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Validierung der französischen Übersetzung eines Selbstfragebogens zur Suche nach einer Vorgeschichte von Präeklampsie. (PRERETRO)

8. Februar 2023 aktualisiert von: University Hospital, Brest

Validierung der französischen Übersetzung eines Selbstfragebogens zur Suche nach einer Vorgeschichte von Präeklampsie von mehr als 5 Jahren bei Frauen, die bereits eine Schwangerschaft von mehr als 6 Monaten mit Geburt am Universitätskrankenhaus Brest hatten.

PRERETRO ist eine Studie zur Validierung der französischen Übersetzung eines Selbstfragebogens, der nach einer Vorgeschichte von Präeklampsie seit mehr als 5 Jahren bei Frauen sucht, die bereits eine Schwangerschaft von mehr als 6 Monaten mit Entbindung im Universitätskrankenhaus Brest hatten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird dazu beitragen, die Spezifität und Sensitivität der französischen Übersetzung eines Selbstfragebogens zu bewerten, der nach einer Vorgeschichte von Präeklampsie bei Frauen sucht, die vor dem Jahr 2015 am Universitätskrankenhaus Brest entbunden haben.

Zunächst wurden Frauen mit Präeklampsie (Fälle) und Frauen ohne hypertensive Störungen (Kontrollen) während der Schwangerschaft anhand der medizinischen Registerdatenbank (MRD) der Entbindungsstation der Universität Brest identifiziert.

Alle Präeklampsie-Diagnosen wurden von zwei Experten überprüft, um die Richtigkeit der Diagnose zu bestätigen.

250 Fälle und 250 Kontrollen wurden schließlich nach Konsultation ihrer Krankenakte ausgewählt und vorab in die Studie einbezogen.

Anschließend werden die 500 Frauen telefonisch oder per E-Mail kontaktiert, um sie über die Studie zu informieren und ihnen die Möglichkeit zur Teilnahme an der Studie anzubieten.

Die Frauen, die einer Teilnahme an der Studie zustimmen, füllen einen Online-Selbstfragebogen zum Thema Präeklampsie aus.

Ihre Antworten werden dann mit der Diagnose verglichen, die nach Einsichtnahme in ihre Krankenakte gespeichert wurde.

Anschließend werden Sensitivität und Spezifität des Fragebogens bewertet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

207

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Brest, Frankreich, 29609
        • CHRU de Brest

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Bei den Fällen handelt es sich um Frauen mit einer Vorgeschichte von Präeklampsie vor 2015, und Kontrollen werden Frauen ohne Vorgeschichte einer hypertensiven Störung während der Schwangerschaft sein.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen, die zwischen Januar 2002 und Dezember 2014 im Universitätskrankenhaus Brest nach einer Schwangerschaft von mehr als 6 Monaten entbunden haben
  • Für die Fälle: mit Präeklampsie-Diagnose während der Schwangerschaft
  • Für die Kontrollen: ohne Vorgeschichte einer hypertensiven Störung während der Schwangerschaft

Ausschlusskriterien:

  • Frauen unter Rechtsschutz
  • Frauen können kein Französisch lesen
  • Medizinische Unterbrechung der Schwangerschaft
  • Schwangerschaft mit einer Geburt vor dem 6. Monat
  • Frauen, die sich weigerten, an der Studie teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Fälle
Frauen mit einer Vorgeschichte von Präeklampsie
Sonstiges: Durchführung eines Selbstfragebogens
Frauen müssen einen Online-Selbstfragebogen zum Thema Präeklampsie ausfüllen
Kontrollen
Frauen ohne Vorgeschichte einer hypertensiven Störung während der Schwangerschaft
Sonstiges: Durchführung eines Selbstfragebogens
Frauen müssen einen Online-Selbstfragebogen zum Thema Präeklampsie ausfüllen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die diagnostische Sensitivität und Spezifität des Selbstfragebogens
Zeitfenster: Inklusion (Tag 0)
Vorliegen oder Nichtvorhandensein einer Präeklampsie in der Anamnese gemäß den Antworten auf den Fragebogen
Inklusion (Tag 0)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Brest

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

18. September 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

22. Juni 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

22. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

9. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

9. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRERETRO ( 29BRC20.0133)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle gesammelten Daten, die einer Veröffentlichung zugrunde liegen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden ab einem Jahr und bis fünf Jahre nach Abschluss der Studie verfügbar sein

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anträge auf Datenzugriff werden vom internen Ausschuss von Brest UH geprüft. Anforderer müssen eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen und ausfüllen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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