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Uno studio di ION537 in pazienti con tumori solidi avanzati selezionati molecolarmente

19 dicembre 2022 aggiornato da: Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Studio di fase 1 di ION537 in pazienti con tumori solidi avanzati selezionati molecolarmente

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e stabilire la dose massima tollerata (MTD) e la dose raccomandata di fase 2 (RP2D) di ION537 quando somministrato per infusione endovenosa in pazienti con tumori solidi avanzati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è un singolo centro, in aperto, non randomizzato, studio di Fase 1 in due parti su ION537 su un massimo di 102 partecipanti. La parte 1 dello studio consiste in coorte sequenziale, aumento della dose in pazienti con tumori solidi avanzati. La parte 2 è l'espansione della dose nei pazienti con tumori solidi avanzati selezionati a livello molecolare. In totale, lo studio include fino a 102 partecipanti. Lo studio consisterà in un periodo di screening di 30 giorni, un periodo di trattamento costituito da cicli di trattamento sequenziali consecutivi (ogni ciclo sarà di 28 giorni) e un periodo di follow-up post-trattamento di almeno 28 giorni dopo l'ultima dose dello studio farmaco.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi e femmine ≥ 18 anni
  2. I partecipanti devono avere una diagnosi istologica di tumori solidi locali avanzati (primitivi o ricorrenti) o metastatici che non sono suscettibili di trattamento con intento curativo
  3. I partecipanti devono avere bisogno di un trattamento sistemico per il loro cancro e sono refrattari o hanno fallito il trattamento con, sono intolleranti o hanno rifiutato, o non sono altrimenti un candidato, secondo l'opinione dello sperimentatore, per uno qualsiasi degli attualmente disponibili stabiliti terapie
  4. I partecipanti devono avere a disposizione un campione di tessuto tumorale fresco o recente da una biopsia / intervento chirurgico diagnostico o una biopsia del tumore metastatico;
  5. I partecipanti devono avere una malattia misurabile in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1; o i partecipanti possono avere una malattia metastatica ossea valutabile dal Prostate Cancer Working Group 2 (PCWG2) per i partecipanti con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione (mCRPC), o secondo i criteri di valutazione del tumore più adatti e accettati per il tipo di tumore in fase di valutazione
  6. I partecipanti devono avere un performance status (PS) 0 o 1 ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group).
  7. I partecipanti devono essere disposti e in grado di rispettare le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio e altre procedure di studio specificate

Criteri di esclusione:

  1. Anamnesi nota o test positivo per infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), virus dell'epatite C (HCV) o virus dell'epatite B cronica (HBV).
  2. Infezione attiva che richiede antibiotici per via endovenosa (IV).
  3. Storia di accidente cerebrovascolare (CVA), infarto del miocardio o angina instabile nei 6 mesi precedenti l'inizio della terapia.
  4. Partecipanti con diabete mellito (DM) di tipo I o II non controllato; DM non controllato
  5. - Partecipanti con precedente terapia antitumorale entro 2 settimane prima dell'arruolamento nello studio o precedente radioterapia entro 2 settimane prima dell'arruolamento nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ION537
Dosi multiple ascendenti di ION537 saranno somministrate mediante iniezione endovenosa (IV) nei giorni 1, 4, 8, 11, 15 e 22 nel ciclo 1 e dosaggio settimanale in ogni ciclo successivo fino alla progressione della malattia.
Droga: ION537
ION537 sarà somministrato per iniezione endovenosa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con almeno un evento avverso emergente dal trattamento (TEAE) e un evento avverso grave emergente dal trattamento (TESAE), classificato per gravità
Lasso di tempo: Fino alla progressione della malattia, morte, inizio di un nuovo trattamento antitumorale, revoca del consenso alla partecipazione allo studio o fine dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a circa 24 settimane per l'analisi)
Fino alla progressione della malattia, morte, inizio di un nuovo trattamento antitumorale, revoca del consenso alla partecipazione allo studio o fine dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a circa 24 settimane per l'analisi)
Numero di partecipanti con tossicità limitanti la dose (DLT)
Lasso di tempo: Fino alla progressione della malattia, morte, inizio di un nuovo trattamento antitumorale, revoca del consenso alla partecipazione allo studio o fine dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a circa 24 settimane per l'analisi)
Fino alla progressione della malattia, morte, inizio di un nuovo trattamento antitumorale, revoca del consenso alla partecipazione allo studio o fine dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a circa 24 settimane per l'analisi)
Percentuale di partecipanti con risposta completa (CR)
Lasso di tempo: Fino alla progressione della malattia, morte, inizio di un nuovo trattamento antitumorale, revoca del consenso alla partecipazione allo studio o fine dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a circa 24 settimane per l'analisi)
Fino alla progressione della malattia, morte, inizio di un nuovo trattamento antitumorale, revoca del consenso alla partecipazione allo studio o fine dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a circa 24 settimane per l'analisi)
Percentuale di partecipanti con risposta parziale (PR)
Lasso di tempo: Fino alla progressione della malattia, morte, inizio di un nuovo trattamento antitumorale, revoca del consenso alla partecipazione allo studio o fine dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a circa 24 settimane per l'analisi)
Fino alla progressione della malattia, morte, inizio di un nuovo trattamento antitumorale, revoca del consenso alla partecipazione allo studio o fine dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a circa 24 settimane per l'analisi)
Percentuale di partecipanti con malattia stabile (SD)
Lasso di tempo: Fino alla progressione della malattia, morte, inizio di un nuovo trattamento antitumorale, revoca del consenso alla partecipazione allo studio o fine dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a circa 24 settimane per l'analisi)
Fino alla progressione della malattia, morte, inizio di un nuovo trattamento antitumorale, revoca del consenso alla partecipazione allo studio o fine dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a circa 24 settimane per l'analisi)
Area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma dall'ora zero all'ora 24 AUC[0-24] per ION537
Lasso di tempo: Fino alla progressione della malattia, morte, inizio di un nuovo trattamento antitumorale, revoca del consenso alla partecipazione allo studio o fine dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a circa 24 settimane per l'analisi)
Fino alla progressione della malattia, morte, inizio di un nuovo trattamento antitumorale, revoca del consenso alla partecipazione allo studio o fine dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a circa 24 settimane per l'analisi)
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) per ION537
Lasso di tempo: Fino alla progressione della malattia, morte, inizio di un nuovo trattamento antitumorale, revoca del consenso alla partecipazione allo studio o fine dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a circa 24 settimane per l'analisi)
Fino alla progressione della malattia, morte, inizio di un nuovo trattamento antitumorale, revoca del consenso alla partecipazione allo studio o fine dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a circa 24 settimane per l'analisi)
Inibizione dell'espressione della proteina associata a Sì (YAP1).
Lasso di tempo: Fino alla progressione della malattia, morte, inizio di un nuovo trattamento antitumorale, revoca del consenso alla partecipazione allo studio o fine dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a circa 24 settimane per l'analisi)
Fino alla progressione della malattia, morte, inizio di un nuovo trattamento antitumorale, revoca del consenso alla partecipazione allo studio o fine dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a circa 24 settimane per l'analisi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma dall'ora zero all'ora 24 AUC[0-24] per ION537
Lasso di tempo: Fino alla progressione della malattia, morte, inizio di un nuovo trattamento antitumorale, revoca del consenso alla partecipazione allo studio o fine dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a circa 24 settimane per l'analisi)
Fino alla progressione della malattia, morte, inizio di un nuovo trattamento antitumorale, revoca del consenso alla partecipazione allo studio o fine dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a circa 24 settimane per l'analisi)
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) per ION537
Lasso di tempo: Fino alla progressione della malattia, morte, inizio di un nuovo trattamento antitumorale, revoca del consenso alla partecipazione allo studio o fine dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a circa 24 settimane per l'analisi)
Fino alla progressione della malattia, morte, inizio di un nuovo trattamento antitumorale, revoca del consenso alla partecipazione allo studio o fine dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a circa 24 settimane per l'analisi)
Percentuale di partecipanti con CR
Lasso di tempo: Fino alla progressione della malattia, morte, inizio di un nuovo trattamento antitumorale, revoca del consenso alla partecipazione allo studio o fine dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a circa 24 settimane per l'analisi)
Fino alla progressione della malattia, morte, inizio di un nuovo trattamento antitumorale, revoca del consenso alla partecipazione allo studio o fine dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a circa 24 settimane per l'analisi)
Percentuale di partecipanti con PR
Lasso di tempo: Fino alla progressione della malattia, morte, inizio di un nuovo trattamento antitumorale, revoca del consenso alla partecipazione allo studio o fine dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a circa 24 settimane per l'analisi)
Fino alla progressione della malattia, morte, inizio di un nuovo trattamento antitumorale, revoca del consenso alla partecipazione allo studio o fine dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a circa 24 settimane per l'analisi)
Percentuale di partecipanti con SD
Lasso di tempo: Fino alla progressione della malattia, morte, inizio di un nuovo trattamento antitumorale, revoca del consenso alla partecipazione allo studio o fine dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a circa 24 settimane per l'analisi)
Fino alla progressione della malattia, morte, inizio di un nuovo trattamento antitumorale, revoca del consenso alla partecipazione allo studio o fine dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a circa 24 settimane per l'analisi)
Tasso di beneficio clinico (CBR)
Lasso di tempo: Fino alla progressione della malattia, morte, inizio di un nuovo trattamento antitumorale, revoca del consenso alla partecipazione allo studio o fine dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a circa 24 settimane per l'analisi)
Fino alla progressione della malattia, morte, inizio di un nuovo trattamento antitumorale, revoca del consenso alla partecipazione allo studio o fine dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a circa 24 settimane per l'analisi)
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino alla progressione della malattia, morte, inizio di un nuovo trattamento antitumorale, revoca del consenso alla partecipazione allo studio o fine dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a circa 24 settimane per l'analisi)
Fino alla progressione della malattia, morte, inizio di un nuovo trattamento antitumorale, revoca del consenso alla partecipazione allo studio o fine dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a circa 24 settimane per l'analisi)
Durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: Fino alla progressione della malattia, morte, inizio di un nuovo trattamento antitumorale, revoca del consenso alla partecipazione allo studio o fine dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a circa 24 settimane per l'analisi)
Fino alla progressione della malattia, morte, inizio di un nuovo trattamento antitumorale, revoca del consenso alla partecipazione allo studio o fine dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a circa 24 settimane per l'analisi)
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino alla progressione della malattia, morte, inizio di un nuovo trattamento antitumorale, revoca del consenso alla partecipazione allo studio o fine dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a circa 24 settimane per l'analisi)
Fino alla progressione della malattia, morte, inizio di un nuovo trattamento antitumorale, revoca del consenso alla partecipazione allo studio o fine dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a circa 24 settimane per l'analisi)
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino alla progressione della malattia, morte, inizio di un nuovo trattamento antitumorale, revoca del consenso alla partecipazione allo studio o fine dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a circa 24 settimane per l'analisi)
Fino alla progressione della malattia, morte, inizio di un nuovo trattamento antitumorale, revoca del consenso alla partecipazione allo studio o fine dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a circa 24 settimane per l'analisi)
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica (Tmax) per ION537
Lasso di tempo: Fino alla progressione della malattia, morte, inizio di un nuovo trattamento antitumorale, revoca del consenso alla partecipazione allo studio o fine dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a circa 24 settimane per l'analisi)
Fino alla progressione della malattia, morte, inizio di un nuovo trattamento antitumorale, revoca del consenso alla partecipazione allo studio o fine dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a circa 24 settimane per l'analisi)
Emivita di eliminazione (t1/2) di ION537
Lasso di tempo: Fino alla progressione della malattia, morte, inizio di un nuovo trattamento antitumorale, revoca del consenso alla partecipazione allo studio o fine dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a circa 24 settimane per l'analisi)
Fino alla progressione della malattia, morte, inizio di un nuovo trattamento antitumorale, revoca del consenso alla partecipazione allo studio o fine dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a circa 24 settimane per l'analisi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Collaboratori

M.D. Anderson Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

19 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

19 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

9 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ION537-CS1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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