Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Глензоцимаб при остром респираторном дистресс-синдроме SARS-Cov-2, связанном с COVID-19 (GARDEN)

10 сентября 2021 г. обновлено: Acticor Biotech

Рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое, плацебо-контролируемое, параллельная группа, предварительное исследование эффективности и безопасности глензоцимаба при остром респираторном дистресс-синдроме, связанном с SARS-Cov-2

Рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое исследование с фиксированной дозой, фаза II для оценки эффективности и безопасности глензоцимаба при ОРДС.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое исследование с фиксированной дозой, фаза II, оценивает эффективность и безопасность глензоцимаба при ОРДС.

Пациенты будут проверены на соответствие требованиям, и все тесты должны иметь результаты до какой-либо рандомизации, чтобы в максимальной степени избежать неудач при скрининге. Время обработки этих тестов должно составлять не более 24 часов, чтобы обеспечить быстрое включение в случае необходимости. Подходящие пациенты (n=68) будут рандомизированы в соотношении 1:1 для приема глензоцимаба или плацебо. Включенные пациенты будут разделены на последовательные (с интервалом в 3 дня) когорты растущего размера (2, 4, затем 6 пациентов), каждая из которых будет сбалансирована между глензоцимабом и плацебо, чтобы постепенно проверять безопасность. Совет по мониторингу безопасности данных (DSMB) соберется после того, как будет набрано 12 пациентов, и снова после первых 30 пациентов.

Глензоцимаб будет вводиться путем внутривенной инфузии. Режим дозирования составит 1000 мг в течение 3 дней. Все пациенты будут получать параллельно лучшую медицинскую помощь по усмотрению исследовательского центра или в соответствии с местными правилами. Распределение каждого пациента в любом данном центре для активного лечения или плацебо будет строго следовать схеме централизованной рандомизации. Период исследования будет составлять не более 40 дней на одного пациента. Пациенты будут находиться под тщательным наблюдением в течение первых 7 дней после рандомизации с полными оценками, проводимыми через 24 часа, 48 часов, 72 часа, затем в дни 4 (96 часов), 5 (120 часов), 7 (+/-1 день). , 14 (+/-2 дня), 20 (+/-2 дня), 40 (+/-3 дня). Если пациент выписывается до 40-го дня, могут быть проведены дистанционные консультации с помощью телемедицины, если возвращение пациента в учреждение нежелательно.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Strasbourg, Франция, 67091
        • Hopital de Hautepierre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты мужского или женского пола, госпитализированные в возрасте ≥ 18 лет (т. е. не моложе 18 лет на момент рандомизации), дали свое письменное согласие.
  2. Наличие положительного теста ОТ-ПЦР на COVID-19

  3. Наличие симптомов COVID-19, в том числе:

    • Кашель ИЛИ
    • Одышка или затрудненное дыхание ИЛИ по крайней мере 2 из следующих
    • Лихорадка, определяемая как любая температура тела 38°C
    • Озноб
    • Повторяющаяся дрожь с ознобом
    • Боли в мышцах
    • Головная боль
    • Больное горло
    • Новая потеря вкуса или обоняния

  4. Проявляется признаками умеренного, но прогрессирующего легочного заболевания с:

    • респираторные симптомы (кашель, одышка и др.),
    • одно- или двусторонние затемнения по типу матового стекла или легочные инфильтраты на рентгенограмме грудной клетки и/или КТ,
    • клинические и биологические признаки прогрессирования за последние 48 часов.

  5. Эффективный контроль над рождаемостью, который должен действовать в течение как минимум 2 месяцев у женщин без менопаузы и 4 месяцев у мужчин после введения ИЛП. Методы контроля над рождаемостью, которые считаются высокоэффективными, включают:

    • комбинированная (эстроген-гестагенная) гормональная контрацепция, связанная с торможением овуляции: пероральная, интравагинальная, трансдермальная,
    • гормональные контрацептивы, содержащие только прогестерон, связанные с ингибированием овуляции: пероральные, инъекционные, имплантируемые,
    • внутриматочная спираль,
    • внутриматочная гормон-высвобождающая система,
    • двусторонняя трубная окклюзия,
    • вазэктомированный партнер.
  6. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в моче или плазме крови (сывороточный ХГЧ).

Критерий исключения:

  1. Пациенты, нуждающиеся в немедленной госпитализации в отделение интенсивной терапии,
  2. Пациенты, которым требуется инвазивная искусственная вентиляция легких,
  3. ОРДС другого происхождения,
  4. Сопутствующая легочная инфекция (пневмония) с другим агентом, особенно бактериальным или грибковым,
  5. Пациенты, получающие иммунодепрессанты,
  6. Роды в течение <10 дней,
  7. Беременность или кормление грудью,
  8. Предыдущая сердечно-легочная реанимация <10 дней,
  9. Аллергия или повышенная чувствительность к препаратам того же класса
  10. Участие в другом интервенционном клиническом исследовании в течение 30 дней до включения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
IV администрация
Экспериментальный: глензоцимаб 1000 мг
Лекарство: глензоцимаб
В/в введение в виде стерильного продукта
Другие имена:
  • ACT017

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Прогрессирование от умеренного до тяжелого респираторного дистресс-синдрома, оцененное на 4-й день
Временное ограничение: День 4

Прогрессирование от умеренного до тяжелого, оцениваемое на 4-й день, представляет собой конечную точку комбинированного отказа, определяемую как возникновение по крайней мере одного из следующих отказов:

  • Частота дыхания (ЧД) ≥ 30/мин или
  • Насыщение кислородом (SpO2) ≤ 93% в состоянии покоя или
  • Давление кислорода/фракция вдоха (PaO2/FiO2) ≤ 200 мм рт.ст.
  • Смерть, наступившая до или в день 4
День 4

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Все вызывают смертность на 40-й день
Временное ограничение: День 40 (максимум)
День 40 (максимум)
Шкала ВОЗ-COVID-19
Временное ограничение: До 40-го дня
Порядковая шкала ВОЗ COVID-19 представляет собой 9-балльную порядковую шкалу.
До 40-го дня
НОВОСТИ-2 Масштаб
Временное ограничение: До 40-го дня
Определяет степень болезни пациента и подсказывает реанимационное вмешательство (рекомендуется NHS, а не оригинальным NEWS): общее возможное количество баллов колеблется от 0 до 20. Чем выше балл, тем выше клинический риск.
До 40-го дня
Статус частоты дыхания (RR)
Временное ограничение: До 40-го дня

Статус частоты дыхания определяется как: o Нормальный: <20/мин,

  • Легкая: 20/мин≤RR<24/мин,
  • Умеренная: 24/мин≤RR<30/мин, o Тяжелая:≥30/мин,
  • Смерть.
До 40-го дня
Статус гипоксемии
Временное ограничение: До 40-го дня

Статус гипоксемии определяется как: o Нормальный:>300 мм рт.ст.,

  • Легкая: 200 мм рт.ст. < PaO2/FiO2 ≤ 300 мм рт.ст.,
  • Умеренная: 100 мм рт.ст.<PaO2/FIO2≤200 мм рт.ст., o Тяжелая:PaO2/FIO2≤100 мм рт.ст.,
  • Смерть.
До 40-го дня
Статус SpO2
Временное ограничение: До 40-го дня

Статус SpO2 определяется как: o Нормальный:>95%

  • Легкая: 93%<SpO2≤95%,
  • Умеренная: 90%<SpO2≤93%, o Тяжелая:≤90%,
  • Смерть.
До 40-го дня
КТ ГРУДЬ (или, в исключительных случаях, рентгенограмма грудной клетки)
Временное ограничение: День 4
День 4
Бескислородные дни
Временное ограничение: До 40-го дня
До 40-го дня
Поступление в отделение интенсивной терапии
Временное ограничение: До 40-го дня
До 40-го дня
Дни без реанимации
Временное ограничение: До 40-го дня
До 40-го дня
Дни без больниц
Временное ограничение: До 40-го дня
До 40-го дня
Клиническое выздоровление и время до клинического выздоровления
Временное ограничение: До 40-го дня
До 40-го дня
Отверждение и время отверждения
Временное ограничение: До 40-го дня
До 40-го дня
Частота, характер и тяжесть нежелательных явлений, СНЯ, SUSAR и нежелательных явлений, возникших после лечения (TEAEs)
Временное ограничение: До 40-го дня
До 40-го дня
Частота событий, связанных с кровотечением
Временное ограничение: До 40-го дня
До 40-го дня
Частота реакций гиперчувствительности
Временное ограничение: До 40-го дня
До 40-го дня
Изменения артериального давления по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: До 40-го дня
До 40-го дня
Изменения по сравнению с исходным уровнем частоты сердечных сокращений
Временное ограничение: До 40-го дня
До 40-го дня
Изменения по сравнению с базовым уровнем в NFS
Временное ограничение: До 40-го дня
До 40-го дня
Изменения МНО/ЧТВ по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: До 40-го дня
До 40-го дня
Изменения количества тромбоцитов по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: До 40-го дня
До 40-го дня
Изменения уровня фибриногена в плазме по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: До 40-го дня
До 40-го дня
Изменения уровня D-димеров в плазме по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: До 40-го дня
До 40-го дня
Изменения уровня глюкозы в сыворотке по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: До 40-го дня
До 40-го дня
Изменения уровня мочевины по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: До 40-го дня
До 40-го дня
Изменения по сравнению с исходным уровнем креатинемии
Временное ограничение: До 40-го дня
До 40-го дня
Изменения по сравнению с исходным уровнем на LFT (ASAT/ALAT)
Временное ограничение: До 40-го дня
До 40-го дня
Изменения по сравнению с исходным уровнем на уровне СРБ
Временное ограничение: До 40-го дня
До 40-го дня
Изменения по сравнению с исходным уровнем на уровне ЛДГ
Временное ограничение: До 40-го дня
До 40-го дня
Изменения по сравнению с исходным уровнем на уровне IL6
Временное ограничение: До 40-го дня
До 40-го дня
Изменения по сравнению с исходным уровнем на Tnt
Временное ограничение: До 40-го дня
До 40-го дня
Изменения по сравнению с исходным уровнем для NT proBNP
Временное ограничение: До 40-го дня
До 40-го дня
Изменения уровня прокальцитонина по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: До 40-го дня
До 40-го дня
Изменения по сравнению с исходным уровнем ферритина
Временное ограничение: До 40-го дня
До 40-го дня
ЭКГ в ходе исследования по сравнению со скринингом
Временное ограничение: До 40-го дня
Изменения одного или нескольких обычных параметров ЭКГ по сравнению с исходным уровнем или при скрининге, т. е. синусовый ритм, ось сердца, значение QRS, сегмент QT/QTc, направление волны и любые отклонения.
До 40-го дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Acticor Biotech

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 августа 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 августа 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ACT-CS-006
  • 2020-002733-15 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mozambique

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться