Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Validação da tradução francesa de um autoquestionário em busca de uma história de pré-eclâmpsia. (PRERETRO)

8 de fevereiro de 2023 atualizado por: University Hospital, Brest

Validação da tradução francesa de um autoquestionário em busca de história de pré-eclâmpsia há mais de 5 anos em mulheres que já tiveram uma gravidez de mais de 6 meses com parto no Hospital Universitário de Brest.

O PRERETRO é um estudo de validação da tradução francesa de um autoquestionário que busca uma história de pré-eclâmpsia há mais de 5 anos em mulheres que já tiveram uma gravidez de mais de 6 meses com parto no Brest University Hospital.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Este estudo ajudará a avaliar a especificidade e a sensibilidade da tradução francesa de um autoquestionário que busca uma história de pré-eclâmpsia em mulheres que deram à luz no Hospital Universitário de Brest antes do ano de 2015.

Primeiro, mulheres com pré-eclâmpsia (casos) e mulheres sem distúrbios hipertensivos (controles) durante a gravidez foram identificadas no banco de dados do registro médico (MRD) da maternidade da Universidade de Brest.

Todos os diagnósticos de pré-eclâmpsia foram revisados ​​por 2 especialistas para confirmar a precisão do diagnóstico.

250 casos e 250 controles foram finalmente selecionados após consulta ao prontuário e pré-incluídos no estudo.

Em seguida, as 500 mulheres serão contatadas por telefone ou e-mail, a fim de informá-las sobre o estudo e oferecer-lhes a possibilidade de participar do estudo.

As mulheres que concordarem em participar do estudo preencherão um autoquestionário online sobre pré-eclâmpsia.

Suas respostas serão então comparadas com o diagnóstico retido após consulta ao seu prontuário.

A sensibilidade e a especificidade do questionário serão então avaliadas.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

207

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Brest, França, 29609
        • CHRU de Brest

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os casos serão mulheres com história de pré-eclâmpsia antes de 2015 e os controles serão mulheres sem história de doença hipertensiva durante a gravidez.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres que deram à luz após uma gravidez de mais de 6 meses no Hospital Universitário de Brest entre janeiro de 2002 e dezembro de 2014
  • Para os casos: com diagnóstico de pré-eclâmpsia durante a gravidez
  • Para os controles: sem história de transtorno hipertensivo durante a gravidez

Critério de exclusão:

  • Mulheres sob proteção legal
  • Mulheres incapazes de ler francês
  • Interrupção médica da gravidez
  • Gravidez com parto antes dos 6 meses
  • Mulheres que se recusaram a participar do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
casos
Mulheres com histórico de pré-eclâmpsia
Mulheres terão que preencher autoquestionário online sobre pré-eclâmpsia
controles
Mulheres sem histórico de transtorno hipertensivo durante a gravidez
Mulheres terão que preencher autoquestionário online sobre pré-eclâmpsia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avalie a sensibilidade e especificidade do diagnóstico do autoquestionário
Prazo: Inclusão (dia 0)
Presença ou não de histórico de pré-eclâmpsia de acordo com as respostas ao questionário
Inclusão (dia 0)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

18 de setembro de 2020

Conclusão Primária (REAL)

22 de junho de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

22 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de dezembro de 2020

Primeira postagem (REAL)

9 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

9 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • PRERETRO ( 29BRC20.0133)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todos os dados coletados que fundamentam os resultados em uma publicação

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis começando um ano e terminando cinco anos após o estudo final

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

As solicitações de acesso aos dados serão analisadas pelo comitê interno do Brest UH. Solicitantes serão obrigados a assinar e preencher um acordo de acesso a dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever