Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Glenzocimab bij SARS-Cov-2 acuut ademhalingsnoodsyndroom gerelateerd aan COVID-19 (GARDEN)

10 september 2021 bijgewerkt door: Acticor Biotech

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter, placebogecontroleerde, parallelle groep, verkennend onderzoek naar werkzaamheid en veiligheid van Glenzocimab bij SARS-Cov-2-gerelateerd acuut respiratoir distress-syndroom

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter, placebogecontroleerde, parallelle groep, vaste dosis, fase II-studie om de werkzaamheid en veiligheid van glenzocimab bij ARDS te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter, placebogecontroleerde, parallelle groep, vaste dosis, fase II-studie evalueert de werkzaamheid en veiligheid van glenzocimab bij ARDS.

Patiënten zullen worden gescreend op geschiktheid en alle tests moeten resultaten hebben voorafgaand aan enige randomisatie, om screeningfouten zoveel mogelijk te voorkomen. De doorlooptijd voor deze tests moet binnen 24 uur liggen om indien nodig snelle insluitsels mogelijk te maken. Geschikte patiënten (n=68) worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 naar glenzocimab of placebo. Inclusies van patiënten zullen worden gefractioneerd in sequentiële cohorten (met een tussenpoos van 3 dagen) van groeiende omvang (2, 4 en vervolgens 6 patiënten), elk uitgebalanceerd tussen glenzocimab en placebo om de veiligheid op een geleidelijke manier te controleren. Een Data Safety Monitoring Board (DSMB) zal bijeenkomen nadat 12 patiënten zijn verzameld, en opnieuw na de eerste 30 patiënten.

Glenzocimab zal worden toegediend via een intraveneus infuus. Het doseringsschema is 1000 mg gedurende 3 dagen. Alle patiënten krijgen tegelijkertijd de beste medische zorg naar goeddunken van het onderzoekscentrum of volgens lokale richtlijnen. De toewijzing van elke patiënt in een bepaald centrum aan een actieve behandeling of placebo zal strikt een centraal randomisatieschema volgen. De onderzoeksperiode zal maximaal 40 dagen per patiënt bedragen. Patiënten zullen gedurende de eerste 7 dagen na randomisatie nauwlettend worden gevolgd, waarbij volledige evaluaties worden uitgevoerd om 24 uur, 48 uur, 72 uur en vervolgens op dag 4 (96 uur), 5 (120 uur), 7 (+/-1 dag) , 14 (+/-2 dagen), 20 (+/-2 dagen), 40 (+/-3 dagen). Als een patiënt vóór dag 40 wordt ontslagen, kunnen consultaties op afstand via telegeneeskunde worden uitgevoerd als het niet wenselijk wordt geacht dat de patiënt terugkomt naar de instelling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Strasbourg, Frankrijk, 67091
        • Hôpital de Hautepierre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke of vrouwelijke gehospitaliseerde patiënten ≥ 18 jaar (d.w.z. ten minste 18 jaar oud op het moment van randomisatie), met schriftelijke toestemming.
  2. Een positieve RT-PCR-test hebben voor COVID-19

  3. Presenteren met symptomen van COVID-19, waaronder:

    • Hoest OF
    • Kortademigheid of moeite met ademhalen OF ten minste 2 van de volgende
    • Koorts, gedefinieerd als elke lichaamstemperatuur van 38°C
    • Rillingen
    • Herhaaldelijk schudden met koude rillingen
    • Spierpijn
    • Hoofdpijn
    • Keelpijn
    • Nieuw verlies van smaak of geur

  4. Presenteren met tekenen van matige maar progressieve longziekte met:

    • ademhalingssymptomen (hoesten, kortademigheid, enz.),
    • uni- of bilaterale matglasopaciteiten, of longinfiltraten op thoraxfoto en/of CT-scan,
    • klinisch en biologisch bewijs van progressie in de afgelopen 48 uur.

  5. Effectieve anticonceptie die ten minste 2 maanden had moeten bestaan ​​bij niet-menopauzale vrouwen en 4 maanden bij mannen na IMP-toediening. Anticonceptiemethoden die als zeer effectief worden beschouwd, zijn onder meer:

    • gecombineerde (oestrogeen-progestageen) hormonale anticonceptie geassocieerd met de remming van de ovulatie: oraal, intravaginaal, transdermaal,
    • hormonale anticonceptie met alleen progesteron geassocieerd met de remming van de ovulatie: oraal, injecteerbaar, implanteerbaar,
    • spiraaltje,
    • intra-uterien hormoonafgevend systeem,
    • bilaterale occlusie van de eileiders,
    • gesteriliseerde partner.
  6. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatief resultaat hebben van een urine- of plasmazwangerschapstest (serum HCG).

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die onmiddellijk op de IC moeten worden opgenomen,
  2. Patiënten die invasieve mechanische beademing nodig hebben,
  3. ARDS van een andere oorsprong,
  4. Gelijktijdige longinfectie (pneumoniae) met een ander agens, met name bacterieel of fungaal,
  5. Patiënten onder immunosuppressiva,
  6. Bevalling binnen <10 dagen,
  7. Zwangerschap of borstvoeding,
  8. Voorafgaande cardiopulmonale reanimatie <10 dagen,
  9. Allergie of overgevoeligheid voor geneesmiddelen van dezelfde klasse
  10. Deelname aan een ander interventioneel klinisch onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan de opname.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
IV toediening
Experimenteel: glenzocimab 1000 mg
Geneesmiddel: glenzocimab
IV toediening als een steriel product
Andere namen:
  • ACT017

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressie van matige tot ernstige ademnood beoordeeld op dag 4
Tijdsspanne: Dag 4

Progressie van matig tot ernstig beoordeeld op dag 4 is een samengesteld eindpunt voor falen, gedefinieerd als het optreden van ten minste één van de volgende falende gebeurtenissen:

  • Ademhalingsfrequentie (RR) ≥ 30/min, of
  • Zuurstofverzadiging (SpO2) ≤ 93% in rusttoestand, of
  • Zuurstofdruk/geïnspireerde fractie (PaO2/FiO2) ≤ 200 mmHg
  • Overlijden vóór of op dag 4
Dag 4

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte door alle oorzaken op dag 40
Tijdsspanne: Dag 40 (maximaal)
Dag 40 (maximaal)
WHO-COVID-19-schaal
Tijdsspanne: Tot dag 40
WHO COVID-19 ordinale scoreschaal is een 9-punts ordinale schaal
Tot dag 40
NIEUWS-2 Schaal
Tijdsspanne: Tot dag 40
Bepaalt de mate van ziekte van een patiënt en vraagt ​​om interventie op de intensive care (aanbevolen door NHS boven origineel NIEUWS): totale mogelijke score varieert van 0 tot 20. Hoe hoger de scores, hoe groter het klinische risico.
Tot dag 40
Ademhalingsfrequentiestatus (RR)
Tijdsspanne: Tot dag 40

Ademhalingsfrequentiestatus gedefinieerd als:: o Normaal:<20/min,

  • Mild:20/min≤RR<24/min,
  • Matig:24/min≤RR<30/min, o Ernstig:≥30/min,
  • Dood.
Tot dag 40
Hypoxemie-status
Tijdsspanne: Tot dag 40

Hypoxemiestatus gedefinieerd als:: o Normaal:>300 mmHg,

  • Mild: 200 mmHg < PaO2/FiO2 ≤ 300 mmHg,
  • Matig: 100 mmHg<PaO2/FIO2≤200 mmHg, o Ernstig: PaO2/FIO2≤100 mmHg,
  • Dood.
Tot dag 40
SpO2-status
Tijdsspanne: Tot dag 40

SpO2-status gedefinieerd als: o Normaal:>95%

  • Mild:93%<SpO2≤95%,
  • Matig:90%<SpO2≤93%, o Ernstig:≤90%,
  • Dood.
Tot dag 40
BORST CT-Scan (of in uitzonderlijke gevallen thoraxfoto)
Tijdsspanne: Dag 4
Dag 4
Zuurstofvrije dagen
Tijdsspanne: Tot dag 40
Tot dag 40
Opname op de IC
Tijdsspanne: Tot dag 40
Tot dag 40
IC-vrije dagen
Tijdsspanne: Tot dag 40
Tot dag 40
Ziekenhuisvrije dagen
Tijdsspanne: Tot dag 40
Tot dag 40
Klinisch herstel en tijd tot klinisch herstel
Tijdsspanne: Tot dag 40
Tot dag 40
Cure en Time-to-cure
Tijdsspanne: Tot dag 40
Tot dag 40
Incidentie, aard en ernst van bijwerkingen, SAE's, SUSAR's en tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Tot dag 40
Tot dag 40
Incidentie van aan bloedingen gerelateerde voorvallen
Tijdsspanne: Tot dag 40
Tot dag 40
Incidentie van overgevoeligheidsreacties
Tijdsspanne: Tot dag 40
Tot dag 40
Veranderingen ten opzichte van baseline op bloeddruk
Tijdsspanne: Tot dag 40
Tot dag 40
Veranderingen ten opzichte van baseline op hartslag
Tijdsspanne: Tot dag 40
Tot dag 40
Veranderingen ten opzichte van baseline op NFS
Tijdsspanne: Tot dag 40
Tot dag 40
Veranderingen ten opzichte van baseline op INR/PTT
Tijdsspanne: Tot dag 40
Tot dag 40
Veranderingen ten opzichte van baseline op het aantal bloedplaatjes
Tijdsspanne: Tot dag 40
Tot dag 40
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde op plasmafibrinogeenspiegels
Tijdsspanne: Tot dag 40
Tot dag 40
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde op het niveau van D-dimeren in plasma
Tijdsspanne: Tot dag 40
Tot dag 40
Veranderingen ten opzichte van baseline op serumglucoseniveau
Tijdsspanne: Tot dag 40
Tot dag 40
Veranderingen ten opzichte van baseline op ureumniveau
Tijdsspanne: Tot dag 40
Tot dag 40
Veranderingen ten opzichte van baseline op creatinemie
Tijdsspanne: Tot dag 40
Tot dag 40
Veranderingen ten opzichte van baseline op LFT's (ASAT/ALAT)
Tijdsspanne: Tot dag 40
Tot dag 40
Veranderingen ten opzichte van baseline op CRP-niveau
Tijdsspanne: Tot dag 40
Tot dag 40
Veranderingen ten opzichte van baseline op LDH-niveau
Tijdsspanne: Tot dag 40
Tot dag 40
Veranderingen ten opzichte van baseline op IL6-niveau
Tijdsspanne: Tot dag 40
Tot dag 40
Wijzigingen ten opzichte van baseline op Tnt
Tijdsspanne: Tot dag 40
Tot dag 40
Veranderingen ten opzichte van baseline op NT proBNP
Tijdsspanne: Tot dag 40
Tot dag 40
Veranderingen ten opzichte van baseline op procalcitonineniveau
Tijdsspanne: Tot dag 40
Tot dag 40
Veranderingen ten opzichte van baseline op ferritineniveau
Tijdsspanne: Tot dag 40
Tot dag 40
ECG tijdens de studie versus screening
Tijdsspanne: Tot dag 40
Veranderingen in een of meer van de gebruikelijke ECG-parameters in vergelijking met baseline of screening, d.w.z. sinusritme, hartas, QRS-waarde, QT/QTc-segment, golfrichting en eventuele afwijkingen.
Tot dag 40

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Acticor Biotech

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 december 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 augustus 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ACT-CS-006
  • 2020-002733-15 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren