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Glenzocimab en el síndrome de dificultad respiratoria aguda por SARS-CoV-2 relacionado con COVID-19 (GARDEN)

10 de septiembre de 2021 actualizado por: Acticor Biotech

Un estudio aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, controlado con placebo, de grupos paralelos, exploratorio de eficacia y seguridad de glenzocimab en el síndrome de dificultad respiratoria aguda relacionado con el SARS-Cov-2

Estudio aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, controlado con placebo, de grupos paralelos, de dosis fija, de fase II para evaluar la eficacia y seguridad de glenzocimab en SDRA.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio de fase II, aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, controlado con placebo, de grupos paralelos y de dosis fija evalúa la eficacia y la seguridad de glenzocimab en el SDRA.

Los pacientes serán examinados para determinar su elegibilidad y todas las pruebas deben tener resultados antes de cualquier aleatorización, a fin de evitar al máximo las fallas en la detección. El tiempo de respuesta para estas pruebas debe estar comprendido dentro de las 24 horas para permitir inclusiones rápidas si es necesario. Los pacientes elegibles (n=68) serán aleatorizados en una proporción de 1:1 a glenzocimab o placebo. Las inclusiones de pacientes se fraccionarán en cohortes secuenciales (con 3 días de diferencia) de tamaño creciente (2, 4 y luego 6 pacientes), cada una equilibrada entre glenzocimab y placebo para verificar la seguridad de manera gradual. Una Junta de Monitoreo de Seguridad de Datos (DSMB) se reunirá después de que se hayan acumulado 12 pacientes, y nuevamente después de los primeros 30 pacientes.

Glenzocimab se administrará mediante infusión IV. El régimen de dosificación será de 1000 mg durante 3 días. Todos los pacientes recibirán en paralelo la mejor atención médica a discreción del centro de investigación o según las pautas locales. La asignación de cada paciente en cualquier centro dado a un tratamiento activo o placebo seguirá estrictamente un esquema de aleatorización central. El periodo de estudio será de un máximo de 40 días por paciente. Los pacientes serán monitoreados de cerca durante los primeros 7 días posteriores a la aleatorización y se realizarán evaluaciones completas a las 24 horas, 48 ​​horas, 72 horas, luego los días 4 (96 horas), 5 (120 horas), 7 (+/-1 día) , 14 (+/-2 días), 20 (+/-2 días), 40 (+/-3 días). En caso de que un paciente sea dado de alta antes del día 40, se podrán realizar consultas a distancia por telemedicina si no se considera conveniente que el paciente regrese a la institución.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • Hopital de Hautepierre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes hospitalizados masculinos o femeninos ≥ 18 años (es decir, al menos 18 años en el momento de la aleatorización), que hayan dado su consentimiento por escrito.
  2. Tener una prueba de RT-PCR positiva para COVID-19

  3. Presentar síntomas de COVID-19, que incluyen:

    • tos O
    • Falta de aliento o dificultad para respirar O al menos 2 de los siguientes
    • Fiebre, definida como cualquier temperatura corporal 38°C
    • Escalofríos
    • Temblores repetidos con escalofríos
    • Dolor muscular
    • Dolor de cabeza
    • Dolor de garganta
    • Nueva pérdida del gusto o del olfato

  4. Presentar signos de enfermedad pulmonar moderada pero progresiva con:

    • síntomas respiratorios (tos, disnea, etc.),
    • opacidades en vidrio deslustrado uni o bilaterales, o infiltrados pulmonares en la radiografía de tórax y/o tomografía computarizada,
    • evidencia clínica y biológica de progresión en las últimas 48 horas.

  5. Control de la natalidad eficaz que debería haberse aplicado durante al menos 2 meses en mujeres no menopáusicas y 4 meses para hombres después de la administración de IMP. Los métodos anticonceptivos considerados altamente efectivos incluyen:

    • anticoncepción hormonal combinada (estrógeno-progestágeno) asociada a la inhibición de la ovulación: oral, intravaginal, transdérmica,
    • Anticoncepción hormonal solo de progesterona asociada con la inhibición de la ovulación: oral, inyectable, implantable,
    • dispositivo intrauterino,
    • sistema intrauterino liberador de hormonas,
    • oclusión tubárica bilateral,
    • pareja vasectomizada.
  6. Las mujeres en edad fértil deben tener resultados negativos en una prueba de embarazo en orina o plasma (HCG en suero).

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes que requieren ingreso inmediato en la UCI,
  2. Pacientes que requieren ventilación mecánica invasiva,
  3. ARDS de otro origen,
  4. Infección pulmonar concomitante (pneumoniae) con otro agente, especialmente bacteriano o fúngico,
  5. Pacientes bajo agentes inmunosupresores,
  6. Parto dentro de <10 días,
  7. Embarazo o lactancia,
  8. Reanimación cardiopulmonar previa <10 días,
  9. Alergia o hipersensibilidad a fármacos de la misma clase
  10. Participación en otro ensayo clínico intervencionista dentro de los 30 días anteriores a la inclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Placebo
Administración intravenosa
Experimental: glenzocimab 1000 mg
Droga: glenzocimab
Administración IV como producto estéril
Otros nombres:
  • ACT017

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Progresión de dificultad respiratoria moderada a grave evaluada en el día 4
Periodo de tiempo: Día 4

La progresión de moderada a severa evaluada en el Día 4 es un punto final de falla compuesto definido como la ocurrencia de al menos uno de los siguientes eventos de falla:

  • Frecuencia respiratoria (RR) ≥ 30/min, o
  • Saturación de oxígeno (SpO2) ≤ 93 % en estado de reposo, o
  • Presión de oxígeno/ fracción inspirada (PaO2/FiO2) ≤ 200 mmHg
  • Muerte que ocurre antes o en el Día 4
Día 4

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad por todas las causas en el día 40
Periodo de tiempo: Día 40 (máximo)
Día 40 (máximo)
Escala OMS-COVID-19
Periodo de tiempo: Hasta el día 40
La escala de puntuación ordinal COVID-19 de la OMS es una escala ordinal de 9 puntos
Hasta el día 40
NOTICIAS-2 Escala
Periodo de tiempo: Hasta el día 40
Determina el grado de enfermedad de un paciente y solicita la intervención de cuidados intensivos (recomendado por NHS sobre NEWS original): la puntuación total posible varía de 0 a 20. A mayor puntuación mayor riesgo clínico.
Hasta el día 40
Estado de la frecuencia respiratoria (RR)
Periodo de tiempo: Hasta el día 40

Estado de frecuencia respiratoria definido como: o Normal: <20/min,

  • Leve: 20/min≤RR<24/min,
  • Moderado:24/min≤RR<30/min, o Grave:≥30/min,
  • Muerte.
Hasta el día 40
Estado de hipoxemia
Periodo de tiempo: Hasta el día 40

Estado de hipoxemia definido como: o Normal:>300 mmHg,

  • Leve: 200 mmHg < PaO2/FiO2 ≤ 300 mmHg,
  • Moderado:100 mmHg<PaO2/FIO2≤200mmHg, o Grave:PaO2/FIO2≤100mmHg,
  • Muerte.
Hasta el día 40
Estado de SpO2
Periodo de tiempo: Hasta el día 40

Estado de SpO2 definido como: o Normal:>95%

  • Leve:93%<SpO2≤95%,
  • Moderado:90%<SpO2≤93%, o Grave:≤90%,
  • Muerte.
Hasta el día 40
CHEST CT-Scan (o en casos excepcionales, radiografía de tórax)
Periodo de tiempo: Día 4
Día 4
Días sin oxígeno
Periodo de tiempo: Hasta el día 40
Hasta el día 40
Ingreso a la UCI
Periodo de tiempo: Hasta el día 40
Hasta el día 40
Días sin UCI
Periodo de tiempo: Hasta el día 40
Hasta el día 40
Días sin hospital
Periodo de tiempo: Hasta el día 40
Hasta el día 40
Recuperación clínica y tiempo hasta la recuperación clínica
Periodo de tiempo: Hasta el día 40
Hasta el día 40
Curado y tiempo de curado
Periodo de tiempo: Hasta el día 40
Hasta el día 40
Incidencia, naturaleza y gravedad de los eventos adversos, SAE, SUSAR y eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Hasta el día 40
Hasta el día 40
Incidencia de eventos relacionados con sangrado
Periodo de tiempo: Hasta el día 40
Hasta el día 40
Incidencia de reacciones de hipersensibilidad
Periodo de tiempo: Hasta el día 40
Hasta el día 40
Cambios desde el inicio en la presión arterial
Periodo de tiempo: Hasta el día 40
Hasta el día 40
Cambios desde el inicio en la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Hasta el día 40
Hasta el día 40
Cambios desde la línea de base en NFS
Periodo de tiempo: Hasta el día 40
Hasta el día 40
Cambios desde el inicio en INR/PTT
Periodo de tiempo: Hasta el día 40
Hasta el día 40
Cambios desde el inicio en el recuento de plaquetas
Periodo de tiempo: Hasta el día 40
Hasta el día 40
Cambios desde el inicio en el nivel de fibrinógeno en plasma
Periodo de tiempo: Hasta el día 40
Hasta el día 40
Cambios desde el inicio en el nivel de dímeros D en plasma
Periodo de tiempo: Hasta el día 40
Hasta el día 40
Cambios desde el inicio en el nivel de glucosa sérica
Periodo de tiempo: Hasta el día 40
Hasta el día 40
Cambios desde la línea de base en el nivel de urea
Periodo de tiempo: Hasta el día 40
Hasta el día 40
Cambios desde el inicio en la creatinemia
Periodo de tiempo: Hasta el día 40
Hasta el día 40
Cambios desde la línea de base en LFT (ASAT/ALAT)
Periodo de tiempo: Hasta el día 40
Hasta el día 40
Cambios desde la línea de base en el nivel de CRP
Periodo de tiempo: Hasta el día 40
Hasta el día 40
Cambios desde el inicio en el nivel de LDH
Periodo de tiempo: Hasta el día 40
Hasta el día 40
Cambios desde el inicio en el nivel de IL6
Periodo de tiempo: Hasta el día 40
Hasta el día 40
Cambios desde la línea de base en Tnt
Periodo de tiempo: Hasta el día 40
Hasta el día 40
Cambios desde el inicio en NT proBNP
Periodo de tiempo: Hasta el día 40
Hasta el día 40
Cambios desde el inicio en el nivel de procalcitonina
Periodo de tiempo: Hasta el día 40
Hasta el día 40
Cambios desde el inicio en el nivel de ferritina
Periodo de tiempo: Hasta el día 40
Hasta el día 40
ECG durante el transcurso del estudio versus cribado
Periodo de tiempo: Hasta el día 40
Cambios en uno o varios de los parámetros de ECG habituales en comparación con la línea de base o la detección, es decir, ritmo sinusal, eje cardíaco, valor de QRS, segmento QT/QTc, dirección de onda y cualquier anomalía.
Hasta el día 40

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Acticor Biotech

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

6 de agosto de 2021

Finalización del estudio (Actual)

6 de agosto de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

9 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ACT-CS-006
  • 2020-002733-15 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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