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Glenzocimab na síndrome de desconforto respiratório agudo por SARS-Cov-2 relacionada ao COVID-19 (GARDEN)

10 de setembro de 2021 atualizado por: Acticor Biotech

Um estudo randomizado, duplo-cego, multicêntrico, controlado por placebo, grupo paralelo, estudo exploratório de eficácia e segurança do Glenzocimab na síndrome do desconforto respiratório agudo relacionado ao SARS-Cov-2

Um estudo randomizado, duplo-cego, multicêntrico, controlado por placebo, grupo paralelo, dose fixa, estudo de fase II para avaliar a eficácia e segurança de glenzocimab na SDRA.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo randomizado, duplo-cego, multicêntrico, controlado por placebo, de grupos paralelos, dose fixa, estudo de fase II avalia a eficácia e a segurança do glenzocimab na SDRA.

Os pacientes serão selecionados para elegibilidade e todos os testes devem ter resultados antes de qualquer randomização, de modo a evitar falhas de triagem ao máximo. O tempo de resposta para esses testes deve ser compreendido dentro de 24 horas para permitir inclusões rápidas, se necessário. Os pacientes elegíveis (n=68) serão randomizados em uma proporção de 1:1 para glenzocimab ou placebo. As inclusões de pacientes serão fracionadas em coortes sequenciais (com intervalo de 3 dias) de tamanho crescente (2, 4 e 6 pacientes), cada uma balanceada entre glenzocimab e placebo para verificar a segurança de maneira gradual. Um Conselho de Monitoramento de Segurança de Dados (DSMB) se reunirá após 12 pacientes terem sido acumulados e novamente após os primeiros 30 pacientes.

Glenzocimab será administrado por infusão IV. O regime de dosagem será de 1000 mg por 3 dias. Todos os pacientes receberão paralelamente o melhor atendimento médico a critério do centro investigador ou de acordo com as diretrizes locais. A alocação de cada paciente em qualquer centro para um tratamento ativo ou placebo seguirá estritamente um esquema de randomização central. O período do estudo será de no máximo 40 dias por paciente. Os pacientes serão monitorados de perto durante os primeiros 7 dias após a randomização com avaliações completas sendo realizadas em 24 horas, 48 ​​horas, 72 horas, depois nos dias 4 (96 horas), 5 (120 horas), 7 (+/-1 dia) , 14 (+/-2 dias), 20 (+/-2 dias), 40 (+/-3 dias). Caso o paciente receba alta antes do 40º dia, poderão ser realizadas consultas à distância por telemedicina, caso não se considere desejável que o paciente retorne à instituição.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Strasbourg, França, 67091
        • Hôpital de Hautepierre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes hospitalizados do sexo masculino ou feminino ≥ 18 anos (ou seja, pelo menos 18 anos no momento da randomização), tendo dado seu consentimento por escrito.
  2. Ter um teste RT-PCR positivo para COVID-19

  3. Apresentar sintomas de COVID-19, incluindo:

    • Tosse OU
    • Falta de ar ou dificuldade para respirar OU pelo menos 2 dos seguintes
    • Febre, definida como qualquer temperatura corporal de 38°C
    • Arrepios
    • Agitação repetida com calafrios
    • Dor muscular
    • Dor de cabeça
    • Dor de garganta
    • Nova perda de paladar ou olfato

  4. Apresentando sinais de doença pulmonar moderada, mas progressiva com:

    • sintomas respiratórios (tosse, dispneia, etc.),
    • opacidades em vidro fosco uni ou bilaterais ou infiltrados pulmonares na radiografia de tórax e/ou tomografia computadorizada,
    • evidência clínica e biológica de progressão nas últimas 48 horas.

  5. Controle de natalidade eficaz que deve estar em vigor há pelo menos 2 meses em mulheres não menopausadas e 4 meses para homens após a administração de IMP. Os métodos de controle de natalidade considerados altamente eficazes incluem:

    • contracepção hormonal combinada (estrogênio-progestagênio) associada à inibição da ovulação: oral, intravaginal, transdérmica,
    • contracepção hormonal só de progesterona associada à inibição da ovulação: oral, injetável, implantável,
    • dispositivo intrauterino,
    • sistema de liberação de hormônio intra-uterino,
    • oclusão tubária bilateral,
    • parceiro vasectomizado.
  6. As mulheres com potencial para engravidar devem ter resultados negativos de um teste de gravidez urinário ou de plasma (HCG sérico).

Critério de exclusão:

  1. Pacientes que necessitam de internação imediata na UTI,
  2. Pacientes que necessitam de ventilação mecânica invasiva,
  3. SDRA de outra origem,
  4. Infecção pulmonar concomitante (pneumonia) com outro agente, notadamente bacteriano ou fúngico,
  5. Pacientes em uso de imunossupressores,
  6. Parto em menos de 10 dias,
  7. Gravidez ou amamentação,
  8. Ressuscitação cardiopulmonar prévia <10 dias,
  9. Alergia ou hipersensibilidade a drogas da mesma classe
  10. Participação em outro ensaio clínico intervencionista nos 30 dias anteriores à inclusão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo
Administração IV
Experimental: glenzocimabe 1000 mg
Medicamento: glenzocimabe
Administração IV como um produto estéril
Outros nomes:
  • ACT017

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Progressão de dificuldade respiratória moderada a grave avaliada no dia 4
Prazo: Dia 4

A progressão de moderada a grave avaliada no Dia 4 é um ponto final de falha composto definido como a ocorrência de pelo menos um dos seguintes eventos de falha:

  • Frequência respiratória (FR) ≥ 30/min, ou
  • Saturação de oxigênio (SpO2) ≤ 93% em estado de repouso, ou
  • Pressão de oxigênio/fração inspirada (PaO2/FiO2) ≤ 200mmHg
  • Morte ocorrendo antes ou no dia 4
Dia 4

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Todos causam mortalidade no dia 40
Prazo: Dia 40 (máximo)
Dia 40 (máximo)
Escala OMS-COVID-19
Prazo: Até o dia 40
A Escala Ordinal de Pontuação COVID-19 da OMS é uma escala ordinal de 9 pontos
Até o dia 40
Escala NEWS-2
Prazo: Até o dia 40
Determina o grau de doença de um paciente e solicita intervenção de cuidados intensivos (recomendado pelo NHS sobre o NEWS original): a pontuação total possível varia de 0 a 20. Quanto mais altos os escores, maior o risco clínico.
Até o dia 40
Estado da Frequência Respiratória (RR)
Prazo: Até o dia 40

Estado da Frequência Respiratória definido como:: o Normal: <20/min,

  • Leve:20/min≤RR<24/min,
  • Moderado: 24/min≤RR<30/min, o Grave:≥30/min,
  • Morte.
Até o dia 40
Estado de hipoxemia
Prazo: Até o dia 40

Estado de hipoxemia definido como:: o Normal:>300mmHg,

  • Leve: 200 mmHg < PaO2/FiO2 ≤ 300 mmHg,
  • Moderado:100mmHg<PaO2/FIO2≤200mmHg, o Grave:PaO2/FIO2≤100mmHg,
  • Morte.
Até o dia 40
Estado SpO2
Prazo: Até o dia 40

Status de SpO2 definido como: o Normal:>95%

  • Leve:93%<SpO2≤95%,
  • Moderado:90%<SpO2≤93%, o Grave:≤90%,
  • Morte.
Até o dia 40
TC DE TÓRAX (ou em casos excepcionais, radiografia de tórax)
Prazo: Dia 4
Dia 4
Dias sem oxigênio
Prazo: Até o dia 40
Até o dia 40
Admissão na UTI
Prazo: Até o dia 40
Até o dia 40
Dias sem UTI
Prazo: Até o dia 40
Até o dia 40
Dias sem hospital
Prazo: Até o dia 40
Até o dia 40
Recuperação clínica e tempo para recuperação clínica
Prazo: Até o dia 40
Até o dia 40
Cura e tempo para curar
Prazo: Até o dia 40
Até o dia 40
Incidência, natureza e gravidade de eventos adversos, SAEs, SUSARs e eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Até o dia 40
Até o dia 40
Incidência de eventos relacionados a sangramento
Prazo: Até o dia 40
Até o dia 40
Incidência de reações de hipersensibilidade
Prazo: Até o dia 40
Até o dia 40
Alterações da linha de base na pressão arterial
Prazo: Até o dia 40
Até o dia 40
Alterações da linha de base na frequência cardíaca
Prazo: Até o dia 40
Até o dia 40
Alterações da linha de base no NFS
Prazo: Até o dia 40
Até o dia 40
Alterações da linha de base em INR/PTT
Prazo: Até o dia 40
Até o dia 40
Alterações da linha de base na contagem de plaquetas
Prazo: Até o dia 40
Até o dia 40
Alterações da linha de base no nível de fibrinogênio plasmático
Prazo: Até o dia 40
Até o dia 40
Alterações desde a linha de base no nível plasmático de D-dímeros
Prazo: Até o dia 40
Até o dia 40
Alterações da linha de base no nível de glicose sérica
Prazo: Até o dia 40
Até o dia 40
Alterações da linha de base no nível de ureia
Prazo: Até o dia 40
Até o dia 40
Alterações da linha de base na creatinemia
Prazo: Até o dia 40
Até o dia 40
Alterações da linha de base em LFTs (ASAT/ALAT)
Prazo: Até o dia 40
Até o dia 40
Alterações da linha de base no nível de PCR
Prazo: Até o dia 40
Até o dia 40
Alterações da linha de base no nível de LDH
Prazo: Até o dia 40
Até o dia 40
Alterações da linha de base no nível de IL6
Prazo: Até o dia 40
Até o dia 40
Alterações da linha de base em Tnt
Prazo: Até o dia 40
Até o dia 40
Alterações da linha de base no NT proBNP
Prazo: Até o dia 40
Até o dia 40
Alterações da linha de base no nível de procalcitonina
Prazo: Até o dia 40
Até o dia 40
Alterações da linha de base no nível de ferritina
Prazo: Até o dia 40
Até o dia 40
ECG ao longo do estudo versus triagem
Prazo: Até o dia 40
Alterações em um ou vários dos parâmetros usuais de ECG em comparação com a linha de base ou triagem, ou seja, ritmo sinusal, eixo cardíaco, valor do QRS, segmento QT/QTc, direção da onda e qualquer anormalidade.
Até o dia 40

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Acticor Biotech

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

6 de agosto de 2021

Conclusão do estudo (Real)

6 de agosto de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

9 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ACT-CS-006
  • 2020-002733-15 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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