Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Validering av den franske oversettelsen av et selvspørreskjema på jakt etter en historie om svangerskapsforgiftning. (PRERETRO)

8. februar 2023 oppdatert av: University Hospital, Brest

Validering av den franske oversettelsen av et selvspørreskjema Leter etter en historie med svangerskapsforgiftning i mer enn 5 år hos kvinner som allerede har hatt en graviditet på mer enn 6 måneder med fødsel ved Brest universitetssykehus.

PRERETRO er en studie for validering av den franske oversettelsen av et selvspørreskjema som leter etter en historie med svangerskapsforgiftning på mer enn 5 år hos kvinner som allerede har hatt en graviditet på mer enn 6 måneder med fødsel ved Brest universitetssykehus.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil bidra til å evaluere spesifisiteten og sensitiviteten til den franske oversettelsen av et selvspørreskjema som leter etter en historie med svangerskapsforgiftning hos kvinner som fødte ved Brest universitetssykehus før år 2015.

For det første ble kvinner med svangerskapsforgiftning (tilfeller) og kvinner uten hypertensive lidelser (kontroller) under graviditet identifisert med Medical Registry Database (MRD) fra Brest Universitys fødeavdeling.

Alle preeklampsidiagnoser ble gjennomgått av 2 eksperter for å bekrefte nøyaktigheten av diagnosen.

250 tilfeller og 250 kontroller ble til slutt valgt etter konsultasjon av deres medisinske fil og ble forhåndsinkludert i studien.

Deretter vil de 500 kvinnene bli kontaktet på telefon eller e-post for å informere dem om studien og gi dem muligheten til å delta i studien.

Kvinnene som godtar å delta i studien vil fylle ut et online selvspørreskjema om svangerskapsforgiftning.

Svarene deres vil deretter bli sammenlignet med diagnosen som beholdes etter konsultasjon av deres medisinske fil.

Spørreskjemaets sensitivitet og spesifisitet vil deretter bli evaluert.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

207

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Brest, Frankrike, 29609
        • CHRU de Brest

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Tilfellene vil være kvinner med en historie med svangerskapsforgiftning før 2015, og kontrollgruppene vil være kvinner uten historie med hypertensiv lidelse under graviditet.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner som fødte etter en graviditet på mer enn 6 måneder ved Brest University Hospital mellom januar 2002 og desember 2014
  • For tilfellene: med preeklampsidiagnose under graviditet
  • For kontrollene: uten historie med hypertensiv lidelse under graviditet

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner under juridisk beskyttelse
  • Kvinner som ikke kan lese fransk
  • Medisinsk avbrudd av svangerskapet
  • Graviditet med fødsel før 6 måneder
  • Kvinner som nektet å delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
saker
Kvinner med en historie med svangerskapsforgiftning
Annen: administrasjon av et selvspørreskjema
Kvinner må fylle ut et online spørreskjema om svangerskapsforgiftning
kontroller
Kvinner uten historie med hypertensiv lidelse under graviditet
Annen: administrasjon av et selvspørreskjema
Kvinner må fylle ut et online spørreskjema om svangerskapsforgiftning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer diagnostisk sensitivitet og spesifisitet til selvspørreskjemaet
Tidsramme: Inkludering (dag 0)
Tilstedeværelse eller ikke av en historie preeklampsi i henhold til svar på spørreskjemaet
Inkludering (dag 0)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Brest

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

18. september 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

22. juni 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

22. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

9. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

9. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PRERETRO ( 29BRC20.0133)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle innsamlede data som ligger til grunn resulterer i en publikasjon

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig fra ett år og slutter fem år etter avsluttet studie

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forespørsler om datatilgang vil bli vurdert av den interne komiteen til Brest UH. Forespørsler vil bli pålagt å signere og fullføre en datatilgangsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere