分子的に選択された進行性固形腫瘍患者におけるION537の研究
2022年12月19日 更新者:Ionis Pharmaceuticals, Inc.
分子的に選択された進行性固形腫瘍を有する患者におけるION537の第1相試験
この研究の目的は、安全性を評価し、進行性固形腫瘍の患者に静脈内注入で投与した場合の ION537 の最大耐用量 (MTD) と推奨第 2 相用量 (RP2D) を確立することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、最大 102 人の参加者を対象とした ION537 の単一センター、非盲検、非無作為化、第 1 相の 2 部構成の試験です。
試験の第 1 部は、進行性固形腫瘍患者における逐次コホート、用量漸増で構成されています。
パート 2 は、分子的に選択された進行性固形腫瘍を有する患者における用量拡大です。
合計で、研究には最大102人の参加者が含まれます。
研究は、30日間のスクリーニング期間、連続した連続治療サイクル(各サイクルは28日)からなる治療期間、および研究の最後の投与後少なくとも28日間の治療後のフォローアップ期間で構成されますドラッグ。
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男女
- -参加者は、局所進行(原発性または再発性)または転移性固形腫瘍の組織学的診断を受けており、根治目的の治療に適していない
- -参加者は、癌の全身治療を必要としている必要があり、治験責任医師の意見では、現在利用可能な確立された療法
- 参加者は、診断生検/手術または転移性腫瘍生検からの新鮮または最近の腫瘍組織サンプルを利用できる必要があります。
- 参加者は、固形腫瘍の反応評価基準(RECIST)v1.1による測定可能な疾患を持っている必要があります。または参加者は、転移性去勢抵抗性前立腺癌(mCRPC)の参加者のために前立腺癌ワーキンググループ2(PCWG2)によって評価可能な骨転移性疾患を有する可能性があります。
- -参加者はEastern Cooperative Oncology Group(ECOG)のパフォーマンスステータス(PS)0または1を持っている必要があります
- -参加者は、予定された訪問、治療計画、臨床検査、およびその他の指定された研究手順を喜んで順守できる必要があります
除外基準:
- -ヒト免疫不全ウイルス(HIV)、C型肝炎ウイルス(HCV)または慢性B型肝炎ウイルス(HBV)感染の既知の病歴または陽性検査。
- -静脈内(IV)抗生物質を必要とする活動性感染症
- -治療開始前の過去6か月以内の脳血管障害(CVA)、心筋梗塞または不安定狭心症の病歴。
- -制御されていないI型またはII型糖尿病(DM)の参加者;管理されていないDM
- -研究登録前の2週間以内に以前の抗がん療法を受けた参加者または研究登録前の2週間以内の以前の放射線療法。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:順次割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ION537
ION537の複数の漸増用量は、サイクル1の1、4、8、11、15、および22日目に静脈内(IV)注射によって投与され、その後の各サイクルでは疾患が進行するまで毎週投与されます。
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ION537 は IV 注射によって投与されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療に起因する有害事象(TEAE)および治療に起因する重篤な有害事象(TESAE)を少なくとも1回経験した参加者の数(重症度によって等級付け)
時間枠:疾患の進行、死亡、新たな抗がん剤治療の開始、研究参加の同意の撤回、または研究の終了のいずれか早い方まで(分析のための約24週間まで)
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疾患の進行、死亡、新たな抗がん剤治療の開始、研究参加の同意の撤回、または研究の終了のいずれか早い方まで(分析のための約24週間まで)
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用量制限毒性(DLT)のある参加者の数
時間枠:疾患の進行、死亡、新たな抗がん剤治療の開始、研究参加の同意の撤回、または研究の終了のいずれか早い方まで(分析のための約24週間まで)
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疾患の進行、死亡、新たな抗がん剤治療の開始、研究参加の同意の撤回、または研究の終了のいずれか早い方まで(分析のための約24週間まで)
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完全奏効(CR)の参加者の割合
時間枠:疾患の進行、死亡、新たな抗がん剤治療の開始、研究参加の同意の撤回、または研究の終了のいずれか早い方まで(分析のための約24週間まで)
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疾患の進行、死亡、新たな抗がん剤治療の開始、研究参加の同意の撤回、または研究の終了のいずれか早い方まで(分析のための約24週間まで)
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部分奏効(PR)の参加者の割合
時間枠:疾患の進行、死亡、新たな抗がん剤治療の開始、研究参加の同意の撤回、または研究の終了のいずれか早い方まで(分析のための約24週間まで)
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疾患の進行、死亡、新たな抗がん剤治療の開始、研究参加の同意の撤回、または研究の終了のいずれか早い方まで(分析のための約24週間まで)
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病状が安定している参加者の割合(SD)
時間枠:疾患の進行、死亡、新たな抗がん剤治療の開始、研究参加の同意の撤回、または研究の終了のいずれか早い方まで(分析のための約24週間まで)
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疾患の進行、死亡、新たな抗がん剤治療の開始、研究参加の同意の撤回、または研究の終了のいずれか早い方まで(分析のための約24週間まで)
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ION537 の 0 時から 24 時までの血漿濃度-時間曲線の下の面積 AUC[0-24]
時間枠:疾患の進行、死亡、新たな抗がん剤治療の開始、研究参加の同意の撤回、または研究の終了のいずれか早い方まで(分析のための約24週間まで)
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疾患の進行、死亡、新たな抗がん剤治療の開始、研究参加の同意の撤回、または研究の終了のいずれか早い方まで(分析のための約24週間まで)
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ION537 の最大観測血漿濃度 (Cmax)
時間枠:疾患の進行、死亡、新たな抗がん剤治療の開始、研究参加の同意の撤回、または研究の終了のいずれか早い方まで(分析のための約24週間まで)
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疾患の進行、死亡、新たな抗がん剤治療の開始、研究参加の同意の撤回、または研究の終了のいずれか早い方まで(分析のための約24週間まで)
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イエス関連タンパク質 (YAP1) 発現の阻害
時間枠:疾患の進行、死亡、新たな抗がん剤治療の開始、研究参加の同意の撤回、または研究の終了のいずれか早い方まで(分析のための約24週間まで)
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疾患の進行、死亡、新たな抗がん剤治療の開始、研究参加の同意の撤回、または研究の終了のいずれか早い方まで(分析のための約24週間まで)
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ION537 の 0 時から 24 時までの血漿濃度-時間曲線の下の面積 AUC[0-24]
時間枠:疾患の進行、死亡、新たな抗がん剤治療の開始、研究参加の同意の撤回、または研究の終了のいずれか早い方まで(分析のための約24週間まで)
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疾患の進行、死亡、新たな抗がん剤治療の開始、研究参加の同意の撤回、または研究の終了のいずれか早い方まで(分析のための約24週間まで)
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ION537 の最大観測血漿濃度 (Cmax)
時間枠:疾患の進行、死亡、新たな抗がん剤治療の開始、研究参加の同意の撤回、または研究の終了のいずれか早い方まで(分析のための約24週間まで)
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疾患の進行、死亡、新たな抗がん剤治療の開始、研究参加の同意の撤回、または研究の終了のいずれか早い方まで(分析のための約24週間まで)
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CRを有する参加者の割合
時間枠:疾患の進行、死亡、新たな抗がん剤治療の開始、研究参加の同意の撤回、または研究の終了のいずれか早い方まで(分析のための約24週間まで)
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疾患の進行、死亡、新たな抗がん剤治療の開始、研究参加の同意の撤回、または研究の終了のいずれか早い方まで(分析のための約24週間まで)
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PR参加者の割合
時間枠:疾患の進行、死亡、新たな抗がん剤治療の開始、研究参加の同意の撤回、または研究の終了のいずれか早い方まで(分析のための約24週間まで)
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疾患の進行、死亡、新たな抗がん剤治療の開始、研究参加の同意の撤回、または研究の終了のいずれか早い方まで(分析のための約24週間まで)
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SDの参加者の割合
時間枠:疾患の進行、死亡、新たな抗がん剤治療の開始、研究参加の同意の撤回、または研究の終了のいずれか早い方まで(分析のための約24週間まで)
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疾患の進行、死亡、新たな抗がん剤治療の開始、研究参加の同意の撤回、または研究の終了のいずれか早い方まで(分析のための約24週間まで)
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臨床利益率 (CBR)
時間枠:疾患の進行、死亡、新たな抗がん剤治療の開始、研究参加の同意の撤回、または研究の終了のいずれか早い方まで(分析のための約24週間まで)
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疾患の進行、死亡、新たな抗がん剤治療の開始、研究参加の同意の撤回、または研究の終了のいずれか早い方まで(分析のための約24週間まで)
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客観的奏効率 (ORR)
時間枠:疾患の進行、死亡、新たな抗がん剤治療の開始、研究参加の同意の撤回、または研究の終了のいずれか早い方まで(分析のための約24週間まで)
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疾患の進行、死亡、新たな抗がん剤治療の開始、研究参加の同意の撤回、または研究の終了のいずれか早い方まで(分析のための約24週間まで)
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対応期間 (DoR)
時間枠:疾患の進行、死亡、新たな抗がん剤治療の開始、研究参加の同意の撤回、または研究の終了のいずれか早い方まで(分析のための約24週間まで)
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疾患の進行、死亡、新たな抗がん剤治療の開始、研究参加の同意の撤回、または研究の終了のいずれか早い方まで(分析のための約24週間まで)
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠:疾患の進行、死亡、新たな抗がん剤治療の開始、研究参加の同意の撤回、または研究の終了のいずれか早い方まで(分析のための約24週間まで)
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疾患の進行、死亡、新たな抗がん剤治療の開始、研究参加の同意の撤回、または研究の終了のいずれか早い方まで(分析のための約24週間まで)
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全生存期間 (OS)
時間枠:疾患の進行、死亡、新たな抗がん剤治療の開始、研究参加の同意の撤回、または研究の終了のいずれか早い方まで(分析のための約24週間まで)
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疾患の進行、死亡、新たな抗がん剤治療の開始、研究参加の同意の撤回、または研究の終了のいずれか早い方まで(分析のための約24週間まで)
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ION537 の最大血漿濃度 (Tmax) に到達する時間
時間枠:疾患の進行、死亡、新たな抗がん剤治療の開始、研究参加の同意の撤回、または研究の終了のいずれか早い方まで(分析のための約24週間まで)
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疾患の進行、死亡、新たな抗がん剤治療の開始、研究参加の同意の撤回、または研究の終了のいずれか早い方まで(分析のための約24週間まで)
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ION537 の消失半減期 (t1/2)
時間枠:疾患の進行、死亡、新たな抗がん剤治療の開始、研究参加の同意の撤回、または研究の終了のいずれか早い方まで(分析のための約24週間まで)
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疾患の進行、死亡、新たな抗がん剤治療の開始、研究参加の同意の撤回、または研究の終了のいずれか早い方まで(分析のための約24週間まで)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月5日
一次修了 (実際)
2022年10月19日
研究の完了 (実際)
2022年10月19日
試験登録日
最初に提出
2020年12月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月2日
最初の投稿 (実際)
2020年12月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年12月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月19日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。