Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ION537 u pacientů s molekulárně vybranými pokročilými solidními nádory

19. prosince 2022 aktualizováno: Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Fáze 1 studie ION537 u pacientů s molekulárně vybranými pokročilými solidními nádory

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a stanovit maximální tolerovanou dávku (MTD) a doporučenou dávku 2. fáze (RP2D) ION537 při podávání intravenózní infuzí pacientům s pokročilými solidními nádory.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je jednocentrová, otevřená, nerandomizovaná, fáze 1, dvoudílná studie ION537 až na 102 účastnících. Část 1 studie sestává ze sekvenční kohorty, eskalace dávky u pacientů s pokročilými solidními nádory. Část 2 je rozšíření dávky u pacientů s molekulárně vybranými pokročilými solidními nádory. Celkově studie zahrnuje až 102 účastníků. Studie se bude skládat z 30denního screeningového období, léčebného období sestávajícího z následných po sobě jdoucích léčebných cyklů (každý cyklus bude mít 28 dnů) a období následného sledování po léčbě v délce alespoň 28 dnů po poslední dávce studie lék.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy ≥ 18 let
  2. Účastníci musí mít histologickou diagnózu lokálně pokročilých (primárních nebo recidivujících) nebo metastatických solidních nádorů, které nejsou vhodné pro léčbu s léčebným záměrem
  3. Účastníci musí potřebovat systémovou léčbu rakoviny a buď jsou refrakterní k léčbě nebo u nich selhala léčba, netolerují ji nebo ji odmítli nebo podle názoru zkoušejícího nejsou jiným kandidátem na některou z aktuálně dostupných zavedených metod. terapie
  4. Účastníci musí mít k dispozici čerstvý nebo čerstvý vzorek nádorové tkáně z diagnostické biopsie/chirurgického zákroku nebo biopsie metastatického nádoru;
  5. Účastníci musí mít měřitelné onemocnění podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1; nebo účastníci mohou mít kostní metastatické onemocnění hodnotitelné pracovní skupinou pro rakovinu prostaty 2 (PCWG2) pro účastníky s metastatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty (mCRPC), nebo podle kritérií hodnocení nádoru, která jsou pro hodnocený typ nádoru nejvhodnější a přijatelná
  6. Účastníci musí mít výkonnostní stav (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  7. Účastníci musí být ochotni a schopni dodržovat plánované návštěvy, plán léčby, laboratorní testy a další specifikované studijní postupy

Kritéria vyloučení:

  1. Známá anamnéza nebo pozitivní test na infekci virem lidské imunodeficience (HIV), virem hepatitidy C (HCV) nebo chronickou hepatitidou B (HBV).
  2. Aktivní infekce vyžadující intravenózní (IV) antibiotika
  3. Anamnéza cerebrovaskulární příhody (CMP), infarktu myokardu nebo nestabilní anginy pectoris během předchozích 6 měsíců před zahájením léčby.
  4. Účastníci s nekontrolovaným diabetes mellitus typu I nebo II (DM); nekontrolovaný DM
  5. Účastníci s předchozí protirakovinnou terapií během 2 týdnů před zařazením do studie nebo předchozí radiační terapií během 2 týdnů před zařazením do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ION537
Vícenásobné vzestupné dávky ION537 budou podávány intravenózní (IV) injekcí ve dnech 1, 4, 8, 11, 15 a 22 v cyklu 1 a týdenní dávkování v každém následujícím cyklu až do progrese onemocnění.
Lék: ION537
ION537 bude podáván IV injekcí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s alespoň jedním nežádoucím účinkem souvisejícím s léčbou (TEAE) a závažným nežádoucím účinkem souvisejícím s léčbou (TESAE), odstupňovaný podle závažnosti
Časové okno: Až do progrese onemocnění, úmrtí, zahájení nové protinádorové léčby, odvolání souhlasu s účastí ve studii nebo ukončení studie, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 24 týdnů pro analýzu)
Až do progrese onemocnění, úmrtí, zahájení nové protinádorové léčby, odvolání souhlasu s účastí ve studii nebo ukončení studie, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 24 týdnů pro analýzu)
Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: Až do progrese onemocnění, úmrtí, zahájení nové protinádorové léčby, odvolání souhlasu s účastí ve studii nebo ukončení studie, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 24 týdnů pro analýzu)
Až do progrese onemocnění, úmrtí, zahájení nové protinádorové léčby, odvolání souhlasu s účastí ve studii nebo ukončení studie, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 24 týdnů pro analýzu)
Procento účastníků s kompletní odpovědí (CR)
Časové okno: Až do progrese onemocnění, úmrtí, zahájení nové protinádorové léčby, odvolání souhlasu s účastí ve studii nebo ukončení studie, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 24 týdnů pro analýzu)
Až do progrese onemocnění, úmrtí, zahájení nové protinádorové léčby, odvolání souhlasu s účastí ve studii nebo ukončení studie, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 24 týdnů pro analýzu)
Procento účastníků s částečnou odezvou (PR)
Časové okno: Až do progrese onemocnění, úmrtí, zahájení nové protinádorové léčby, odvolání souhlasu s účastí ve studii nebo ukončení studie, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 24 týdnů pro analýzu)
Až do progrese onemocnění, úmrtí, zahájení nové protinádorové léčby, odvolání souhlasu s účastí ve studii nebo ukončení studie, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 24 týdnů pro analýzu)
Procento účastníků se stabilním onemocněním (SD)
Časové okno: Až do progrese onemocnění, úmrtí, zahájení nové protinádorové léčby, odvolání souhlasu s účastí ve studii nebo ukončení studie, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 24 týdnů pro analýzu)
Až do progrese onemocnění, úmrtí, zahájení nové protinádorové léčby, odvolání souhlasu s účastí ve studii nebo ukončení studie, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 24 týdnů pro analýzu)
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od hodiny nula do hodiny 24 AUC[0-24] pro ION537
Časové okno: Až do progrese onemocnění, úmrtí, zahájení nové protinádorové léčby, odvolání souhlasu s účastí ve studii nebo ukončení studie, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 24 týdnů pro analýzu)
Až do progrese onemocnění, úmrtí, zahájení nové protinádorové léčby, odvolání souhlasu s účastí ve studii nebo ukončení studie, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 24 týdnů pro analýzu)
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) pro ION537
Časové okno: Až do progrese onemocnění, úmrtí, zahájení nové protinádorové léčby, odvolání souhlasu s účastí ve studii nebo ukončení studie, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 24 týdnů pro analýzu)
Až do progrese onemocnění, úmrtí, zahájení nové protinádorové léčby, odvolání souhlasu s účastí ve studii nebo ukončení studie, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 24 týdnů pro analýzu)
Inhibice exprese proteinu spojeného s Yes (YAP1).
Časové okno: Až do progrese onemocnění, úmrtí, zahájení nové protinádorové léčby, odvolání souhlasu s účastí ve studii nebo ukončení studie, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 24 týdnů pro analýzu)
Až do progrese onemocnění, úmrtí, zahájení nové protinádorové léčby, odvolání souhlasu s účastí ve studii nebo ukončení studie, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 24 týdnů pro analýzu)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od hodiny nula do hodiny 24 AUC[0-24] pro ION537
Časové okno: Až do progrese onemocnění, úmrtí, zahájení nové protinádorové léčby, odvolání souhlasu s účastí ve studii nebo ukončení studie, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 24 týdnů pro analýzu)
Až do progrese onemocnění, úmrtí, zahájení nové protinádorové léčby, odvolání souhlasu s účastí ve studii nebo ukončení studie, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 24 týdnů pro analýzu)
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) pro ION537
Časové okno: Až do progrese onemocnění, úmrtí, zahájení nové protinádorové léčby, odvolání souhlasu s účastí ve studii nebo ukončení studie, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 24 týdnů pro analýzu)
Až do progrese onemocnění, úmrtí, zahájení nové protinádorové léčby, odvolání souhlasu s účastí ve studii nebo ukončení studie, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 24 týdnů pro analýzu)
Procento účastníků s ČR
Časové okno: Až do progrese onemocnění, úmrtí, zahájení nové protinádorové léčby, odvolání souhlasu s účastí ve studii nebo ukončení studie, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 24 týdnů pro analýzu)
Až do progrese onemocnění, úmrtí, zahájení nové protinádorové léčby, odvolání souhlasu s účastí ve studii nebo ukončení studie, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 24 týdnů pro analýzu)
Procento účastníků s PR
Časové okno: Až do progrese onemocnění, úmrtí, zahájení nové protinádorové léčby, odvolání souhlasu s účastí ve studii nebo ukončení studie, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 24 týdnů pro analýzu)
Až do progrese onemocnění, úmrtí, zahájení nové protinádorové léčby, odvolání souhlasu s účastí ve studii nebo ukončení studie, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 24 týdnů pro analýzu)
Procento účastníků s SD
Časové okno: Až do progrese onemocnění, úmrtí, zahájení nové protinádorové léčby, odvolání souhlasu s účastí ve studii nebo ukončení studie, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 24 týdnů pro analýzu)
Až do progrese onemocnění, úmrtí, zahájení nové protinádorové léčby, odvolání souhlasu s účastí ve studii nebo ukončení studie, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 24 týdnů pro analýzu)
Míra klinického přínosu (CBR)
Časové okno: Až do progrese onemocnění, úmrtí, zahájení nové protinádorové léčby, odvolání souhlasu s účastí ve studii nebo ukončení studie, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 24 týdnů pro analýzu)
Až do progrese onemocnění, úmrtí, zahájení nové protinádorové léčby, odvolání souhlasu s účastí ve studii nebo ukončení studie, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 24 týdnů pro analýzu)
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Až do progrese onemocnění, úmrtí, zahájení nové protinádorové léčby, odvolání souhlasu s účastí ve studii nebo ukončení studie, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 24 týdnů pro analýzu)
Až do progrese onemocnění, úmrtí, zahájení nové protinádorové léčby, odvolání souhlasu s účastí ve studii nebo ukončení studie, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 24 týdnů pro analýzu)
Doba odezvy (DoR)
Časové okno: Až do progrese onemocnění, úmrtí, zahájení nové protinádorové léčby, odvolání souhlasu s účastí ve studii nebo ukončení studie, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 24 týdnů pro analýzu)
Až do progrese onemocnění, úmrtí, zahájení nové protinádorové léčby, odvolání souhlasu s účastí ve studii nebo ukončení studie, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 24 týdnů pro analýzu)
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až do progrese onemocnění, úmrtí, zahájení nové protinádorové léčby, odvolání souhlasu s účastí ve studii nebo ukončení studie, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 24 týdnů pro analýzu)
Až do progrese onemocnění, úmrtí, zahájení nové protinádorové léčby, odvolání souhlasu s účastí ve studii nebo ukončení studie, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 24 týdnů pro analýzu)
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až do progrese onemocnění, úmrtí, zahájení nové protinádorové léčby, odvolání souhlasu s účastí ve studii nebo ukončení studie, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 24 týdnů pro analýzu)
Až do progrese onemocnění, úmrtí, zahájení nové protinádorové léčby, odvolání souhlasu s účastí ve studii nebo ukončení studie, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 24 týdnů pro analýzu)
Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) pro ION537
Časové okno: Až do progrese onemocnění, úmrtí, zahájení nové protinádorové léčby, odvolání souhlasu s účastí ve studii nebo ukončení studie, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 24 týdnů pro analýzu)
Až do progrese onemocnění, úmrtí, zahájení nové protinádorové léčby, odvolání souhlasu s účastí ve studii nebo ukončení studie, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 24 týdnů pro analýzu)
Eliminační poločas (t1/2) ION537
Časové okno: Až do progrese onemocnění, úmrtí, zahájení nové protinádorové léčby, odvolání souhlasu s účastí ve studii nebo ukončení studie, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 24 týdnů pro analýzu)
Až do progrese onemocnění, úmrtí, zahájení nové protinádorové léčby, odvolání souhlasu s účastí ve studii nebo ukončení studie, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 24 týdnů pro analýzu)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Spolupracovníci

M.D. Anderson Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

19. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

19. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

9. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ION537-CS1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilé pevné nádory

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit