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Eine Studie zu ION537 bei Patienten mit molekular selektierten fortgeschrittenen soliden Tumoren

19. Dezember 2022 aktualisiert von: Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Phase-1-Studie mit ION537 bei Patienten mit molekular selektierten fortgeschrittenen soliden Tumoren

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und die Festlegung der maximal tolerierten Dosis (MTD) und der empfohlenen Phase-2-Dosis (RP2D) von ION537 bei Verabreichung als intravenöse Infusion bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene, nicht randomisierte, zweiteilige Phase-1-Studie mit einem Zentrum zu ION537 mit bis zu 102 Teilnehmern. Teil 1 der Studie besteht aus einer sequentiellen Kohorte, Dosiseskalation bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren. Teil 2 ist die Dosiserweiterung bei Patienten mit molekular selektierten fortgeschrittenen soliden Tumoren. Insgesamt umfasst die Studie bis zu 102 Teilnehmer. Die Studie besteht aus einer 30-tägigen Screening-Periode, einer Behandlungsperiode, die aus aufeinander folgenden Behandlungszyklen besteht (jeder Zyklus dauert 28 Tage) und einer Nachbehandlungsperiode von mindestens 28 Tagen nach der letzten Studiendosis Arzneimittel.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen ≥ 18 Jahre alt
  2. Die Teilnehmer müssen eine histologische Diagnose von lokal fortgeschrittenen (primären oder rezidivierenden) oder metastasierten soliden Tumoren haben, die für eine Behandlung mit kurativer Absicht nicht geeignet sind
  3. Die Teilnehmer müssen eine systemische Behandlung für ihren Krebs benötigen und entweder refraktär oder erfolglos gegenüber einer Behandlung mit einer der derzeit verfügbaren etablierten Behandlungen sein, diese nicht vertragen oder abgelehnt haben oder nach Meinung des Ermittlers anderweitig kein Kandidat sind Therapien
  4. Die Teilnehmer müssen eine frische oder aktuelle Tumorgewebeprobe aus einer diagnostischen Biopsie/Operation oder einer metastatischen Tumorbiopsie zur Verfügung haben;
  5. Die Teilnehmer müssen eine messbare Erkrankung anhand der Bewertungskriterien für das Ansprechen bei soliden Tumoren (RECIST) v1.1 haben; oder Teilnehmer haben möglicherweise Knochenmetastasen, die von der Prostatakrebs-Arbeitsgruppe 2 (PCWG2) für Teilnehmer mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (mCRPC) oder gemäß den Tumorbewertungskriterien, die für den zu bewertenden Tumortyp am besten geeignet und akzeptiert sind, auswertbar sind
  6. Die Teilnehmer müssen einen Leistungsstatus (PS) 0 oder 1 der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) haben
  7. Die Teilnehmer müssen bereit und in der Lage sein, die geplanten Besuche, den Behandlungsplan, die Labortests und andere festgelegte Studienverfahren einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte Vorgeschichte oder positiver Test auf Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), dem Hepatitis-C-Virus (HCV) oder dem chronischen Hepatitis-B-Virus (HBV).
  2. Aktive Infektion, die intravenöse (IV) Antibiotika erfordert
  3. Vorgeschichte von zerebrovaskulärem Unfall (CVA), Myokardinfarkt oder instabiler Angina pectoris innerhalb der letzten 6 Monate vor Beginn der Therapie.
  4. Teilnehmer mit unkontrolliertem Diabetes mellitus Typ I oder II (DM); unkontrollierter DM
  5. Teilnehmer mit vorheriger Krebstherapie innerhalb von 2 Wochen vor Studieneinschreibung oder vorheriger Strahlentherapie innerhalb von 2 Wochen vor Studieneinschluss.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ION537
Mehrere aufsteigende Dosen von ION537 werden durch intravenöse (IV) Injektion an den Tagen 1, 4, 8, 11, 15 und 22 in Zyklus 1 und wöchentlich in jedem nachfolgenden Zyklus bis zum Fortschreiten der Krankheit verabreicht.
Arzneimittel: ION537
ION537 wird durch IV-Injektion verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem behandlungsbedingten unerwünschten Ereignis (TEAE) und einem behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignis (TESAE), sortiert nach Schweregrad
Zeitfenster: Bis zum Fortschreiten der Erkrankung, Tod, Beginn einer neuen Krebsbehandlung, Widerruf der Einwilligung zur Studienteilnahme oder Ende der Studie, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu ungefähr 24 Wochen für die Analyse)
Bis zum Fortschreiten der Erkrankung, Tod, Beginn einer neuen Krebsbehandlung, Widerruf der Einwilligung zur Studienteilnahme oder Ende der Studie, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu ungefähr 24 Wochen für die Analyse)
Anzahl der Teilnehmer mit dosisbegrenzenden Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Bis zum Fortschreiten der Erkrankung, Tod, Beginn einer neuen Krebsbehandlung, Widerruf der Einwilligung zur Studienteilnahme oder Ende der Studie, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu ungefähr 24 Wochen für die Analyse)
Bis zum Fortschreiten der Erkrankung, Tod, Beginn einer neuen Krebsbehandlung, Widerruf der Einwilligung zur Studienteilnahme oder Ende der Studie, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu ungefähr 24 Wochen für die Analyse)
Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständigem Ansprechen (CR)
Zeitfenster: Bis zum Fortschreiten der Erkrankung, Tod, Beginn einer neuen Krebsbehandlung, Widerruf der Einwilligung zur Studienteilnahme oder Ende der Studie, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu ungefähr 24 Wochen für die Analyse)
Bis zum Fortschreiten der Erkrankung, Tod, Beginn einer neuen Krebsbehandlung, Widerruf der Einwilligung zur Studienteilnahme oder Ende der Studie, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu ungefähr 24 Wochen für die Analyse)
Prozentsatz der Teilnehmer mit teilweisem Ansprechen (PR)
Zeitfenster: Bis zum Fortschreiten der Erkrankung, Tod, Beginn einer neuen Krebsbehandlung, Widerruf der Einwilligung zur Studienteilnahme oder Ende der Studie, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu ungefähr 24 Wochen für die Analyse)
Bis zum Fortschreiten der Erkrankung, Tod, Beginn einer neuen Krebsbehandlung, Widerruf der Einwilligung zur Studienteilnahme oder Ende der Studie, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu ungefähr 24 Wochen für die Analyse)
Prozentsatz der Teilnehmer mit stabiler Erkrankung (SD)
Zeitfenster: Bis zum Fortschreiten der Erkrankung, Tod, Beginn einer neuen Krebsbehandlung, Widerruf der Einwilligung zur Studienteilnahme oder Ende der Studie, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu ungefähr 24 Wochen für die Analyse)
Bis zum Fortschreiten der Erkrankung, Tod, Beginn einer neuen Krebsbehandlung, Widerruf der Einwilligung zur Studienteilnahme oder Ende der Studie, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu ungefähr 24 Wochen für die Analyse)
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Stunde Null bis Stunde 24 AUC[0-24] für ION537
Zeitfenster: Bis zum Fortschreiten der Erkrankung, Tod, Beginn einer neuen Krebsbehandlung, Widerruf der Einwilligung zur Studienteilnahme oder Ende der Studie, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu ungefähr 24 Wochen für die Analyse)
Bis zum Fortschreiten der Erkrankung, Tod, Beginn einer neuen Krebsbehandlung, Widerruf der Einwilligung zur Studienteilnahme oder Ende der Studie, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu ungefähr 24 Wochen für die Analyse)
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) für ION537
Zeitfenster: Bis zum Fortschreiten der Erkrankung, Tod, Beginn einer neuen Krebsbehandlung, Widerruf der Einwilligung zur Studienteilnahme oder Ende der Studie, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu ungefähr 24 Wochen für die Analyse)
Bis zum Fortschreiten der Erkrankung, Tod, Beginn einer neuen Krebsbehandlung, Widerruf der Einwilligung zur Studienteilnahme oder Ende der Studie, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu ungefähr 24 Wochen für die Analyse)
Hemmung der Expression von Yes-assoziiertem Protein (YAP1).
Zeitfenster: Bis zum Fortschreiten der Erkrankung, Tod, Beginn einer neuen Krebsbehandlung, Widerruf der Einwilligung zur Studienteilnahme oder Ende der Studie, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu ungefähr 24 Wochen für die Analyse)
Bis zum Fortschreiten der Erkrankung, Tod, Beginn einer neuen Krebsbehandlung, Widerruf der Einwilligung zur Studienteilnahme oder Ende der Studie, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu ungefähr 24 Wochen für die Analyse)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Stunde Null bis Stunde 24 AUC[0-24] für ION537
Zeitfenster: Bis zum Fortschreiten der Erkrankung, Tod, Beginn einer neuen Krebsbehandlung, Widerruf der Einwilligung zur Studienteilnahme oder Ende der Studie, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu ungefähr 24 Wochen für die Analyse)
Bis zum Fortschreiten der Erkrankung, Tod, Beginn einer neuen Krebsbehandlung, Widerruf der Einwilligung zur Studienteilnahme oder Ende der Studie, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu ungefähr 24 Wochen für die Analyse)
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) für ION537
Zeitfenster: Bis zum Fortschreiten der Erkrankung, Tod, Beginn einer neuen Krebsbehandlung, Widerruf der Einwilligung zur Studienteilnahme oder Ende der Studie, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu ungefähr 24 Wochen für die Analyse)
Bis zum Fortschreiten der Erkrankung, Tod, Beginn einer neuen Krebsbehandlung, Widerruf der Einwilligung zur Studienteilnahme oder Ende der Studie, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu ungefähr 24 Wochen für die Analyse)
Prozentsatz der Teilnehmer mit CR
Zeitfenster: Bis zum Fortschreiten der Erkrankung, Tod, Beginn einer neuen Krebsbehandlung, Widerruf der Einwilligung zur Studienteilnahme oder Ende der Studie, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu ungefähr 24 Wochen für die Analyse)
Bis zum Fortschreiten der Erkrankung, Tod, Beginn einer neuen Krebsbehandlung, Widerruf der Einwilligung zur Studienteilnahme oder Ende der Studie, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu ungefähr 24 Wochen für die Analyse)
Prozentsatz der Teilnehmer mit PR
Zeitfenster: Bis zum Fortschreiten der Erkrankung, Tod, Beginn einer neuen Krebsbehandlung, Widerruf der Einwilligung zur Studienteilnahme oder Ende der Studie, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu ungefähr 24 Wochen für die Analyse)
Bis zum Fortschreiten der Erkrankung, Tod, Beginn einer neuen Krebsbehandlung, Widerruf der Einwilligung zur Studienteilnahme oder Ende der Studie, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu ungefähr 24 Wochen für die Analyse)
Prozentsatz der Teilnehmer mit SD
Zeitfenster: Bis zum Fortschreiten der Erkrankung, Tod, Beginn einer neuen Krebsbehandlung, Widerruf der Einwilligung zur Studienteilnahme oder Ende der Studie, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu ungefähr 24 Wochen für die Analyse)
Bis zum Fortschreiten der Erkrankung, Tod, Beginn einer neuen Krebsbehandlung, Widerruf der Einwilligung zur Studienteilnahme oder Ende der Studie, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu ungefähr 24 Wochen für die Analyse)
Klinische Nutzenrate (CBR)
Zeitfenster: Bis zum Fortschreiten der Erkrankung, Tod, Beginn einer neuen Krebsbehandlung, Widerruf der Einwilligung zur Studienteilnahme oder Ende der Studie, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu ungefähr 24 Wochen für die Analyse)
Bis zum Fortschreiten der Erkrankung, Tod, Beginn einer neuen Krebsbehandlung, Widerruf der Einwilligung zur Studienteilnahme oder Ende der Studie, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu ungefähr 24 Wochen für die Analyse)
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zum Fortschreiten der Erkrankung, Tod, Beginn einer neuen Krebsbehandlung, Widerruf der Einwilligung zur Studienteilnahme oder Ende der Studie, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu ungefähr 24 Wochen für die Analyse)
Bis zum Fortschreiten der Erkrankung, Tod, Beginn einer neuen Krebsbehandlung, Widerruf der Einwilligung zur Studienteilnahme oder Ende der Studie, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu ungefähr 24 Wochen für die Analyse)
Reaktionsdauer (DoR)
Zeitfenster: Bis zum Fortschreiten der Erkrankung, Tod, Beginn einer neuen Krebsbehandlung, Widerruf der Einwilligung zur Studienteilnahme oder Ende der Studie, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu ungefähr 24 Wochen für die Analyse)
Bis zum Fortschreiten der Erkrankung, Tod, Beginn einer neuen Krebsbehandlung, Widerruf der Einwilligung zur Studienteilnahme oder Ende der Studie, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu ungefähr 24 Wochen für die Analyse)
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zum Fortschreiten der Erkrankung, Tod, Beginn einer neuen Krebsbehandlung, Widerruf der Einwilligung zur Studienteilnahme oder Ende der Studie, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu ungefähr 24 Wochen für die Analyse)
Bis zum Fortschreiten der Erkrankung, Tod, Beginn einer neuen Krebsbehandlung, Widerruf der Einwilligung zur Studienteilnahme oder Ende der Studie, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu ungefähr 24 Wochen für die Analyse)
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zum Fortschreiten der Erkrankung, Tod, Beginn einer neuen Krebsbehandlung, Widerruf der Einwilligung zur Studienteilnahme oder Ende der Studie, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu ungefähr 24 Wochen für die Analyse)
Bis zum Fortschreiten der Erkrankung, Tod, Beginn einer neuen Krebsbehandlung, Widerruf der Einwilligung zur Studienteilnahme oder Ende der Studie, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu ungefähr 24 Wochen für die Analyse)
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (Tmax) für ION537
Zeitfenster: Bis zum Fortschreiten der Erkrankung, Tod, Beginn einer neuen Krebsbehandlung, Widerruf der Einwilligung zur Studienteilnahme oder Ende der Studie, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu ungefähr 24 Wochen für die Analyse)
Bis zum Fortschreiten der Erkrankung, Tod, Beginn einer neuen Krebsbehandlung, Widerruf der Einwilligung zur Studienteilnahme oder Ende der Studie, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu ungefähr 24 Wochen für die Analyse)
Eliminationshalbwertszeit (t1/2) von ION537
Zeitfenster: Bis zum Fortschreiten der Erkrankung, Tod, Beginn einer neuen Krebsbehandlung, Widerruf der Einwilligung zur Studienteilnahme oder Ende der Studie, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu ungefähr 24 Wochen für die Analyse)
Bis zum Fortschreiten der Erkrankung, Tod, Beginn einer neuen Krebsbehandlung, Widerruf der Einwilligung zur Studienteilnahme oder Ende der Studie, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu ungefähr 24 Wochen für die Analyse)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Mitarbeiter

M.D. Anderson Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ION537-CS1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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