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Une étude sur ION537 chez des patients atteints de tumeurs solides avancées sélectionnées moléculairement

19 décembre 2022 mis à jour par: Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Essai de phase 1 de ION537 chez des patients atteints de tumeurs solides avancées sélectionnées moléculairement

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et d'établir la dose maximale tolérée (DMT) et la dose recommandée de phase 2 (RP2D) d'ION537 lorsqu'il est administré par perfusion intraveineuse chez des patients atteints de tumeurs solides avancées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude monocentrique, ouverte, non randomisée, de phase 1, en deux parties, portant sur ION537 et incluant jusqu'à 102 participants. La partie 1 de l'étude consiste en une cohorte séquentielle, escalade de dose chez les patients atteints de tumeurs solides avancées. La partie 2 est l'expansion de la dose chez les patients atteints de tumeurs solides avancées sélectionnées moléculairement. Au total, l'étude comprend jusqu'à 102 participants. L'étude consistera en une période de dépistage de 30 jours, une période de traitement consistant en des cycles de traitement consécutifs séquentiels (chaque cycle sera de 28 jours) et une période de suivi post-traitement d'au moins 28 jours après la dernière dose de l'étude. médicament.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes et femmes ≥ 18 ans
  2. Les participants doivent avoir un diagnostic histologique de tumeurs solides locales avancées (primaires ou récurrentes) ou métastatiques qui ne se prêtent pas à un traitement à visée curative
  3. Les participants doivent avoir besoin d'un traitement systémique pour leur cancer et sont réfractaires ou ont échoué au traitement, sont intolérants ou ont refusé, ou ne sont pas autrement candidats, de l'avis de l'investigateur, à l'un des traitements établis actuellement disponibles. thérapies
  4. Les participants doivent disposer d'un échantillon de tissu tumoral frais ou récent provenant d'une biopsie/chirurgie diagnostique ou d'une biopsie tumorale métastatique ;
  5. Les participants doivent avoir une maladie mesurable selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1 ; ou les participants peuvent avoir une maladie osseuse métastatique évaluable par le groupe de travail 2 sur le cancer de la prostate (PCWG2) pour les participants atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (mCRPC), ou selon les critères d'évaluation de la tumeur les mieux adaptés et acceptés pour le type de tumeur évalué
  6. Les participants doivent avoir un statut de performance (PS) 0 ou 1 de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
  7. Les participants doivent être disposés et capables de se conformer aux visites prévues, au plan de traitement, aux tests de laboratoire et aux autres procédures d'étude spécifiées

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents connus ou test positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus de l'hépatite C (VHC) ou le virus de l'hépatite B chronique (VHB).
  2. Infection active nécessitant des antibiotiques intraveineux (IV)
  3. Antécédents d'accident vasculaire cérébral (AVC), d'infarctus du myocarde ou d'angor instable au cours des 6 mois précédant le début du traitement.
  4. Participants atteints de diabète de type I ou II non contrôlé ; DM non contrôlé
  5. Participants ayant déjà reçu un traitement anticancéreux dans les 2 semaines précédant l'inscription à l'étude ou une radiothérapie antérieure dans les 2 semaines précédant l'inscription à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ION537
De multiples doses croissantes d'ION537 seront administrées par injection intraveineuse (IV) les jours 1, 4, 8, 11, 15 et 22 du cycle 1 et une administration hebdomadaire à chaque cycle suivant jusqu'à la progression de la maladie.
Médicament: ION537
ION537 sera administré par injection IV.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants avec au moins un événement indésirable lié au traitement (TEAE) et un événement indésirable grave lié au traitement (TESAE), classés par gravité
Délai: Jusqu'à la progression de la maladie, le décès, le début d'un nouveau traitement anticancéreux, le retrait du consentement à la participation à l'étude ou la fin de l'étude, selon la première éventualité (jusqu'à environ 24 semaines pour l'analyse)
Jusqu'à la progression de la maladie, le décès, le début d'un nouveau traitement anticancéreux, le retrait du consentement à la participation à l'étude ou la fin de l'étude, selon la première éventualité (jusqu'à environ 24 semaines pour l'analyse)
Nombre de participants présentant des toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: Jusqu'à la progression de la maladie, le décès, le début d'un nouveau traitement anticancéreux, le retrait du consentement à la participation à l'étude ou la fin de l'étude, selon la première éventualité (jusqu'à environ 24 semaines pour l'analyse)
Jusqu'à la progression de la maladie, le décès, le début d'un nouveau traitement anticancéreux, le retrait du consentement à la participation à l'étude ou la fin de l'étude, selon la première éventualité (jusqu'à environ 24 semaines pour l'analyse)
Pourcentage de participants ayant une réponse complète (RC)
Délai: Jusqu'à la progression de la maladie, le décès, le début d'un nouveau traitement anticancéreux, le retrait du consentement à la participation à l'étude ou la fin de l'étude, selon la première éventualité (jusqu'à environ 24 semaines pour l'analyse)
Jusqu'à la progression de la maladie, le décès, le début d'un nouveau traitement anticancéreux, le retrait du consentement à la participation à l'étude ou la fin de l'étude, selon la première éventualité (jusqu'à environ 24 semaines pour l'analyse)
Pourcentage de participants avec réponse partielle (RP)
Délai: Jusqu'à la progression de la maladie, le décès, le début d'un nouveau traitement anticancéreux, le retrait du consentement à la participation à l'étude ou la fin de l'étude, selon la première éventualité (jusqu'à environ 24 semaines pour l'analyse)
Jusqu'à la progression de la maladie, le décès, le début d'un nouveau traitement anticancéreux, le retrait du consentement à la participation à l'étude ou la fin de l'étude, selon la première éventualité (jusqu'à environ 24 semaines pour l'analyse)
Pourcentage de participants avec une maladie stable (SD)
Délai: Jusqu'à la progression de la maladie, le décès, le début d'un nouveau traitement anticancéreux, le retrait du consentement à la participation à l'étude ou la fin de l'étude, selon la première éventualité (jusqu'à environ 24 semaines pour l'analyse)
Jusqu'à la progression de la maladie, le décès, le début d'un nouveau traitement anticancéreux, le retrait du consentement à la participation à l'étude ou la fin de l'étude, selon la première éventualité (jusqu'à environ 24 semaines pour l'analyse)
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps de l'heure zéro à l'heure 24 AUC[0-24] pour ION537
Délai: Jusqu'à la progression de la maladie, le décès, le début d'un nouveau traitement anticancéreux, le retrait du consentement à la participation à l'étude ou la fin de l'étude, selon la première éventualité (jusqu'à environ 24 semaines pour l'analyse)
Jusqu'à la progression de la maladie, le décès, le début d'un nouveau traitement anticancéreux, le retrait du consentement à la participation à l'étude ou la fin de l'étude, selon la première éventualité (jusqu'à environ 24 semaines pour l'analyse)
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) pour ION537
Délai: Jusqu'à la progression de la maladie, le décès, le début d'un nouveau traitement anticancéreux, le retrait du consentement à la participation à l'étude ou la fin de l'étude, selon la première éventualité (jusqu'à environ 24 semaines pour l'analyse)
Jusqu'à la progression de la maladie, le décès, le début d'un nouveau traitement anticancéreux, le retrait du consentement à la participation à l'étude ou la fin de l'étude, selon la première éventualité (jusqu'à environ 24 semaines pour l'analyse)
Inhibition de l'expression de la protéine associée à Yes (YAP1)
Délai: Jusqu'à la progression de la maladie, le décès, le début d'un nouveau traitement anticancéreux, le retrait du consentement à la participation à l'étude ou la fin de l'étude, selon la première éventualité (jusqu'à environ 24 semaines pour l'analyse)
Jusqu'à la progression de la maladie, le décès, le début d'un nouveau traitement anticancéreux, le retrait du consentement à la participation à l'étude ou la fin de l'étude, selon la première éventualité (jusqu'à environ 24 semaines pour l'analyse)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps de l'heure zéro à l'heure 24 AUC[0-24] pour ION537
Délai: Jusqu'à la progression de la maladie, le décès, le début d'un nouveau traitement anticancéreux, le retrait du consentement à la participation à l'étude ou la fin de l'étude, selon la première éventualité (jusqu'à environ 24 semaines pour l'analyse)
Jusqu'à la progression de la maladie, le décès, le début d'un nouveau traitement anticancéreux, le retrait du consentement à la participation à l'étude ou la fin de l'étude, selon la première éventualité (jusqu'à environ 24 semaines pour l'analyse)
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) pour ION537
Délai: Jusqu'à la progression de la maladie, le décès, le début d'un nouveau traitement anticancéreux, le retrait du consentement à la participation à l'étude ou la fin de l'étude, selon la première éventualité (jusqu'à environ 24 semaines pour l'analyse)
Jusqu'à la progression de la maladie, le décès, le début d'un nouveau traitement anticancéreux, le retrait du consentement à la participation à l'étude ou la fin de l'étude, selon la première éventualité (jusqu'à environ 24 semaines pour l'analyse)
Pourcentage de participants avec RC
Délai: Jusqu'à la progression de la maladie, le décès, le début d'un nouveau traitement anticancéreux, le retrait du consentement à la participation à l'étude ou la fin de l'étude, selon la première éventualité (jusqu'à environ 24 semaines pour l'analyse)
Jusqu'à la progression de la maladie, le décès, le début d'un nouveau traitement anticancéreux, le retrait du consentement à la participation à l'étude ou la fin de l'étude, selon la première éventualité (jusqu'à environ 24 semaines pour l'analyse)
Pourcentage de participants avec RP
Délai: Jusqu'à la progression de la maladie, le décès, le début d'un nouveau traitement anticancéreux, le retrait du consentement à la participation à l'étude ou la fin de l'étude, selon la première éventualité (jusqu'à environ 24 semaines pour l'analyse)
Jusqu'à la progression de la maladie, le décès, le début d'un nouveau traitement anticancéreux, le retrait du consentement à la participation à l'étude ou la fin de l'étude, selon la première éventualité (jusqu'à environ 24 semaines pour l'analyse)
Pourcentage de participants avec DS
Délai: Jusqu'à la progression de la maladie, le décès, le début d'un nouveau traitement anticancéreux, le retrait du consentement à la participation à l'étude ou la fin de l'étude, selon la première éventualité (jusqu'à environ 24 semaines pour l'analyse)
Jusqu'à la progression de la maladie, le décès, le début d'un nouveau traitement anticancéreux, le retrait du consentement à la participation à l'étude ou la fin de l'étude, selon la première éventualité (jusqu'à environ 24 semaines pour l'analyse)
Taux de bénéfice clinique (CBR)
Délai: Jusqu'à la progression de la maladie, le décès, le début d'un nouveau traitement anticancéreux, le retrait du consentement à la participation à l'étude ou la fin de l'étude, selon la première éventualité (jusqu'à environ 24 semaines pour l'analyse)
Jusqu'à la progression de la maladie, le décès, le début d'un nouveau traitement anticancéreux, le retrait du consentement à la participation à l'étude ou la fin de l'étude, selon la première éventualité (jusqu'à environ 24 semaines pour l'analyse)
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Jusqu'à la progression de la maladie, le décès, le début d'un nouveau traitement anticancéreux, le retrait du consentement à la participation à l'étude ou la fin de l'étude, selon la première éventualité (jusqu'à environ 24 semaines pour l'analyse)
Jusqu'à la progression de la maladie, le décès, le début d'un nouveau traitement anticancéreux, le retrait du consentement à la participation à l'étude ou la fin de l'étude, selon la première éventualité (jusqu'à environ 24 semaines pour l'analyse)
Durée de la réponse (DoR)
Délai: Jusqu'à la progression de la maladie, le décès, le début d'un nouveau traitement anticancéreux, le retrait du consentement à la participation à l'étude ou la fin de l'étude, selon la première éventualité (jusqu'à environ 24 semaines pour l'analyse)
Jusqu'à la progression de la maladie, le décès, le début d'un nouveau traitement anticancéreux, le retrait du consentement à la participation à l'étude ou la fin de l'étude, selon la première éventualité (jusqu'à environ 24 semaines pour l'analyse)
Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à la progression de la maladie, le décès, le début d'un nouveau traitement anticancéreux, le retrait du consentement à la participation à l'étude ou la fin de l'étude, selon la première éventualité (jusqu'à environ 24 semaines pour l'analyse)
Jusqu'à la progression de la maladie, le décès, le début d'un nouveau traitement anticancéreux, le retrait du consentement à la participation à l'étude ou la fin de l'étude, selon la première éventualité (jusqu'à environ 24 semaines pour l'analyse)
Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à la progression de la maladie, le décès, le début d'un nouveau traitement anticancéreux, le retrait du consentement à la participation à l'étude ou la fin de l'étude, selon la première éventualité (jusqu'à environ 24 semaines pour l'analyse)
Jusqu'à la progression de la maladie, le décès, le début d'un nouveau traitement anticancéreux, le retrait du consentement à la participation à l'étude ou la fin de l'étude, selon la première éventualité (jusqu'à environ 24 semaines pour l'analyse)
Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale (Tmax) pour ION537
Délai: Jusqu'à la progression de la maladie, le décès, le début d'un nouveau traitement anticancéreux, le retrait du consentement à la participation à l'étude ou la fin de l'étude, selon la première éventualité (jusqu'à environ 24 semaines pour l'analyse)
Jusqu'à la progression de la maladie, le décès, le début d'un nouveau traitement anticancéreux, le retrait du consentement à la participation à l'étude ou la fin de l'étude, selon la première éventualité (jusqu'à environ 24 semaines pour l'analyse)
Demi-vie d'élimination (t1/2) de ION537
Délai: Jusqu'à la progression de la maladie, le décès, le début d'un nouveau traitement anticancéreux, le retrait du consentement à la participation à l'étude ou la fin de l'étude, selon la première éventualité (jusqu'à environ 24 semaines pour l'analyse)
Jusqu'à la progression de la maladie, le décès, le début d'un nouveau traitement anticancéreux, le retrait du consentement à la participation à l'étude ou la fin de l'étude, selon la première éventualité (jusqu'à environ 24 semaines pour l'analyse)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Collaborateurs

M.D. Anderson Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 janvier 2021

Achèvement primaire (Réel)

19 octobre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

19 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2020

Première publication (Réel)

9 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2022

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ION537-CS1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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