Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ION537 u pacjentów z wyselekcjonowanymi molekularnie zaawansowanymi guzami litymi

19 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Faza 1 badania ION537 u pacjentów z wyselekcjonowanymi molekularnie zaawansowanymi guzami litymi

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i ustalenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) i zalecanej dawki fazy 2 (RP2D) ION537 podawanego we wlewie dożylnym pacjentom z zaawansowanymi guzami litymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe, otwarte, nierandomizowane, dwuczęściowe badanie fazy 1 dotyczące ION537 z udziałem maksymalnie 102 uczestników. Część 1 badania składa się z sekwencyjnej kohorty, eskalacji dawki u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi. Część 2 to rozszerzenie dawki u pacjentów z wyselekcjonowanymi molekularnie zaawansowanymi guzami litymi. W sumie badanie obejmuje do 102 uczestników. Badanie będzie składać się z 30-dniowego okresu przesiewowego, okresu leczenia składającego się z następujących po sobie cykli leczenia (każdy cykl będzie trwał 28 dni) oraz okresu obserwacji po leczeniu trwającego co najmniej 28 dni od ostatniej dawki badanego leku lek.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 18 lat
  2. Uczestnicy muszą mieć histologiczne rozpoznanie miejscowych zaawansowanych (pierwotnych lub nawrotowych) lub przerzutowych guzów litych, które nie nadają się do leczenia z zamiarem wyleczenia
  3. Uczestnicy muszą wymagać leczenia ogólnoustrojowego z powodu swojego nowotworu i albo są oporni na leczenie, albo leczenie zakończyło się niepowodzeniem, nie tolerują go lub odmówili, albo w opinii badacza w inny sposób nie są kandydatami do żadnego z obecnie dostępnych ustalonych terapie
  4. Uczestnicy muszą mieć dostępną świeżą lub świeżą próbkę tkanki nowotworowej z biopsji/operacji diagnostycznej lub biopsji guza z przerzutami;
  5. Uczestnicy muszą mieć mierzalną chorobę według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) v1.1; lub uczestnicy mogą mieć przerzuty do kości, które można ocenić przez Grupę Roboczą ds. Raka Prostaty 2 (PCWG2) dla uczestników z przerzutowym rakiem gruczołu krokowego opornego na kastrację (mCRPC) lub zgodnie z kryteriami oceny guza najlepiej dopasowanymi i akceptowanymi dla ocenianego typu nowotworu
  6. Uczestnicy muszą mieć status sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  7. Uczestnicy muszą być chętni i zdolni do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych i innych określonych procedur badawczych

Kryteria wyłączenia:

  1. Znana historia lub pozytywny wynik testu na zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) lub wirusem przewlekłego zapalenia wątroby typu B (HBV).
  2. Aktywna infekcja wymagająca antybiotyków dożylnych (IV).
  3. Historia incydentu naczyniowo-mózgowego (CVA), zawału mięśnia sercowego lub niestabilnej dławicy piersiowej w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia.
  4. Uczestnicy z niekontrolowaną cukrzycą typu I lub II (DM); niekontrolowany DM
  5. Uczestnicy z wcześniejszą terapią przeciwnowotworową w ciągu 2 tygodni przed włączeniem do badania lub wcześniejszą radioterapią w ciągu 2 tygodni przed włączeniem do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ION537
Wielokrotne rosnące dawki ION537 będą podawane przez wstrzyknięcie dożylne (IV) w dniach 1, 4, 8, 11, 15 i 22 w cyklu 1 i cotygodniowe dawkowanie w każdym kolejnym cyklu, aż do progresji choroby.
Lek: ION537
ION537 będzie podawany we wstrzyknięciu dożylnym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników z co najmniej jednym zdarzeniem niepożądanym związanym z leczeniem (TEAE) i poważnym zdarzeniem niepożądanym związanym z leczeniem (TESAE), stopniowana według ciężkości
Ramy czasowe: Do czasu progresji choroby, zgonu, rozpoczęcia nowego leczenia przeciwnowotworowego, wycofania zgody na udział w badaniu lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 24 tygodni na analizę)
Do czasu progresji choroby, zgonu, rozpoczęcia nowego leczenia przeciwnowotworowego, wycofania zgody na udział w badaniu lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 24 tygodni na analizę)
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Do czasu progresji choroby, zgonu, rozpoczęcia nowego leczenia przeciwnowotworowego, wycofania zgody na udział w badaniu lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 24 tygodni na analizę)
Do czasu progresji choroby, zgonu, rozpoczęcia nowego leczenia przeciwnowotworowego, wycofania zgody na udział w badaniu lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 24 tygodni na analizę)
Odsetek uczestników z pełną odpowiedzią (CR)
Ramy czasowe: Do czasu progresji choroby, zgonu, rozpoczęcia nowego leczenia przeciwnowotworowego, wycofania zgody na udział w badaniu lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 24 tygodni na analizę)
Do czasu progresji choroby, zgonu, rozpoczęcia nowego leczenia przeciwnowotworowego, wycofania zgody na udział w badaniu lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 24 tygodni na analizę)
Odsetek uczestników z częściową odpowiedzią (PR)
Ramy czasowe: Do czasu progresji choroby, zgonu, rozpoczęcia nowego leczenia przeciwnowotworowego, wycofania zgody na udział w badaniu lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 24 tygodni na analizę)
Do czasu progresji choroby, zgonu, rozpoczęcia nowego leczenia przeciwnowotworowego, wycofania zgody na udział w badaniu lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 24 tygodni na analizę)
Odsetek uczestników ze stabilną chorobą (SD)
Ramy czasowe: Do czasu progresji choroby, zgonu, rozpoczęcia nowego leczenia przeciwnowotworowego, wycofania zgody na udział w badaniu lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 24 tygodni na analizę)
Do czasu progresji choroby, zgonu, rozpoczęcia nowego leczenia przeciwnowotworowego, wycofania zgody na udział w badaniu lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 24 tygodni na analizę)
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od godziny zero do godziny 24 AUC[0-24] dla ION537
Ramy czasowe: Do czasu progresji choroby, zgonu, rozpoczęcia nowego leczenia przeciwnowotworowego, wycofania zgody na udział w badaniu lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 24 tygodni na analizę)
Do czasu progresji choroby, zgonu, rozpoczęcia nowego leczenia przeciwnowotworowego, wycofania zgody na udział w badaniu lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 24 tygodni na analizę)
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) dla ION537
Ramy czasowe: Do czasu progresji choroby, zgonu, rozpoczęcia nowego leczenia przeciwnowotworowego, wycofania zgody na udział w badaniu lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 24 tygodni na analizę)
Do czasu progresji choroby, zgonu, rozpoczęcia nowego leczenia przeciwnowotworowego, wycofania zgody na udział w badaniu lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 24 tygodni na analizę)
Hamowanie ekspresji białka związanego z tak (YAP1).
Ramy czasowe: Do czasu progresji choroby, zgonu, rozpoczęcia nowego leczenia przeciwnowotworowego, wycofania zgody na udział w badaniu lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 24 tygodni na analizę)
Do czasu progresji choroby, zgonu, rozpoczęcia nowego leczenia przeciwnowotworowego, wycofania zgody na udział w badaniu lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 24 tygodni na analizę)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od godziny zero do godziny 24 AUC[0-24] dla ION537
Ramy czasowe: Do czasu progresji choroby, zgonu, rozpoczęcia nowego leczenia przeciwnowotworowego, wycofania zgody na udział w badaniu lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 24 tygodni na analizę)
Do czasu progresji choroby, zgonu, rozpoczęcia nowego leczenia przeciwnowotworowego, wycofania zgody na udział w badaniu lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 24 tygodni na analizę)
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) dla ION537
Ramy czasowe: Do czasu progresji choroby, zgonu, rozpoczęcia nowego leczenia przeciwnowotworowego, wycofania zgody na udział w badaniu lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 24 tygodni na analizę)
Do czasu progresji choroby, zgonu, rozpoczęcia nowego leczenia przeciwnowotworowego, wycofania zgody na udział w badaniu lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 24 tygodni na analizę)
Procent uczestników z CR
Ramy czasowe: Do czasu progresji choroby, zgonu, rozpoczęcia nowego leczenia przeciwnowotworowego, wycofania zgody na udział w badaniu lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 24 tygodni na analizę)
Do czasu progresji choroby, zgonu, rozpoczęcia nowego leczenia przeciwnowotworowego, wycofania zgody na udział w badaniu lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 24 tygodni na analizę)
Procent uczestników z PR
Ramy czasowe: Do czasu progresji choroby, zgonu, rozpoczęcia nowego leczenia przeciwnowotworowego, wycofania zgody na udział w badaniu lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 24 tygodni na analizę)
Do czasu progresji choroby, zgonu, rozpoczęcia nowego leczenia przeciwnowotworowego, wycofania zgody na udział w badaniu lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 24 tygodni na analizę)
Odsetek uczestników z SD
Ramy czasowe: Do czasu progresji choroby, zgonu, rozpoczęcia nowego leczenia przeciwnowotworowego, wycofania zgody na udział w badaniu lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 24 tygodni na analizę)
Do czasu progresji choroby, zgonu, rozpoczęcia nowego leczenia przeciwnowotworowego, wycofania zgody na udział w badaniu lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 24 tygodni na analizę)
Wskaźnik korzyści klinicznych (CBR)
Ramy czasowe: Do czasu progresji choroby, zgonu, rozpoczęcia nowego leczenia przeciwnowotworowego, wycofania zgody na udział w badaniu lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 24 tygodni na analizę)
Do czasu progresji choroby, zgonu, rozpoczęcia nowego leczenia przeciwnowotworowego, wycofania zgody na udział w badaniu lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 24 tygodni na analizę)
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do czasu progresji choroby, zgonu, rozpoczęcia nowego leczenia przeciwnowotworowego, wycofania zgody na udział w badaniu lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 24 tygodni na analizę)
Do czasu progresji choroby, zgonu, rozpoczęcia nowego leczenia przeciwnowotworowego, wycofania zgody na udział w badaniu lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 24 tygodni na analizę)
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Do czasu progresji choroby, zgonu, rozpoczęcia nowego leczenia przeciwnowotworowego, wycofania zgody na udział w badaniu lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 24 tygodni na analizę)
Do czasu progresji choroby, zgonu, rozpoczęcia nowego leczenia przeciwnowotworowego, wycofania zgody na udział w badaniu lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 24 tygodni na analizę)
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do czasu progresji choroby, zgonu, rozpoczęcia nowego leczenia przeciwnowotworowego, wycofania zgody na udział w badaniu lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 24 tygodni na analizę)
Do czasu progresji choroby, zgonu, rozpoczęcia nowego leczenia przeciwnowotworowego, wycofania zgody na udział w badaniu lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 24 tygodni na analizę)
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do czasu progresji choroby, zgonu, rozpoczęcia nowego leczenia przeciwnowotworowego, wycofania zgody na udział w badaniu lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 24 tygodni na analizę)
Do czasu progresji choroby, zgonu, rozpoczęcia nowego leczenia przeciwnowotworowego, wycofania zgody na udział w badaniu lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 24 tygodni na analizę)
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) dla ION537
Ramy czasowe: Do czasu progresji choroby, zgonu, rozpoczęcia nowego leczenia przeciwnowotworowego, wycofania zgody na udział w badaniu lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 24 tygodni na analizę)
Do czasu progresji choroby, zgonu, rozpoczęcia nowego leczenia przeciwnowotworowego, wycofania zgody na udział w badaniu lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 24 tygodni na analizę)
Eliminacja Okres półtrwania (t1/2) ION537
Ramy czasowe: Do czasu progresji choroby, zgonu, rozpoczęcia nowego leczenia przeciwnowotworowego, wycofania zgody na udział w badaniu lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 24 tygodni na analizę)
Do czasu progresji choroby, zgonu, rozpoczęcia nowego leczenia przeciwnowotworowego, wycofania zgody na udział w badaniu lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 24 tygodni na analizę)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Współpracownicy

M.D. Anderson Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ION537-CS1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj