ION537-tutkimus potilailla, joilla on molekyylisesti valikoituja pitkälle edenneitä kiinteitä kasvaimia
maanantai 19. joulukuuta 2022 päivittänyt: Ionis Pharmaceuticals, Inc.
ION537:n 1. vaiheen koe potilailla, joilla on molekyylisesti valikoituja, kehittyneitä kiinteitä kasvaimia
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ION537:n turvallisuus ja määrittää suurin siedetty annos (MTD) ja suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D), kun sitä annetaan suonensisäisenä infuusiona potilaille, joilla on edennyt kiinteä kasvain.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yksi keskus, avoin, ei-satunnaistettu, 1. vaiheen kaksiosainen ION537-tutkimus, johon osallistui jopa 102 osallistujaa.
Tutkimuksen osa 1 koostuu peräkkäisestä kohortista, annoksen nostamisesta potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain.
Osa 2 on annoksen laajentaminen potilailla, joilla on molekyylisesti valittu pitkälle edennyt kiinteä kasvain.
Kaikkiaan tutkimukseen osallistuu 102 osallistujaa.
Tutkimus koostuu 30 päivän seulontajaksosta, hoitojaksosta, joka koostuu peräkkäisistä peräkkäisistä hoitojaksoista (jokainen sykli on 28 päivää) ja hoidon jälkeisestä seurantajaksosta, joka on vähintään 28 päivää viimeisen tutkimusannoksen jälkeen. huume.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset ≥ 18 vuotta vanhat
- Osallistujilla on oltava histologinen diagnoosi paikallisista pitkälle edenneistä (primaarisista tai uusiutuvista) tai metastaattisista kiinteistä kasvaimista, joita ei voida hoitaa parantavalla tarkoituksella
- Osallistujien tulee olla systeemisen syöpänsä hoidon tarpeessa ja joko he eivät ole hoitoon reagoivia tai heillä on epäonnistunut hoito, he eivät siedä sitä tai ovat kieltäytyneet tai eivät ole tutkijan mielestä muuten ehdokkaita mihinkään tällä hetkellä saatavilla olevaan vakiintuneeseen hoitoon. terapioita
- Osallistujilla on oltava saatavilla tuore tai äskettäin otettu kasvainkudosnäyte diagnostisesta biopsiasta/leikkauksesta tai metastaattisen kasvaimen biopsiasta;
- Osallistujilla on oltava mitattavissa oleva sairaus vasteen arviointikriteereillä kiinteissä kasvaimissa (RECIST) v1.1; tai osallistujilla voi olla luumetastaattinen sairaus, jonka Eturauhassyövän työryhmä 2 (PCWG2) arvioi osallistujille, joilla on metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä (mCRPC), tai arvioitavalle kasvaintyypille parhaiten soveltuvien ja hyväksyttyjen kasvaimen arviointikriteerien mukaan.
- Osallistujilla tulee olla Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suoritustaso (PS) 0 tai 1
- Osallistujien tulee olla halukkaita ja kyettävä noudattamaan suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa, laboratoriotutkimuksia ja muita määriteltyjä tutkimusmenettelyjä
Poissulkemiskriteerit:
- Tiedossa tai positiivinen testi ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti C -viruksen (HCV) tai kroonisen hepatiitti B -viruksen (HBV) varalta.
- Aktiivinen infektio, joka vaatii suonensisäisiä (IV) antibiootteja
- Aiempi verisuonionnettomuus (CVA), sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris viimeisten 6 kuukauden aikana ennen hoidon aloittamista.
- Osallistujat, joilla on hallitsematon tyypin I tai II diabetes mellitus (DM); hallitsematon DM
- Osallistujat, jotka ovat saaneet aiempaa syövänvastaista hoitoa 2 viikon sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista tai sädehoitoa 2 viikon sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ION537
Useita nousevia annoksia ION537:ää annetaan suonensisäisenä (IV) injektiona päivinä 1, 4, 8, 11, 15 ja 22 syklissä 1 ja viikoittain jokaisessa seuraavassa syklissä taudin etenemiseen saakka.
|
ION537 annetaan IV-injektiolla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on vähintään yksi hoitoon liittyvä haittatapahtuma (TEAE) ja hoitoon liittyvä vakava haittatapahtuma (TESAE), vakavuuden mukaan luokiteltu
Aikaikkuna: Taudin etenemiseen, kuolemaan, uuden syöpähoidon aloittamiseen, tutkimukseen osallistumista koskevan suostumuksen peruuttamiseen tai tutkimuksen päättymiseen asti, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 24 viikkoa analyysiin asti)
|
Taudin etenemiseen, kuolemaan, uuden syöpähoidon aloittamiseen, tutkimukseen osallistumista koskevan suostumuksen peruuttamiseen tai tutkimuksen päättymiseen asti, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 24 viikkoa analyysiin asti)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT)
Aikaikkuna: Taudin etenemiseen, kuolemaan, uuden syöpähoidon aloittamiseen, tutkimukseen osallistumista koskevan suostumuksen peruuttamiseen tai tutkimuksen päättymiseen asti, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 24 viikkoa analyysiin asti)
|
Taudin etenemiseen, kuolemaan, uuden syöpähoidon aloittamiseen, tutkimukseen osallistumista koskevan suostumuksen peruuttamiseen tai tutkimuksen päättymiseen asti, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 24 viikkoa analyysiin asti)
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on täydellinen vastaus (CR)
Aikaikkuna: Taudin etenemiseen, kuolemaan, uuden syöpähoidon aloittamiseen, tutkimukseen osallistumista koskevan suostumuksen peruuttamiseen tai tutkimuksen päättymiseen asti, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 24 viikkoa analyysiin asti)
|
Taudin etenemiseen, kuolemaan, uuden syöpähoidon aloittamiseen, tutkimukseen osallistumista koskevan suostumuksen peruuttamiseen tai tutkimuksen päättymiseen asti, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 24 viikkoa analyysiin asti)
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on osittainen vastaus (PR)
Aikaikkuna: Taudin etenemiseen, kuolemaan, uuden syöpähoidon aloittamiseen, tutkimukseen osallistumista koskevan suostumuksen peruuttamiseen tai tutkimuksen päättymiseen asti, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 24 viikkoa analyysiin asti)
|
Taudin etenemiseen, kuolemaan, uuden syöpähoidon aloittamiseen, tutkimukseen osallistumista koskevan suostumuksen peruuttamiseen tai tutkimuksen päättymiseen asti, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 24 viikkoa analyysiin asti)
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on stabiili sairaus (SD)
Aikaikkuna: Taudin etenemiseen, kuolemaan, uuden syöpähoidon aloittamiseen, tutkimukseen osallistumista koskevan suostumuksen peruuttamiseen tai tutkimuksen päättymiseen asti, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 24 viikkoa analyysiin asti)
|
Taudin etenemiseen, kuolemaan, uuden syöpähoidon aloittamiseen, tutkimukseen osallistumista koskevan suostumuksen peruuttamiseen tai tutkimuksen päättymiseen asti, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 24 viikkoa analyysiin asti)
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nollasta tuntiin 24 AUC[0-24] ION537:lle
Aikaikkuna: Taudin etenemiseen, kuolemaan, uuden syöpähoidon aloittamiseen, tutkimukseen osallistumista koskevan suostumuksen peruuttamiseen tai tutkimuksen päättymiseen asti, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 24 viikkoa analyysiin asti)
|
Taudin etenemiseen, kuolemaan, uuden syöpähoidon aloittamiseen, tutkimukseen osallistumista koskevan suostumuksen peruuttamiseen tai tutkimuksen päättymiseen asti, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 24 viikkoa analyysiin asti)
|
|
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) ION537:lle
Aikaikkuna: Taudin etenemiseen, kuolemaan, uuden syöpähoidon aloittamiseen, tutkimukseen osallistumista koskevan suostumuksen peruuttamiseen tai tutkimuksen päättymiseen asti, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 24 viikkoa analyysiin asti)
|
Taudin etenemiseen, kuolemaan, uuden syöpähoidon aloittamiseen, tutkimukseen osallistumista koskevan suostumuksen peruuttamiseen tai tutkimuksen päättymiseen asti, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 24 viikkoa analyysiin asti)
|
|
Kyllä-assosioituneen proteiinin (YAP1) ilmentymisen esto
Aikaikkuna: Taudin etenemiseen, kuolemaan, uuden syöpähoidon aloittamiseen, tutkimukseen osallistumista koskevan suostumuksen peruuttamiseen tai tutkimuksen päättymiseen asti, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 24 viikkoa analyysiin asti)
|
Taudin etenemiseen, kuolemaan, uuden syöpähoidon aloittamiseen, tutkimukseen osallistumista koskevan suostumuksen peruuttamiseen tai tutkimuksen päättymiseen asti, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 24 viikkoa analyysiin asti)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nollasta tuntiin 24 AUC[0-24] ION537:lle
Aikaikkuna: Taudin etenemiseen, kuolemaan, uuden syöpähoidon aloittamiseen, tutkimukseen osallistumista koskevan suostumuksen peruuttamiseen tai tutkimuksen päättymiseen asti, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 24 viikkoa analyysiin asti)
|
Taudin etenemiseen, kuolemaan, uuden syöpähoidon aloittamiseen, tutkimukseen osallistumista koskevan suostumuksen peruuttamiseen tai tutkimuksen päättymiseen asti, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 24 viikkoa analyysiin asti)
|
|
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) ION537:lle
Aikaikkuna: Taudin etenemiseen, kuolemaan, uuden syöpähoidon aloittamiseen, tutkimukseen osallistumista koskevan suostumuksen peruuttamiseen tai tutkimuksen päättymiseen asti, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 24 viikkoa analyysiin asti)
|
Taudin etenemiseen, kuolemaan, uuden syöpähoidon aloittamiseen, tutkimukseen osallistumista koskevan suostumuksen peruuttamiseen tai tutkimuksen päättymiseen asti, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 24 viikkoa analyysiin asti)
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on CR
Aikaikkuna: Taudin etenemiseen, kuolemaan, uuden syöpähoidon aloittamiseen, tutkimukseen osallistumista koskevan suostumuksen peruuttamiseen tai tutkimuksen päättymiseen asti, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 24 viikkoa analyysiin asti)
|
Taudin etenemiseen, kuolemaan, uuden syöpähoidon aloittamiseen, tutkimukseen osallistumista koskevan suostumuksen peruuttamiseen tai tutkimuksen päättymiseen asti, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 24 viikkoa analyysiin asti)
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on PR
Aikaikkuna: Taudin etenemiseen, kuolemaan, uuden syöpähoidon aloittamiseen, tutkimukseen osallistumista koskevan suostumuksen peruuttamiseen tai tutkimuksen päättymiseen asti, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 24 viikkoa analyysiin asti)
|
Taudin etenemiseen, kuolemaan, uuden syöpähoidon aloittamiseen, tutkimukseen osallistumista koskevan suostumuksen peruuttamiseen tai tutkimuksen päättymiseen asti, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 24 viikkoa analyysiin asti)
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on SD
Aikaikkuna: Taudin etenemiseen, kuolemaan, uuden syöpähoidon aloittamiseen, tutkimukseen osallistumista koskevan suostumuksen peruuttamiseen tai tutkimuksen päättymiseen asti, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 24 viikkoa analyysiin asti)
|
Taudin etenemiseen, kuolemaan, uuden syöpähoidon aloittamiseen, tutkimukseen osallistumista koskevan suostumuksen peruuttamiseen tai tutkimuksen päättymiseen asti, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 24 viikkoa analyysiin asti)
|
|
Kliininen hyötysuhde (CBR)
Aikaikkuna: Taudin etenemiseen, kuolemaan, uuden syöpähoidon aloittamiseen, tutkimukseen osallistumista koskevan suostumuksen peruuttamiseen tai tutkimuksen päättymiseen asti, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 24 viikkoa analyysiin asti)
|
Taudin etenemiseen, kuolemaan, uuden syöpähoidon aloittamiseen, tutkimukseen osallistumista koskevan suostumuksen peruuttamiseen tai tutkimuksen päättymiseen asti, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 24 viikkoa analyysiin asti)
|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Taudin etenemiseen, kuolemaan, uuden syöpähoidon aloittamiseen, tutkimukseen osallistumista koskevan suostumuksen peruuttamiseen tai tutkimuksen päättymiseen asti, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 24 viikkoa analyysiin asti)
|
Taudin etenemiseen, kuolemaan, uuden syöpähoidon aloittamiseen, tutkimukseen osallistumista koskevan suostumuksen peruuttamiseen tai tutkimuksen päättymiseen asti, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 24 viikkoa analyysiin asti)
|
|
Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: Taudin etenemiseen, kuolemaan, uuden syöpähoidon aloittamiseen, tutkimukseen osallistumista koskevan suostumuksen peruuttamiseen tai tutkimuksen päättymiseen asti, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 24 viikkoa analyysiin asti)
|
Taudin etenemiseen, kuolemaan, uuden syöpähoidon aloittamiseen, tutkimukseen osallistumista koskevan suostumuksen peruuttamiseen tai tutkimuksen päättymiseen asti, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 24 viikkoa analyysiin asti)
|
|
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Taudin etenemiseen, kuolemaan, uuden syöpähoidon aloittamiseen, tutkimukseen osallistumista koskevan suostumuksen peruuttamiseen tai tutkimuksen päättymiseen asti, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 24 viikkoa analyysiin asti)
|
Taudin etenemiseen, kuolemaan, uuden syöpähoidon aloittamiseen, tutkimukseen osallistumista koskevan suostumuksen peruuttamiseen tai tutkimuksen päättymiseen asti, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 24 viikkoa analyysiin asti)
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Taudin etenemiseen, kuolemaan, uuden syöpähoidon aloittamiseen, tutkimukseen osallistumista koskevan suostumuksen peruuttamiseen tai tutkimuksen päättymiseen asti, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 24 viikkoa analyysiin asti)
|
Taudin etenemiseen, kuolemaan, uuden syöpähoidon aloittamiseen, tutkimukseen osallistumista koskevan suostumuksen peruuttamiseen tai tutkimuksen päättymiseen asti, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 24 viikkoa analyysiin asti)
|
|
Aika saavuttaa plasman enimmäispitoisuus (Tmax) ION537:lle
Aikaikkuna: Taudin etenemiseen, kuolemaan, uuden syöpähoidon aloittamiseen, tutkimukseen osallistumista koskevan suostumuksen peruuttamiseen tai tutkimuksen päättymiseen asti, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 24 viikkoa analyysiin asti)
|
Taudin etenemiseen, kuolemaan, uuden syöpähoidon aloittamiseen, tutkimukseen osallistumista koskevan suostumuksen peruuttamiseen tai tutkimuksen päättymiseen asti, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 24 viikkoa analyysiin asti)
|
|
ION537:n eliminaation puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: Taudin etenemiseen, kuolemaan, uuden syöpähoidon aloittamiseen, tutkimukseen osallistumista koskevan suostumuksen peruuttamiseen tai tutkimuksen päättymiseen asti, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 24 viikkoa analyysiin asti)
|
Taudin etenemiseen, kuolemaan, uuden syöpähoidon aloittamiseen, tutkimukseen osallistumista koskevan suostumuksen peruuttamiseen tai tutkimuksen päättymiseen asti, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 24 viikkoa analyysiin asti)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 5. tammikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 19. lokakuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 19. lokakuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 2. joulukuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 9. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 21. joulukuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. joulukuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ION537-CS1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .