Un estudio de ION537 en pacientes con tumores sólidos avanzados seleccionados molecularmente
19 de diciembre de 2022 actualizado por: Ionis Pharmaceuticals, Inc.
Ensayo de fase 1 de ION537 en pacientes con tumores sólidos avanzados seleccionados molecularmente
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y establecer la dosis máxima tolerada (MTD) y la dosis de Fase 2 recomendada (RP2D) de ION537 cuando se administra por infusión intravenosa en pacientes con tumores sólidos avanzados.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este es un estudio de dos partes, de fase 1, de etiqueta abierta, no aleatorio, de un solo centro de ION537 en hasta 102 participantes.
La Parte 1 del estudio consiste en una cohorte secuencial, escalada de dosis en pacientes con tumores sólidos avanzados.
La Parte 2 es la expansión de la dosis en pacientes con tumores sólidos avanzados molecularmente seleccionados.
En total, el estudio incluye hasta 102 participantes.
El estudio consistirá en un período de selección de 30 días, un período de tratamiento que consistirá en ciclos de tratamiento consecutivos secuenciales (cada ciclo será de 28 días) y un período de seguimiento posterior al tratamiento de al menos 28 días después de la última dosis del estudio. droga.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres ≥ 18 años
- Los participantes deben tener un diagnóstico histológico de tumores sólidos locales avanzados (primarios o recurrentes) o metastásicos que no sean susceptibles de tratamiento con intención curativa
- Los participantes deben necesitar tratamiento sistémico para su cáncer y son refractarios o han fallado al tratamiento, son intolerantes o se han negado, o no son candidatos, en opinión del Investigador, para cualquiera de los tratamientos establecidos actualmente disponibles. terapias
- Los participantes deben tener disponible una muestra de tejido tumoral fresco o reciente de una biopsia/cirugía de diagnóstico o una biopsia de tumor metastásico;
- Los participantes deben tener enfermedad medible por criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) v1.1; o los participantes pueden tener enfermedad metastásica ósea evaluable por el Grupo de Trabajo de Cáncer de Próstata 2 (PCWG2) para participantes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (mCRPC), o de acuerdo con los criterios de evaluación del tumor más adecuados y aceptados para el tipo de tumor que se está evaluando
- Los participantes deben tener un estado funcional (PS) 0 o 1 del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
- Los participantes deben estar dispuestos y ser capaces de cumplir con las visitas programadas, el plan de tratamiento, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos específicos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes conocidos o prueba positiva para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), virus de la hepatitis C (VHC) o infección crónica por el virus de la hepatitis B (VHB).
- Infección activa que requiere antibióticos intravenosos (IV)
- Antecedentes de accidente cerebrovascular (ACV), infarto de miocardio o angina inestable en los 6 meses previos al inicio del tratamiento.
- Participantes con diabetes mellitus tipo I o II no controlada (DM); DM descontrolado
- Participantes con terapia anticancerígena previa dentro de las 2 semanas anteriores a la inscripción en el estudio o radioterapia previa dentro de las 2 semanas anteriores a la inscripción en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: ION537
Se administrarán múltiples dosis ascendentes de ION537 mediante inyección intravenosa (IV) los días 1, 4, 8, 11, 15 y 22 del ciclo 1 y dosis semanales en cada ciclo posterior hasta la progresión de la enfermedad.
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ION537 se administrará mediante inyección IV.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con al menos un evento adverso emergente del tratamiento (TEAE) y un evento adverso grave emergente del tratamiento (TESAE), clasificados por gravedad
Periodo de tiempo: Hasta progresión de la enfermedad, muerte, inicio de un nuevo tratamiento contra el cáncer, retiro del consentimiento para participar en el estudio o finalización del estudio, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 24 semanas para el análisis)
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Hasta progresión de la enfermedad, muerte, inicio de un nuevo tratamiento contra el cáncer, retiro del consentimiento para participar en el estudio o finalización del estudio, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 24 semanas para el análisis)
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Número de participantes con toxicidades limitantes de la dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Hasta progresión de la enfermedad, muerte, inicio de un nuevo tratamiento contra el cáncer, retiro del consentimiento para participar en el estudio o finalización del estudio, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 24 semanas para el análisis)
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Hasta progresión de la enfermedad, muerte, inicio de un nuevo tratamiento contra el cáncer, retiro del consentimiento para participar en el estudio o finalización del estudio, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 24 semanas para el análisis)
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Porcentaje de participantes con respuesta completa (CR)
Periodo de tiempo: Hasta progresión de la enfermedad, muerte, inicio de un nuevo tratamiento contra el cáncer, retiro del consentimiento para participar en el estudio o finalización del estudio, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 24 semanas para el análisis)
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Hasta progresión de la enfermedad, muerte, inicio de un nuevo tratamiento contra el cáncer, retiro del consentimiento para participar en el estudio o finalización del estudio, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 24 semanas para el análisis)
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Porcentaje de participantes con respuesta parcial (RP)
Periodo de tiempo: Hasta progresión de la enfermedad, muerte, inicio de un nuevo tratamiento contra el cáncer, retiro del consentimiento para participar en el estudio o finalización del estudio, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 24 semanas para el análisis)
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Hasta progresión de la enfermedad, muerte, inicio de un nuevo tratamiento contra el cáncer, retiro del consentimiento para participar en el estudio o finalización del estudio, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 24 semanas para el análisis)
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Porcentaje de participantes con enfermedad estable (DE)
Periodo de tiempo: Hasta progresión de la enfermedad, muerte, inicio de un nuevo tratamiento contra el cáncer, retiro del consentimiento para participar en el estudio o finalización del estudio, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 24 semanas para el análisis)
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Hasta progresión de la enfermedad, muerte, inicio de un nuevo tratamiento contra el cáncer, retiro del consentimiento para participar en el estudio o finalización del estudio, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 24 semanas para el análisis)
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Área bajo la curva de concentración de plasma-tiempo desde la hora cero hasta la hora 24 AUC[0-24] para ION537
Periodo de tiempo: Hasta progresión de la enfermedad, muerte, inicio de un nuevo tratamiento contra el cáncer, retiro del consentimiento para participar en el estudio o finalización del estudio, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 24 semanas para el análisis)
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Hasta progresión de la enfermedad, muerte, inicio de un nuevo tratamiento contra el cáncer, retiro del consentimiento para participar en el estudio o finalización del estudio, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 24 semanas para el análisis)
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax) para ION537
Periodo de tiempo: Hasta progresión de la enfermedad, muerte, inicio de un nuevo tratamiento contra el cáncer, retiro del consentimiento para participar en el estudio o finalización del estudio, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 24 semanas para el análisis)
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Hasta progresión de la enfermedad, muerte, inicio de un nuevo tratamiento contra el cáncer, retiro del consentimiento para participar en el estudio o finalización del estudio, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 24 semanas para el análisis)
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Inhibición de la expresión de la proteína asociada a Yes (YAP1)
Periodo de tiempo: Hasta progresión de la enfermedad, muerte, inicio de un nuevo tratamiento contra el cáncer, retiro del consentimiento para participar en el estudio o finalización del estudio, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 24 semanas para el análisis)
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Hasta progresión de la enfermedad, muerte, inicio de un nuevo tratamiento contra el cáncer, retiro del consentimiento para participar en el estudio o finalización del estudio, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 24 semanas para el análisis)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Área bajo la curva de concentración de plasma-tiempo desde la hora cero hasta la hora 24 AUC[0-24] para ION537
Periodo de tiempo: Hasta progresión de la enfermedad, muerte, inicio de un nuevo tratamiento contra el cáncer, retiro del consentimiento para participar en el estudio o finalización del estudio, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 24 semanas para el análisis)
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Hasta progresión de la enfermedad, muerte, inicio de un nuevo tratamiento contra el cáncer, retiro del consentimiento para participar en el estudio o finalización del estudio, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 24 semanas para el análisis)
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax) para ION537
Periodo de tiempo: Hasta progresión de la enfermedad, muerte, inicio de un nuevo tratamiento contra el cáncer, retiro del consentimiento para participar en el estudio o finalización del estudio, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 24 semanas para el análisis)
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Hasta progresión de la enfermedad, muerte, inicio de un nuevo tratamiento contra el cáncer, retiro del consentimiento para participar en el estudio o finalización del estudio, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 24 semanas para el análisis)
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Porcentaje de participantes con CR
Periodo de tiempo: Hasta progresión de la enfermedad, muerte, inicio de un nuevo tratamiento contra el cáncer, retiro del consentimiento para participar en el estudio o finalización del estudio, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 24 semanas para el análisis)
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Hasta progresión de la enfermedad, muerte, inicio de un nuevo tratamiento contra el cáncer, retiro del consentimiento para participar en el estudio o finalización del estudio, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 24 semanas para el análisis)
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Porcentaje de participantes con PR
Periodo de tiempo: Hasta progresión de la enfermedad, muerte, inicio de un nuevo tratamiento contra el cáncer, retiro del consentimiento para participar en el estudio o finalización del estudio, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 24 semanas para el análisis)
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Hasta progresión de la enfermedad, muerte, inicio de un nuevo tratamiento contra el cáncer, retiro del consentimiento para participar en el estudio o finalización del estudio, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 24 semanas para el análisis)
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Porcentaje de participantes con SD
Periodo de tiempo: Hasta progresión de la enfermedad, muerte, inicio de un nuevo tratamiento contra el cáncer, retiro del consentimiento para participar en el estudio o finalización del estudio, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 24 semanas para el análisis)
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Hasta progresión de la enfermedad, muerte, inicio de un nuevo tratamiento contra el cáncer, retiro del consentimiento para participar en el estudio o finalización del estudio, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 24 semanas para el análisis)
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Tasa de beneficio clínico (CBR)
Periodo de tiempo: Hasta progresión de la enfermedad, muerte, inicio de un nuevo tratamiento contra el cáncer, retiro del consentimiento para participar en el estudio o finalización del estudio, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 24 semanas para el análisis)
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Hasta progresión de la enfermedad, muerte, inicio de un nuevo tratamiento contra el cáncer, retiro del consentimiento para participar en el estudio o finalización del estudio, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 24 semanas para el análisis)
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta progresión de la enfermedad, muerte, inicio de un nuevo tratamiento contra el cáncer, retiro del consentimiento para participar en el estudio o finalización del estudio, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 24 semanas para el análisis)
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Hasta progresión de la enfermedad, muerte, inicio de un nuevo tratamiento contra el cáncer, retiro del consentimiento para participar en el estudio o finalización del estudio, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 24 semanas para el análisis)
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Duración de la respuesta (DoR)
Periodo de tiempo: Hasta progresión de la enfermedad, muerte, inicio de un nuevo tratamiento contra el cáncer, retiro del consentimiento para participar en el estudio o finalización del estudio, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 24 semanas para el análisis)
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Hasta progresión de la enfermedad, muerte, inicio de un nuevo tratamiento contra el cáncer, retiro del consentimiento para participar en el estudio o finalización del estudio, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 24 semanas para el análisis)
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta progresión de la enfermedad, muerte, inicio de un nuevo tratamiento contra el cáncer, retiro del consentimiento para participar en el estudio o finalización del estudio, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 24 semanas para el análisis)
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Hasta progresión de la enfermedad, muerte, inicio de un nuevo tratamiento contra el cáncer, retiro del consentimiento para participar en el estudio o finalización del estudio, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 24 semanas para el análisis)
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta progresión de la enfermedad, muerte, inicio de un nuevo tratamiento contra el cáncer, retiro del consentimiento para participar en el estudio o finalización del estudio, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 24 semanas para el análisis)
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Hasta progresión de la enfermedad, muerte, inicio de un nuevo tratamiento contra el cáncer, retiro del consentimiento para participar en el estudio o finalización del estudio, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 24 semanas para el análisis)
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Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima (Tmax) para ION537
Periodo de tiempo: Hasta progresión de la enfermedad, muerte, inicio de un nuevo tratamiento contra el cáncer, retiro del consentimiento para participar en el estudio o finalización del estudio, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 24 semanas para el análisis)
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Hasta progresión de la enfermedad, muerte, inicio de un nuevo tratamiento contra el cáncer, retiro del consentimiento para participar en el estudio o finalización del estudio, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 24 semanas para el análisis)
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Vida media de eliminación (t1/2) de ION537
Periodo de tiempo: Hasta progresión de la enfermedad, muerte, inicio de un nuevo tratamiento contra el cáncer, retiro del consentimiento para participar en el estudio o finalización del estudio, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 24 semanas para el análisis)
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Hasta progresión de la enfermedad, muerte, inicio de un nuevo tratamiento contra el cáncer, retiro del consentimiento para participar en el estudio o finalización del estudio, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 24 semanas para el análisis)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de enero de 2021
Finalización primaria (Actual)
19 de octubre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
19 de octubre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
9 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2022
Última verificación
1 de diciembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ION537-CS1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .