분자적으로 선택된 진행성 고형 종양 환자의 ION537에 대한 연구
2022년 12월 19일 업데이트: Ionis Pharmaceuticals, Inc.
분자적으로 선택된 진행성 고형 종양 환자에서 ION537의 1상 시험
이 연구의 목적은 진행성 고형 종양 환자에게 정맥 주입으로 투여할 때 안전성을 평가하고 최대 내약 용량(MTD) 및 권장되는 2상 용량(RP2D)의 ION537을 설정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 최대 102명의 참가자를 대상으로 하는 ION537에 대한 단일 센터, 공개 라벨, 비무작위, 1상, 2부 연구입니다.
연구의 파트 1은 순차적 코호트, 진행성 고형 종양 환자의 용량 증량으로 구성됩니다.
파트 2는 분자적으로 선택된 진행성 고형 종양 환자의 용량 확장입니다.
전체적으로 이 연구에는 최대 102명의 참가자가 포함됩니다.
연구는 30일 스크리닝 기간, 순차적인 연속 치료 주기로 구성된 치료 기간(각 주기는 28일임) 및 연구의 마지막 투여 후 최소 28일의 치료 후 추적 기간으로 구성됩니다. 의약품.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상의 남녀
- 참여자는 치료 의도가 있는 치료가 불가능한 국소 진행성(원발성 또는 재발성) 또는 전이성 고형 종양에 대한 조직학적 진단을 받아야 합니다.
- 참가자는 자신의 암에 대한 전신 치료가 필요하고 치료에 불응하거나 치료에 실패했거나 불내성이거나 거부했거나 연구자의 의견에 따라 현재 이용 가능한 확립된 치료에 대한 후보가 아니어야 합니다. 치료법
- 참가자는 진단 생검/수술 또는 전이성 종양 생검에서 얻은 신선하거나 최근의 종양 조직 샘플을 가지고 있어야 합니다.
- 참가자는 고형 종양(RECIST) v1.1의 반응 평가 기준에 따라 측정 가능한 질병이 있어야 합니다. 또는 참가자는 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC) 참가자에 대해 전립선암 실무 그룹 2(PCWG2)에서 평가할 수 있는 골전이성 질환이 있거나 평가 중인 종양 유형에 가장 적합하고 허용되는 종양 평가 기준에 따라 평가할 수 있습니다.
- 참가자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태(PS) 0 또는 1이어야 합니다.
- 참가자는 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 지정된 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV), C형 간염 바이러스(HCV) 또는 만성 B형 간염 바이러스(HBV) 감염에 대한 알려진 병력 또는 양성 검사.
- 정맥 주사(IV) 항생제가 필요한 활동성 감염
- 치료 시작 전 6개월 이내에 뇌혈관 사고(CVA), 심근 경색 또는 불안정 협심증의 병력.
- 통제되지 않는 유형 I 또는 II 진성 당뇨병(DM)이 있는 참여자; 통제되지 않은 DM
- 연구 등록 전 2주 이내에 항암 요법을 받았거나 연구 등록 전 2주 이내에 방사선 요법을 받은 참가자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 이온537
ION537의 다중 상승 용량은 주기 1의 1, 4, 8, 11, 15 및 22일에 정맥(IV) 주사로 투여되고 질병이 진행될 때까지 각 후속 주기에서 매주 투여됩니다.
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ION537은 IV 주사로 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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하나 이상의 치료 관련 이상반응(TEAE) 및 치료 관련 심각한 이상반응(TESAE)이 있는 참여자 수(심각도에 따라 등급이 매겨짐)
기간: 질병 진행, 사망, 새로운 항암 치료 시작, 연구 참여 동의 철회 또는 연구 종료 중 먼저 발생하는 시점까지(분석을 위해 최대 24주까지)
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질병 진행, 사망, 새로운 항암 치료 시작, 연구 참여 동의 철회 또는 연구 종료 중 먼저 발생하는 시점까지(분석을 위해 최대 24주까지)
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용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자 수
기간: 질병 진행, 사망, 새로운 항암 치료 시작, 연구 참여 동의 철회 또는 연구 종료 중 먼저 발생하는 시점까지(분석을 위해 최대 24주까지)
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질병 진행, 사망, 새로운 항암 치료 시작, 연구 참여 동의 철회 또는 연구 종료 중 먼저 발생하는 시점까지(분석을 위해 최대 24주까지)
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완전한 응답(CR)이 있는 참가자의 비율
기간: 질병 진행, 사망, 새로운 항암 치료 시작, 연구 참여 동의 철회 또는 연구 종료 중 먼저 발생하는 시점까지(분석을 위해 최대 24주까지)
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질병 진행, 사망, 새로운 항암 치료 시작, 연구 참여 동의 철회 또는 연구 종료 중 먼저 발생하는 시점까지(분석을 위해 최대 24주까지)
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부분 응답(PR)이 있는 참가자의 비율
기간: 질병 진행, 사망, 새로운 항암 치료 시작, 연구 참여 동의 철회 또는 연구 종료 중 먼저 발생하는 시점까지(분석을 위해 최대 24주까지)
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질병 진행, 사망, 새로운 항암 치료 시작, 연구 참여 동의 철회 또는 연구 종료 중 먼저 발생하는 시점까지(분석을 위해 최대 24주까지)
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안정적인 질병(SD)이 있는 참가자의 비율
기간: 질병 진행, 사망, 새로운 항암 치료 시작, 연구 참여 동의 철회 또는 연구 종료 중 먼저 발생하는 시점까지(분석을 위해 최대 24주까지)
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질병 진행, 사망, 새로운 항암 치료 시작, 연구 참여 동의 철회 또는 연구 종료 중 먼저 발생하는 시점까지(분석을 위해 최대 24주까지)
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ION537의 경우 0시간에서 24시간까지의 플라즈마 농도-시간 곡선 아래 영역 AUC[0-24]
기간: 질병 진행, 사망, 새로운 항암 치료 시작, 연구 참여 동의 철회 또는 연구 종료 중 먼저 발생하는 시점까지(분석을 위해 최대 24주까지)
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질병 진행, 사망, 새로운 항암 치료 시작, 연구 참여 동의 철회 또는 연구 종료 중 먼저 발생하는 시점까지(분석을 위해 최대 24주까지)
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ION537에 대해 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 질병 진행, 사망, 새로운 항암 치료 시작, 연구 참여 동의 철회 또는 연구 종료 중 먼저 발생하는 시점까지(분석을 위해 최대 24주까지)
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질병 진행, 사망, 새로운 항암 치료 시작, 연구 참여 동의 철회 또는 연구 종료 중 먼저 발생하는 시점까지(분석을 위해 최대 24주까지)
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예 관련 단백질(YAP1) 발현의 억제
기간: 질병 진행, 사망, 새로운 항암 치료 시작, 연구 참여 동의 철회 또는 연구 종료 중 먼저 발생하는 시점까지(분석을 위해 최대 24주까지)
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질병 진행, 사망, 새로운 항암 치료 시작, 연구 참여 동의 철회 또는 연구 종료 중 먼저 발생하는 시점까지(분석을 위해 최대 24주까지)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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ION537의 경우 0시간에서 24시간까지의 플라즈마 농도-시간 곡선 아래 영역 AUC[0-24]
기간: 질병 진행, 사망, 새로운 항암 치료 시작, 연구 참여 동의 철회 또는 연구 종료 중 먼저 발생하는 시점까지(분석을 위해 최대 24주까지)
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질병 진행, 사망, 새로운 항암 치료 시작, 연구 참여 동의 철회 또는 연구 종료 중 먼저 발생하는 시점까지(분석을 위해 최대 24주까지)
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ION537에 대해 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 질병 진행, 사망, 새로운 항암 치료 시작, 연구 참여 동의 철회 또는 연구 종료 중 먼저 발생하는 시점까지(분석을 위해 최대 24주까지)
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질병 진행, 사망, 새로운 항암 치료 시작, 연구 참여 동의 철회 또는 연구 종료 중 먼저 발생하는 시점까지(분석을 위해 최대 24주까지)
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CR이 있는 참가자의 비율
기간: 질병 진행, 사망, 새로운 항암 치료 시작, 연구 참여 동의 철회 또는 연구 종료 중 먼저 발생하는 시점까지(분석을 위해 최대 24주까지)
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질병 진행, 사망, 새로운 항암 치료 시작, 연구 참여 동의 철회 또는 연구 종료 중 먼저 발생하는 시점까지(분석을 위해 최대 24주까지)
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PR 참여자 비율
기간: 질병 진행, 사망, 새로운 항암 치료 시작, 연구 참여 동의 철회 또는 연구 종료 중 먼저 발생하는 시점까지(분석을 위해 최대 24주까지)
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질병 진행, 사망, 새로운 항암 치료 시작, 연구 참여 동의 철회 또는 연구 종료 중 먼저 발생하는 시점까지(분석을 위해 최대 24주까지)
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SD 참여자 비율
기간: 질병 진행, 사망, 새로운 항암 치료 시작, 연구 참여 동의 철회 또는 연구 종료 중 먼저 발생하는 시점까지(분석을 위해 최대 24주까지)
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질병 진행, 사망, 새로운 항암 치료 시작, 연구 참여 동의 철회 또는 연구 종료 중 먼저 발생하는 시점까지(분석을 위해 최대 24주까지)
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임상 혜택률(CBR)
기간: 질병 진행, 사망, 새로운 항암 치료 시작, 연구 참여 동의 철회 또는 연구 종료 중 먼저 발생하는 시점까지(분석을 위해 최대 24주까지)
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질병 진행, 사망, 새로운 항암 치료 시작, 연구 참여 동의 철회 또는 연구 종료 중 먼저 발생하는 시점까지(분석을 위해 최대 24주까지)
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객관적 반응률(ORR)
기간: 질병 진행, 사망, 새로운 항암 치료 시작, 연구 참여 동의 철회 또는 연구 종료 중 먼저 발생하는 시점까지(분석을 위해 최대 24주까지)
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질병 진행, 사망, 새로운 항암 치료 시작, 연구 참여 동의 철회 또는 연구 종료 중 먼저 발생하는 시점까지(분석을 위해 최대 24주까지)
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대응 기간(DoR)
기간: 질병 진행, 사망, 새로운 항암 치료 시작, 연구 참여 동의 철회 또는 연구 종료 중 먼저 발생하는 시점까지(분석을 위해 최대 24주까지)
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질병 진행, 사망, 새로운 항암 치료 시작, 연구 참여 동의 철회 또는 연구 종료 중 먼저 발생하는 시점까지(분석을 위해 최대 24주까지)
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무진행 생존(PFS)
기간: 질병 진행, 사망, 새로운 항암 치료 시작, 연구 참여 동의 철회 또는 연구 종료 중 먼저 발생하는 시점까지(분석을 위해 최대 24주까지)
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질병 진행, 사망, 새로운 항암 치료 시작, 연구 참여 동의 철회 또는 연구 종료 중 먼저 발생하는 시점까지(분석을 위해 최대 24주까지)
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전체 생존(OS)
기간: 질병 진행, 사망, 새로운 항암 치료 시작, 연구 참여 동의 철회 또는 연구 종료 중 먼저 발생하는 시점까지(분석을 위해 최대 24주까지)
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질병 진행, 사망, 새로운 항암 치료 시작, 연구 참여 동의 철회 또는 연구 종료 중 먼저 발생하는 시점까지(분석을 위해 최대 24주까지)
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ION537의 최대 혈장 농도(Tmax) 도달 시간
기간: 질병 진행, 사망, 새로운 항암 치료 시작, 연구 참여 동의 철회 또는 연구 종료 중 먼저 발생하는 시점까지(분석을 위해 최대 24주까지)
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질병 진행, 사망, 새로운 항암 치료 시작, 연구 참여 동의 철회 또는 연구 종료 중 먼저 발생하는 시점까지(분석을 위해 최대 24주까지)
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ION537의 제거 반감기(t1/2)
기간: 질병 진행, 사망, 새로운 항암 치료 시작, 연구 참여 동의 철회 또는 연구 종료 중 먼저 발생하는 시점까지(분석을 위해 최대 24주까지)
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질병 진행, 사망, 새로운 항암 치료 시작, 연구 참여 동의 철회 또는 연구 종료 중 먼저 발생하는 시점까지(분석을 위해 최대 24주까지)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 1월 5일
기본 완료 (실제)
2022년 10월 19일
연구 완료 (실제)
2022년 10월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 2일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 12월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 12월 19일
마지막으로 확인됨
2022년 12월 1일
추가 정보
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