERETRO ( 29BRC20.0133)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle verzamelde data die ten grondslag liggen resulteert in een publicatie

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zullen beschikbaar zijn vanaf één jaar en eindigend vijf jaar na het eindonderzoek

IPD-toegangscriteria voor delen

Verzoeken om toegang tot gegevens worden beoordeeld door de interne commissie van Brest UH. Aanvragers moeten een overeenkomst voor gegevenstoegang ondertekenen en invullen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cambodia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren