En studie av ION537 hos pasienter med molekylært utvalgte avanserte solide svulster
19. desember 2022 oppdatert av: Ionis Pharmaceuticals, Inc.
Fase 1-studie av ION537 hos pasienter med molekylært selekterte avanserte solide svulster
Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og etablere maksimal tolerert dose (MTD) og anbefalt fase 2-dose (RP2D) av ION537 når det administreres ved intravenøs infusjon hos pasienter med avanserte solide svulster.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er et enkelt senter, åpent, ikke-randomisert, fase 1, todelt studie av ION537 med opptil 102 deltakere.
Del 1 av studien består av sekvensiell kohort, doseeskalering hos pasienter med avanserte solide svulster.
Del 2 er doseutvidelse hos pasienter med molekylært selekterte avanserte solide svulster.
Totalt omfatter studien opptil 102 deltakere.
Studien vil bestå av en 30-dagers screeningperiode, en behandlingsperiode bestående av sekvensielle påfølgende behandlingssykluser (hver syklus vil være på 28 dager) og en oppfølgingsperiode etter behandling på minst 28 dager etter siste dose av studien legemiddel.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
15
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hanner og kvinner ≥ 18 år
- Deltakerne må ha histologisk diagnose av lokale avanserte (primære eller tilbakevendende) eller metastatiske solide svulster som ikke er mottagelig for behandling med kurativ hensikt
- Deltakere må ha behov for systemisk behandling for sin kreftsykdom og enten er refraktære eller har mislykket behandling med, er intolerante for eller har nektet, eller er ikke på annen måte en kandidat, etter etterforskerens mening, for noen av de for øyeblikket tilgjengelige etablerte terapier
- Deltakerne må ha tilgjengelig en fersk eller nylig tumorvevsprøve fra en diagnostisk biopsi/kirurgi eller en metastatisk tumorbiopsi;
- Deltakerne må ha målbar sykdom ved responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) v1.1; eller deltakere kan ha benmetastatisk sykdom som kan evalueres av Prostate Cancer Working Group 2 (PCWG2) for deltakere med metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft (mCRPC), eller i henhold til tumorevalueringskriteriene som er best egnet og akseptert for tumortypen som evalueres
- Deltakere må ha en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) 0 eller 1
- Deltakerne må være villige og i stand til å overholde de planlagte besøkene, behandlingsplanen, laboratorietester og andre spesifiserte studieprosedyrer
Ekskluderingskriterier:
- Kjent historie eller positiv test for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt C-virus (HCV) eller kronisk hepatitt B-virus (HBV) infeksjon.
- Aktiv infeksjon som krever intravenøs (IV) antibiotika
- Anamnese med cerebrovaskulær ulykke (CVA), hjerteinfarkt eller ustabil angina de siste 6 månedene før behandlingsstart.
- Deltakere med ukontrollert type I eller II diabetes mellitus (DM); ukontrollert DM
- Deltakere med tidligere anti-kreftbehandling innen 2 uker før studieregistrering eller tidligere strålebehandling innen 2 uker før studieregistrering.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ION537
Flere stigende doser av ION537 vil bli administrert ved intravenøs (IV) injeksjon på dag 1, 4, 8, 11, 15 og 22 i syklus 1 og ukentlig dosering i hver påfølgende syklus inntil sykdomsprogresjon.
|
ION537 vil bli administrert ved IV-injeksjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere med minst én behandlingsutviklet bivirkning (TEAE) og behandlingsutløst alvorlig bivirkning (TESAE), gradert etter alvorlighetsgrad
Tidsramme: Frem til sykdomsprogresjon, død, start av ny kreftbehandling, tilbaketrekking av samtykke til studiedeltakelse eller slutten av studien, avhengig av hva som inntreffer først (opptil ca. 24 uker for analyse)
|
Frem til sykdomsprogresjon, død, start av ny kreftbehandling, tilbaketrekking av samtykke til studiedeltakelse eller slutten av studien, avhengig av hva som inntreffer først (opptil ca. 24 uker for analyse)
|
|
Antall deltakere med dosebegrensende toksisiteter (DLT)
Tidsramme: Frem til sykdomsprogresjon, død, start av ny kreftbehandling, tilbaketrekking av samtykke til studiedeltakelse eller slutten av studien, avhengig av hva som inntreffer først (opptil ca. 24 uker for analyse)
|
Frem til sykdomsprogresjon, død, start av ny kreftbehandling, tilbaketrekking av samtykke til studiedeltakelse eller slutten av studien, avhengig av hva som inntreffer først (opptil ca. 24 uker for analyse)
|
|
Prosentandel av deltakere med fullstendig respons (CR)
Tidsramme: Frem til sykdomsprogresjon, død, start av ny kreftbehandling, tilbaketrekking av samtykke til studiedeltakelse eller slutten av studien, avhengig av hva som inntreffer først (opptil ca. 24 uker for analyse)
|
Frem til sykdomsprogresjon, død, start av ny kreftbehandling, tilbaketrekking av samtykke til studiedeltakelse eller slutten av studien, avhengig av hva som inntreffer først (opptil ca. 24 uker for analyse)
|
|
Prosentandel av deltakere med delvis respons (PR)
Tidsramme: Frem til sykdomsprogresjon, død, start av ny kreftbehandling, tilbaketrekking av samtykke til studiedeltakelse eller slutten av studien, avhengig av hva som inntreffer først (opptil ca. 24 uker for analyse)
|
Frem til sykdomsprogresjon, død, start av ny kreftbehandling, tilbaketrekking av samtykke til studiedeltakelse eller slutten av studien, avhengig av hva som inntreffer først (opptil ca. 24 uker for analyse)
|
|
Prosentandel av deltakere med stabil sykdom (SD)
Tidsramme: Frem til sykdomsprogresjon, død, start av ny kreftbehandling, tilbaketrekking av samtykke til studiedeltakelse eller slutten av studien, avhengig av hva som inntreffer først (opptil ca. 24 uker for analyse)
|
Frem til sykdomsprogresjon, død, start av ny kreftbehandling, tilbaketrekking av samtykke til studiedeltakelse eller slutten av studien, avhengig av hva som inntreffer først (opptil ca. 24 uker for analyse)
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra time null til time 24 AUC[0-24] for ION537
Tidsramme: Frem til sykdomsprogresjon, død, start av ny kreftbehandling, tilbaketrekking av samtykke til studiedeltakelse eller slutten av studien, avhengig av hva som inntreffer først (opptil ca. 24 uker for analyse)
|
Frem til sykdomsprogresjon, død, start av ny kreftbehandling, tilbaketrekking av samtykke til studiedeltakelse eller slutten av studien, avhengig av hva som inntreffer først (opptil ca. 24 uker for analyse)
|
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) for ION537
Tidsramme: Frem til sykdomsprogresjon, død, start av ny kreftbehandling, tilbaketrekking av samtykke til studiedeltakelse eller slutten av studien, avhengig av hva som inntreffer først (opptil ca. 24 uker for analyse)
|
Frem til sykdomsprogresjon, død, start av ny kreftbehandling, tilbaketrekking av samtykke til studiedeltakelse eller slutten av studien, avhengig av hva som inntreffer først (opptil ca. 24 uker for analyse)
|
|
Hemming av Yes-assosiert proteinuttrykk (YAP1).
Tidsramme: Frem til sykdomsprogresjon, død, start av ny kreftbehandling, tilbaketrekking av samtykke til studiedeltakelse eller slutten av studien, avhengig av hva som inntreffer først (opptil ca. 24 uker for analyse)
|
Frem til sykdomsprogresjon, død, start av ny kreftbehandling, tilbaketrekking av samtykke til studiedeltakelse eller slutten av studien, avhengig av hva som inntreffer først (opptil ca. 24 uker for analyse)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra time null til time 24 AUC[0-24] for ION537
Tidsramme: Frem til sykdomsprogresjon, død, start av ny kreftbehandling, tilbaketrekking av samtykke til studiedeltakelse eller slutten av studien, avhengig av hva som inntreffer først (opptil ca. 24 uker for analyse)
|
Frem til sykdomsprogresjon, død, start av ny kreftbehandling, tilbaketrekking av samtykke til studiedeltakelse eller slutten av studien, avhengig av hva som inntreffer først (opptil ca. 24 uker for analyse)
|
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) for ION537
Tidsramme: Frem til sykdomsprogresjon, død, start av ny kreftbehandling, tilbaketrekking av samtykke til studiedeltakelse eller slutten av studien, avhengig av hva som inntreffer først (opptil ca. 24 uker for analyse)
|
Frem til sykdomsprogresjon, død, start av ny kreftbehandling, tilbaketrekking av samtykke til studiedeltakelse eller slutten av studien, avhengig av hva som inntreffer først (opptil ca. 24 uker for analyse)
|
|
Prosentandel av deltakere med CR
Tidsramme: Frem til sykdomsprogresjon, død, start av ny kreftbehandling, tilbaketrekking av samtykke til studiedeltakelse eller slutten av studien, avhengig av hva som inntreffer først (opptil ca. 24 uker for analyse)
|
Frem til sykdomsprogresjon, død, start av ny kreftbehandling, tilbaketrekking av samtykke til studiedeltakelse eller slutten av studien, avhengig av hva som inntreffer først (opptil ca. 24 uker for analyse)
|
|
Andel deltakere med PR
Tidsramme: Frem til sykdomsprogresjon, død, start av ny kreftbehandling, tilbaketrekking av samtykke til studiedeltakelse eller slutten av studien, avhengig av hva som inntreffer først (opptil ca. 24 uker for analyse)
|
Frem til sykdomsprogresjon, død, start av ny kreftbehandling, tilbaketrekking av samtykke til studiedeltakelse eller slutten av studien, avhengig av hva som inntreffer først (opptil ca. 24 uker for analyse)
|
|
Andel deltakere med SD
Tidsramme: Frem til sykdomsprogresjon, død, start av ny kreftbehandling, tilbaketrekking av samtykke til studiedeltakelse eller slutten av studien, avhengig av hva som inntreffer først (opptil ca. 24 uker for analyse)
|
Frem til sykdomsprogresjon, død, start av ny kreftbehandling, tilbaketrekking av samtykke til studiedeltakelse eller slutten av studien, avhengig av hva som inntreffer først (opptil ca. 24 uker for analyse)
|
|
Clinical Benefit Rate (CBR)
Tidsramme: Frem til sykdomsprogresjon, død, start av ny kreftbehandling, tilbaketrekking av samtykke til studiedeltakelse eller slutten av studien, avhengig av hva som inntreffer først (opptil ca. 24 uker for analyse)
|
Frem til sykdomsprogresjon, død, start av ny kreftbehandling, tilbaketrekking av samtykke til studiedeltakelse eller slutten av studien, avhengig av hva som inntreffer først (opptil ca. 24 uker for analyse)
|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Frem til sykdomsprogresjon, død, start av ny kreftbehandling, tilbaketrekking av samtykke til studiedeltakelse eller slutten av studien, avhengig av hva som inntreffer først (opptil ca. 24 uker for analyse)
|
Frem til sykdomsprogresjon, død, start av ny kreftbehandling, tilbaketrekking av samtykke til studiedeltakelse eller slutten av studien, avhengig av hva som inntreffer først (opptil ca. 24 uker for analyse)
|
|
Varighet av respons (DoR)
Tidsramme: Frem til sykdomsprogresjon, død, start av ny kreftbehandling, tilbaketrekking av samtykke til studiedeltakelse eller slutten av studien, avhengig av hva som inntreffer først (opptil ca. 24 uker for analyse)
|
Frem til sykdomsprogresjon, død, start av ny kreftbehandling, tilbaketrekking av samtykke til studiedeltakelse eller slutten av studien, avhengig av hva som inntreffer først (opptil ca. 24 uker for analyse)
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Frem til sykdomsprogresjon, død, start av ny kreftbehandling, tilbaketrekking av samtykke til studiedeltakelse eller slutten av studien, avhengig av hva som inntreffer først (opptil ca. 24 uker for analyse)
|
Frem til sykdomsprogresjon, død, start av ny kreftbehandling, tilbaketrekking av samtykke til studiedeltakelse eller slutten av studien, avhengig av hva som inntreffer først (opptil ca. 24 uker for analyse)
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Frem til sykdomsprogresjon, død, start av ny kreftbehandling, tilbaketrekking av samtykke til studiedeltakelse eller slutten av studien, avhengig av hva som inntreffer først (opptil ca. 24 uker for analyse)
|
Frem til sykdomsprogresjon, død, start av ny kreftbehandling, tilbaketrekking av samtykke til studiedeltakelse eller slutten av studien, avhengig av hva som inntreffer først (opptil ca. 24 uker for analyse)
|
|
Tid for å nå maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) for ION537
Tidsramme: Frem til sykdomsprogresjon, død, start av ny kreftbehandling, tilbaketrekking av samtykke til studiedeltakelse eller slutten av studien, avhengig av hva som inntreffer først (opptil ca. 24 uker for analyse)
|
Frem til sykdomsprogresjon, død, start av ny kreftbehandling, tilbaketrekking av samtykke til studiedeltakelse eller slutten av studien, avhengig av hva som inntreffer først (opptil ca. 24 uker for analyse)
|
|
Eliminering halveringstid (t1/2) av ION537
Tidsramme: Frem til sykdomsprogresjon, død, start av ny kreftbehandling, tilbaketrekking av samtykke til studiedeltakelse eller slutten av studien, avhengig av hva som inntreffer først (opptil ca. 24 uker for analyse)
|
Frem til sykdomsprogresjon, død, start av ny kreftbehandling, tilbaketrekking av samtykke til studiedeltakelse eller slutten av studien, avhengig av hva som inntreffer først (opptil ca. 24 uker for analyse)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. januar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
19. oktober 2022
Studiet fullført (Faktiske)
19. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. desember 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. desember 2020
Først lagt ut (Faktiske)
9. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. desember 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. desember 2022
Sist bekreftet
1. desember 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ION537-CS1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .