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Convalida della traduzione francese di un autoquestionario alla ricerca di una storia di preeclampsia. (PRERETRO)

8 febbraio 2023 aggiornato da: University Hospital, Brest

Convalida della traduzione francese di un autoquestionario alla ricerca di una storia di preeclampsia di oltre 5 anni in donne che hanno già avuto una gravidanza di oltre 6 mesi con parto presso l'ospedale universitario di Brest.

PRERETRO è uno studio per la convalida della traduzione francese di un autoquestionario alla ricerca di una storia di preeclampsia di oltre 5 anni in donne che hanno già avuto una gravidanza di oltre 6 mesi con parto presso l'ospedale universitario di Brest.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio aiuterà a valutare la specificità e la sensibilità della traduzione francese di un autoquestionario alla ricerca di una storia di preeclampsia nelle donne che hanno partorito all'ospedale universitario di Brest prima del 2015.

In primo luogo, le donne con pre-eclampsia (casi) e le donne senza disturbi ipertensivi (controlli) durante la gravidanza sono state identificate con il Medical Registry Database (MRD) del reparto maternità dell'Università di Brest.

Tutte le diagnosi di pre-eclampsia sono state riviste da 2 esperti per confermare l'accuratezza della diagnosi.

250 casi e 250 controlli sono stati infine selezionati dopo aver consultato la loro cartella clinica e sono stati pre-inclusi nello studio.

Quindi, le 500 donne saranno contattate telefonicamente o via e-mail per informarle sullo studio e offrire loro la possibilità di partecipare allo studio.

Le donne che accetteranno di partecipare allo studio compileranno un autoquestionario online sulla preeclampsia.

Le loro risposte saranno quindi confrontate con la diagnosi conservata dopo aver consultato la loro cartella clinica.

Verranno quindi valutate la sensibilità e la specificità del questionario.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

207

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Brest, Francia, 29609
        • CHRU de Brest

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I casi saranno donne con una storia di pre-eclampsia prima del 2015 e i controlli saranno donne senza storia di disturbo ipertensivo durante la gravidanza.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne che hanno partorito dopo una gravidanza di oltre 6 mesi presso l'ospedale universitario di Brest tra gennaio 2002 e dicembre 2014
  • Per i casi: con una diagnosi di preeclampsia durante la gravidanza
  • Per i controlli: senza storia di disturbo ipertensivo durante la gravidanza

Criteri di esclusione:

  • Donne sotto protezione legale
  • Donne incapaci di leggere il francese
  • Interruzione medica della gravidanza
  • Gravidanza con parto prima dei 6 mesi
  • Donne che si sono rifiutate di partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
casi
Donne con una storia di preeclampsia
Altro: somministrazione di un autoquestionario
Le donne dovranno compilare un questionario online sulla preeclampsia
controlli
Donne senza storia di disturbo ipertensivo durante la gravidanza
Altro: somministrazione di un autoquestionario
Le donne dovranno compilare un questionario online sulla preeclampsia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la sensibilità diagnostica e la specificità del questionario self
Lasso di tempo: Inclusione (giorno 0)
Presenza o meno di una storia pre-eclampsia in base alle risposte al questionario
Inclusione (giorno 0)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Brest

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

18 settembre 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

22 giugno 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

22 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

9 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

9 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRERETRO ( 29BRC20.0133)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati raccolti che sono alla base dei risultati in una pubblicazione

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili a partire da un anno e fino a cinque anni dopo lo studio finale

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le richieste di accesso ai dati saranno esaminate dal comitato interno di Brest UH. I richiedenti dovranno firmare e completare un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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