Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Validace francouzského překladu sebedotazníku o historii preeklampsie. (PRERETRO)

8. února 2023 aktualizováno: University Hospital, Brest

Validace francouzského překladu sebedotazníku, který hledá anamnézu preeklampsie trvající více než 5 let u žen, které již měly těhotenství déle než 6 měsíců s porodem ve fakultní nemocnici v Brestu.

PRERETRO je studie pro validaci francouzského překladu sebedotazníku, který hledá anamnézu preeklampsie delší než 5 let u žen, které již měly těhotenství delší než 6 měsíců s porodem ve Fakultní nemocnici v Brestu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie pomůže vyhodnotit specifičnost a senzitivitu francouzského překladu autodotazníku hledajícího anamnézu preeklampsie u žen, které porodily v Brest University Hospital před rokem 2015.

Nejprve byly ženy s preeklampsií (případy) a ženy bez hypertenzních poruch (kontroly) během těhotenství identifikovány v databázi lékařského registru (MRD) porodnice Brest University.

Všechny diagnózy preeklampsie byly přezkoumány 2 odborníky za účelem potvrzení přesnosti diagnózy.

250 případů a 250 kontrol bylo nakonec vybráno po nahlédnutí do jejich lékařské dokumentace a byly předem zahrnuty do studie.

Poté bude 500 žen kontaktováno telefonicky nebo e-mailem, abychom je informovali o studii a nabídli jim možnost zúčastnit se studie.

Ženy, které budou souhlasit s účastí ve studii, vyplní online sebedotazník o preeklampsii.

Jejich odpovědi budou poté porovnány s diagnózou, která byla zachována po nahlédnutí do jejich lékařské dokumentace.

Následně bude vyhodnocena citlivost a specifičnost dotazníku.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

207

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Brest, Francie, 29609
        • CHRU de Brest

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Případy budou ženy s preeklampsií v anamnéze před rokem 2015 a kontroly budou ženy bez anamnézy hypertenzní poruchy během těhotenství.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy, které porodily po těhotenství delším než 6 měsíců ve Fakultní nemocnici Brest v období od ledna 2002 do prosince 2014
  • Pro případy: s diagnózou preeklampsie během těhotenství
  • Pro kontroly: bez anamnézy hypertenzní poruchy během těhotenství

Kritéria vyloučení:

  • Ženy pod právní ochranou
  • Ženy neumějí číst francouzsky
  • Lékařské přerušení těhotenství
  • Těhotenství s porodem před 6 měsíci
  • Ženy, které se odmítly zúčastnit studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
případy
Ženy s preeklampsií v anamnéze
Jiný: administrace vlastního dotazníku
Ženy budou muset vyplnit online dotazník o preeklampsii
řízení
Ženy bez anamnézy hypertenzní poruchy během těhotenství
Jiný: administrace vlastního dotazníku
Ženy budou muset vyplnit online dotazník o preeklampsii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte diagnostickou citlivost a specifičnost vlastního dotazníku
Časové okno: Začlenění (den 0)
Přítomnost či nepřítomnost anamnézy preeklampsie podle odpovědí v dotazníku
Začlenění (den 0)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Brest

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

18. září 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

22. června 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

22. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

9. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

9. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRERETRO ( 29BRC20.0133)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna shromážděná data, která jsou základem, vedou k publikaci

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici od jednoho roku do pěti let po ukončení studie

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žádosti o přístup k datům budou přezkoumány interním výborem Brest UH. Žadatelé budou muset podepsat a vyplnit smlouvu o přístupu k údajům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na administrace vlastního dotazníku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit