Glenzocimab 治疗与 COVID-19 相关的 SARS-Cov-2 急性呼吸窘迫综合征 (GARDEN)
2021年9月10日 更新者：Acticor Biotech
Glenzocimab 在 SARS-Cov-2 相关急性呼吸窘迫综合征中的随机、双盲、多中心、安慰剂对照、平行组、探索性疗效和安全性研究
一项随机、双盲、多中心、安慰剂对照、平行组、固定剂量、II 期研究，以评估 glenzocimab 在 ARDS 中的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
这项随机、双盲、多中心、安慰剂对照、平行组、固定剂量的 II 期研究评估了 glenzocimab 在 ARDS 中的疗效和安全性。
将对患者进行资格筛选，所有测试都应在任何随机化之前有结果，以最大程度地避免筛选失败。 这些测试的周转时间应在 24 小时内，以便在需要时快速纳入。 符合条件的患者 (n=68) 将以 1:1 的比例随机分配至 glenzocimab 或安慰剂组。 患者纳入将被分成连续的（间隔 3 天）规模不断增加的队列（2、4、然后 6 名患者），每个队列在 glenzocimab 和安慰剂之间进行平衡，以便以渐进的方式检查安全性。 数据安全监测委员会 (DSMB) 将在累积 12 名患者后召开会议，并在前 30 名患者后再次召开会议。
Glenzocimab 将通过静脉输注给药。 给药方案将为 1000 毫克，持续 3 天。 根据调查中心的判断，或根据当地指南，所有患者都将同时获得最好的医疗护理。 任何给定中心的每位患者接受积极治疗或安慰剂的分配都将严格遵循集中随机化方案。 每位患者的研究期最长为 40 天。 在随机分组后的前 7 天内，将密切监测患者，并在 24 小时、48 小时、72 小时，然后在第 4 天（96 小时）、第 5 天（120 小时）、第 7 天（+/-1 天）进行完整评估, 14（+/-2 天），20（+/-2 天），40（+/-3 天）。 如果患者在第 40 天之前出院，如果认为患者不希望返回机构，则可以通过远程医疗进行远程会诊。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Strasbourg、法国、67091
- Hopital de Hautepierre
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ≥ 18 岁（即在随机化时至少 18 岁）的男性或女性住院患者，并已提供书面同意。
- 对 COVID-19 进行阳性 RT-PCR 检测
出现 COVID-19 症状，包括：
- 咳嗽或
- 呼吸急促或呼吸困难或至少有以下 2 种情况
- 发烧，定义为任何体温 38°C
- 发冷
- 反复发冷
- 肌肉疼痛
- 头痛
- 咽喉痛
- 新的味觉或嗅觉丧失
出现中度但进行性肺部疾病的迹象：
- 呼吸道症状（咳嗽、呼吸困难等），
- 胸片和/或 CT 扫描显示单侧或双侧磨玻璃影或肺浸润，
- 过去 48 小时内进展的临床和生物学证据。
在 IMP 给药后，非绝经期女性应至少实施 2 个月，男性应实施至少 4 个月的有效避孕措施。 被认为非常有效的避孕方法包括：
- 与排卵抑制相关的联合（雌激素-孕激素）激素避孕药：口服、阴道内、透皮、
- 与排卵抑制相关的仅含黄体酮的激素避孕药：口服、注射、植入、
- 宫内节育器，
- 宫内激素释放系统，
- 双侧输卵管阻塞，
- 输精管结扎的伴侣。
- 有生育能力的妇女必须有尿液或血浆妊娠试验（血清 HCG）的阴性结果。
排除标准：
- 需要立即入住 ICU 的患者，
- 需要有创机械通气的患者，
- 另一个起源的ARDS，
- 伴随肺部感染（肺炎）与另一种病原体，特别是细菌或真菌，
- 接受免疫抑制剂治疗的患者，
- <10天内分娩，
- 怀孕或哺乳，
- 先前的心肺复苏<10天，
- 对同类药物过敏或过敏
- 入组前30天内参加过另一项介入性临床试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 4 天评估的从中度到重度呼吸窘迫的进展
大体时间：第四天
|
在第 4 天评估的从中度到重度的进展是一个复合失败终点，定义为至少发生以下失败事件之一：
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第四天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 40 天的全因死亡率
大体时间：第 40 天（最多）
|
第 40 天（最多）
|
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WHO-COVID-19 量表
大体时间：直到第 40 天
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WHO COVID-19 顺序评分量表为 9 分顺序量表
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直到第 40 天
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NEWS-2秤
大体时间：直到第 40 天
|
确定患者的疾病程度并提示重症监护干预（NHS 推荐超过原始 NEWS）：可能的总分范围为 0 到 20。
分数越高，临床风险越大。
|
直到第 40 天
|
|
呼吸频率状态 (RR)
大体时间：直到第 40 天
|
呼吸频率状态定义为： o 正常：<20/分钟，
|
直到第 40 天
|
|
低氧血症状态
大体时间：直到第 40 天
|
低氧血症状态定义为:: o 正常：>300mmHg，
|
直到第 40 天
|
|
SpO2 状态
大体时间：直到第 40 天
|
SpO2 状态定义为： o 正常：>95%
|
直到第 40 天
|
|
胸部 CT 扫描（或在特殊情况下，胸部 X 光片）
大体时间：第四天
|
第四天
|
|
|
无氧天
大体时间：直到第 40 天
|
直到第 40 天
|
|
|
进入ICU
大体时间：直到第 40 天
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直到第 40 天
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无ICU天数
大体时间：直到第 40 天
|
直到第 40 天
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无住院日
大体时间：直到第 40 天
|
直到第 40 天
|
|
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临床恢复和临床恢复时间
大体时间：直到第 40 天
|
直到第 40 天
|
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治愈和治愈时间
大体时间：直到第 40 天
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直到第 40 天
|
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不良事件、SAE、SUSAR 和治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的发生率、性质和严重程度
大体时间：直到第 40 天
|
直到第 40 天
|
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出血相关事件的发生率
大体时间：直到第 40 天
|
直到第 40 天
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超敏反应的发生率
大体时间：直到第 40 天
|
直到第 40 天
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血压基线的变化
大体时间：直到第 40 天
|
直到第 40 天
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|
心率基线的变化
大体时间：直到第 40 天
|
直到第 40 天
|
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|
NFS 基线的变化
大体时间：直到第 40 天
|
直到第 40 天
|
|
|
INR/PTT 相对于基线的变化
大体时间：直到第 40 天
|
直到第 40 天
|
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|
血小板计数相对于基线的变化
大体时间：直到第 40 天
|
直到第 40 天
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血浆纤维蛋白原水平相对于基线的变化
大体时间：直到第 40 天
|
直到第 40 天
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血浆 D-二聚体水平相对于基线的变化
大体时间：直到第 40 天
|
直到第 40 天
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血清葡萄糖水平相对于基线的变化
大体时间：直到第 40 天
|
直到第 40 天
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尿素水平相对于基线的变化
大体时间：直到第 40 天
|
直到第 40 天
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|
肌酸血症基线的变化
大体时间：直到第 40 天
|
直到第 40 天
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LFT 基线的变化（ASAT/ALAT）
大体时间：直到第 40 天
|
直到第 40 天
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CRP 水平相对于基线的变化
大体时间：直到第 40 天
|
直到第 40 天
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|
LDH 水平相对于基线的变化
大体时间：直到第 40 天
|
直到第 40 天
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IL6 水平基线的变化
大体时间：直到第 40 天
|
直到第 40 天
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|
Tnt 基线的变化
大体时间：直到第 40 天
|
直到第 40 天
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NT proBNP 基线的变化
大体时间：直到第 40 天
|
直到第 40 天
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降钙素原水平相对于基线的变化
大体时间：直到第 40 天
|
直到第 40 天
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铁蛋白水平相对于基线的变化
大体时间：直到第 40 天
|
直到第 40 天
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研究过程中的心电图与筛选
大体时间：直到第 40 天
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与基线或筛查相比，一项或多项常用 ECG 参数发生变化，即窦性心律、心电轴、QRS 值、QT/QTc 段、波方向和任何异常。
|
直到第 40 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Renaud L, Lebozec K, Voors-Pette C, Dogterom P, Billiald P, Jandrot Perrus M, Pletan Y, Machacek M. Population Pharmacokinetic/Pharmacodynamic Modeling of Glenzocimab (ACT017) a Glycoprotein VI Inhibitor of Collagen-Induced Platelet Aggregation. J Clin Pharmacol. 2020 Sep;60(9):1198-1208. doi: 10.1002/jcph.1616. Epub 2020 Jun 4.
- Voors-Pette C, Lebozec K, Dogterom P, Jullien L, Billiald P, Ferlan P, Renaud L, Favre-Bulle O, Avenard G, Machacek M, Pletan Y, Jandrot-Perrus M. Safety and Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of ACT017, an Antiplatelet GPVI (Glycoprotein VI) Fab. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2019 May;39(5):956-964. doi: 10.1161/ATVBAHA.118.312314.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年12月16日
初级完成 (实际的)
2021年8月6日
研究完成 (实际的)
2021年8月6日
研究注册日期
首次提交
2020年11月30日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月7日
首次发布 (实际的)
2020年12月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月10日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- ACT-CS-006
- 2020-002733-15 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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