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Um estudo de ION537 em pacientes com tumores sólidos avançados selecionados molecularmente

19 de dezembro de 2022 atualizado por: Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Ensaio de Fase 1 de ION537 em Pacientes com Tumores Sólidos Avançados Molecularmente Selecionados

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e estabelecer a dose máxima tolerada (MTD) e a dose recomendada da Fase 2 (RP2D) de ION537 quando administrado por infusão intravenosa em pacientes com tumores sólidos avançados.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de centro único, aberto, não randomizado, Fase 1, em duas partes do ION537 em até 102 participantes. A parte 1 do estudo consiste em coorte sequencial, escalonamento de dose em pacientes com tumores sólidos avançados. A Parte 2 é a expansão da dose em pacientes com tumores sólidos avançados selecionados molecularmente. No total, o estudo inclui até 102 participantes. O estudo consistirá em um período de triagem de 30 dias, um período de tratamento que consiste em ciclos de tratamento sequenciais consecutivos (cada ciclo será de 28 dias) e um período de acompanhamento pós-tratamento de pelo menos 28 dias após a última dose do estudo medicamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

15

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens e mulheres ≥ 18 anos
  2. Os participantes devem ter diagnóstico histológico de tumores sólidos locais avançados (primários ou recorrentes) ou metastáticos que não são passíveis de tratamento com intenção curativa
  3. Os participantes devem precisar de tratamento sistêmico para o câncer e são refratários ou falharam no tratamento, são intolerantes ou recusaram, ou não são candidatos, na opinião do investigador, para qualquer um dos tratamentos estabelecidos atualmente disponíveis terapias
  4. Os participantes devem ter disponível uma amostra de tecido tumoral fresco ou recente de uma biópsia/cirurgia diagnóstica ou uma biópsia de tumor metastático;
  5. Os participantes devem ter doença mensurável por critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST) v1.1; ou os participantes podem ter doença metastática óssea avaliável pelo Prostate Cancer Working Group 2 (PCWG2) para participantes com câncer de próstata metastático resistente à castração (mCRPC), ou de acordo com os critérios de avaliação do tumor mais adequados e aceitos para o tipo de tumor sendo avaliado
  6. Os participantes devem ter um status de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1
  7. Os participantes devem estar dispostos e aptos a cumprir as consultas agendadas, plano de tratamento, exames laboratoriais e outros procedimentos de estudo especificados

Critério de exclusão:

  1. História conhecida ou teste positivo para infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), vírus da hepatite C (HCV) ou infecção crônica pelo vírus da hepatite B (HBV).
  2. Infecção ativa que requer antibióticos intravenosos (IV)
  3. História de acidente vascular cerebral (AVC), infarto do miocárdio ou angina instável nos 6 meses anteriores ao início da terapia.
  4. Participantes com diabetes mellitus (DM) Tipo I ou II não controlado; DM descontrolado
  5. Participantes com terapia anticancerígena anterior nas 2 semanas anteriores à inscrição no estudo ou radioterapia anterior nas 2 semanas anteriores à inscrição no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ION537
Múltiplas doses ascendentes de ION537 serão administradas por injeção intravenosa (IV) nos Dias 1, 4, 8, 11, 15 e 22 no Ciclo 1 e dosagem semanal em cada ciclo subsequente até a progressão da doença.
Medicamento: ION537
ION537 será administrado por injeção IV.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de participantes com pelo menos um evento adverso emergente do tratamento (TEAE) e evento adverso grave emergente do tratamento (TESAE), classificados por gravidade
Prazo: Até a progressão da doença, óbito, início de novo tratamento anticancerígeno, retirada do consentimento para participação no estudo ou término do estudo, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 24 semanas para análise)
Até a progressão da doença, óbito, início de novo tratamento anticancerígeno, retirada do consentimento para participação no estudo ou término do estudo, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 24 semanas para análise)
Número de participantes com toxicidades limitantes de dose (DLTs)
Prazo: Até a progressão da doença, óbito, início de novo tratamento anticancerígeno, retirada do consentimento para participação no estudo ou término do estudo, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 24 semanas para análise)
Até a progressão da doença, óbito, início de novo tratamento anticancerígeno, retirada do consentimento para participação no estudo ou término do estudo, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 24 semanas para análise)
Porcentagem de participantes com resposta completa (CR)
Prazo: Até a progressão da doença, óbito, início de novo tratamento anticancerígeno, retirada do consentimento para participação no estudo ou término do estudo, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 24 semanas para análise)
Até a progressão da doença, óbito, início de novo tratamento anticancerígeno, retirada do consentimento para participação no estudo ou término do estudo, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 24 semanas para análise)
Porcentagem de Participantes com Resposta Parcial (PR)
Prazo: Até a progressão da doença, óbito, início de novo tratamento anticancerígeno, retirada do consentimento para participação no estudo ou término do estudo, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 24 semanas para análise)
Até a progressão da doença, óbito, início de novo tratamento anticancerígeno, retirada do consentimento para participação no estudo ou término do estudo, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 24 semanas para análise)
Porcentagem de Participantes com Doença Estável (SD)
Prazo: Até a progressão da doença, óbito, início de novo tratamento anticancerígeno, retirada do consentimento para participação no estudo ou término do estudo, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 24 semanas para análise)
Até a progressão da doença, óbito, início de novo tratamento anticancerígeno, retirada do consentimento para participação no estudo ou término do estudo, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 24 semanas para análise)
Área sob a curva de concentração de plasma-tempo da hora zero à hora 24 AUC [0-24] para ION537
Prazo: Até a progressão da doença, óbito, início de novo tratamento anticancerígeno, retirada do consentimento para participação no estudo ou término do estudo, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 24 semanas para análise)
Até a progressão da doença, óbito, início de novo tratamento anticancerígeno, retirada do consentimento para participação no estudo ou término do estudo, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 24 semanas para análise)
Concentração plasmática máxima observada (Cmax) para ION537
Prazo: Até a progressão da doença, óbito, início de novo tratamento anticancerígeno, retirada do consentimento para participação no estudo ou término do estudo, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 24 semanas para análise)
Até a progressão da doença, óbito, início de novo tratamento anticancerígeno, retirada do consentimento para participação no estudo ou término do estudo, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 24 semanas para análise)
Inibição da Expressão da Proteína Associada a Yes (YAP1)
Prazo: Até a progressão da doença, óbito, início de novo tratamento anticancerígeno, retirada do consentimento para participação no estudo ou término do estudo, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 24 semanas para análise)
Até a progressão da doença, óbito, início de novo tratamento anticancerígeno, retirada do consentimento para participação no estudo ou término do estudo, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 24 semanas para análise)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Área sob a curva de concentração de plasma-tempo da hora zero à hora 24 AUC [0-24] para ION537
Prazo: Até a progressão da doença, óbito, início de novo tratamento anticancerígeno, retirada do consentimento para participação no estudo ou término do estudo, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 24 semanas para análise)
Até a progressão da doença, óbito, início de novo tratamento anticancerígeno, retirada do consentimento para participação no estudo ou término do estudo, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 24 semanas para análise)
Concentração plasmática máxima observada (Cmax) para ION537
Prazo: Até a progressão da doença, óbito, início de novo tratamento anticancerígeno, retirada do consentimento para participação no estudo ou término do estudo, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 24 semanas para análise)
Até a progressão da doença, óbito, início de novo tratamento anticancerígeno, retirada do consentimento para participação no estudo ou término do estudo, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 24 semanas para análise)
Porcentagem de participantes com CR
Prazo: Até a progressão da doença, óbito, início de novo tratamento anticancerígeno, retirada do consentimento para participação no estudo ou término do estudo, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 24 semanas para análise)
Até a progressão da doença, óbito, início de novo tratamento anticancerígeno, retirada do consentimento para participação no estudo ou término do estudo, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 24 semanas para análise)
Porcentagem de participantes com RP
Prazo: Até a progressão da doença, óbito, início de novo tratamento anticancerígeno, retirada do consentimento para participação no estudo ou término do estudo, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 24 semanas para análise)
Até a progressão da doença, óbito, início de novo tratamento anticancerígeno, retirada do consentimento para participação no estudo ou término do estudo, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 24 semanas para análise)
Porcentagem de Participantes com SD
Prazo: Até a progressão da doença, óbito, início de novo tratamento anticancerígeno, retirada do consentimento para participação no estudo ou término do estudo, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 24 semanas para análise)
Até a progressão da doença, óbito, início de novo tratamento anticancerígeno, retirada do consentimento para participação no estudo ou término do estudo, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 24 semanas para análise)
Taxa de Benefícios Clínicos (CBR)
Prazo: Até a progressão da doença, óbito, início de novo tratamento anticancerígeno, retirada do consentimento para participação no estudo ou término do estudo, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 24 semanas para análise)
Até a progressão da doença, óbito, início de novo tratamento anticancerígeno, retirada do consentimento para participação no estudo ou término do estudo, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 24 semanas para análise)
Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Até a progressão da doença, óbito, início de novo tratamento anticancerígeno, retirada do consentimento para participação no estudo ou término do estudo, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 24 semanas para análise)
Até a progressão da doença, óbito, início de novo tratamento anticancerígeno, retirada do consentimento para participação no estudo ou término do estudo, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 24 semanas para análise)
Duração da Resposta (DoR)
Prazo: Até a progressão da doença, óbito, início de novo tratamento anticancerígeno, retirada do consentimento para participação no estudo ou término do estudo, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 24 semanas para análise)
Até a progressão da doença, óbito, início de novo tratamento anticancerígeno, retirada do consentimento para participação no estudo ou término do estudo, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 24 semanas para análise)
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Até a progressão da doença, óbito, início de novo tratamento anticancerígeno, retirada do consentimento para participação no estudo ou término do estudo, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 24 semanas para análise)
Até a progressão da doença, óbito, início de novo tratamento anticancerígeno, retirada do consentimento para participação no estudo ou término do estudo, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 24 semanas para análise)
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Até a progressão da doença, óbito, início de novo tratamento anticancerígeno, retirada do consentimento para participação no estudo ou término do estudo, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 24 semanas para análise)
Até a progressão da doença, óbito, início de novo tratamento anticancerígeno, retirada do consentimento para participação no estudo ou término do estudo, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 24 semanas para análise)
Tempo para atingir a concentração plasmática máxima (Tmax) para ION537
Prazo: Até a progressão da doença, óbito, início de novo tratamento anticancerígeno, retirada do consentimento para participação no estudo ou término do estudo, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 24 semanas para análise)
Até a progressão da doença, óbito, início de novo tratamento anticancerígeno, retirada do consentimento para participação no estudo ou término do estudo, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 24 semanas para análise)
Meia-vida de eliminação (t1/2) de ION537
Prazo: Até a progressão da doença, óbito, início de novo tratamento anticancerígeno, retirada do consentimento para participação no estudo ou término do estudo, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 24 semanas para análise)
Até a progressão da doença, óbito, início de novo tratamento anticancerígeno, retirada do consentimento para participação no estudo ou término do estudo, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 24 semanas para análise)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Colaboradores

M.D. Anderson Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

19 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

19 de outubro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

9 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de dezembro de 2022

Última verificação

1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ION537-CS1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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