COVID-19 に関連する SARS-Cov-2 急性呼吸困難症候群におけるグレンゾシマブ (GARDEN)

この無作為化、二重盲検、多施設共同、プラセボ対照、並行群間、固定用量、第 II 相試験では、ARDS におけるグレンゾシマブの有効性と安全性を評価します。

患者は適格性についてスクリーニングされ、スクリーニングの失敗を最大限回避するために、無作為化の前にすべてのテストの結果が必要です。 これらのテストのターンアラウンド タイムは、必要に応じて迅速に含めることができるように 24 時間以内に含める必要があります。 適格な患者（n = 68）は、グレンゾシマブまたはプラセボに対して1：1の比率で無作為化されます。 患者の組み入れは、漸進的な方法で安全性を確認するために、グレンゾシマブとプラセボの間でバランスが取れた、成長するサイズの連続した (3 日間隔の) コホート (2、4、6 人の患者) に分割されます。 データ安全監視委員会 (DSMB) は、12 人の患者が発生した後、最初の 30 人の患者が集まった後に再び会合します。

グレンゾシマブは、IV 注入によって投与されます。 投与レジメンは、3日間1000mgです。 すべての患者は、調査センターの裁量で、または地域のガイドラインに従って、並行して最高の医療を受けます。 所与のセンターの各患者の実際の治療またはプラセボへの割り当ては、中央の無作為化スキームに厳密に従います。 研究期間は、患者1人あたり最大40日間です。 患者は、無作為化後の最初の7日間、24時間、48時間、72時間で完全な評価が行われ、その後4日目（96時間）、5日目（120時間）、7日目（+/- 1日）に綿密に監視されます。 、14 (+/-2 日)、20 (+/-2 日)、40 (+/-3 日)。 患者が 40 日目より前に退院した場合、患者が施設に戻ることが望ましくないと判断された場合は、遠隔医療による遠隔診療が行われることがあります。