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Glenzocimab bei akutem SARS-Cov-2-Atemnotsyndrom im Zusammenhang mit COVID-19 (GARDEN)

10. September 2021 aktualisiert von: Acticor Biotech

Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische, placebokontrollierte Parallelgruppen-Explorationsstudie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Glenzocimab bei SARS-Cov-2-bedingtem akutem Atemnotsyndrom

Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische, placebokontrollierte Parallelgruppen-Phase-II-Studie mit fester Dosierung zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Glenzocimab bei ARDS.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese randomisierte, doppelblinde, multizentrische, placebokontrollierte Parallelgruppen-Phase-II-Studie mit fester Dosis untersucht die Wirksamkeit und Sicherheit von Glenzocimab bei ARDS.

Die Patienten werden auf ihre Eignung hin überprüft, und alle Tests sollten vor jeder Randomisierung Ergebnisse haben, um Screening-Fehler so weit wie möglich zu vermeiden. Die Bearbeitungszeit für diese Tests sollte innerhalb von 24 Stunden liegen, um bei Bedarf eine schnelle Aufnahme zu ermöglichen. Geeignete Patienten (n=68) werden in einem Verhältnis von 1:1 zu Glenzocimab oder Placebo randomisiert. Patienteneinschlüsse werden in aufeinanderfolgende Kohorten (im Abstand von 3 Tagen) mit wachsender Größe (2, 4, dann 6 Patienten) aufgeteilt, die jeweils zwischen Glenzocimab und Placebo ausgewogen sind, um die Sicherheit schrittweise zu überprüfen. Ein Data Safety Monitoring Board (DSMB) wird zusammentreten, nachdem 12 Patienten erfasst wurden, und erneut nach den ersten 30 Patienten.

Glenzocimab wird als intravenöse Infusion verabreicht. Das Dosierungsschema beträgt 1000 mg für 3 Tage. Alle Patienten erhalten parallel die beste medizinische Versorgung nach Ermessen des Untersuchungszentrums oder gemäß den örtlichen Richtlinien. Die Zuweisung jedes Patienten in einem bestimmten Zentrum zu einer aktiven Behandlung oder einem Placebo erfolgt strikt nach einem zentralen Randomisierungsschema. Die Studiendauer beträgt maximal 40 Tage pro Patient. Die Patienten werden während der ersten 7 Tage nach der Randomisierung engmaschig überwacht, wobei vollständige Auswertungen nach 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden, dann an den Tagen 4 (96 Stunden), 5 (120 Stunden), 7 (+/-1 Tag) durchgeführt werden. , 14 (+/-2 Tage), 20 (+/-2 Tage), 40 (+/-3 Tage). Sollte ein Patient vor Tag 40 entlassen werden, können Fernkonsultationen per Telemedizin durchgeführt werden, wenn es nicht als wünschenswert erachtet wird, dass der Patient in die Einrichtung zurückkehrt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Strasbourg, Frankreich, 67091
        • Hopital de Hautepierre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Krankenhauspatienten ≥ 18 Jahre (d. h. zum Zeitpunkt der Randomisierung mindestens 18 Jahre alt), die ihr schriftliches Einverständnis gegeben haben.
  2. Einen positiven RT-PCR-Test für COVID-19 haben

  3. Vorstellung mit Symptomen von COVID-19, einschließlich:

    • Husten ODER
    • Kurzatmigkeit oder Atembeschwerden ODER mindestens 2 der folgenden
    • Fieber, definiert als jede Körpertemperatur von 38 °C
    • Schüttelfrost
    • Wiederholtes Schütteln mit Schüttelfrost
    • Muskelschmerzen
    • Kopfschmerzen
    • Halsentzündung
    • Neuer Geschmacks- oder Geruchsverlust

  4. Präsentiert sich mit Anzeichen einer mittelschweren, aber fortschreitenden Lungenerkrankung mit:

    • respiratorische Symptome (Husten, Atemnot etc.),
    • ein- oder beidseitige Milchglastrübungen oder Lungeninfiltrate auf Röntgenaufnahmen des Brustkorbs und/oder CT-Scans,
    • klinischer und biologischer Nachweis einer Progression in den letzten 48 Stunden.

  5. Wirksame Empfängnisverhütung, die bei nichtmenopausalen Frauen mindestens 2 Monate und bei Männern 4 Monate nach IMP-Verabreichung bestehen sollte. Zu den als hochwirksam erachteten Verhütungsmethoden gehören:

    • kombinierte (Östrogen-Gestagen) hormonelle Kontrazeption in Verbindung mit der Hemmung des Eisprungs: oral, intravaginal, transdermal,
    • Hormonelles Verhütungsmittel nur mit Progesteron in Verbindung mit der Hemmung des Eisprungs: oral, injizierbar, implantierbar,
    • Intrauterinpessar,
    • intrauterines hormonfreisetzendes System,
    • beidseitiger Tubenverschluss,
    • vasektomierter Partner.
  6. Frauen im gebärfähigen Alter müssen negative Ergebnisse eines Urin- oder Plasma-Schwangerschaftstests (Serum-HCG) haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die eine sofortige Aufnahme auf die Intensivstation benötigen,
  2. Patienten, die eine invasive mechanische Beatmung benötigen,
  3. ARDS anderer Herkunft,
  4. Gleichzeitige Lungeninfektion (Pneumoniae) mit einem anderen Erreger, insbesondere Bakterien oder Pilzen,
  5. Patienten unter Immunsuppressiva,
  6. Geburt innerhalb von <10 Tagen,
  7. Schwangerschaft oder Stillzeit,
  8. Vorherige Herz-Lungen-Wiederbelebung < 10 Tage,
  9. Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Arzneimittel der gleichen Klasse
  10. Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
IV-Verabreichung
Experimental: Glenzoimab 1000 mg
Arzneimittel: Glenzoimab
IV-Verabreichung als steriles Produkt
Andere Namen:
  • ACT017

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fortschreiten von mäßiger bis schwerer Atemnot, bewertet an Tag 4
Zeitfenster: Tag 4

Die an Tag 4 bewertete Progression von mäßig bis schwer ist ein kombinierter Ausfallendpunkt, definiert als das Auftreten von mindestens einem der folgenden Ausfallereignisse:

  • Atemfrequenz (RR) ≥ 30/min, oder
  • Sauerstoffsättigung (SpO2) ≤ 93 % im Ruhezustand, oder
  • Sauerstoffdruck/ eingeatmeter Anteil (PaO2/FiO2) ≤ 200 mmHg
  • Tod vor oder am 4. Tag
Tag 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmortalität an Tag 40
Zeitfenster: Tag 40 (maximal)
Tag 40 (maximal)
WHO-COVID-19-Skala
Zeitfenster: Bis Tag 40
Die COVID-19 Ordinal Scoring Scale der WHO ist eine 9-Punkte-Ordinalskala
Bis Tag 40
NEWS-2-Skala
Zeitfenster: Bis Tag 40
Bestimmt den Krankheitsgrad eines Patienten und veranlasst einen Eingriff in die Intensivpflege (vom NHS gegenüber den ursprünglichen NEWS empfohlen): Die mögliche Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 20. Je höher die Punktzahl, desto größer das klinische Risiko.
Bis Tag 40
Atemfrequenzstatus (RR)
Zeitfenster: Bis Tag 40

Atemfrequenzstatus definiert als: o Normal:<20/min,

  • Mild: 20/min≤RR<24/min,
  • Moderat:24/min≤RR<30/min, o Schwer:≥30/min,
  • Tod.
Bis Tag 40
Hypoxämie-Status
Zeitfenster: Bis Tag 40

Hypoxämiestatus definiert als: o Normal: >300 mmHg,

  • Leicht: 200 mmHg < PaO2/FiO2 ≤ 300 mmHg,
  • Moderat: 100 mmHg < PaO2/FIO2 ≤ 200 mmHg, o Schwer: PaO2/FIO2 ≤ 100 mmHg,
  • Tod.
Bis Tag 40
SpO2-Status
Zeitfenster: Bis Tag 40

SpO2-Status definiert als: o Normal: >95 %

  • Mild: 93 % < SpO2 ≤ 95 %,
  • Moderat: 90 % < SpO2 ≤ 93 %, o Schwer: ≤ 90 %,
  • Tod.
Bis Tag 40
CHEST CT-Scan (oder in Ausnahmefällen Thorax-Röntgenbild)
Zeitfenster: Tag 4
Tag 4
Sauerstofffreie Tage
Zeitfenster: Bis Tag 40
Bis Tag 40
Aufnahme in die Intensivstation
Zeitfenster: Bis Tag 40
Bis Tag 40
Intensivfreie Tage
Zeitfenster: Bis Tag 40
Bis Tag 40
Krankenhausfreie Tage
Zeitfenster: Bis Tag 40
Bis Tag 40
Klinische Erholung und Zeit bis zur klinischen Erholung
Zeitfenster: Bis Tag 40
Bis Tag 40
Aushärtung und Aushärtungszeit
Zeitfenster: Bis Tag 40
Bis Tag 40
Häufigkeit, Art und Schweregrad von unerwünschten Ereignissen, SUEs, SUSARs und behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Bis Tag 40
Bis Tag 40
Häufigkeit von blutungsbedingten Ereignissen
Zeitfenster: Bis Tag 40
Bis Tag 40
Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen
Zeitfenster: Bis Tag 40
Bis Tag 40
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert des Blutdrucks
Zeitfenster: Bis Tag 40
Bis Tag 40
Änderungen der Herzfrequenz gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis Tag 40
Bis Tag 40
Änderungen gegenüber der Baseline auf NFS
Zeitfenster: Bis Tag 40
Bis Tag 40
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert bei INR/PTT
Zeitfenster: Bis Tag 40
Bis Tag 40
Änderungen der Thrombozytenzahl gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis Tag 40
Bis Tag 40
Änderungen des Plasmafibrinogenspiegels gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis Tag 40
Bis Tag 40
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert des Plasma-D-Dimer-Spiegels
Zeitfenster: Bis Tag 40
Bis Tag 40
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert des Serumglukosespiegels
Zeitfenster: Bis Tag 40
Bis Tag 40
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert beim Harnstoffspiegel
Zeitfenster: Bis Tag 40
Bis Tag 40
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei Kreatinämie
Zeitfenster: Bis Tag 40
Bis Tag 40
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert bei LFTs (ASAT/ALAT)
Zeitfenster: Bis Tag 40
Bis Tag 40
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert auf CRP-Ebene
Zeitfenster: Bis Tag 40
Bis Tag 40
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert auf LDH-Spiegel
Zeitfenster: Bis Tag 40
Bis Tag 40
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert auf IL6-Niveau
Zeitfenster: Bis Tag 40
Bis Tag 40
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert bei Tnt
Zeitfenster: Bis Tag 40
Bis Tag 40
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert bei NT proBNP
Zeitfenster: Bis Tag 40
Bis Tag 40
Änderungen des Procalcitonin-Spiegels gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis Tag 40
Bis Tag 40
Veränderungen des Ferritinspiegels gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis Tag 40
Bis Tag 40
EKG im Studienverlauf versus Screening
Zeitfenster: Bis Tag 40
Veränderungen eines oder mehrerer der üblichen EKG-Parameter im Vergleich zum Ausgangswert oder Screening, d. h. Sinusrhythmus, Herzachse, QRS-Wert, QT/QTc-Segment, Wellenrichtung und jede Anomalie.
Bis Tag 40

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Acticor Biotech

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACT-CS-006
  • 2020-002733-15 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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