- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04658966
Validação da tradução francesa de um autoquestionário em busca de uma história de pré-eclâmpsia. (PRERETRO)
Validação da tradução francesa de um autoquestionário em busca de história de pré-eclâmpsia há mais de 5 anos em mulheres que já tiveram uma gravidez de mais de 6 meses com parto no Hospital Universitário de Brest.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo ajudará a avaliar a especificidade e a sensibilidade da tradução francesa de um autoquestionário que busca uma história de pré-eclâmpsia em mulheres que deram à luz no Hospital Universitário de Brest antes do ano de 2015.
Primeiro, mulheres com pré-eclâmpsia (casos) e mulheres sem distúrbios hipertensivos (controles) durante a gravidez foram identificadas no banco de dados do registro médico (MRD) da maternidade da Universidade de Brest.
Todos os diagnósticos de pré-eclâmpsia foram revisados por 2 especialistas para confirmar a precisão do diagnóstico.
250 casos e 250 controles foram finalmente selecionados após consulta ao prontuário e pré-incluídos no estudo.
Em seguida, as 500 mulheres serão contatadas por telefone ou e-mail, a fim de informá-las sobre o estudo e oferecer-lhes a possibilidade de participar do estudo.
As mulheres que concordarem em participar do estudo preencherão um autoquestionário online sobre pré-eclâmpsia.
Suas respostas serão então comparadas com o diagnóstico retido após consulta ao seu prontuário.
A sensibilidade e a especificidade do questionário serão então avaliadas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Brest, França, 29609
- CHRU de Brest
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres que deram à luz após uma gravidez de mais de 6 meses no Hospital Universitário de Brest entre janeiro de 2002 e dezembro de 2014
- Para os casos: com diagnóstico de pré-eclâmpsia durante a gravidez
- Para os controles: sem história de transtorno hipertensivo durante a gravidez
Critério de exclusão:
- Mulheres sob proteção legal
- Mulheres incapazes de ler francês
- Interrupção médica da gravidez
- Gravidez com parto antes dos 6 meses
- Mulheres que se recusaram a participar do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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casos
Mulheres com histórico de pré-eclâmpsia
|
Mulheres terão que preencher autoquestionário online sobre pré-eclâmpsia
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controles
Mulheres sem histórico de transtorno hipertensivo durante a gravidez
|
Mulheres terão que preencher autoquestionário online sobre pré-eclâmpsia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avalie a sensibilidade e especificidade do diagnóstico do autoquestionário
Prazo: Inclusão (dia 0)
|
Presença ou não de histórico de pré-eclâmpsia de acordo com as respostas ao questionário
|
Inclusão (dia 0)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Societe francaise d'anesthesie et de reanimation (Sfar); College national des gynecologues et obstetriciens francais (CNGOF); Societe francaise de medecine perinatale (SFMP); Societe francaise de neonatalogie (SFNN). [Multidisciplinary management of severe pre-eclampsia (PE). Experts' guidelines 2008. Societe francaise d'anesthesie et de reanimation. College national des gynecologues et obstetriciens francais. Societe francaise de medecine perinatale. Societe francaise de neonatalogie]. Ann Fr Anesth Reanim. 2009 Mar;28(3):275-81. doi: 10.1016/j.annfar.2009.02.015. Epub 2009 Mar 24. No abstract available. French.
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRERETRO ( 29BRC20.0133)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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