Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Валидация французского перевода анкеты для самоопроса в поисках истории преэклампсии. (PRERETRO)

8 февраля 2023 г. обновлено: University Hospital, Brest

Валидация французского перевода самоопросника по поиску истории преэклампсии более 5 лет у женщин, у которых уже была беременность более 6 месяцев с родами в Брестской университетской больнице.

PRERETRO — это исследование для валидации французского перевода анкеты для самоопроса, направленной на выявление в анамнезе преэклампсии более 5 лет у женщин, у которых уже была беременность более 6 месяцев с родами в Брестской университетской больнице.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование поможет оценить специфичность и чувствительность французского перевода анкеты для самоопроса, направленной на поиск истории преэклампсии у женщин, родивших в Брестской университетской больнице до 2015 года.

Сначала в базе данных медицинского регистра (БДР) родильного дома Брестского университета были выявлены женщины с преэклампсией (случаи) и женщины без гипертензивных расстройств (контроль) во время беременности.

Все диагнозы преэклампсии были рассмотрены 2 экспертами для подтверждения точности диагноза.

250 случаев и 250 контрольных были окончательно отобраны после ознакомления с их медицинскими картами и предварительно включены в исследование.

Затем с 500 женщинами свяжутся по телефону или электронной почте, чтобы проинформировать их об исследовании и предложить им возможность принять участие в исследовании.

Женщины, которые согласятся участвовать в исследовании, заполнят онлайн-анкету по преэклампсии.

Затем их ответы будут сравниваться с диагнозом, установленным после ознакомления с их медицинской картой.

Затем оцениваются чувствительность и специфичность анкеты.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

207

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Случаями будут женщины с преэклампсией в анамнезе до 2015 года, а контрольной группой будут женщины без истории гипертонического расстройства во время беременности.

Описание

Критерии включения:

  • Женщины, родившие после беременности более 6 месяцев в Брестской университетской больнице в период с января 2002 г. по декабрь 2014 г.
  • Для случаев: с диагнозом преэклампсия во время беременности
  • Для контрольной группы: без гипертензивного расстройства во время беременности в анамнезе.

Критерий исключения:

  • Женщины под защитой закона
  • Женщины, не умеющие читать по-французски
  • Медикаментозное прерывание беременности
  • Беременность с родами до 6 мес.
  • Женщины, отказавшиеся от участия в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
случаи
Женщины с преэклампсией в анамнезе
Другой: администрирование самоанкеты
Женщины должны будут заполнить онлайн-анкету о преэклампсии
контролирует
Женщины без истории гипертонического расстройства во время беременности
Другой: администрирование самоанкеты
Женщины должны будут заполнить онлайн-анкету о преэклампсии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить диагностическую чувствительность и специфичность самоопросника
Временное ограничение: Включение (день 0)
Наличие или отсутствие преэклампсии в анамнезе согласно ответам на анкету
Включение (день 0)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Brest

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 сентября 2020 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 июня 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

9 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PRERETRO ( 29BRC20.0133)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все собранные данные, лежащие в основе результатов публикации

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны начиная с одного года и заканчивая пятью годами после завершения исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Запросы на доступ к данным будут рассматриваться внутренним комитетом Брестского ГУ. Запрашивающие лица должны будут подписать и заполнить соглашение о доступе к данным.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться