이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

COVID-19와 관련된 SARS-Cov-2 급성 호흡곤란 증후군에서의 Glenzocimab (GARDEN)

2021년 9월 10일 업데이트: Acticor Biotech

SARS-Cov-2 관련 급성 호흡곤란 증후군에서 Glenzocimab의 무작위, 이중 맹검, 다기관, 위약 대조, 병렬 그룹, 탐색적 효능 및 안전성 연구

ARDS에서 글렌조시맙의 효능과 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 다기관, 위약 대조, 병렬 그룹, 고정 용량, 제2상 연구.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 무작위, 이중 맹검, 다기관, 위약 대조, 병렬 그룹, 고정 용량, II상 연구는 ARDS에서 글렌조시맙의 효능과 안전성을 평가합니다.

환자는 적격성에 대해 스크리닝되며 모든 테스트는 무작위화 이전에 결과가 있어야 스크리닝 실패를 최대한 방지할 수 있습니다. 이러한 테스트의 처리 시간은 필요한 경우 신속하게 포함할 수 있도록 24시간 이내로 구성되어야 합니다. 적격 환자(n=68)는 글렌조시맙 또는 위약에 1:1 비율로 무작위 배정됩니다. 환자 포함은 점진적인 방식으로 안전성을 확인하기 위해 글렌조시맙과 위약 간에 각각 균형을 이루는 증가하는 크기의 순차적(3일 간격) 코호트로 분류됩니다(환자 2명, 4명, 6명). 데이터 안전 모니터링 위원회(DSMB)는 12명의 환자가 발생한 후, 그리고 처음 30명의 환자가 발생한 후에 다시 만날 것입니다.

Glenzocimab은 IV 주입으로 투여됩니다. 투약 요법은 3일 동안 1000mg입니다. 모든 환자는 조사 센터의 재량에 따라 또는 지역 지침에 따라 최상의 의료 서비스를 동시에 받게 됩니다. 특정 센터의 각 환자를 활성 치료 또는 위약에 할당하는 것은 엄격하게 중앙 무작위화 계획을 따릅니다. 연구 기간은 환자당 최대 40일입니다. 24시간, 48시간, 72시간, 그 다음 4일(96시간), 5일(120시간), 7일(+/-1일)에 완전한 평가를 수행하여 무작위 배정 후 처음 7일 동안 환자를 면밀히 모니터링합니다. , 14(+/-2일), 20(+/-2일), 40(+/-3일). 환자가 40일 이전에 퇴원하는 경우, 환자가 기관에 다시 오는 것이 바람직하지 않다고 판단되는 경우 원격 의료를 통한 원격 상담을 수행할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Strasbourg, 프랑스, 67091
        • Hôpital de Hautepierre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 서면 동의를 받은 18세 이상의 남성 또는 여성 입원 환자(즉, 무작위 배정 시 최소 18세).
  2. COVID-19에 대해 양성 RT-PCR 검사를 받은 경우

  3. 다음을 포함하여 COVID-19 증상을 나타냅니다.

    • 기침 또는
    • 숨가쁨 또는 호흡 곤란 또는 다음 중 2개 이상
    • 체온 38°C로 정의되는 발열
    • 오한
    • 오한을 동반한 반복적인 떨림
    • 근육통
    • 두통
    • 목 쓰림
    • 새로운 미각 또는 후각 상실

  4. 중등도이지만 다음과 같은 진행성 폐질환의 징후를 나타냄:

    • 호흡기 증상(기침, 호흡곤란 등),
    • 단일 또는 양측 젖빛 유리 혼탁, 또는 흉부 방사선 사진 및/또는 CT 스캔에서 폐 침윤,
    • 지난 48시간 동안의 진행에 대한 임상적 및 생물학적 증거.

  5. IMP 투여 후 비폐경 여성의 경우 최소 2개월, 남성의 경우 4개월 동안 효과적인 산아제한이 시행되어야 합니다. 매우 효과적인 것으로 간주되는 피임 방법은 다음과 같습니다.

    • 배란 억제와 관련된 복합(에스트로겐-프로게스토겐) 호르몬 피임: 경구, 질내, 경피,
    • 배란 억제와 관련된 프로게스테론 단독 호르몬 피임: 경구, 주사, 이식,
    • 링,
    • 자궁 내 호르몬 방출 시스템,
    • 양측 난관 폐쇄,
    • 정관 수술 파트너.
  6. 가임 여성은 요로 또는 혈장 임신 검사(혈청 HCG)에서 음성 결과가 나와야 합니다.

제외 기준:

  1. 즉시 ICU에 입원해야 하는 환자,
  2. 침습적 기계적 환기가 필요한 환자,
  3. 다른 기원의 ARDS,
  4. 다른 병원체, 특히 세균이나 진균에 의한 수반되는 폐 감염(폐렴),
  5. 면역억제제 투여 중인 환자,
  6. 10일 이내 출산,
  7. 임신이나 모유 수유,
  8. 이전 심폐소생술 <10일,
  9. 같은 종류의 약물에 대한 알레르기 또는 과민증
  10. 포함 전 30일 이내에 또 다른 중재적 임상 시험에 참여.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
의약품: 위약
IV 투여
실험적: 글렌조시맙 1000mg
의약품: 글렌조시맙
멸균 제품으로 IV 투여
다른 이름들:
  • ACT017

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
4일차에 평가된 중등도에서 중증 호흡곤란으로의 진행
기간: 4일차

4일째에 평가된 중간에서 심각한 수준으로의 진행은 다음 실패 사건 중 적어도 하나의 발생으로 정의되는 복합 실패 끝점입니다.

  • 호흡수(RR) ≥ 30/분, 또는
  • 휴식 상태에서 산소 포화도(SpO2) ≤ 93% 또는
  • 산소 압력/ 흡기 비율(PaO2/FiO2) ≤ 200mmHg
  • 4일 전 또는 4일에 발생한 사망
4일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
40일째 모든 원인 사망
기간: 40일(최대)
40일(최대)
WHO-COVID-19 척도
기간: 40일까지
WHO COVID-19 서수 점수 척도는 9점 서수 척도입니다.
40일까지
NEWS-2 저울
기간: 40일까지
환자의 질병 정도를 결정하고 중환자 치료 개입을 촉구합니다(원래 NEWS보다 NHS에서 권장). 가능한 총 점수 범위는 0에서 20입니다. 점수가 높을수록 임상 위험이 커집니다.
40일까지
호흡률 상태(RR)
기간: 40일까지

다음과 같이 정의된 호흡수 상태: o 정상:<20/min,

  • 약함:20/분≤RR<24/분,
  • 중등도:24/분≤RR<30/분, o 중증:≥30/분,
  • 죽음.
40일까지
저산소증 상태
기간: 40일까지

저산소혈증 상태는 다음과 같이 정의됩니다. o 정상:>300mmHg,

  • 약함: 200mmHg < PaO2/FiO2 ≤ 300mmHg,
  • 보통:100mmHg<PaO2/FIO2≤200mmHg, o 심한:PaO2/FIO2≤100mmHg,
  • 죽음.
40일까지
SpO2 상태
기간: 40일까지

SpO2 상태는 다음과 같이 정의됩니다. o 정상:>95%

  • 약함:93%<SpO2≤95%,
  • 중간:90%<SpO2≤93%, o 심각:≤90%,
  • 죽음.
40일까지
CHEST CT-스캔(또는 예외적인 경우 흉부 방사선 사진)
기간: 4일차
4일차
산소가 없는 날
기간: 40일까지
40일까지
ICU 입학
기간: 40일까지
40일까지
중환자실 없는 날
기간: 40일까지
40일까지
병원이없는 날
기간: 40일까지
40일까지
임상적 회복 및 임상적 회복까지의 시간
기간: 40일까지
40일까지
치료 및 치료 시간
기간: 40일까지
40일까지
부작용, SAE, SUSAR 및 치료 관련 부작용(TEAE)의 발생률, 특성 및 심각도
기간: 40일까지
40일까지
출혈 관련 사건의 발생률
기간: 40일까지
40일까지
과민 반응의 발생률
기간: 40일까지
40일까지
혈압 기준치로부터의 변화
기간: 40일까지
40일까지
기준선에서 심박수의 변화
기간: 40일까지
40일까지
NFS의 기준선에서 변경 사항
기간: 40일까지
40일까지
기준선에서 INR/PTT의 변화
기간: 40일까지
40일까지
기준선에서 혈소판 수의 변화
기간: 40일까지
40일까지
혈장 피브리노겐 수준에 대한 기준선으로부터의 변화
기간: 40일까지
40일까지
혈장 D-Dimer 수준의 기준선으로부터의 변화
기간: 40일까지
40일까지
혈청-포도당 수준에 대한 기준선으로부터의 변화
기간: 40일까지
40일까지
요소 수준에 대한 기준선으로부터의 변화
기간: 40일까지
40일까지
크레아틴혈증에 대한 기준선으로부터의 변화
기간: 40일까지
40일까지
LFT(ASAT/ALAT)의 기준선에서 변경
기간: 40일까지
40일까지
CRP 수준의 기준선에서 변경
기간: 40일까지
40일까지
LDH 수준의 기준선에서 변경
기간: 40일까지
40일까지
IL6 수준의 기준선에서 변경
기간: 40일까지
40일까지
Tnt의 기준선에서 변경
기간: 40일까지
40일까지
NT proBNP 기준선에서 변경 사항
기간: 40일까지
40일까지
기준선에서 프로칼시토닌 수준의 변화
기간: 40일까지
40일까지
페리틴 수치 기준선으로부터의 변화
기간: 40일까지
40일까지
연구 과정 동안의 ECG 대 스크리닝
기간: 40일까지
기준선 또는 스크리닝과 비교하여 일반적인 ECG 매개변수 중 하나 또는 여러 가지의 변화(예: 부비동 리듬, 심장 축, QRS 값, QT/QTc 세그먼트, 파동 방향 및 이상).
40일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Acticor Biotech

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 12월 16일

기본 완료 (실제)

2021년 8월 6일

연구 완료 (실제)

2021년 8월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 11월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 12월 7일

처음 게시됨 (실제)

2020년 12월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 9월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 9월 10일

마지막으로 확인됨

2021년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ACT-CS-006
  • 2020-002733-15 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다