Validación de la traducción al francés de un autocuestionario en busca de antecedentes de preeclampsia. (PRERETRO)
8 de febrero de 2023 actualizado por: University Hospital, Brest
Validación de la traducción al francés de un autocuestionario en busca de antecedentes de preeclampsia de más de 5 años en mujeres que ya han tenido un embarazo de más de 6 meses con parto en el Hospital Universitario de Brest.
PRERETRO es un estudio para la validación de la traducción al francés de un autocuestionario que busca antecedentes de preeclampsia de más de 5 años en mujeres que ya han tenido un embarazo de más de 6 meses con parto en el Hospital Universitario de Brest.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio ayudará a evaluar la especificidad y la sensibilidad de la traducción al francés de un autocuestionario que busca antecedentes de preeclampsia en mujeres que dieron a luz en el Hospital Universitario de Brest antes del año 2015.
En primer lugar, se identificaron mujeres con preeclampsia (casos) y mujeres sin trastornos hipertensivos (controles) durante el embarazo con la base de datos del registro médico (MRD) de la sala de maternidad de la Universidad de Brest.
Todos los diagnósticos de preeclampsia fueron revisados por 2 expertos para confirmar la precisión del diagnóstico.
250 casos y 250 controles fueron finalmente seleccionados tras consulta de su expediente médico y fueron pre-incluidos en el estudio.
Luego, las 500 mujeres serán contactadas por teléfono o correo electrónico para informarles sobre el estudio y ofrecerles la posibilidad de participar en el estudio.
Las mujeres que acepten participar en el estudio completarán un autocuestionario en línea sobre preeclampsia.
Sus respuestas luego se compararán con el diagnóstico retenido después de consultar su historial médico.
Luego se evaluará la sensibilidad y especificidad del cuestionario.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
207
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Brest, Francia, 29609
- CHRU de Brest
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los casos serán mujeres con antecedentes de preeclampsia antes de 2015 y los controles serán mujeres sin antecedentes de trastorno hipertensivo durante el embarazo.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres que dieron a luz después de un embarazo de más de 6 meses en el Hospital Universitario de Brest entre enero de 2002 y diciembre de 2014
- Para los casos: con diagnóstico de preeclampsia durante el embarazo
- Para los controles: sin antecedentes de trastorno hipertensivo durante el embarazo
Criterio de exclusión:
- Mujeres bajo protección legal
- Mujeres que no saben leer francés
- Interrupción médica del embarazo.
- Embarazo con parto antes de los 6 meses
- Mujeres que se negaron a participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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casos
Mujeres con antecedentes de preeclampsia
|
Las mujeres deberán completar un autocuestionario en línea sobre la preeclampsia
|
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control S
Mujeres sin antecedentes de trastorno hipertensivo durante el embarazo.
|
Las mujeres deberán completar un autocuestionario en línea sobre la preeclampsia
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar la sensibilidad diagnóstica y la especificidad del autocuestionario
Periodo de tiempo: Inclusión (Día 0)
|
Presencia o no de antecedente de preeclampsia según respuestas al cuestionario
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Inclusión (Día 0)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Societe francaise d'anesthesie et de reanimation (Sfar); College national des gynecologues et obstetriciens francais (CNGOF); Societe francaise de medecine perinatale (SFMP); Societe francaise de neonatalogie (SFNN). [Multidisciplinary management of severe pre-eclampsia (PE). Experts' guidelines 2008. Societe francaise d'anesthesie et de reanimation. College national des gynecologues et obstetriciens francais. Societe francaise de medecine perinatale. Societe francaise de neonatalogie]. Ann Fr Anesth Reanim. 2009 Mar;28(3):275-81. doi: 10.1016/j.annfar.2009.02.015. Epub 2009 Mar 24. No abstract available. French.
- Saucedo M, Deneux-Tharaux C, Bouvier-Colle MH; Le Comite national d'experts sur la mortalite maternelle. [Maternal mortality in France, 2007-2009]. J Gynecol Obstet Biol Reprod (Paris). 2013 Nov;42(7):613-27. doi: 10.1016/j.jgyn.2013.06.011. Epub 2013 Sep 13. French.
- Bellamy L, Casas JP, Hingorani AD, Williams DJ. Pre-eclampsia and risk of cardiovascular disease and cancer in later life: systematic review and meta-analysis. BMJ. 2007 Nov 10;335(7627):974. doi: 10.1136/bmj.39335.385301.BE. Epub 2007 Nov 1.
- van Wyk L, van der Marel J, Schuerwegh AJ, Schouffoer AA, Voskuyl AE, Huizinga TW, Bianchi DW, Scherjon SA. Increased incidence of pregnancy complications in women who later develop scleroderma: a case control study. Arthritis Res Ther. 2011;13(6):R183. doi: 10.1186/ar3510. Epub 2011 Nov 4.
- Kamper-Jorgensen M, Gammill HS, Nelson JL. Preeclampsia and scleroderma: a prospective nationwide analysis. Acta Obstet Gynecol Scand. 2018 May;97(5):587-590. doi: 10.1111/aogs.13296. Epub 2018 Feb 8.
- Diehl CL, Brost BC, Hogan MC, Elesber AA, Offord KP, Turner ST, Garovic VD. Preeclampsia as a risk factor for cardiovascular disease later in life: validation of a preeclampsia questionnaire. Am J Obstet Gynecol. 2008 May;198(5):e11-3. doi: 10.1016/j.ajog.2007.09.038. Epub 2008 Feb 1.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
18 de septiembre de 2020
Finalización primaria (ACTUAL)
22 de junio de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
22 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
9 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
9 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PRERETRO ( 29BRC20.0133)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Todos los datos recopilados que subyacen a los resultados de una publicación.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles a partir de un año y hasta cinco años después de la finalización del estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
Las solicitudes de acceso a datos serán revisadas por el comité interno de Brest UH.
Los solicitantes deberán firmar y completar un acuerdo de acceso a datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .