Исследование ION537 у пациентов с солидными опухолями прогрессирующей молекулярной селекции
19 декабря 2022 г. обновлено: Ionis Pharmaceuticals, Inc.
Испытание фазы 1 ION537 у пациентов с солидными опухолями прогрессирующей молекулярной селекции
Целью этого исследования является оценка безопасности и установление максимально переносимой дозы (MTD) и рекомендуемой дозы фазы 2 (RP2D) ION537 при внутривенном введении у пациентов с солидными опухолями на поздних стадиях.
Обзор исследования
Подробное описание
Это одноцентровое открытое нерандомизированное исследование ION537 фазы 1, состоящее из двух частей, с участием до 102 участников.
Часть 1 исследования состоит из последовательного когортного повышения дозы у пациентов с запущенными солидными опухолями.
Часть 2 представляет собой увеличение дозы у пациентов с солидными опухолями, выбранными на молекулярном уровне.
Всего в исследование включено до 102 участников.
Исследование будет состоять из 30-дневного периода скрининга, периода лечения, состоящего из последовательных последовательных циклов лечения (каждый цикл будет длиться 28 дней), и периода наблюдения после лечения продолжительностью не менее 28 дней после последней дозы исследования. препарат, средство, медикамент.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
15
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины ≥ 18 лет
- Участники должны иметь гистологический диагноз местных распространенных (первичных или рецидивирующих) или метастатических солидных опухолей, которые не поддаются лечению с лечебной целью.
- Участники должны нуждаться в системном лечении своего рака и либо быть невосприимчивыми к лечению, либо иметь неэффективное лечение, непереносимость или отказ от него, либо иным образом не являться кандидатами, по мнению исследователя, для любого из доступных в настоящее время установленных терапии
- Участники должны иметь в наличии свежий или недавний образец опухолевой ткани из диагностической биопсии/операции или биопсии метастатической опухоли;
- Участники должны иметь измеримое заболевание по критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) v1.1; или у участников может быть метастатическое заболевание костей, которое оценивается Рабочей группой по раку простаты 2 (PCWG2) для участников с метастатическим кастрационно-резистентным раком предстательной железы (мКРРПЖ) или в соответствии с критериями оценки опухоли, наиболее подходящими и принятыми для оцениваемого типа опухоли.
- Участники должны иметь статус работоспособности (PS) Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.
- Участники должны быть готовы и способны соблюдать запланированные визиты, план лечения, лабораторные анализы и другие указанные процедуры исследования.
Критерий исключения:
- Известный анамнез или положительный тест на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита С (ВГС) или хронический вирус гепатита В (ВГВ).
- Активная инфекция, требующая внутривенного (в/в) введения антибиотиков
- История нарушения мозгового кровообращения (ЦВС), инфаркта миокарда или нестабильной стенокардии в течение предшествующих 6 месяцев до начала терапии.
- Участники с неконтролируемым сахарным диабетом I или II типа (СД); неконтролируемый ДМ
- Участники, ранее получавшие противораковую терапию в течение 2 недель до включения в исследование или предшествующую лучевую терапию в течение 2 недель до включения в исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ИОН537
Множественные возрастающие дозы ION537 будут вводиться внутривенной (в/в) инъекцией в дни 1, 4, 8, 11, 15 и 22 в цикле 1 и еженедельно в каждом последующем цикле до прогрессирования заболевания.
|
ION537 будет вводиться внутривенно.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с по крайней мере одним нежелательным явлением, возникшим во время лечения (TEAE), и серьезным нежелательным явлением, возникшим во время лечения (TESAE), в зависимости от степени тяжести
Временное ограничение: До прогрессирования заболевания, смерти, начала нового противоопухолевого лечения, отзыва согласия на участие в исследовании или окончания исследования, в зависимости от того, что наступит раньше (приблизительно до 24 недель для анализа)
|
До прогрессирования заболевания, смерти, начала нового противоопухолевого лечения, отзыва согласия на участие в исследовании или окончания исследования, в зависимости от того, что наступит раньше (приблизительно до 24 недель для анализа)
|
|
Количество участников с дозолимитирующей токсичностью (DLT)
Временное ограничение: До прогрессирования заболевания, смерти, начала нового противоопухолевого лечения, отзыва согласия на участие в исследовании или окончания исследования, в зависимости от того, что наступит раньше (приблизительно до 24 недель для анализа)
|
До прогрессирования заболевания, смерти, начала нового противоопухолевого лечения, отзыва согласия на участие в исследовании или окончания исследования, в зависимости от того, что наступит раньше (приблизительно до 24 недель для анализа)
|
|
Процент участников с полным ответом (CR)
Временное ограничение: До прогрессирования заболевания, смерти, начала нового противоопухолевого лечения, отзыва согласия на участие в исследовании или окончания исследования, в зависимости от того, что наступит раньше (приблизительно до 24 недель для анализа)
|
До прогрессирования заболевания, смерти, начала нового противоопухолевого лечения, отзыва согласия на участие в исследовании или окончания исследования, в зависимости от того, что наступит раньше (приблизительно до 24 недель для анализа)
|
|
Процент участников с частичным ответом (PR)
Временное ограничение: До прогрессирования заболевания, смерти, начала нового противоопухолевого лечения, отзыва согласия на участие в исследовании или окончания исследования, в зависимости от того, что наступит раньше (приблизительно до 24 недель для анализа)
|
До прогрессирования заболевания, смерти, начала нового противоопухолевого лечения, отзыва согласия на участие в исследовании или окончания исследования, в зависимости от того, что наступит раньше (приблизительно до 24 недель для анализа)
|
|
Процент участников со стабильным заболеванием (SD)
Временное ограничение: До прогрессирования заболевания, смерти, начала нового противоопухолевого лечения, отзыва согласия на участие в исследовании или окончания исследования, в зависимости от того, что наступит раньше (приблизительно до 24 недель для анализа)
|
До прогрессирования заболевания, смерти, начала нового противоопухолевого лечения, отзыва согласия на участие в исследовании или окончания исследования, в зависимости от того, что наступит раньше (приблизительно до 24 недель для анализа)
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от часа 0 до часа 24 AUC[0-24] для ION537
Временное ограничение: До прогрессирования заболевания, смерти, начала нового противоопухолевого лечения, отзыва согласия на участие в исследовании или окончания исследования, в зависимости от того, что наступит раньше (приблизительно до 24 недель для анализа)
|
До прогрессирования заболевания, смерти, начала нового противоопухолевого лечения, отзыва согласия на участие в исследовании или окончания исследования, в зависимости от того, что наступит раньше (приблизительно до 24 недель для анализа)
|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) для ION537
Временное ограничение: До прогрессирования заболевания, смерти, начала нового противоопухолевого лечения, отзыва согласия на участие в исследовании или окончания исследования, в зависимости от того, что наступит раньше (приблизительно до 24 недель для анализа)
|
До прогрессирования заболевания, смерти, начала нового противоопухолевого лечения, отзыва согласия на участие в исследовании или окончания исследования, в зависимости от того, что наступит раньше (приблизительно до 24 недель для анализа)
|
|
Ингибирование экспрессии Yes-ассоциированного белка (YAP1)
Временное ограничение: До прогрессирования заболевания, смерти, начала нового противоопухолевого лечения, отзыва согласия на участие в исследовании или окончания исследования, в зависимости от того, что наступит раньше (приблизительно до 24 недель для анализа)
|
До прогрессирования заболевания, смерти, начала нового противоопухолевого лечения, отзыва согласия на участие в исследовании или окончания исследования, в зависимости от того, что наступит раньше (приблизительно до 24 недель для анализа)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от часа 0 до часа 24 AUC[0-24] для ION537
Временное ограничение: До прогрессирования заболевания, смерти, начала нового противоопухолевого лечения, отзыва согласия на участие в исследовании или окончания исследования, в зависимости от того, что наступит раньше (приблизительно до 24 недель для анализа)
|
До прогрессирования заболевания, смерти, начала нового противоопухолевого лечения, отзыва согласия на участие в исследовании или окончания исследования, в зависимости от того, что наступит раньше (приблизительно до 24 недель для анализа)
|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) для ION537
Временное ограничение: До прогрессирования заболевания, смерти, начала нового противоопухолевого лечения, отзыва согласия на участие в исследовании или окончания исследования, в зависимости от того, что наступит раньше (приблизительно до 24 недель для анализа)
|
До прогрессирования заболевания, смерти, начала нового противоопухолевого лечения, отзыва согласия на участие в исследовании или окончания исследования, в зависимости от того, что наступит раньше (приблизительно до 24 недель для анализа)
|
|
Процент участников с CR
Временное ограничение: До прогрессирования заболевания, смерти, начала нового противоопухолевого лечения, отзыва согласия на участие в исследовании или окончания исследования, в зависимости от того, что наступит раньше (приблизительно до 24 недель для анализа)
|
До прогрессирования заболевания, смерти, начала нового противоопухолевого лечения, отзыва согласия на участие в исследовании или окончания исследования, в зависимости от того, что наступит раньше (приблизительно до 24 недель для анализа)
|
|
Процент участников с PR
Временное ограничение: До прогрессирования заболевания, смерти, начала нового противоопухолевого лечения, отзыва согласия на участие в исследовании или окончания исследования, в зависимости от того, что наступит раньше (приблизительно до 24 недель для анализа)
|
До прогрессирования заболевания, смерти, начала нового противоопухолевого лечения, отзыва согласия на участие в исследовании или окончания исследования, в зависимости от того, что наступит раньше (приблизительно до 24 недель для анализа)
|
|
Процент участников с SD
Временное ограничение: До прогрессирования заболевания, смерти, начала нового противоопухолевого лечения, отзыва согласия на участие в исследовании или окончания исследования, в зависимости от того, что наступит раньше (приблизительно до 24 недель для анализа)
|
До прогрессирования заболевания, смерти, начала нового противоопухолевого лечения, отзыва согласия на участие в исследовании или окончания исследования, в зависимости от того, что наступит раньше (приблизительно до 24 недель для анализа)
|
|
Коэффициент клинической пользы (CBR)
Временное ограничение: До прогрессирования заболевания, смерти, начала нового противоопухолевого лечения, отзыва согласия на участие в исследовании или окончания исследования, в зависимости от того, что наступит раньше (приблизительно до 24 недель для анализа)
|
До прогрессирования заболевания, смерти, начала нового противоопухолевого лечения, отзыва согласия на участие в исследовании или окончания исследования, в зависимости от того, что наступит раньше (приблизительно до 24 недель для анализа)
|
|
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: До прогрессирования заболевания, смерти, начала нового противоопухолевого лечения, отзыва согласия на участие в исследовании или окончания исследования, в зависимости от того, что наступит раньше (приблизительно до 24 недель для анализа)
|
До прогрессирования заболевания, смерти, начала нового противоопухолевого лечения, отзыва согласия на участие в исследовании или окончания исследования, в зависимости от того, что наступит раньше (приблизительно до 24 недель для анализа)
|
|
Продолжительность ответа (DoR)
Временное ограничение: До прогрессирования заболевания, смерти, начала нового противоопухолевого лечения, отзыва согласия на участие в исследовании или окончания исследования, в зависимости от того, что наступит раньше (приблизительно до 24 недель для анализа)
|
До прогрессирования заболевания, смерти, начала нового противоопухолевого лечения, отзыва согласия на участие в исследовании или окончания исследования, в зависимости от того, что наступит раньше (приблизительно до 24 недель для анализа)
|
|
Выживание без прогресса (PFS)
Временное ограничение: До прогрессирования заболевания, смерти, начала нового противоопухолевого лечения, отзыва согласия на участие в исследовании или окончания исследования, в зависимости от того, что наступит раньше (приблизительно до 24 недель для анализа)
|
До прогрессирования заболевания, смерти, начала нового противоопухолевого лечения, отзыва согласия на участие в исследовании или окончания исследования, в зависимости от того, что наступит раньше (приблизительно до 24 недель для анализа)
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: До прогрессирования заболевания, смерти, начала нового противоопухолевого лечения, отзыва согласия на участие в исследовании или окончания исследования, в зависимости от того, что наступит раньше (приблизительно до 24 недель для анализа)
|
До прогрессирования заболевания, смерти, начала нового противоопухолевого лечения, отзыва согласия на участие в исследовании или окончания исследования, в зависимости от того, что наступит раньше (приблизительно до 24 недель для анализа)
|
|
Время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax) для ION537
Временное ограничение: До прогрессирования заболевания, смерти, начала нового противоопухолевого лечения, отзыва согласия на участие в исследовании или окончания исследования, в зависимости от того, что наступит раньше (приблизительно до 24 недель для анализа)
|
До прогрессирования заболевания, смерти, начала нового противоопухолевого лечения, отзыва согласия на участие в исследовании или окончания исследования, в зависимости от того, что наступит раньше (приблизительно до 24 недель для анализа)
|
|
Период полувыведения (t1/2) ION537
Временное ограничение: До прогрессирования заболевания, смерти, начала нового противоопухолевого лечения, отзыва согласия на участие в исследовании или окончания исследования, в зависимости от того, что наступит раньше (приблизительно до 24 недель для анализа)
|
До прогрессирования заболевания, смерти, начала нового противоопухолевого лечения, отзыва согласия на участие в исследовании или окончания исследования, в зависимости от того, что наступит раньше (приблизительно до 24 недель для анализа)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 января 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 октября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 октября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 декабря 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 декабря 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 декабря 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 декабря 2022 г.
Последняя проверка
1 декабря 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ION537-CS1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .