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Glenzocimab nella sindrome da distress respiratorio acuto da SARS-Cov-2 correlata a COVID-19 (GARDEN)

10 settembre 2021 aggiornato da: Acticor Biotech

Uno studio esplorativo randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, controllato con placebo, a gruppi paralleli, sull'efficacia e sulla sicurezza di Glenzocimab nella sindrome da distress respiratorio acuto correlato a SARS-Cov-2

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, controllato con placebo, a gruppi paralleli, a dose fissa, di fase II per valutare l'efficacia e la sicurezza di glenzocimab nell'ARDS.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, controllato con placebo, a gruppi paralleli, a dose fissa, di fase II valuta l'efficacia e la sicurezza di glenzocimab nell'ARDS.

I pazienti saranno sottoposti a screening per l'idoneità e tutti i test dovrebbero avere risultati prima di qualsiasi randomizzazione, in modo da evitare il più possibile errori di screening. Il tempo di risposta per questi test dovrebbe essere compreso entro 24 ore per consentire rapide inclusioni, se necessario. I pazienti eleggibili (n=68) saranno randomizzati in un rapporto 1:1 a glenzocimab o placebo. Le inclusioni dei pazienti saranno frazionate in coorti sequenziali (a distanza di 3 giorni) di dimensioni crescenti (2, 4 quindi 6 pazienti), ciascuna bilanciata tra glenzocimab e placebo al fine di verificare la sicurezza in modo graduale. Un Data Safety Monitoring Board (DSMB) si riunirà dopo che saranno stati accumulati 12 pazienti e di nuovo dopo i primi 30 pazienti.

Glenzocimab sarà somministrato per infusione endovenosa. Il regime di dosaggio sarà di 1000 mg per 3 giorni. Tutti i pazienti riceveranno in parallelo le migliori cure mediche a discrezione del centro investigativo o secondo le linee guida locali. L'assegnazione di ciascun paziente in un dato centro a un trattamento attivo o placebo seguirà rigorosamente uno schema di randomizzazione centrale. Il periodo di studio sarà di un massimo di 40 giorni per paziente. I pazienti saranno attentamente monitorati durante i primi 7 giorni successivi alla randomizzazione con valutazioni complete eseguite a 24 ore, 48 ore, 72 ore, quindi nei giorni 4 (96 ore), 5 (120 ore), 7 (+/-1 giorno) , 14 (+/-2 giorni), 20 (+/-2 giorni), 40 (+/-3 giorni). Se un paziente viene dimesso prima del giorno 40, possono essere effettuate consultazioni a distanza tramite telemedicina se non si ritiene auspicabile che il paziente ritorni in istituto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • Hopital de Hautepierre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti ospedalizzati di sesso maschile o femminile di età ≥ 18 anni (ovvero, almeno 18 anni al momento della randomizzazione), dopo aver fornito il proprio consenso scritto.
  2. Avere un test RT-PCR positivo per COVID-19

  3. Presentare sintomi di COVID-19, tra cui:

    • Tosse O
    • Mancanza di respiro o difficoltà respiratorie O almeno 2 dei seguenti
    • Febbre, definita come qualsiasi temperatura corporea 38°C
    • Brividi
    • Agitazione ripetuta con brividi
    • Dolore muscolare
    • Mal di testa
    • Mal di gola
    • Nuova perdita del gusto o dell'olfatto

  4. Presenta segni di malattia polmonare moderata ma progressiva con:

    • sintomi respiratori (tosse, dispnea, ecc.),
    • opacità a vetro smerigliato uni o bilaterali o infiltrati polmonari alla radiografia del torace e/o alla TC,
    • evidenza clinica e biologica di progressione nelle ultime 48 ore.

  5. Controllo delle nascite efficace che avrebbe dovuto essere in atto per almeno 2 mesi nelle donne non in menopausa e 4 mesi per gli uomini dopo la somministrazione di IMP. I metodi di controllo delle nascite considerati altamente efficaci includono:

    • contraccezione ormonale combinata (estrogeno-progestinico) associata all'inibizione dell'ovulazione: orale, intravaginale, transdermica,
    • contraccezione ormonale a base di solo progesterone associata all'inibizione dell'ovulazione: orale, iniettabile, impiantabile,
    • dispositivo intrauterino,
    • sistema intrauterino di rilascio degli ormoni,
    • occlusione tubarica bilaterale,
    • partner vasectomizzato.
  6. Le donne in età fertile devono avere risultati negativi di un test di gravidanza urinario o plasmatico (siero HCG).

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che richiedono il ricovero immediato in terapia intensiva,
  2. Pazienti che necessitano di ventilazione meccanica invasiva,
  3. ARDS di altra origine,
  4. Infezione polmonare concomitante (polmonite) con un altro agente, in particolare batterico o fungino,
  5. Pazienti sotto agenti immunosoppressivi,
  6. Parto entro <10 giorni,
  7. Gravidanza o allattamento,
  8. Precedente rianimazione cardiopolmonare <10 giorni,
  9. Allergia o ipersensibilità ai farmaci della stessa classe
  10. Partecipazione a un altro studio clinico interventistico entro 30 giorni prima dell'inclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Somministrazione IV
Sperimentale: glenzocimab 1000mg
Droga: glenzocimab
Somministrazione IV come prodotto sterile
Altri nomi:
  • ATTO017

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Progressione da distress respiratorio da moderato a grave valutata al giorno 4
Lasso di tempo: Giorno 4

La progressione da moderata a grave valutata al giorno 4 è un endpoint di fallimento composito definito come il verificarsi di almeno uno dei seguenti eventi di fallimento:

  • Frequenza respiratoria (RR) ≥ 30/min, o
  • Saturazione di ossigeno (SpO2) ≤ 93% in stato di riposo, o
  • Pressione dell'ossigeno/frazione inspirata (PaO2/FiO2) ≤ 200 mmHg
  • Morte verificatasi prima o il giorno 4
Giorno 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tutti causano mortalità al giorno 40
Lasso di tempo: Giorno 40 (massimo)
Giorno 40 (massimo)
Scala OMS-COVID-19
Lasso di tempo: Fino al giorno 40
La scala di punteggio ordinale dell'OMS COVID-19 è una scala ordinale a 9 punti
Fino al giorno 40
NEWS-2 Scala
Lasso di tempo: Fino al giorno 40
Determina il grado di malattia di un paziente e richiede un intervento di terapia intensiva (consigliato da NHS rispetto a NEWS originale): il punteggio totale possibile varia da 0 a 20. Più alto è il punteggio, maggiore è il rischio clinico.
Fino al giorno 40
Stato della frequenza respiratoria (RR)
Lasso di tempo: Fino al giorno 40

Stato della frequenza respiratoria definito come: o Normale:<20/min,

  • Lieve:20/min≤RR<24/min,
  • Moderato: 24/min≤RR<30/min, o Grave:≥30/min,
  • Morte.
Fino al giorno 40
Stato di ipossiemia
Lasso di tempo: Fino al giorno 40

Stato di ipossiemia definito come: o Normale:>300 mmHg,

  • Lieve: 200 mmHg < PaO2/FiO2 ≤ 300 mmHg,
  • Moderato:100mmHg<PaO2/FIO2≤200mmHg, o Grave:PaO2/FIO2≤100mmHg,
  • Morte.
Fino al giorno 40
Stato SpO2
Lasso di tempo: Fino al giorno 40

Stato SpO2 definito come: o Normale:>95%

  • Lieve:93%<SpO2≤95%,
  • Moderato:90%<SpO2≤93%, o Grave:≤90%,
  • Morte.
Fino al giorno 40
TAC TORACE (o in casi eccezionali, radiogramma del torace)
Lasso di tempo: Giorno 4
Giorno 4
Giorni senza ossigeno
Lasso di tempo: Fino al giorno 40
Fino al giorno 40
Il ricovero in terapia intensiva
Lasso di tempo: Fino al giorno 40
Fino al giorno 40
Giornate senza terapia intensiva
Lasso di tempo: Fino al giorno 40
Fino al giorno 40
Giorni senza ospedale
Lasso di tempo: Fino al giorno 40
Fino al giorno 40
Recupero clinico e tempo per il recupero clinico
Lasso di tempo: Fino al giorno 40
Fino al giorno 40
Cura e tempo per curare
Lasso di tempo: Fino al giorno 40
Fino al giorno 40
Incidenza, natura e gravità di eventi avversi, SAE, SUSAR ed eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino al giorno 40
Fino al giorno 40
Incidenza di eventi correlati al sanguinamento
Lasso di tempo: Fino al giorno 40
Fino al giorno 40
Incidenza di reazioni di ipersensibilità
Lasso di tempo: Fino al giorno 40
Fino al giorno 40
Cambiamenti rispetto al basale sulla pressione sanguigna
Lasso di tempo: Fino al giorno 40
Fino al giorno 40
Variazioni rispetto al basale sulla frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Fino al giorno 40
Fino al giorno 40
Modifiche rispetto al basale su NFS
Lasso di tempo: Fino al giorno 40
Fino al giorno 40
Variazioni rispetto al basale su INR/PTT
Lasso di tempo: Fino al giorno 40
Fino al giorno 40
Variazioni rispetto al basale sulla conta piastrinica
Lasso di tempo: Fino al giorno 40
Fino al giorno 40
Variazioni rispetto al basale del livello di fibrinogeno plasmatico
Lasso di tempo: Fino al giorno 40
Fino al giorno 40
Variazioni rispetto al basale del livello plasmatico di D-Dimeri
Lasso di tempo: Fino al giorno 40
Fino al giorno 40
Variazioni rispetto al basale del livello di glucosio nel siero
Lasso di tempo: Fino al giorno 40
Fino al giorno 40
Variazioni rispetto al basale del livello di urea
Lasso di tempo: Fino al giorno 40
Fino al giorno 40
Cambiamenti rispetto al basale sulla creatinemia
Lasso di tempo: Fino al giorno 40
Fino al giorno 40
Variazioni rispetto al basale sugli LFT (ASAT/ALAT)
Lasso di tempo: Fino al giorno 40
Fino al giorno 40
Cambiamenti rispetto al basale a livello di CRP
Lasso di tempo: Fino al giorno 40
Fino al giorno 40
Cambiamenti rispetto al basale a livello di LDH
Lasso di tempo: Fino al giorno 40
Fino al giorno 40
Cambiamenti rispetto al basale a livello di IL6
Lasso di tempo: Fino al giorno 40
Fino al giorno 40
Modifiche rispetto al basale su Tnt
Lasso di tempo: Fino al giorno 40
Fino al giorno 40
Cambiamenti rispetto al basale su NT proBNP
Lasso di tempo: Fino al giorno 40
Fino al giorno 40
Cambiamenti rispetto al basale a livello di procalcitonina
Lasso di tempo: Fino al giorno 40
Fino al giorno 40
Variazioni rispetto al basale del livello di ferritina
Lasso di tempo: Fino al giorno 40
Fino al giorno 40
ECG nel corso dello studio rispetto allo screening
Lasso di tempo: Fino al giorno 40
Cambiamenti in uno o più dei normali parametri ECG rispetto al basale o allo screening, ad es. ritmo sinusale, asse cardiaco, valore QRS, segmento QT/QTc, direzione dell'onda e qualsiasi anomalia.
Fino al giorno 40

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Acticor Biotech

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

6 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

6 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

9 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACT-CS-006
  • 2020-002733-15 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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