Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Glenzocimab i SARS-Cov-2 akut respiratorisk distress-syndrom relateret til COVID-19 (GARDEN)

10. september 2021 opdateret af: Acticor Biotech

En randomiseret, dobbeltblind, multicenter, placebokontrolleret, parallel gruppe, eksplorativ effektivitet og sikkerhedsundersøgelse af Glenzocimab i SARS-Cov-2-relateret akut respiratorisk distress-syndrom

Et randomiseret, dobbeltblindt, multicenter, placebokontrolleret, parallelgruppe, fast dosis, fase II-studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​glenzocimab ved ARDS.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette randomiserede, dobbeltblinde, multicenter, placebokontrollerede, parallelgruppe, faste dosis, fase II-studie evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​glenzocimab ved ARDS.

Patienter vil blive screenet for egnethed, og alle tests bør have resultater før enhver randomisering, for at undgå screeningsfejl i størst muligt omfang. Omløbstiden for disse tests bør omfattes inden for 24 timer for at give mulighed for hurtige inklusioner, hvis det er nødvendigt. Kvalificerede patienter (n=68) vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til glenzocimab eller placebo. Patientinklusioner vil blive opdelt i sekventielle (3 dages mellemrum) kohorter af voksende størrelse (2, 4 og derefter 6 patienter), hver afbalanceret mellem glenzocimab og placebo for at kontrollere sikkerheden på en gradvis måde. Et Data Safety Monitoring Board (DSMB) vil mødes, efter at 12 patienter er blevet optjent, og igen efter de første 30 patienter.

Glenzocimab vil blive administreret ved IV-infusion. Doseringsregimet vil være 1000 mg i 3 dage. Alle patienter vil sideløbende modtage den bedste medicinske behandling efter undersøgelsescentrets skøn eller i henhold til lokale retningslinjer. Tildelingen af ​​hver patient i et givet center til en aktiv behandling eller placebo vil nøje følge et centralt randomiseringsskema. Studieperioden vil maksimalt være på 40 dage pr. patient. Patienterne vil blive overvåget nøje i løbet af de første 7 dage efter randomisering, og fuldstændige evalueringer udføres efter 24 timer, 48 timer, 72 timer, derefter på dag 4 (96 timer), 5 (120 timer), 7 (+/-1 dag) , 14 (+/-2 dage), 20 (+/-2 dage), 40 (+/-3 dage). Hvis en patient udskrives før dag 40, kan der foretages fjernkonsultationer ved telemedicin, hvis det ikke skønnes ønskeligt, at patienten kommer tilbage til institutionen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Strasbourg, Frankrig, 67091
        • Hôpital de Hautepierre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige hospitalsindlagte patienter ≥ 18 år (dvs. mindst 18 år på randomiseringstidspunktet), der har givet deres skriftlige samtykke.
  2. Har en positiv RT-PCR-test for COVID-19

  3. Præsenterer med symptomer på COVID-19, herunder:

    • Hoste ELLER
    • Åndenød eller åndedrætsbesvær ELLER mindst 2 af følgende
    • Feber, defineret som enhver kropstemperatur på 38°C
    • Kuldegysninger
    • Gentagen rystning med kuldegysninger
    • Muskelsmerter
    • Hovedpine
    • Ondt i halsen
    • Nyt tab af smag eller lugt

  4. Præsenterer med tegn på moderat, men progressiv lungesygdom med:

    • luftvejssymptomer (hoste, dyspnø osv.),
    • uni- eller bilaterale jordglasopaciteter eller pulmonale infiltrater på røntgenbillede af thorax og/eller CT-scanning,
    • kliniske og biologiske tegn på progression i løbet af de seneste 48 timer.

  5. Effektiv prævention, der burde have været på plads i mindst 2 måneder hos ikke-menopausale kvinder og 4 måneder for mænd efter IMP administration. Præventionsmetoder, der anses for at være yderst effektive omfatter:

    • kombineret (østrogen-gestagen) hormonel prævention forbundet med hæmning af ægløsning: oral, intravaginal, transdermal,
    • hormonel prævention med kun progesteron forbundet med hæmning af ægløsning: oral, injicerbar, implanterbar,
    • intrauterin enhed,
    • intrauterint hormonfrigørende system,
    • bilateral tubal okklusion,
    • vasektomiseret partner.
  6. Kvinder i den fødedygtige alder skal have negative resultater af en urin- eller plasmagraviditetstest (serum-HCG).

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der kræver øjeblikkelig indlæggelse på intensivafdelingen,
  2. Patienter, der har behov for invasiv mekanisk ventilation,
  3. ARDS af anden oprindelse,
  4. Samtidig lungeinfektion (pneumoniae) med et andet middel, især bakterier eller svampe,
  5. Patienter under immunsuppressive midler,
  6. Fødsel inden for <10 dage,
  7. Graviditet eller amning,
  8. Forudgående hjerte-lunge-redning <10 dage,
  9. Allergi eller overfølsomhed over for lægemidler af samme klasse
  10. Deltagelse i et andet interventionelt klinisk forsøg inden for 30 dage før inklusion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
IV administration
Eksperimentel: glenzocimab 1000 mg
Medicin: glenzocimab
IV administration som et sterilt produkt
Andre navne:
  • ACT017

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progression fra moderat til svær åndedrætsbesvær vurderet på dag 4
Tidsramme: Dag 4

Progression fra moderat til svær vurderet på dag 4 er et sammensat svigtendepunkt defineret som forekomsten af ​​mindst én af følgende svigthændelser:

  • Respirationsfrekvens (RR) ≥ 30/min, eller
  • Iltmætning (SpO2) ≤ 93 % i hviletilstand, eller
  • Ilttryk/ Inspireret fraktion (PaO2/FiO2) ≤ 200 mmHg
  • Dødsfald, der indtræffer før eller på dag 4
Dag 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alle forårsager dødelighed på dag 40
Tidsramme: Dag 40 (maksimum)
Dag 40 (maksimum)
WHO-COVID-19 skala
Tidsramme: Op til dag 40
WHO's COVID-19 ordinære scoreskala er en 9-punkts ordinær skala
Op til dag 40
NEWS-2 skala
Tidsramme: Op til dag 40
Bestemmer graden af ​​sygdom hos en patient og anmoder om kritisk plejeintervention (anbefalet af NHS i forhold til originale NYHEDER): Samlet mulig score går fra 0 til 20. Jo højere score, jo større er den kliniske risiko.
Op til dag 40
Respirationsfrekvensstatus (RR)
Tidsramme: Op til dag 40

Respirationsfrekvensstatus defineret som:: o Normal:<20/min,

  • Mild:20/min≤RR<24/min,
  • Moderat:24/min≤RR<30/min, o Svær:≥30/min,
  • Død.
Op til dag 40
Hypoxæmi status
Tidsramme: Op til dag 40

Hypoxæmistatus defineret som:: o Normal:>300 mmHg,

  • Mild: 200 mmHg < PaO2/FiO2 ≤ 300 mmHg,
  • Moderat:100mmHg<PaO2/FIO2≤200mmHg, o Svær:PaO2/FIO2≤100mmHg,
  • Død.
Op til dag 40
SpO2-status
Tidsramme: Op til dag 40

SpO2-status defineret som: o Normal:>95 %

  • Mild: 93 %<SpO2≤95 %,
  • Moderat:90%<SpO2≤93%, o Svær:≤90%,
  • Død.
Op til dag 40
CT-Scanning af brystet (eller i særlige tilfælde thoraxradiogram)
Tidsramme: Dag 4
Dag 4
Iltfri dage
Tidsramme: Op til dag 40
Op til dag 40
Indlæggelse på ICU
Tidsramme: Op til dag 40
Op til dag 40
ICU-fri dage
Tidsramme: Op til dag 40
Op til dag 40
Hospitalsfri dage
Tidsramme: Op til dag 40
Op til dag 40
Klinisk bedring og Tid til klinisk bedring
Tidsramme: Op til dag 40
Op til dag 40
Cure og Time-to-cure
Tidsramme: Op til dag 40
Op til dag 40
Forekomst, art og sværhedsgrad af bivirkninger, SAE'er, SUSAR'er og Treatment-Emergent Adverse Events (TEAE'er)
Tidsramme: Op til dag 40
Op til dag 40
Forekomst af blødningsrelaterede hændelser
Tidsramme: Op til dag 40
Op til dag 40
Forekomst af overfølsomhedsreaktioner
Tidsramme: Op til dag 40
Op til dag 40
Ændringer fra baseline på blodtryk
Tidsramme: Op til dag 40
Op til dag 40
Ændringer fra baseline på hjertefrekvens
Tidsramme: Op til dag 40
Op til dag 40
Ændringer fra baseline på NFS
Tidsramme: Op til dag 40
Op til dag 40
Ændringer fra baseline på INR/PTT
Tidsramme: Op til dag 40
Op til dag 40
Ændringer fra baseline på trombocyttal
Tidsramme: Op til dag 40
Op til dag 40
Ændringer fra baseline på plasmafibrinogenniveau
Tidsramme: Op til dag 40
Op til dag 40
Ændringer fra baseline på plasma D-Dimers niveau
Tidsramme: Op til dag 40
Op til dag 40
Ændringer fra baseline på serum-glucoseniveau
Tidsramme: Op til dag 40
Op til dag 40
Ændringer fra baseline på urinstofniveau
Tidsramme: Op til dag 40
Op til dag 40
Ændringer fra baseline på kreatinæmi
Tidsramme: Op til dag 40
Op til dag 40
Ændringer fra baseline på LFT'er (ASAT/ALAT)
Tidsramme: Op til dag 40
Op til dag 40
Ændringer fra baseline på CRP-niveau
Tidsramme: Op til dag 40
Op til dag 40
Ændringer fra baseline på LDH-niveau
Tidsramme: Op til dag 40
Op til dag 40
Ændringer fra baseline på IL6-niveau
Tidsramme: Op til dag 40
Op til dag 40
Ændringer fra baseline på Tnt
Tidsramme: Op til dag 40
Op til dag 40
Ændringer fra baseline på NT proBNP
Tidsramme: Op til dag 40
Op til dag 40
Ændringer fra baseline på procalcitonin niveau
Tidsramme: Op til dag 40
Op til dag 40
Ændringer fra baseline på ferritinniveau
Tidsramme: Op til dag 40
Op til dag 40
EKG i løbet af undersøgelsen versus screening
Tidsramme: Op til dag 40
Ændringer i en eller flere af de sædvanlige EKG-parametre sammenlignet med baseline eller screening, dvs. sinusrytme, hjerteakse, QRS-værdi, QT/QTc-segment, bølgeretning og enhver abnormitet.
Op til dag 40

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Acticor Biotech

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

6. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. december 2020

Først opslået (Faktiske)

9. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACT-CS-006
  • 2020-002733-15 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner