En studie av ION537 hos patienter med molekylärt utvalda avancerade solida tumörer
19 december 2022 uppdaterad av: Ionis Pharmaceuticals, Inc.
Fas 1-studie av ION537 på patienter med molekylärt utvalda avancerade solida tumörer
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och fastställa den maximala tolererade dosen (MTD) och den rekommenderade fas 2-dosen (RP2D) av ION537 vid intravenös infusion till patienter med framskridna solida tumörer.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Detta är en enkelcenter, öppen, icke-randomiserad, tvådelad fas 1-studie av ION537 med upp till 102 deltagare.
Del 1 av studien består av sekventiell kohort, dosökning hos patienter med avancerade solida tumörer.
Del 2 är dosexpansion hos patienter med molekylärt utvalda avancerade solida tumörer.
Totalt omfattar studien upp till 102 deltagare.
Studien kommer att bestå av en 30-dagars screeningperiod, en behandlingsperiod bestående av sekventiella på varandra följande behandlingscykler (varje cykel kommer att vara på 28 dagar) och en uppföljningsperiod efter behandlingen på minst 28 dagar efter den sista studiedosen läkemedel.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
15
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hanar och honor ≥ 18 år gamla
- Deltagare måste ha histologisk diagnos av lokala avancerade (primära eller återkommande) eller metastaserande solida tumörer som inte är mottagliga för behandling med kurativ avsikt
- Deltagare måste vara i behov av systemisk behandling för sin cancer och antingen är motståndskraftiga mot eller har misslyckats med behandling med, är intoleranta mot eller har vägrat, eller på annat sätt inte är en kandidat, enligt utredarens åsikt, för någon av de för närvarande tillgängliga etablerade terapier
- Deltagarna måste ha tillgängligt ett färskt eller färskt tumörvävnadsprov från en diagnostisk biopsi/kirurgi eller en metastaserande tumörbiopsi;
- Deltagarna måste ha mätbar sjukdom genom svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST) v1.1; eller deltagarna kan ha benmetastaserande sjukdom som kan utvärderas av Prostate Cancer Working Group 2 (PCWG2) för deltagare med metastaserad kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC), eller enligt de tumörutvärderingskriterier som är bäst lämpade och accepterade för den tumörtyp som utvärderas
- Deltagare måste ha en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus (PS) 0 eller 1
- Deltagarna måste vara villiga och kunna följa de planerade besöken, behandlingsplanen, laboratorietester och andra specificerade studieprocedurer
Exklusions kriterier:
- Känd historia eller positivt test för infektion med humant immunbristvirus (HIV), hepatit C-virus (HCV) eller kronisk hepatit B-virus (HBV).
- Aktiv infektion som kräver intravenös (IV) antibiotika
- Anamnes med cerebrovaskulär olycka (CVA), hjärtinfarkt eller instabil angina under de senaste 6 månaderna innan behandlingen påbörjas.
- deltagare med okontrollerad typ I eller II diabetes mellitus (DM); okontrollerad DM
- Deltagare med tidigare anti-cancerterapi inom 2 veckor före studieinskrivning eller tidigare strålbehandling inom 2 veckor före studieinskrivning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ION537
Flera stigande doser av ION537 kommer att administreras genom intravenös (IV) injektion på dagarna 1, 4, 8, 11, 15 och 22 i cykel 1 och veckovis dosering i varje efterföljande cykel fram till sjukdomsprogression.
|
ION537 kommer att administreras genom IV-injektion.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal deltagare med minst en behandlingsuppkommande biverkning (TEAE) och behandlingsuppkomna allvarliga biverkningar (TESAE), graderad efter svårighetsgrad
Tidsram: Fram till sjukdomsprogression, död, start av ny anticancerbehandling, återkallande av samtycke till studiedeltagande eller slutet av studien, beroende på vilket som inträffar först (upp till cirka 24 veckor för analys)
|
Fram till sjukdomsprogression, död, start av ny anticancerbehandling, återkallande av samtycke till studiedeltagande eller slutet av studien, beroende på vilket som inträffar först (upp till cirka 24 veckor för analys)
|
|
Antal deltagare med dosbegränsande toxiciteter (DLT)
Tidsram: Fram till sjukdomsprogression, död, start av ny anticancerbehandling, återkallande av samtycke till studiedeltagande eller slutet av studien, beroende på vilket som inträffar först (upp till cirka 24 veckor för analys)
|
Fram till sjukdomsprogression, död, start av ny anticancerbehandling, återkallande av samtycke till studiedeltagande eller slutet av studien, beroende på vilket som inträffar först (upp till cirka 24 veckor för analys)
|
|
Andel deltagare med fullständigt svar (CR)
Tidsram: Fram till sjukdomsprogression, död, start av ny anticancerbehandling, återkallande av samtycke till studiedeltagande eller slutet av studien, beroende på vilket som inträffar först (upp till cirka 24 veckor för analys)
|
Fram till sjukdomsprogression, död, start av ny anticancerbehandling, återkallande av samtycke till studiedeltagande eller slutet av studien, beroende på vilket som inträffar först (upp till cirka 24 veckor för analys)
|
|
Andel deltagare med partiell respons (PR)
Tidsram: Fram till sjukdomsprogression, död, start av ny anticancerbehandling, återkallande av samtycke till studiedeltagande eller slutet av studien, beroende på vilket som inträffar först (upp till cirka 24 veckor för analys)
|
Fram till sjukdomsprogression, död, start av ny anticancerbehandling, återkallande av samtycke till studiedeltagande eller slutet av studien, beroende på vilket som inträffar först (upp till cirka 24 veckor för analys)
|
|
Andel deltagare med stabil sjukdom (SD)
Tidsram: Fram till sjukdomsprogression, död, start av ny anticancerbehandling, återkallande av samtycke till studiedeltagande eller slutet av studien, beroende på vilket som inträffar först (upp till cirka 24 veckor för analys)
|
Fram till sjukdomsprogression, död, start av ny anticancerbehandling, återkallande av samtycke till studiedeltagande eller slutet av studien, beroende på vilket som inträffar först (upp till cirka 24 veckor för analys)
|
|
Area under plasmakoncentration-tidskurvan från timme noll till timme 24 AUC[0-24] för ION537
Tidsram: Fram till sjukdomsprogression, död, start av ny anticancerbehandling, återkallande av samtycke till studiedeltagande eller slutet av studien, beroende på vilket som inträffar först (upp till cirka 24 veckor för analys)
|
Fram till sjukdomsprogression, död, start av ny anticancerbehandling, återkallande av samtycke till studiedeltagande eller slutet av studien, beroende på vilket som inträffar först (upp till cirka 24 veckor för analys)
|
|
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) för ION537
Tidsram: Fram till sjukdomsprogression, död, start av ny anticancerbehandling, återkallande av samtycke till studiedeltagande eller slutet av studien, beroende på vilket som inträffar först (upp till cirka 24 veckor för analys)
|
Fram till sjukdomsprogression, död, start av ny anticancerbehandling, återkallande av samtycke till studiedeltagande eller slutet av studien, beroende på vilket som inträffar först (upp till cirka 24 veckor för analys)
|
|
Hämning av Yes-associerat proteinuttryck (YAP1).
Tidsram: Fram till sjukdomsprogression, död, start av ny anticancerbehandling, återkallande av samtycke till studiedeltagande eller slutet av studien, beroende på vilket som inträffar först (upp till cirka 24 veckor för analys)
|
Fram till sjukdomsprogression, död, start av ny anticancerbehandling, återkallande av samtycke till studiedeltagande eller slutet av studien, beroende på vilket som inträffar först (upp till cirka 24 veckor för analys)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Area under plasmakoncentration-tidskurvan från timme noll till timme 24 AUC[0-24] för ION537
Tidsram: Fram till sjukdomsprogression, död, start av ny anticancerbehandling, återkallande av samtycke till studiedeltagande eller slutet av studien, beroende på vilket som inträffar först (upp till cirka 24 veckor för analys)
|
Fram till sjukdomsprogression, död, start av ny anticancerbehandling, återkallande av samtycke till studiedeltagande eller slutet av studien, beroende på vilket som inträffar först (upp till cirka 24 veckor för analys)
|
|
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) för ION537
Tidsram: Fram till sjukdomsprogression, död, start av ny anticancerbehandling, återkallande av samtycke till studiedeltagande eller slutet av studien, beroende på vilket som inträffar först (upp till cirka 24 veckor för analys)
|
Fram till sjukdomsprogression, död, start av ny anticancerbehandling, återkallande av samtycke till studiedeltagande eller slutet av studien, beroende på vilket som inträffar först (upp till cirka 24 veckor för analys)
|
|
Andel deltagare med CR
Tidsram: Fram till sjukdomsprogression, död, start av ny anticancerbehandling, återkallande av samtycke till studiedeltagande eller slutet av studien, beroende på vilket som inträffar först (upp till cirka 24 veckor för analys)
|
Fram till sjukdomsprogression, död, start av ny anticancerbehandling, återkallande av samtycke till studiedeltagande eller slutet av studien, beroende på vilket som inträffar först (upp till cirka 24 veckor för analys)
|
|
Andel deltagare med PR
Tidsram: Fram till sjukdomsprogression, död, start av ny anticancerbehandling, återkallande av samtycke till studiedeltagande eller slutet av studien, beroende på vilket som inträffar först (upp till cirka 24 veckor för analys)
|
Fram till sjukdomsprogression, död, start av ny anticancerbehandling, återkallande av samtycke till studiedeltagande eller slutet av studien, beroende på vilket som inträffar först (upp till cirka 24 veckor för analys)
|
|
Andel deltagare med SD
Tidsram: Fram till sjukdomsprogression, död, start av ny anticancerbehandling, återkallande av samtycke till studiedeltagande eller slutet av studien, beroende på vilket som inträffar först (upp till cirka 24 veckor för analys)
|
Fram till sjukdomsprogression, död, start av ny anticancerbehandling, återkallande av samtycke till studiedeltagande eller slutet av studien, beroende på vilket som inträffar först (upp till cirka 24 veckor för analys)
|
|
Clinical Benefit Rate (CBR)
Tidsram: Fram till sjukdomsprogression, död, start av ny anticancerbehandling, återkallande av samtycke till studiedeltagande eller slutet av studien, beroende på vilket som inträffar först (upp till cirka 24 veckor för analys)
|
Fram till sjukdomsprogression, död, start av ny anticancerbehandling, återkallande av samtycke till studiedeltagande eller slutet av studien, beroende på vilket som inträffar först (upp till cirka 24 veckor för analys)
|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Fram till sjukdomsprogression, död, start av ny anticancerbehandling, återkallande av samtycke till studiedeltagande eller slutet av studien, beroende på vilket som inträffar först (upp till cirka 24 veckor för analys)
|
Fram till sjukdomsprogression, död, start av ny anticancerbehandling, återkallande av samtycke till studiedeltagande eller slutet av studien, beroende på vilket som inträffar först (upp till cirka 24 veckor för analys)
|
|
Duration of Response (DoR)
Tidsram: Fram till sjukdomsprogression, död, start av ny anticancerbehandling, återkallande av samtycke till studiedeltagande eller slutet av studien, beroende på vilket som inträffar först (upp till cirka 24 veckor för analys)
|
Fram till sjukdomsprogression, död, start av ny anticancerbehandling, återkallande av samtycke till studiedeltagande eller slutet av studien, beroende på vilket som inträffar först (upp till cirka 24 veckor för analys)
|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Fram till sjukdomsprogression, död, start av ny anticancerbehandling, återkallande av samtycke till studiedeltagande eller slutet av studien, beroende på vilket som inträffar först (upp till cirka 24 veckor för analys)
|
Fram till sjukdomsprogression, död, start av ny anticancerbehandling, återkallande av samtycke till studiedeltagande eller slutet av studien, beroende på vilket som inträffar först (upp till cirka 24 veckor för analys)
|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Fram till sjukdomsprogression, död, start av ny anticancerbehandling, återkallande av samtycke till studiedeltagande eller slutet av studien, beroende på vilket som inträffar först (upp till cirka 24 veckor för analys)
|
Fram till sjukdomsprogression, död, start av ny anticancerbehandling, återkallande av samtycke till studiedeltagande eller slutet av studien, beroende på vilket som inträffar först (upp till cirka 24 veckor för analys)
|
|
Dags att nå maximal plasmakoncentration (Tmax) för ION537
Tidsram: Fram till sjukdomsprogression, död, start av ny anticancerbehandling, återkallande av samtycke till studiedeltagande eller slutet av studien, beroende på vilket som inträffar först (upp till cirka 24 veckor för analys)
|
Fram till sjukdomsprogression, död, start av ny anticancerbehandling, återkallande av samtycke till studiedeltagande eller slutet av studien, beroende på vilket som inträffar först (upp till cirka 24 veckor för analys)
|
|
Eliminationshalveringstid (t1/2) av ION537
Tidsram: Fram till sjukdomsprogression, död, start av ny anticancerbehandling, återkallande av samtycke till studiedeltagande eller slutet av studien, beroende på vilket som inträffar först (upp till cirka 24 veckor för analys)
|
Fram till sjukdomsprogression, död, start av ny anticancerbehandling, återkallande av samtycke till studiedeltagande eller slutet av studien, beroende på vilket som inträffar först (upp till cirka 24 veckor för analys)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 januari 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
19 oktober 2022
Avslutad studie (Faktisk)
19 oktober 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 december 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 december 2020
Första postat (Faktisk)
9 december 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 december 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 december 2022
Senast verifierad
1 december 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ION537-CS1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .