En undersøgelse af ION537 hos patienter med molekylært udvalgte avancerede solide tumorer
19. december 2022 opdateret af: Ionis Pharmaceuticals, Inc.
Fase 1-forsøg med ION537 i patienter med molekylært udvalgte avancerede solide tumorer
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og etablere den maksimalt tolererede dosis (MTD) og anbefalet fase 2-dosis (RP2D) af ION537, når det administreres ved intravenøs infusion til patienter med fremskredne solide tumorer.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Dette er et enkelt center, åbent label, ikke-randomiseret, fase 1, todelt studie af ION537 med op til 102 deltagere.
Del 1 af undersøgelsen består af sekventiel kohorte, dosiseskalering hos patienter med fremskredne solide tumorer.
Del 2 er dosisudvidelse hos patienter med molekylært udvalgte fremskredne solide tumorer.
I alt omfatter undersøgelsen op til 102 deltagere.
Undersøgelsen vil bestå af en 30-dages screeningsperiode, en behandlingsperiode bestående af sekventielle på hinanden følgende behandlingscyklusser (hver cyklus vil være på 28 dage) og en post-behandling opfølgningsperiode på mindst 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelsen medicin.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
15
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hanner og kvinder ≥ 18 år
- Deltagerne skal have histologisk diagnose af lokale fremskredne (primære eller tilbagevendende) eller metastatiske solide tumorer, der ikke er modtagelige for behandling med kurativ hensigt
- Deltagerne skal have behov for systemisk behandling for deres kræftsygdom og enten er refraktære over for eller har fejlet behandling med, er intolerante over for eller har nægtet eller på anden måde ikke er kandidater, efter investigators mening, for nogen af de aktuelt tilgængelige etablerede terapier
- Deltagerne skal have tilgængelig en frisk eller nylig tumorvævsprøve fra en diagnostisk biopsi/kirurgi eller en metastatisk tumorbiopsi;
- Deltagerne skal have målbar sygdom ved responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) v1.1; eller deltagere kan have knoglemetastatisk sygdom, der kan evalueres af Prostate Cancer Working Group 2 (PCWG2) for deltagere med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC), eller i henhold til tumorevalueringskriterierne, der er bedst egnede og accepterede for den tumortype, der evalueres
- Deltagere skal have en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) 0 eller 1
- Deltagerne skal være villige og i stand til at overholde de planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorietests og andre specificerede undersøgelsesprocedurer
Ekskluderingskriterier:
- Kendt historie eller positiv test for human immundefektvirus (HIV), hepatitis C virus (HCV) eller kronisk hepatitis B virus (HBV) infektion.
- Aktiv infektion, der kræver intravenøs (IV) antibiotika
- Anamnese med cerebrovaskulær ulykke (CVA), myokardieinfarkt eller ustabil angina inden for de foregående 6 måneder før behandlingsstart.
- deltagere med ukontrolleret type I eller II diabetes mellitus (DM); ukontrolleret DM
- Deltagere med tidligere anti-cancerterapi inden for 2 uger før studieindskrivning eller tidligere strålebehandling inden for 2 uger før studietilmelding.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ION537
Flere stigende doser af ION537 vil blive administreret ved intravenøs (IV) injektion på dag 1, 4, 8, 11, 15 og 22 i cyklus 1 og ugentlig dosering i hver efterfølgende cyklus indtil sygdomsprogression.
|
ION537 vil blive administreret ved IV-injektion.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal deltagere med mindst én behandlingsfremkommet bivirkning (TEAE) og behandlingsfremkaldt alvorlig bivirkning (TESAE), graderet efter sværhedsgrad
Tidsramme: Op til sygdomsprogression, død, start af ny anticancerbehandling, tilbagetrækning af samtykke til undersøgelsesdeltagelse eller afslutning af undersøgelsen, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 24 uger til analyse)
|
Op til sygdomsprogression, død, start af ny anticancerbehandling, tilbagetrækning af samtykke til undersøgelsesdeltagelse eller afslutning af undersøgelsen, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 24 uger til analyse)
|
|
Antal deltagere med dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: Op til sygdomsprogression, død, start af ny anticancerbehandling, tilbagetrækning af samtykke til undersøgelsesdeltagelse eller afslutning af undersøgelsen, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 24 uger til analyse)
|
Op til sygdomsprogression, død, start af ny anticancerbehandling, tilbagetrækning af samtykke til undersøgelsesdeltagelse eller afslutning af undersøgelsen, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 24 uger til analyse)
|
|
Procentdel af deltagere med fuldstændig respons (CR)
Tidsramme: Op til sygdomsprogression, død, start af ny anticancerbehandling, tilbagetrækning af samtykke til undersøgelsesdeltagelse eller afslutning af undersøgelsen, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 24 uger til analyse)
|
Op til sygdomsprogression, død, start af ny anticancerbehandling, tilbagetrækning af samtykke til undersøgelsesdeltagelse eller afslutning af undersøgelsen, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 24 uger til analyse)
|
|
Procentdel af deltagere med delvis respons (PR)
Tidsramme: Op til sygdomsprogression, død, start af ny anticancerbehandling, tilbagetrækning af samtykke til undersøgelsesdeltagelse eller afslutning af undersøgelsen, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 24 uger til analyse)
|
Op til sygdomsprogression, død, start af ny anticancerbehandling, tilbagetrækning af samtykke til undersøgelsesdeltagelse eller afslutning af undersøgelsen, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 24 uger til analyse)
|
|
Procentdel af deltagere med stabil sygdom (SD)
Tidsramme: Op til sygdomsprogression, død, start af ny anticancerbehandling, tilbagetrækning af samtykke til undersøgelsesdeltagelse eller afslutning af undersøgelsen, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 24 uger til analyse)
|
Op til sygdomsprogression, død, start af ny anticancerbehandling, tilbagetrækning af samtykke til undersøgelsesdeltagelse eller afslutning af undersøgelsen, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 24 uger til analyse)
|
|
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra time nul til time 24 AUC[0-24] for ION537
Tidsramme: Op til sygdomsprogression, død, start af ny anticancerbehandling, tilbagetrækning af samtykke til undersøgelsesdeltagelse eller afslutning af undersøgelsen, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 24 uger til analyse)
|
Op til sygdomsprogression, død, start af ny anticancerbehandling, tilbagetrækning af samtykke til undersøgelsesdeltagelse eller afslutning af undersøgelsen, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 24 uger til analyse)
|
|
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) for ION537
Tidsramme: Op til sygdomsprogression, død, start af ny anticancerbehandling, tilbagetrækning af samtykke til undersøgelsesdeltagelse eller afslutning af undersøgelsen, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 24 uger til analyse)
|
Op til sygdomsprogression, død, start af ny anticancerbehandling, tilbagetrækning af samtykke til undersøgelsesdeltagelse eller afslutning af undersøgelsen, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 24 uger til analyse)
|
|
Hæmning af Yes-associeret protein (YAP1) ekspression
Tidsramme: Op til sygdomsprogression, død, start af ny anticancerbehandling, tilbagetrækning af samtykke til undersøgelsesdeltagelse eller afslutning af undersøgelsen, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 24 uger til analyse)
|
Op til sygdomsprogression, død, start af ny anticancerbehandling, tilbagetrækning af samtykke til undersøgelsesdeltagelse eller afslutning af undersøgelsen, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 24 uger til analyse)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra time nul til time 24 AUC[0-24] for ION537
Tidsramme: Op til sygdomsprogression, død, start af ny anticancerbehandling, tilbagetrækning af samtykke til undersøgelsesdeltagelse eller afslutning af undersøgelsen, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 24 uger til analyse)
|
Op til sygdomsprogression, død, start af ny anticancerbehandling, tilbagetrækning af samtykke til undersøgelsesdeltagelse eller afslutning af undersøgelsen, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 24 uger til analyse)
|
|
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) for ION537
Tidsramme: Op til sygdomsprogression, død, start af ny anticancerbehandling, tilbagetrækning af samtykke til undersøgelsesdeltagelse eller afslutning af undersøgelsen, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 24 uger til analyse)
|
Op til sygdomsprogression, død, start af ny anticancerbehandling, tilbagetrækning af samtykke til undersøgelsesdeltagelse eller afslutning af undersøgelsen, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 24 uger til analyse)
|
|
Procentdel af deltagere med CR
Tidsramme: Op til sygdomsprogression, død, start af ny anticancerbehandling, tilbagetrækning af samtykke til undersøgelsesdeltagelse eller afslutning af undersøgelsen, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 24 uger til analyse)
|
Op til sygdomsprogression, død, start af ny anticancerbehandling, tilbagetrækning af samtykke til undersøgelsesdeltagelse eller afslutning af undersøgelsen, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 24 uger til analyse)
|
|
Procentdel af deltagere med PR
Tidsramme: Op til sygdomsprogression, død, start af ny anticancerbehandling, tilbagetrækning af samtykke til undersøgelsesdeltagelse eller afslutning af undersøgelsen, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 24 uger til analyse)
|
Op til sygdomsprogression, død, start af ny anticancerbehandling, tilbagetrækning af samtykke til undersøgelsesdeltagelse eller afslutning af undersøgelsen, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 24 uger til analyse)
|
|
Procentdel af deltagere med SD
Tidsramme: Op til sygdomsprogression, død, start af ny anticancerbehandling, tilbagetrækning af samtykke til undersøgelsesdeltagelse eller afslutning af undersøgelsen, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 24 uger til analyse)
|
Op til sygdomsprogression, død, start af ny anticancerbehandling, tilbagetrækning af samtykke til undersøgelsesdeltagelse eller afslutning af undersøgelsen, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 24 uger til analyse)
|
|
Clinical Benefit Rate (CBR)
Tidsramme: Op til sygdomsprogression, død, start af ny anticancerbehandling, tilbagetrækning af samtykke til undersøgelsesdeltagelse eller afslutning af undersøgelsen, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 24 uger til analyse)
|
Op til sygdomsprogression, død, start af ny anticancerbehandling, tilbagetrækning af samtykke til undersøgelsesdeltagelse eller afslutning af undersøgelsen, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 24 uger til analyse)
|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til sygdomsprogression, død, start af ny anticancerbehandling, tilbagetrækning af samtykke til undersøgelsesdeltagelse eller afslutning af undersøgelsen, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 24 uger til analyse)
|
Op til sygdomsprogression, død, start af ny anticancerbehandling, tilbagetrækning af samtykke til undersøgelsesdeltagelse eller afslutning af undersøgelsen, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 24 uger til analyse)
|
|
Varighed af svar (DoR)
Tidsramme: Op til sygdomsprogression, død, start af ny anticancerbehandling, tilbagetrækning af samtykke til undersøgelsesdeltagelse eller afslutning af undersøgelsen, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 24 uger til analyse)
|
Op til sygdomsprogression, død, start af ny anticancerbehandling, tilbagetrækning af samtykke til undersøgelsesdeltagelse eller afslutning af undersøgelsen, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 24 uger til analyse)
|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til sygdomsprogression, død, start af ny anticancerbehandling, tilbagetrækning af samtykke til undersøgelsesdeltagelse eller afslutning af undersøgelsen, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 24 uger til analyse)
|
Op til sygdomsprogression, død, start af ny anticancerbehandling, tilbagetrækning af samtykke til undersøgelsesdeltagelse eller afslutning af undersøgelsen, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 24 uger til analyse)
|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til sygdomsprogression, død, start af ny anticancerbehandling, tilbagetrækning af samtykke til undersøgelsesdeltagelse eller afslutning af undersøgelsen, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 24 uger til analyse)
|
Op til sygdomsprogression, død, start af ny anticancerbehandling, tilbagetrækning af samtykke til undersøgelsesdeltagelse eller afslutning af undersøgelsen, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 24 uger til analyse)
|
|
Tid til at nå den maksimale plasmakoncentration (Tmax) for ION537
Tidsramme: Op til sygdomsprogression, død, start af ny anticancerbehandling, tilbagetrækning af samtykke til undersøgelsesdeltagelse eller afslutning af undersøgelsen, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 24 uger til analyse)
|
Op til sygdomsprogression, død, start af ny anticancerbehandling, tilbagetrækning af samtykke til undersøgelsesdeltagelse eller afslutning af undersøgelsen, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 24 uger til analyse)
|
|
Eliminationshalveringstid (t1/2) af ION537
Tidsramme: Op til sygdomsprogression, død, start af ny anticancerbehandling, tilbagetrækning af samtykke til undersøgelsesdeltagelse eller afslutning af undersøgelsen, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 24 uger til analyse)
|
Op til sygdomsprogression, død, start af ny anticancerbehandling, tilbagetrækning af samtykke til undersøgelsesdeltagelse eller afslutning af undersøgelsen, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 24 uger til analyse)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. januar 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
19. oktober 2022
Studieafslutning (Faktiske)
19. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. december 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. december 2020
Først opslået (Faktiske)
9. december 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. december 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. december 2022
Sidst verificeret
1. december 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ION537-CS1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Avancerede solide tumorer
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetcMET Dysegulation Advanced Solid TumorsØstrig, Danmark, Sverige, Det Forenede Kongerige, Spanien, Tyskland, Holland, Forenede Stater
-
Shanghai Pudong HospitalUTC Therapeutics Inc.Trukket tilbageMesothelin-positive Advanced Refractory Solid TumorsKina
-
Krankenhaus NordwestAfsluttetHer2/Neu Positive Advanced Solid TumorsTyskland
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdRekrutteringKRAS G12C Mutant Advanced Solid TumorsKina
-
D3 Bio (Wuxi) Co., LtdRekrutteringHER-2 Positive Advanced Solid TumorsForenede Stater, Kina
-
AmgenAktiv, ikke rekrutterendeKRAS p.G12C Mutant Advanced Solid TumorsForenede Stater, Frankrig, Canada, Spanien, Belgien, Korea, Republikken, Østrig, Australien, Ungarn, Grækenland, Tyskland, Japan, Rumænien, Schweiz, Brasilien, Portugal
-
Agenus Inc.AfsluttetAvancerede solide kræftformer | Advanced Solid Cancers Refractory to PD-1Forenede Stater
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.Ukendt
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrutteringSolid tumor | Solid tumor, voksen | Solid tumor, uspecificeret, voksenForenede Stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLincoln Medical and Mental Health CenterRekrutteringSolid tumor | Solid tumor, voksen | Solid tumor, uspecificeret, voksenForenede Stater, Puerto Rico