Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van ION537 bij patiënten met moleculair geselecteerde geavanceerde vaste tumoren

19 december 2022 bijgewerkt door: Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Fase 1-studie van ION537 bij patiënten met moleculair geselecteerde geavanceerde vaste tumoren

Het doel van deze studie is om de veiligheid te evalueren en de maximaal getolereerde dosis (MTD) en aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) van ION537 vast te stellen bij toediening via intraveneuze infusie bij patiënten met gevorderde solide tumoren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een single-center, open-label, niet-gerandomiseerde, fase 1, tweedelige studie van ION537 bij maximaal 102 deelnemers. Deel 1 van de studie bestaat uit sequentiële cohort, dosisescalatie bij patiënten met vergevorderde solide tumoren. Deel 2 is dosisuitbreiding bij patiënten met moleculair geselecteerde geavanceerde solide tumoren. In totaal omvat het onderzoek maximaal 102 deelnemers. Het onderzoek zal bestaan ​​uit een screeningperiode van 30 dagen, een behandelingsperiode die bestaat uit opeenvolgende opeenvolgende behandelingscycli (elke cyclus zal 28 dagen duren) en een follow-upperiode na de behandeling van ten minste 28 dagen na de laatste dosis van het onderzoek. medicijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen en vrouwen ≥ 18 jaar oud
  2. Deelnemers moeten een histologische diagnose hebben van lokale gevorderde (primaire of recidiverende) of gemetastaseerde solide tumoren die niet vatbaar zijn voor behandeling met curatieve bedoelingen
  3. Deelnemers moeten een systemische behandeling voor hun kanker nodig hebben en ofwel refractair zijn voor of gefaald hebben in behandeling met, intolerant zijn voor of geweigerd hebben, of anderszins geen kandidaat zijn, naar de mening van de onderzoeker, voor een van de momenteel beschikbare vastgestelde therapieën
  4. Deelnemers moeten beschikken over een vers of recent tumorweefselmonster van een diagnostische biopsie/operatie of een gemetastaseerde tumorbiopsie;
  5. Deelnemers moeten een meetbare ziekte hebben op basis van responsevaluatiecriteria bij solide tumoren (RECIST) v1.1; of deelnemers kunnen botmetastasen hebben die kunnen worden beoordeeld door Prostate Cancer Working Group 2 (PCWG2) voor deelnemers met gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker (mCRPC), of volgens de tumorevaluatiecriteria die het meest geschikt en geaccepteerd zijn voor het tumortype dat wordt geëvalueerd
  6. Deelnemers moeten een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus (PS) 0 of 1 hebben
  7. Deelnemers moeten bereid en in staat zijn om te voldoen aan de geplande bezoeken, het behandelplan, laboratoriumtests en andere gespecificeerde onderzoeksprocedures

Uitsluitingscriteria:

  1. Bekende geschiedenis of positieve test voor infectie met humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis C-virus (HCV) of chronische hepatitis B-virus (HBV).
  2. Actieve infectie die intraveneuze (IV) antibiotica vereist
  3. Voorgeschiedenis van cerebrovasculair accident (CVA), myocardinfarct of instabiele angina pectoris in de afgelopen 6 maanden vóór aanvang van de therapie.
  4. Deelnemers met ongecontroleerde Type I of II diabetes mellitus (DM); ongecontroleerde DM
  5. Deelnemers met eerdere antikankertherapie binnen 2 weken voorafgaand aan de studie-inschrijving of eerdere bestralingstherapie binnen 2 weken voorafgaand aan de studie-inschrijving.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ION537
Meerdere oplopende doses van ION537 zullen worden toegediend via intraveneuze (IV) injectie op dag 1, 4, 8, 11, 15 en 22 in cyclus 1 en wekelijkse dosering in elke volgende cyclus tot ziekteprogressie.
Geneesmiddel: ION537
ION537 zal worden toegediend via een intraveneuze injectie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met ten minste één tijdens de behandeling optredende bijwerking (TEAE) en tijdens de behandeling optredende ernstige bijwerking (TESAE), ingedeeld naar ernst
Tijdsspanne: Tot ziekteprogressie, overlijden, start van nieuwe antikankerbehandeling, intrekking van toestemming voor deelname aan het onderzoek of einde van het onderzoek, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot ongeveer 24 weken voor analyse)
Tot ziekteprogressie, overlijden, start van nieuwe antikankerbehandeling, intrekking van toestemming voor deelname aan het onderzoek of einde van het onderzoek, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot ongeveer 24 weken voor analyse)
Aantal deelnemers met dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's)
Tijdsspanne: Tot ziekteprogressie, overlijden, start van nieuwe antikankerbehandeling, intrekking van toestemming voor deelname aan het onderzoek of einde van het onderzoek, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot ongeveer 24 weken voor analyse)
Tot ziekteprogressie, overlijden, start van nieuwe antikankerbehandeling, intrekking van toestemming voor deelname aan het onderzoek of einde van het onderzoek, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot ongeveer 24 weken voor analyse)
Percentage deelnemers met volledige respons (CR)
Tijdsspanne: Tot ziekteprogressie, overlijden, start van nieuwe antikankerbehandeling, intrekking van toestemming voor deelname aan het onderzoek of einde van het onderzoek, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot ongeveer 24 weken voor analyse)
Tot ziekteprogressie, overlijden, start van nieuwe antikankerbehandeling, intrekking van toestemming voor deelname aan het onderzoek of einde van het onderzoek, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot ongeveer 24 weken voor analyse)
Percentage deelnemers met gedeeltelijke respons (PR)
Tijdsspanne: Tot ziekteprogressie, overlijden, start van nieuwe antikankerbehandeling, intrekking van toestemming voor deelname aan het onderzoek of einde van het onderzoek, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot ongeveer 24 weken voor analyse)
Tot ziekteprogressie, overlijden, start van nieuwe antikankerbehandeling, intrekking van toestemming voor deelname aan het onderzoek of einde van het onderzoek, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot ongeveer 24 weken voor analyse)
Percentage deelnemers met stabiele ziekte (SD)
Tijdsspanne: Tot ziekteprogressie, overlijden, start van nieuwe antikankerbehandeling, intrekking van toestemming voor deelname aan het onderzoek of einde van het onderzoek, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot ongeveer 24 weken voor analyse)
Tot ziekteprogressie, overlijden, start van nieuwe antikankerbehandeling, intrekking van toestemming voor deelname aan het onderzoek of einde van het onderzoek, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot ongeveer 24 weken voor analyse)
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van uur nul tot uur 24 AUC[0-24] voor ION537
Tijdsspanne: Tot ziekteprogressie, overlijden, start van nieuwe antikankerbehandeling, intrekking van toestemming voor deelname aan het onderzoek of einde van het onderzoek, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot ongeveer 24 weken voor analyse)
Tot ziekteprogressie, overlijden, start van nieuwe antikankerbehandeling, intrekking van toestemming voor deelname aan het onderzoek of einde van het onderzoek, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot ongeveer 24 weken voor analyse)
Maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) voor ION537
Tijdsspanne: Tot ziekteprogressie, overlijden, start van nieuwe antikankerbehandeling, intrekking van toestemming voor deelname aan het onderzoek of einde van het onderzoek, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot ongeveer 24 weken voor analyse)
Tot ziekteprogressie, overlijden, start van nieuwe antikankerbehandeling, intrekking van toestemming voor deelname aan het onderzoek of einde van het onderzoek, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot ongeveer 24 weken voor analyse)
Remming van Yes-associated Protein (YAP1) Expressie
Tijdsspanne: Tot ziekteprogressie, overlijden, start van nieuwe antikankerbehandeling, intrekking van toestemming voor deelname aan het onderzoek of einde van het onderzoek, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot ongeveer 24 weken voor analyse)
Tot ziekteprogressie, overlijden, start van nieuwe antikankerbehandeling, intrekking van toestemming voor deelname aan het onderzoek of einde van het onderzoek, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot ongeveer 24 weken voor analyse)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van uur nul tot uur 24 AUC[0-24] voor ION537
Tijdsspanne: Tot ziekteprogressie, overlijden, start van nieuwe antikankerbehandeling, intrekking van toestemming voor deelname aan het onderzoek of einde van het onderzoek, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot ongeveer 24 weken voor analyse)
Tot ziekteprogressie, overlijden, start van nieuwe antikankerbehandeling, intrekking van toestemming voor deelname aan het onderzoek of einde van het onderzoek, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot ongeveer 24 weken voor analyse)
Maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) voor ION537
Tijdsspanne: Tot ziekteprogressie, overlijden, start van nieuwe antikankerbehandeling, intrekking van toestemming voor deelname aan het onderzoek of einde van het onderzoek, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot ongeveer 24 weken voor analyse)
Tot ziekteprogressie, overlijden, start van nieuwe antikankerbehandeling, intrekking van toestemming voor deelname aan het onderzoek of einde van het onderzoek, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot ongeveer 24 weken voor analyse)
Percentage deelnemers met CR
Tijdsspanne: Tot ziekteprogressie, overlijden, start van nieuwe antikankerbehandeling, intrekking van toestemming voor deelname aan het onderzoek of einde van het onderzoek, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot ongeveer 24 weken voor analyse)
Tot ziekteprogressie, overlijden, start van nieuwe antikankerbehandeling, intrekking van toestemming voor deelname aan het onderzoek of einde van het onderzoek, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot ongeveer 24 weken voor analyse)
Percentage deelnemers met PR
Tijdsspanne: Tot ziekteprogressie, overlijden, start van nieuwe antikankerbehandeling, intrekking van toestemming voor deelname aan het onderzoek of einde van het onderzoek, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot ongeveer 24 weken voor analyse)
Tot ziekteprogressie, overlijden, start van nieuwe antikankerbehandeling, intrekking van toestemming voor deelname aan het onderzoek of einde van het onderzoek, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot ongeveer 24 weken voor analyse)
Percentage deelnemers met SD
Tijdsspanne: Tot ziekteprogressie, overlijden, start van nieuwe antikankerbehandeling, intrekking van toestemming voor deelname aan het onderzoek of einde van het onderzoek, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot ongeveer 24 weken voor analyse)
Tot ziekteprogressie, overlijden, start van nieuwe antikankerbehandeling, intrekking van toestemming voor deelname aan het onderzoek of einde van het onderzoek, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot ongeveer 24 weken voor analyse)
Klinisch voordeelpercentage (CBR)
Tijdsspanne: Tot ziekteprogressie, overlijden, start van nieuwe antikankerbehandeling, intrekking van toestemming voor deelname aan het onderzoek of einde van het onderzoek, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot ongeveer 24 weken voor analyse)
Tot ziekteprogressie, overlijden, start van nieuwe antikankerbehandeling, intrekking van toestemming voor deelname aan het onderzoek of einde van het onderzoek, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot ongeveer 24 weken voor analyse)
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot ziekteprogressie, overlijden, start van nieuwe antikankerbehandeling, intrekking van toestemming voor deelname aan het onderzoek of einde van het onderzoek, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot ongeveer 24 weken voor analyse)
Tot ziekteprogressie, overlijden, start van nieuwe antikankerbehandeling, intrekking van toestemming voor deelname aan het onderzoek of einde van het onderzoek, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot ongeveer 24 weken voor analyse)
Duur van respons (DoR)
Tijdsspanne: Tot ziekteprogressie, overlijden, start van nieuwe antikankerbehandeling, intrekking van toestemming voor deelname aan het onderzoek of einde van het onderzoek, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot ongeveer 24 weken voor analyse)
Tot ziekteprogressie, overlijden, start van nieuwe antikankerbehandeling, intrekking van toestemming voor deelname aan het onderzoek of einde van het onderzoek, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot ongeveer 24 weken voor analyse)
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot ziekteprogressie, overlijden, start van nieuwe antikankerbehandeling, intrekking van toestemming voor deelname aan het onderzoek of einde van het onderzoek, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot ongeveer 24 weken voor analyse)
Tot ziekteprogressie, overlijden, start van nieuwe antikankerbehandeling, intrekking van toestemming voor deelname aan het onderzoek of einde van het onderzoek, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot ongeveer 24 weken voor analyse)
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot ziekteprogressie, overlijden, start van nieuwe antikankerbehandeling, intrekking van toestemming voor deelname aan het onderzoek of einde van het onderzoek, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot ongeveer 24 weken voor analyse)
Tot ziekteprogressie, overlijden, start van nieuwe antikankerbehandeling, intrekking van toestemming voor deelname aan het onderzoek of einde van het onderzoek, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot ongeveer 24 weken voor analyse)
Tijd om de maximale plasmaconcentratie (Tmax) voor ION537 te bereiken
Tijdsspanne: Tot ziekteprogressie, overlijden, start van nieuwe antikankerbehandeling, intrekking van toestemming voor deelname aan het onderzoek of einde van het onderzoek, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot ongeveer 24 weken voor analyse)
Tot ziekteprogressie, overlijden, start van nieuwe antikankerbehandeling, intrekking van toestemming voor deelname aan het onderzoek of einde van het onderzoek, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot ongeveer 24 weken voor analyse)
Eliminatie Halfwaardetijd (t1/2) van ION537
Tijdsspanne: Tot ziekteprogressie, overlijden, start van nieuwe antikankerbehandeling, intrekking van toestemming voor deelname aan het onderzoek of einde van het onderzoek, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot ongeveer 24 weken voor analyse)
Tot ziekteprogressie, overlijden, start van nieuwe antikankerbehandeling, intrekking van toestemming voor deelname aan het onderzoek of einde van het onderzoek, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot ongeveer 24 weken voor analyse)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Medewerkers

M.D. Anderson Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 januari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 oktober 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ION537-CS1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Geavanceerde solide tumoren

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in New Zealand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren