Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Glenzocimab i SARS-Cov-2 akutt respirasjonsbesvær syndrom relatert til COVID-19 (GARDEN)

10. september 2021 oppdatert av: Acticor Biotech

En randomisert, dobbeltblind, multisenter, placebokontrollert, parallell gruppe, eksplorativ effekt- og sikkerhetsstudie av Glenzocimab ved SARS-Cov-2-relatert akutt respiratorisk distress-syndrom

En randomisert, dobbeltblind, multisenter, placebokontrollert, parallell gruppe, fast dose, fase II-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til glenzocimab ved ARDS.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne randomiserte, dobbeltblinde, multisenter, placebokontrollerte, parallellgruppe, fastdose, fase II-studien evaluerer effektiviteten og sikkerheten til glenzocimab ved ARDS.

Pasienter vil bli screenet for kvalifisering, og alle tester bør ha resultater før eventuell randomisering, for å unngå screeningssvikt i størst mulig grad. Omløpstiden for disse testene bør omfattes innen 24 timer for å tillate raske inkluderinger om nødvendig. Kvalifiserte pasienter (n=68) vil bli randomisert i forholdet 1:1 til glenzocimab eller placebo. Pasientinkluderinger vil bli delt inn i sekvensielle (3 dagers mellomrom) kohorter med økende størrelse (2, 4 og deretter 6 pasienter), hver balansert mellom glenzocimab og placebo for å kontrollere sikkerheten på en gradvis måte. Et Data Safety Monitoring Board (DSMB) vil møtes etter at 12 pasienter er påløpt, og igjen etter de første 30 pasientene.

Glenzocimab vil bli administrert ved IV-infusjon. Doseringsregimet vil være 1000 mg i 3 dager. Alle pasienter vil parallelt motta den beste medisinske behandlingen etter undersøkelsessenterets skjønn, eller i henhold til lokale retningslinjer. Tildelingen av hver pasient i et gitt senter til en aktiv behandling eller placebo vil strengt tatt følge en sentral randomiseringsordning. Studieperioden vil være på maksimalt 40 dager per pasient. Pasientene vil bli nøye overvåket i løpet av de første 7 dagene etter randomisering, med fullstendige evalueringer som utføres etter 24 timer, 48 timer, 72 timer, deretter på dag 4 (96 timer), 5 (120 timer), 7 (+/-1 dag) , 14 (+/-2 dager), 20 (+/-2 dager), 40 (+/-3 dager). Dersom en pasient skrives ut før dag 40, kan det foretas fjernkonsultasjoner ved telemedisin dersom det ikke anses ønskelig at pasienten kommer tilbake til institusjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Strasbourg, Frankrike, 67091
        • Hopital de Hautepierre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige eller kvinnelige sykehusinnlagte pasienter ≥ 18 år (dvs. minst 18 år gamle på randomiseringstidspunktet), etter å ha gitt sitt skriftlige samtykke.
  2. Har en positiv RT-PCR-test for COVID-19

  3. Presenterer med symptomer på COVID-19, inkludert:

    • Hoste ELLER
    • Kortpustethet eller pustevansker ELLER minst 2 av følgende
    • Feber, definert som enhver kroppstemperatur på 38°C
    • Frysninger
    • Gjentatt risting med frysninger
    • Muskelsmerte
    • Hodepine
    • Sår hals
    • Ny tap av smak eller lukt

  4. Presenterer med tegn på moderat, men progressiv lungesykdom med:

    • luftveissymptomer (hoste, dyspné, etc.),
    • uni- eller bilaterale grunnglassopaciteter, eller lungeinfiltrater på røntgen av thorax og/eller CT-skanning,
    • kliniske og biologiske bevis på progresjon de siste 48 timer.

  5. Effektiv prevensjon som burde vært på plass i minst 2 måneder hos kvinner uten overgangsalder og 4 måneder for menn etter IMP-administrasjon. Prevensjonsmetoder som anses å være svært effektive inkluderer:

    • kombinert (østrogen-progestogen) hormonell prevensjon assosiert med hemming av eggløsning: oral, intravaginal, transdermal,
    • hormonell prevensjon med kun progesteron assosiert med hemming av eggløsning: oral, injiserbar, implanterbar,
    • intrauterin enhet,
    • intrauterint hormonfrigjørende system,
    • bilateral tubal okklusjon,
    • vasektomisert partner.
  6. Kvinner i fertil alder må ha negative resultater av en urin- eller plasmagraviditetstest (serum-HCG).

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som trenger umiddelbar innleggelse på intensivavdelingen,
  2. Pasienter som trenger invasiv mekanisk ventilasjon,
  3. ARDS av annen opprinnelse,
  4. Samtidig lungeinfeksjon (pneumoniae) med et annet middel, spesielt bakteriell eller sopp,
  5. Pasienter under immunsuppressive midler,
  6. Fødsel innen <10 dager,
  7. Graviditet eller amming,
  8. Tidligere hjerte- og lungeredning <10 dager,
  9. Allergi eller overfølsomhet overfor legemidler av samme klasse
  10. Deltakelse i en annen intervensjonell klinisk studie innen 30 dager før inkludering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
IV administrasjon
Eksperimentell: glenzocimab 1000 mg
Legemiddel: glenzocimab
IV administrering som et sterilt produkt
Andre navn:
  • ACT017

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjon fra moderat til alvorlig pustebesvær vurdert på dag 4
Tidsramme: Dag 4

Progresjon fra moderat til alvorlig vurdert på dag 4 er et sammensatt endepunkt for feil definert som forekomsten av minst én av følgende feilhendelser:

  • Respirasjonsfrekvens (RR) ≥ 30/min, eller
  • Oksygenmetning (SpO2) ≤ 93 % i hviletilstand, eller
  • Oksygentrykk/ inspirert fraksjon (PaO2/FiO2) ≤ 200 mmHg
  • Død som inntreffer før eller på dag 4
Dag 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alle forårsaker dødelighet på dag 40
Tidsramme: Dag 40 (maksimalt)
Dag 40 (maksimalt)
WHO-COVID-19-skala
Tidsramme: Frem til dag 40
WHOs COVID-19 ordinære poengskala er en 9 punkts ordinær skala
Frem til dag 40
NEWS-2 Skala
Tidsramme: Frem til dag 40
Bestemmer graden av sykdom hos en pasient og ber om intervensjon i kritisk behandling (anbefalt av NHS fremfor originale NYHETER): total mulig poengsum varierer fra 0 til 20. Jo høyere skåre jo større er den kliniske risikoen.
Frem til dag 40
Respirasjonsfrekvensstatus (RR)
Tidsramme: Frem til dag 40

Respirasjonsfrekvensstatus definert som:: o Normal:<20/min,

  • Mild:20/min≤RR<24/min,
  • Moderat:24/min≤RR<30/min, o Alvorlig:≥30/min,
  • Død.
Frem til dag 40
Hypoksemi status
Tidsramme: Frem til dag 40

Hypoksemistatus definert som:: o Normal:>300 mmHg,

  • Mild: 200 mmHg < PaO2/FiO2 ≤ 300 mmHg,
  • Moderat:100mmHg<PaO2/FIO2≤200mmHg, o Alvorlig:PaO2/FIO2≤100mmHg,
  • Død.
Frem til dag 40
SpO2-status
Tidsramme: Frem til dag 40

SpO2-status definert som: o Normal:>95 %

  • Mild: 93 %<SpO2≤95 %,
  • Moderat: 90 %<SpO2≤93 %, o Alvorlig:≤90 %,
  • Død.
Frem til dag 40
CT-skanning av bryst (eller unntaksvis brystradiogram)
Tidsramme: Dag 4
Dag 4
Oksygenfrie dager
Tidsramme: Frem til dag 40
Frem til dag 40
Innleggelse på intensivavdelingen
Tidsramme: Frem til dag 40
Frem til dag 40
ICU-frie dager
Tidsramme: Frem til dag 40
Frem til dag 40
Sykehusfrie dager
Tidsramme: Frem til dag 40
Frem til dag 40
Klinisk bedring og Tid til klinisk bedring
Tidsramme: Frem til dag 40
Frem til dag 40
Kur og Tid-til-kur
Tidsramme: Frem til dag 40
Frem til dag 40
Forekomst, art og alvorlighetsgrad av bivirkninger, SAEs, SUSARs og Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs)
Tidsramme: Frem til dag 40
Frem til dag 40
Forekomst av blødningsrelaterte hendelser
Tidsramme: Frem til dag 40
Frem til dag 40
Forekomst av overfølsomhetsreaksjoner
Tidsramme: Frem til dag 40
Frem til dag 40
Endringer fra baseline på blodtrykk
Tidsramme: Frem til dag 40
Frem til dag 40
Endringer fra baseline på hjertefrekvens
Tidsramme: Frem til dag 40
Frem til dag 40
Endringer fra baseline på NFS
Tidsramme: Frem til dag 40
Frem til dag 40
Endringer fra baseline på INR/PTT
Tidsramme: Frem til dag 40
Frem til dag 40
Endringer fra baseline på antall blodplater
Tidsramme: Frem til dag 40
Frem til dag 40
Endringer fra baseline på plasmafibrinogennivå
Tidsramme: Frem til dag 40
Frem til dag 40
Endringer fra baseline på plasma D-Dimers nivå
Tidsramme: Frem til dag 40
Frem til dag 40
Endringer fra baseline på serumglukosenivå
Tidsramme: Frem til dag 40
Frem til dag 40
Endringer fra baseline på ureanivå
Tidsramme: Frem til dag 40
Frem til dag 40
Endringer fra baseline på kreatinemi
Tidsramme: Frem til dag 40
Frem til dag 40
Endringer fra baseline på LFTs (ASAT/ALAT)
Tidsramme: Frem til dag 40
Frem til dag 40
Endringer fra baseline på CRP-nivå
Tidsramme: Frem til dag 40
Frem til dag 40
Endringer fra baseline på LDH-nivå
Tidsramme: Frem til dag 40
Frem til dag 40
Endringer fra baseline på IL6-nivå
Tidsramme: Frem til dag 40
Frem til dag 40
Endringer fra baseline på Tnt
Tidsramme: Frem til dag 40
Frem til dag 40
Endringer fra baseline på NT proBNP
Tidsramme: Frem til dag 40
Frem til dag 40
Endringer fra baseline på prokalsitoninnivå
Tidsramme: Frem til dag 40
Frem til dag 40
Endringer fra baseline på ferritinnivå
Tidsramme: Frem til dag 40
Frem til dag 40
EKG i løpet av studien versus screening
Tidsramme: Frem til dag 40
Endringer i en eller flere av de vanlige EKG-parametrene sammenlignet med baseline eller screening, det vil si sinusrytme, hjerteakse, QRS-verdi, QT/QTc-segment, bølgeretning og eventuelle abnormiteter.
Frem til dag 40

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Acticor Biotech

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. desember 2020

Primær fullføring (Faktiske)

6. august 2021

Studiet fullført (Faktiske)

6. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

9. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ACT-CS-006
  • 2020-002733-15 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Kliniske studier på glenzocimab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Portugal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere