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Glenzocimab dans le syndrome de détresse respiratoire aiguë SARS-Cov-2 lié au COVID-19 (GARDEN)

10 septembre 2021 mis à jour par: Acticor Biotech

Étude exploratoire d'efficacité et d'innocuité randomisée, en double aveugle, multicentrique, contrôlée par placebo, en groupes parallèles, du glenzocimab dans le syndrome de détresse respiratoire aiguë lié au SRAS-Cov-2

Une étude randomisée, en double aveugle, multicentrique, contrôlée par placebo, en groupes parallèles, à dose fixe, de phase II pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du glenzocimab dans le SDRA.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude randomisée, en double aveugle, multicentrique, contrôlée par placebo, en groupes parallèles, à dose fixe, de phase II évalue l'efficacité et l'innocuité du glenzocimab dans le SDRA.

Les patients seront sélectionnés pour leur éligibilité et tous les tests doivent avoir des résultats avant toute randomisation, afin d'éviter au maximum les échecs de dépistage. Le délai d'exécution de ces tests doit être compris dans les 24 heures pour permettre des inclusions rapides si nécessaire. Les patients éligibles (n = 68) seront randomisés selon un ratio 1:1 pour recevoir du glenzocimab ou un placebo. Les inclusions de patients seront fractionnées en cohortes séquentielles (à 3 jours d'intervalle) de taille croissante (2, 4 puis 6 patients), chacune équilibrée entre glenzocimab et placebo afin de vérifier la sécurité de manière progressive. Un comité de surveillance de la sécurité des données (DSMB) se réunira après que 12 patients auront été comptabilisés, et à nouveau après les 30 premiers patients.

Le glenzocimab sera administré par perfusion IV. Le schéma posologique sera de 1000 mg pendant 3 jours. Tous les patients recevront en parallèle les meilleurs soins médicaux à la discrétion du centre investigateur ou selon les directives locales. L'attribution de chaque patient dans un centre donné à un traitement actif ou à un placebo suivra strictement un schéma de randomisation central. La période d'étude sera d'un maximum de 40 jours par patient. Les patients seront étroitement surveillés pendant les 7 premiers jours suivant la randomisation avec des évaluations complètes réalisées à 24h, 48h, 72h, puis les jours 4 (96h), 5 (120h), 7 (+/-1 jour) , 14 (+/-2 jours), 20 (+/-2 jours), 40 (+/-3 jours). En cas de sortie du patient avant le 40e jour, des consultations à distance par télémédecine peuvent être entreprises s'il n'est pas jugé souhaitable que le patient revienne à l'établissement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Strasbourg, France, 67091
        • Hopital de Hautepierre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients hospitalisés de sexe masculin ou féminin ≥ 18 ans (c'est-à-dire âgés d'au moins 18 ans au moment de la randomisation), ayant donné leur consentement écrit.
  2. Avoir un test RT-PCR positif pour le COVID-19

  3. Présentant des symptômes de la COVID-19, notamment :

    • Toux OU
    • Essoufflement ou difficulté à respirer OU au moins 2 des éléments suivants
    • Fièvre, définie comme toute température corporelle de 38 °C
    • Des frissons
    • Agitation répétée avec frissons
    • Douleur musculaire
    • Mal de tête
    • Mal de gorge
    • Nouvelle perte de goût ou d'odeur

  4. Présentant des signes de maladie pulmonaire modérée mais évolutive avec :

    • symptômes respiratoires (toux, dyspnée, etc.),
    • des opacités uni ou bilatérales en verre dépoli, ou des infiltrats pulmonaires à la radiographie thoracique et/ou au scanner,
    • preuve clinique et biologique de progression au cours des 48 dernières heures.

  5. Contraception efficace qui devrait être en place depuis au moins 2 mois chez les femmes non ménopausées et 4 mois chez les hommes après l'administration de l'IMP. Les méthodes de contraception considérées comme très efficaces comprennent :

    • contraception hormonale combinée (œstrogène-progestatif) associée à l'inhibition de l'ovulation : orale, intravaginale, transdermique,
    • contraception hormonale à progestérone seule associée à l'inhibition de l'ovulation : orale, injectable, implantable,
    • dispositif intra-utérin,
    • système intra-utérin de libération d'hormones,
    • occlusion tubaire bilatérale,
    • partenaire vasectomisé.
  6. Les femmes en âge de procréer doivent avoir des résultats négatifs d'un test de grossesse urinaire ou plasmatique (HCG sérique).

Critère d'exclusion:

  1. Patients nécessitant une admission immédiate aux soins intensifs,
  2. Patients nécessitant une ventilation mécanique invasive,
  3. SDRA d'une autre origine,
  4. Infection pulmonaire (pneumoniae) concomitante avec un autre agent, notamment bactérien ou fongique,
  5. Patients sous immunosuppresseurs,
  6. Accouchement dans les <10 jours,
  7. Grossesse ou allaitement,
  8. Antécédents de réanimation cardiorespiratoire < 10 jours,
  9. Allergie ou hypersensibilité aux médicaments de la même classe
  10. Participation à un autre essai clinique interventionnel dans les 30 jours précédant l'inclusion.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
Administration intraveineuse
Expérimental: glenzocimab 1000 mg
Médicament: glenzocimab
Administration IV sous forme de produit stérile
Autres noms:
  • ACT017

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Progression de la détresse respiratoire modérée à sévère évaluée au jour 4
Délai: Jour 4

La progression de modérée à sévère évaluée au jour 4 est un critère d'évaluation composite de l'échec défini comme la survenue d'au moins un des événements d'échec suivants :

  • Fréquence respiratoire (RR) ≥ 30/min, ou
  • Saturation en oxygène (SpO2) ≤ 93 % au repos, ou
  • Pression d'oxygène/ Fraction inspirée (PaO2/FiO2) ≤ 200 mmHg
  • Décès survenu avant ou le jour 4
Jour 4

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité toutes causes au jour 40
Délai: Jour 40 (maximum)
Jour 40 (maximum)
Échelle OMS-COVID-19
Délai: Jusqu'au jour 40
L'échelle de notation ordinale COVID-19 de l'OMS est une échelle ordinale à 9 points
Jusqu'au jour 40
Échelle NEWS-2
Délai: Jusqu'au jour 40
Détermine le degré de maladie d'un patient et déclenche une intervention de soins intensifs (recommandée par le NHS par rapport aux NEWS d'origine) : le score total possible varie de 0 à 20. Plus les scores sont élevés, plus le risque clinique est élevé.
Jusqu'au jour 40
État de la fréquence respiratoire (RR)
Délai: Jusqu'au jour 40

État de la fréquence respiratoire défini comme suit : : o Normal :<20/min,

  • Doux : 20/min≤RR<24/min,
  • Modéré :24/min≤RR<30/min, o Sévère :≥30/min,
  • Décès.
Jusqu'au jour 40
Statut d'hypoxémie
Délai: Jusqu'au jour 40

État d'hypoxémie défini comme suit : o Normal > 300 mmHg,

  • Léger : 200 mmHg < PaO2/FiO2 ≤ 300 mmHg,
  • Modéré :100 mmHg<PaO2/FIO2≤200mmHg, o Sévère :PaO2/FIO2≤100mmHg,
  • Décès.
Jusqu'au jour 40
Statut SpO2
Délai: Jusqu'au jour 40

Statut SpO2 défini comme : o Normal :>95 %

  • Doux : 93 %<SpO2≤95 %,
  • Modéré : 90 %<SpO2≤93 %, o Sévère : ≤90 %,
  • Décès.
Jusqu'au jour 40
CT-Scan PHOTOGRAPHIQUE (ou dans des cas exceptionnels, radiographie pulmonaire)
Délai: Jour 4
Jour 4
Journées sans oxygène
Délai: Jusqu'au jour 40
Jusqu'au jour 40
Admission à l'USI
Délai: Jusqu'au jour 40
Jusqu'au jour 40
Jours sans soins intensifs
Délai: Jusqu'au jour 40
Jusqu'au jour 40
Jours sans hôpital
Délai: Jusqu'au jour 40
Jusqu'au jour 40
Récupération clinique et délai de récupération clinique
Délai: Jusqu'au jour 40
Jusqu'au jour 40
Cure et temps de cure
Délai: Jusqu'au jour 40
Jusqu'au jour 40
Incidence, nature et gravité des événements indésirables, des EIG, des SUSAR et des événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: Jusqu'au jour 40
Jusqu'au jour 40
Incidence des événements liés aux saignements
Délai: Jusqu'au jour 40
Jusqu'au jour 40
Incidence des réactions d'hypersensibilité
Délai: Jusqu'au jour 40
Jusqu'au jour 40
Changements par rapport à la ligne de base sur la pression artérielle
Délai: Jusqu'au jour 40
Jusqu'au jour 40
Changements par rapport à la ligne de base sur la fréquence cardiaque
Délai: Jusqu'au jour 40
Jusqu'au jour 40
Changements par rapport à la ligne de base sur NFS
Délai: Jusqu'au jour 40
Jusqu'au jour 40
Changements par rapport à la ligne de base sur INR/PTT
Délai: Jusqu'au jour 40
Jusqu'au jour 40
Changements par rapport à la ligne de base sur la numération plaquettaire
Délai: Jusqu'au jour 40
Jusqu'au jour 40
Changements par rapport aux valeurs initiales du taux plasmatique de fibrinogène
Délai: Jusqu'au jour 40
Jusqu'au jour 40
Changements par rapport aux valeurs initiales du taux plasmatique de D-dimères
Délai: Jusqu'au jour 40
Jusqu'au jour 40
Changements par rapport à la ligne de base du niveau de glucose sérique
Délai: Jusqu'au jour 40
Jusqu'au jour 40
Changements par rapport à la ligne de base sur le niveau d'urée
Délai: Jusqu'au jour 40
Jusqu'au jour 40
Changements par rapport au départ sur la créatinémie
Délai: Jusqu'au jour 40
Jusqu'au jour 40
Changements par rapport à la ligne de base sur les LFT (ASAT/ALAT)
Délai: Jusqu'au jour 40
Jusqu'au jour 40
Changements par rapport à la ligne de base au niveau du CRP
Délai: Jusqu'au jour 40
Jusqu'au jour 40
Changements par rapport à la ligne de base au niveau de la LDH
Délai: Jusqu'au jour 40
Jusqu'au jour 40
Changements par rapport à la ligne de base au niveau IL6
Délai: Jusqu'au jour 40
Jusqu'au jour 40
Changements par rapport à la ligne de base sur Tnt
Délai: Jusqu'au jour 40
Jusqu'au jour 40
Changements par rapport à la ligne de base sur NT proBNP
Délai: Jusqu'au jour 40
Jusqu'au jour 40
Changements par rapport à la ligne de base du niveau de procalcitonine
Délai: Jusqu'au jour 40
Jusqu'au jour 40
Changements par rapport à la ligne de base du niveau de ferritine
Délai: Jusqu'au jour 40
Jusqu'au jour 40
ECG au cours de l'étude par rapport au dépistage
Délai: Jusqu'au jour 40
Changements dans un ou plusieurs des paramètres ECG habituels par rapport à la ligne de base ou au dépistage, c'est-à-dire le rythme sinusal, l'axe cardiaque, la valeur QRS, le segment QT/QTc, la direction de l'onde et toute anomalie.
Jusqu'au jour 40

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Acticor Biotech

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 décembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

6 août 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

6 août 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2020

Première publication (Réel)

9 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ACT-CS-006
  • 2020-002733-15 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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