Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Glentsosimabi COVID-19:ään liittyvässä SARS-Cov-2-akuutissa hengitysvaikeusoireyhtymässä (GARDEN)

perjantai 10. syyskuuta 2021 päivittänyt: Acticor Biotech

Satunnaistettu, kaksoissokko, monikeskus, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, glentsosimabin tutkiva teho- ja turvallisuustutkimus SARS-Cov-2:een liittyvässä akuutissa hengitysvaikeusoireyhtymässä

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskus, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, kiinteän annoksen, vaiheen II tutkimus glentsosimabin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi ARDS:ssä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskus, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, kiinteän annoksen, vaiheen II tutkimus arvioi glentsosimabin tehoa ja turvallisuutta ARDS:ssä.

Potilaiden kelpoisuus seulotaan, ja kaikista testeistä tulee saada tulokset ennen satunnaistamista, jotta vältetään seulonnan epäonnistumiset mahdollisimman suuressa määrin. Näiden testien läpimenoaika tulisi käsittää 24 tunnin sisällä, jotta mahdollistetaan nopeat sisällyttämiset tarvittaessa. Tukikelpoiset potilaat (n=68) satunnaistetaan suhteessa 1:1 glentsosimabiin tai lumelääkkeeseen. Potilaat jaetaan peräkkäisiksi (3 päivän välein) kasvavan kokoisiksi kohortteiksi (2, 4 ja 6 potilasta), joista kukin tasapainotetaan glentsosimabin ja lumelääkkeen välillä turvallisuuden tarkistamiseksi asteittain. Data Safety Monitoring Board (DSMB) kokoontuu sen jälkeen, kun 12 potilasta on kertynyt, ja uudelleen 30 ensimmäisen potilaan jälkeen.

Glentsosimabi annetaan IV-infuusiona. Annostusohjelma on 1000 mg 3 päivän ajan. Kaikki potilaat saavat rinnakkain parasta lääketieteellistä hoitoa tutkimuskeskuksen harkinnan mukaan tai paikallisten ohjeiden mukaan. Jokaisen potilaan allokointi missä tahansa keskuksessa aktiiviseen hoitoon tai lumelääkkeeseen tapahtuu tiukasti keskitetyn satunnaistusjärjestelmän mukaisesti. Tutkimusjakso on enintään 40 päivää potilasta kohden. Potilaita seurataan tarkasti ensimmäisten 7 päivän aikana satunnaistamisen jälkeen ja täydelliset arvioinnit suoritetaan 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia ja sitten päivinä 4 (96 tuntia), 5 (120 tuntia), 7 (+/-1 päivä) , 14 (+/-2 päivää), 20 (+/-2 päivää), 40 (+/-3 päivää). Mikäli potilas kotiutetaan ennen päivää 40, voidaan ottaa etäkonsultaatiot telelääketieteessä, jos potilaan paluuta laitokseen ei pidetä toivottavana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Strasbourg, Ranska, 67091
        • Hôpital de Hautepierre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies- tai naispuoliset sairaalahoidossa olevat potilaat, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita (eli vähintään 18-vuotiaita satunnaistamisen aikaan) saatuaan kirjallisen suostumuksensa.
  2. Positiivinen RT-PCR-testi COVID-19:lle

  3. Esiintyy COVID-19-oireiden kanssa, mukaan lukien:

    • Yskä TAI
    • Hengenahdistus tai hengitysvaikeus TAI vähintään 2 seuraavista
    • Kuume, määritellään mihin tahansa ruumiinlämpöön 38°C
    • Vilunväristykset
    • Toistuva ravistelu ja vilunväristykset
    • Lihaskipu
    • Päänsärky
    • Kipeä kurkku
    • Uusi maku- tai hajuhäviö

  4. Esiintyy kohtalaisen mutta etenevän keuhkosairauden merkkejä:

    • hengitystieoireet (yskä, hengenahdistus jne.),
    • yksi- tai molemminpuolinen lasihiosopasteet tai keuhkojen infiltraatit rintakehän röntgenkuvassa ja/tai CT-skannauksessa,
    • kliinisiä ja biologisia todisteita etenemisestä viimeisen 48 tunnin aikana.

  5. Tehokas ehkäisy, jonka olisi pitänyt olla käytössä vähintään 2 kuukautta ei-menopausaalisilla naisilla ja 4 kuukautta miehillä IMP:n annon jälkeen. Erittäin tehokkaiksi pidetyt ehkäisymenetelmät ovat:

    • hormonaalinen yhdistelmäehkäisy (estrogeeni-progestogeeni), joka liittyy ovulaation estoon: oraalinen, intravaginaalinen, transdermaalinen,
    • pelkkää progesteronia sisältävä hormonaalinen ehkäisy, joka liittyy ovulaation estämiseen: suun kautta otettava, injektoitava, implantoitava,
    • kohdunsisäinen laite,
    • kohdunsisäinen hormoneja vapauttava järjestelmä,
    • kahdenvälinen munanjohtimien tukos,
    • vasektomoitu kumppani.
  6. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiiviset tulokset virtsan tai plasman raskaustestistä (seerumin HCG).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka tarvitsevat välitöntä vastaanottoa teho-osastolle,
  2. Potilaat, jotka tarvitsevat invasiivista mekaanista ventilaatiota,
  3. ARDS toista alkuperää,
  4. Samanaikainen keuhkotulehdus (keuhkokuume), jossa on jokin muu tekijä, erityisesti bakteeri- tai sieni-
  5. Potilaat, jotka saavat immunosuppressiivisia aineita,
  6. Synnytys alle 10 päivän sisällä,
  7. Raskaus tai imetys,
  8. Aikaisempi kardiopulmonaalinen elvytys <10 päivää,
  9. Allergia tai yliherkkyys saman luokan lääkkeille
  10. Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen 30 päivän sisällä ennen sisällyttämistä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
IV hallinto
Kokeellinen: glentsosimabi 1000 mg
Lääke: glentsosimabi
IV annostelu steriilinä tuotteena
Muut nimet:
  • ACT017

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eteneminen kohtalaisesta vaikeaan hengitysvaikeuteen arvioitu päivänä 4
Aikaikkuna: Päivä 4

Eteneminen keskivaikeasta vakavaan, arvioituna päivänä 4, on yhdistetty epäonnistumisen päätepiste, joka määritellään vähintään yhden seuraavista epäonnistumistapahtumista:

  • Hengitystiheys (RR) ≥ 30/min tai
  • Happisaturaatio (SpO2) ≤ 93 % lepotilassa tai
  • Hapenpaine / sisäänhengitetty fraktio (PaO2/FiO2) ≤ 200 mmHg
  • Kuolema ennen päivää 4 tai päivänä 4
Päivä 4

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaikki aiheuttavat kuolleisuutta päivänä 40
Aikaikkuna: Päivä 40 (enintään)
Päivä 40 (enintään)
WHO-COVID-19-asteikko
Aikaikkuna: Päivään 40 asti
WHO COVID-19 Ordinal Scoring Scale on 9 pisteen järjestysasteikko
Päivään 40 asti
UUTISET-2 Vaaka
Aikaikkuna: Päivään 40 asti
Määrittää potilaan sairauden asteen ja kehottaa tehohoitoon (NHS suosittelee alkuperäiseen NEWSiin verrattuna): mahdollinen kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-20. Mitä korkeammat pisteet ovat, sitä suurempi kliininen riski.
Päivään 40 asti
Hengitystiheyden tila (RR)
Aikaikkuna: Päivään 40 asti

Hengitystiheyden tila määritellään seuraavasti:: o Normaali: <20/min,

  • Lievä: 20/min≤RR<24/min,
  • Keskivaikea: 24/min≤RR<30/min, o Vaikea: ≥30/min,
  • Kuolema.
Päivään 40 asti
Hypoksemian tila
Aikaikkuna: Päivään 40 asti

Hypoksemiatila määritellään seuraavasti:: o Normaali:>300 mmHg,

  • Lievä: 200 mmHg < PaO2/FiO2 ≤ 300 mmHg,
  • Keskivaikea:100mmHg<PaO2/FIO2≤200mmHg, o Vaikea:PaO2/FIO2≤100mmHg,
  • Kuolema.
Päivään 40 asti
SpO2-tila
Aikaikkuna: Päivään 40 asti

SpO2-tila määritellään seuraavasti: o Normaali:>95 %

  • Lievä: 93 %<SpO2≤95 %
  • Keskivaikea: 90 %<SpO2≤93 %, o Vaikea: ≤90 %
  • Kuolema.
Päivään 40 asti
RINTAN TT-skannaus (tai poikkeustapauksissa rintakehän röntgenkuva)
Aikaikkuna: Päivä 4
Päivä 4
Happettomia päiviä
Aikaikkuna: Päivään 40 asti
Päivään 40 asti
Pääsy teho-osastolle
Aikaikkuna: Päivään 40 asti
Päivään 40 asti
ICU-vapaita päiviä
Aikaikkuna: Päivään 40 asti
Päivään 40 asti
Sairaalavapaita päiviä
Aikaikkuna: Päivään 40 asti
Päivään 40 asti
Kliininen toipuminen ja aika kliiniseen toipumiseen
Aikaikkuna: Päivään 40 asti
Päivään 40 asti
Parantuminen ja aika parantua
Aikaikkuna: Päivään 40 asti
Päivään 40 asti
Haittatapahtumien, SAE-tapahtumien, epäiltyjen epäilyjen ja hoitoon liittyvien haittatapahtumien (TEAE) ilmaantuvuus, luonne ja vakavuus
Aikaikkuna: Päivään 40 asti
Päivään 40 asti
Verenvuotoon liittyvien tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivään 40 asti
Päivään 40 asti
Yliherkkyysreaktioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivään 40 asti
Päivään 40 asti
Verenpaineen muutokset lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivään 40 asti
Päivään 40 asti
Muutokset lähtötasosta sykkeessä
Aikaikkuna: Päivään 40 asti
Päivään 40 asti
Muutokset NFS:n lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivään 40 asti
Päivään 40 asti
Muutokset lähtötasosta INR/PTT:ssä
Aikaikkuna: Päivään 40 asti
Päivään 40 asti
Verihiutaleiden määrän muutokset lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Päivään 40 asti
Päivään 40 asti
Muutokset lähtötilanteesta plasman fibrinogeenitasossa
Aikaikkuna: Päivään 40 asti
Päivään 40 asti
Muutokset lähtötilanteesta plasman D-dimeerien tasolla
Aikaikkuna: Päivään 40 asti
Päivään 40 asti
Muutokset lähtötilanteesta seerumin glukoosipitoisuudessa
Aikaikkuna: Päivään 40 asti
Päivään 40 asti
Muutokset lähtötasosta ureatasolla
Aikaikkuna: Päivään 40 asti
Päivään 40 asti
Muutokset lähtötasosta kreatinemiassa
Aikaikkuna: Päivään 40 asti
Päivään 40 asti
Muutokset lähtötasosta LFT:issä (ASAT/ALAT)
Aikaikkuna: Päivään 40 asti
Päivään 40 asti
Muutokset lähtötasosta CRP-tasolla
Aikaikkuna: Päivään 40 asti
Päivään 40 asti
Muutokset lähtötasosta LDH-tasolla
Aikaikkuna: Päivään 40 asti
Päivään 40 asti
Muutokset lähtötasosta IL6-tasolla
Aikaikkuna: Päivään 40 asti
Päivään 40 asti
Muutokset lähtötilanteesta Tnt
Aikaikkuna: Päivään 40 asti
Päivään 40 asti
Muutokset lähtötasosta NT proBNP:ssä
Aikaikkuna: Päivään 40 asti
Päivään 40 asti
Muutokset lähtötilanteesta prokalsitoniinitasolla
Aikaikkuna: Päivään 40 asti
Päivään 40 asti
Muutokset lähtötasosta ferritiinitasolla
Aikaikkuna: Päivään 40 asti
Päivään 40 asti
EKG tutkimuksen aikana vs. seulonta
Aikaikkuna: Päivään 40 asti
Muutokset yhdessä tai useassa tavanomaisessa EKG-parametrissa verrattuna lähtötilanteeseen tai seulontaan, eli poskiontelorytmi, sydämen akseli, QRS-arvo, QT/QTc-segmentti, aallon suunta ja mikä tahansa poikkeavuus.
Päivään 40 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Acticor Biotech

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 16. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 6. elokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 6. elokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 30. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 9. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 13. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ACT-CS-006
  • 2020-002733-15 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa