Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Walidacja francuskiego tłumaczenia kwestionariusza w poszukiwaniu historii stanu przedrzucawkowego. (PRERETRO)

8 lutego 2023 zaktualizowane przez: University Hospital, Brest

Walidacja francuskiego tłumaczenia samokwestionariusza poszukującego historii stanu przedrzucawkowego trwającego dłużej niż 5 lat u kobiet, które były w ciąży dłuższej niż 6 miesięcy z porodem w Szpitalu Uniwersyteckim w Brześciu.

PRERETRO jest badaniem mającym na celu walidację francuskiego tłumaczenia kwestionariusza, w którym poszukuje się historii stanu przedrzucawkowego trwającego dłużej niż 5 lat u kobiet, które były w ciąży trwającej dłużej niż 6 miesięcy i urodziły dziecko w Szpitalu Uniwersyteckim w Brześciu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie pomoże ocenić specyfikę i czułość francuskiego tłumaczenia kwestionariusza dotyczącego historii stanu przedrzucawkowego u kobiet, które urodziły w Szpitalu Uniwersyteckim w Brześciu przed 2015 rokiem.

W pierwszej kolejności kobiety ze stanem przedrzucawkowym (przypadki) oraz kobiety bez zaburzeń nadciśnienia tętniczego (grupa kontrolna) w czasie ciąży zostały zidentyfikowane w Bazie Danych Rejestru Medycznego (MRD) oddziału położniczego Uniwersytetu Brzeskiego.

Wszystkie rozpoznania stanu przedrzucawkowego zostały zweryfikowane przez 2 ekspertów w celu potwierdzenia trafności rozpoznania.

Ostatecznie wybrano 250 przypadków i 250 kontroli po zapoznaniu się z ich dokumentacją medyczną i wstępnie włączono do badania.

Następnie z 500 kobietami skontaktujemy się telefonicznie lub mailowo w celu poinformowania ich o badaniu i zaoferowania możliwości udziału w badaniu.

Kobiety, które wyrażą zgodę na udział w badaniu, wypełnią internetowy kwestionariusz dotyczący stanu przedrzucawkowego.

Ich odpowiedzi zostaną następnie porównane z diagnozą zachowaną po zapoznaniu się z ich dokumentacją medyczną.

Następnie oceniona zostanie czułość i specyficzność kwestionariusza.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

207

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Brest, Francja, 29609
        • CHRU de Brest

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Przypadki będą dotyczyć kobiet ze stanem przedrzucawkowym w wywiadzie przed 2015 r., a grupą kontrolną będą kobiety bez zaburzeń nadciśnienia tętniczego w czasie ciąży.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety, które urodziły po ciąży dłuższej niż 6 miesięcy w Szpitalu Uniwersyteckim w Brześciu w okresie od stycznia 2002 do grudnia 2014 r.
  • Dla przypadków: z rozpoznaniem stanu przedrzucawkowego w czasie ciąży
  • Dla grupy kontrolnej: bez historii nadciśnienia tętniczego w czasie ciąży

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety pod ochroną prawną
  • Kobiety nie umiejące czytać po francusku
  • Medyczne przerwanie ciąży
  • Ciąża z porodem przed 6 miesiącem
  • Kobiety, które odmówiły udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
sprawy
Kobiety z historią stanu przedrzucawkowego
Inny: podanie kwestionariusza
Kobiety będą musiały wypełnić internetowy kwestionariusz dotyczący stanu przedrzucawkowego
sterownica
Kobiety bez historii nadciśnienia tętniczego w czasie ciąży
Inny: podanie kwestionariusza
Kobiety będą musiały wypełnić internetowy kwestionariusz dotyczący stanu przedrzucawkowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena czułości i swoistości diagnostycznej kwestionariusza własnego
Ramy czasowe: Włączenie (Dzień 0)
Obecność lub brak historii stanu przedrzucawkowego według odpowiedzi na kwestionariusz
Włączenie (Dzień 0)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Brest

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

18 września 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

22 czerwca 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

22 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

9 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

9 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRERETRO ( 29BRC20.0133)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie zebrane dane, które leżą u podstaw wyników w publikacji

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne od pierwszego roku do pięciu lat po zakończeniu badania

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wnioski o dostęp do danych będą rozpatrywane przez wewnętrzną komisję Brest UH. Wnioskodawcy będą zobowiązani do podpisania i wypełnienia umowy o dostęp do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj