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ION537 在分子选择的晚期实体瘤患者中的研究

2022年12月19日 更新者：Ionis Pharmaceuticals, Inc.

ION537 在分子选择的晚期实体瘤患者中的 1 期试验

本研究的目的是评估晚期实体瘤患者静脉输注 ION537 的安全性并确定最大耐受剂量（MTD）和推荐的 2 期剂量（RP2D）。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项单中心、开放标签、非随机、第 1 阶段的 ION537 研究，分为两部分，最多 102 名参与者。 该研究的第 1 部分包括顺序队列、晚期实体瘤患者的剂量递增。 第 2 部分是分子选择的晚期实体瘤患者的剂量扩展。 该研究总共包括多达 102 名参与者。 该研究将包括一个 30 天的筛选期、一个由顺序连续治疗周期（每个周期为 28 天）组成的治疗期和最后一次研究剂量后至少 28 天的治疗后随访期药品。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

15

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. ≥18岁的男性和女性
  2. 参加者必须有局部晚期（原发性或复发性）或转移性实体瘤的组织学诊断，这些肿瘤不适合以治愈为目的的治疗
  3. 参与者必须需要对其癌症进行全身治疗，并且难以接受或治疗失败，不能耐受或拒绝接受治疗，或者研究者认为不是任何目前可用的既定治疗方法的候选人疗法
  4. 参与者必须从诊断性活检/手术或转移性肿瘤活检中获得新鲜或最近的肿瘤组织样本；
  5. 参与者必须通过实体瘤反应评估标准 (RECIST) v1.1 患有可测量的疾病；或参与者可能患有骨转移性疾病，可由前列腺癌工作组 2 (PCWG2) 对转移性去势抵抗性前列腺癌 (mCRPC) 参与者进行评估，或根据最适合和接受的被评估肿瘤类型的肿瘤评估标准
  6. 参与者必须具有东部合作肿瘤组 (ECOG) 表现状态 (PS) 0 或 1
  7. 参与者必须愿意并能够遵守预定的访问、治疗计划、实验室测试和其他指定的研究程序

排除标准：

  1. 人类免疫缺陷病毒 (HIV)、丙型肝炎病毒 (HCV) 或慢性乙型肝炎病毒 (HBV) 感染的已知病史或检测呈阳性。
  2. 需要静脉注射 (IV) 抗生素的活动性感染
  3. 开始治疗前 6 个月内有脑血管意外 (CVA)、心肌梗塞或不稳定型心绞痛病史。
  4. 患有不受控制的 I 型或 II 型糖尿病 (DM) 的参与者；不受控制的糖尿病
  5. 在研究登记前 2 周内接受过先前抗癌治疗或在研究登记前 2 周内接受过先前放射治疗的参与者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：ION537
ION537的多次递增剂量将在第1周期的第1、4、8、11、15和22天通过静脉内（IV）注射给药，并在每个后续周期中每周给药直至疾病进展。
药品：ION537
ION537将通过静脉注射给药。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
至少有一种治疗中出现的不良事件 (TEAE) 和治疗中出现的严重不良事件 (TESAE) 的参与者人数，按严重程度分级
大体时间：直至疾病进展、死亡、开始新的抗癌治疗、撤回参与研究的同意或研究结束，以先发生者为准（最多约 24 周用于分析）
直至疾病进展、死亡、开始新的抗癌治疗、撤回参与研究的同意或研究结束，以先发生者为准（最多约 24 周用于分析）
具有剂量限制性毒性 (DLT) 的参与者人数
大体时间：直至疾病进展、死亡、开始新的抗癌治疗、撤回参与研究的同意或研究结束，以先发生者为准（最多约 24 周用于分析）
直至疾病进展、死亡、开始新的抗癌治疗、撤回参与研究的同意或研究结束，以先发生者为准（最多约 24 周用于分析）
完全响应 (CR) 的参与者百分比
大体时间：直至疾病进展、死亡、开始新的抗癌治疗、撤回参与研究的同意或研究结束，以先发生者为准（最多约 24 周用于分析）
直至疾病进展、死亡、开始新的抗癌治疗、撤回参与研究的同意或研究结束，以先发生者为准（最多约 24 周用于分析）
部分响应 (PR) 的参与者百分比
大体时间：直至疾病进展、死亡、开始新的抗癌治疗、撤回参与研究的同意或研究结束，以先发生者为准（最多约 24 周用于分析）
直至疾病进展、死亡、开始新的抗癌治疗、撤回参与研究的同意或研究结束，以先发生者为准（最多约 24 周用于分析）
病情稳定 (SD) 的参与者百分比
大体时间：直至疾病进展、死亡、开始新的抗癌治疗、撤回参与研究的同意或研究结束，以先发生者为准（最多约 24 周用于分析）
直至疾病进展、死亡、开始新的抗癌治疗、撤回参与研究的同意或研究结束，以先发生者为准（最多约 24 周用于分析）
ION537 从零时到 24 小时 AUC[0-24] 的血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间：直至疾病进展、死亡、开始新的抗癌治疗、撤回参与研究的同意或研究结束，以先发生者为准（最多约 24 周用于分析）
直至疾病进展、死亡、开始新的抗癌治疗、撤回参与研究的同意或研究结束，以先发生者为准（最多约 24 周用于分析）
ION537 的最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：直至疾病进展、死亡、开始新的抗癌治疗、撤回参与研究的同意或研究结束，以先发生者为准（最多约 24 周用于分析）
直至疾病进展、死亡、开始新的抗癌治疗、撤回参与研究的同意或研究结束，以先发生者为准（最多约 24 周用于分析）
Yes 相关蛋白 (YAP1) 表达的抑制
大体时间：直至疾病进展、死亡、开始新的抗癌治疗、撤回参与研究的同意或研究结束，以先发生者为准（最多约 24 周用于分析）
直至疾病进展、死亡、开始新的抗癌治疗、撤回参与研究的同意或研究结束，以先发生者为准（最多约 24 周用于分析）

次要结果测量

结果测量
大体时间
ION537 从零时到 24 小时 AUC[0-24] 的血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间：直至疾病进展、死亡、开始新的抗癌治疗、撤回参与研究的同意或研究结束，以先发生者为准（最多约 24 周用于分析）
直至疾病进展、死亡、开始新的抗癌治疗、撤回参与研究的同意或研究结束，以先发生者为准（最多约 24 周用于分析）
ION537 的最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：直至疾病进展、死亡、开始新的抗癌治疗、撤回参与研究的同意或研究结束，以先发生者为准（最多约 24 周用于分析）
直至疾病进展、死亡、开始新的抗癌治疗、撤回参与研究的同意或研究结束，以先发生者为准（最多约 24 周用于分析）
CR 参与者的百分比
大体时间：直至疾病进展、死亡、开始新的抗癌治疗、撤回参与研究的同意或研究结束，以先发生者为准（最多约 24 周用于分析）
直至疾病进展、死亡、开始新的抗癌治疗、撤回参与研究的同意或研究结束，以先发生者为准（最多约 24 周用于分析）
有 PR 的参与者的百分比
大体时间：直至疾病进展、死亡、开始新的抗癌治疗、撤回参与研究的同意或研究结束，以先发生者为准（最多约 24 周用于分析）
直至疾病进展、死亡、开始新的抗癌治疗、撤回参与研究的同意或研究结束，以先发生者为准（最多约 24 周用于分析）
SD 参与者的百分比
大体时间：直至疾病进展、死亡、开始新的抗癌治疗、撤回参与研究的同意或研究结束，以先发生者为准（最多约 24 周用于分析）
直至疾病进展、死亡、开始新的抗癌治疗、撤回参与研究的同意或研究结束，以先发生者为准（最多约 24 周用于分析）
临床受益率 (CBR)
大体时间：直至疾病进展、死亡、开始新的抗癌治疗、撤回参与研究的同意或研究结束，以先发生者为准（最多约 24 周用于分析）
直至疾病进展、死亡、开始新的抗癌治疗、撤回参与研究的同意或研究结束，以先发生者为准（最多约 24 周用于分析）
客观缓解率 (ORR)
大体时间：直至疾病进展、死亡、开始新的抗癌治疗、撤回参与研究的同意或研究结束，以先发生者为准（最多约 24 周用于分析）
直至疾病进展、死亡、开始新的抗癌治疗、撤回参与研究的同意或研究结束，以先发生者为准（最多约 24 周用于分析）
反应持续时间 (DoR)
大体时间：直至疾病进展、死亡、开始新的抗癌治疗、撤回参与研究的同意或研究结束，以先发生者为准（最多约 24 周用于分析）
直至疾病进展、死亡、开始新的抗癌治疗、撤回参与研究的同意或研究结束，以先发生者为准（最多约 24 周用于分析）
无进展生存期 (PFS)
大体时间：直至疾病进展、死亡、开始新的抗癌治疗、撤回参与研究的同意或研究结束，以先发生者为准（最多约 24 周用于分析）
直至疾病进展、死亡、开始新的抗癌治疗、撤回参与研究的同意或研究结束，以先发生者为准（最多约 24 周用于分析）
总生存期（OS）
大体时间：直至疾病进展、死亡、开始新的抗癌治疗、撤回参与研究的同意或研究结束，以先发生者为准（最多约 24 周用于分析）
直至疾病进展、死亡、开始新的抗癌治疗、撤回参与研究的同意或研究结束，以先发生者为准（最多约 24 周用于分析）
ION537 达到最大血浆浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：直至疾病进展、死亡、开始新的抗癌治疗、撤回参与研究的同意或研究结束，以先发生者为准（最多约 24 周用于分析）
直至疾病进展、死亡、开始新的抗癌治疗、撤回参与研究的同意或研究结束，以先发生者为准（最多约 24 周用于分析）
ION537 的消除半衰期 (t1/2)
大体时间：直至疾病进展、死亡、开始新的抗癌治疗、撤回参与研究的同意或研究结束，以先发生者为准（最多约 24 周用于分析）
直至疾病进展、死亡、开始新的抗癌治疗、撤回参与研究的同意或研究结束，以先发生者为准（最多约 24 周用于分析）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

合作者

M.D. Anderson Cancer Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年1月5日

初级完成 (实际的)

2022年10月19日

研究完成 (实际的)

2022年10月19日

研究注册日期

首次提交

2020年12月2日

首先提交符合 QC 标准的

2020年12月2日

首次发布 (实际的)

2020年12月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年12月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年12月19日

最后验证

2022年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ION537-CS1

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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