Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Glenzocimab w zespole ostrej niewydolności oddechowej SARS-Cov-2 związanym z COVID-19 (GARDEN)

10 września 2021 zaktualizowane przez: Acticor Biotech

Randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe, kontrolowane placebo, równoległe badanie eksploracyjne skuteczności i bezpieczeństwa glenzocimabu w zespole ostrej niewydolności oddechowej związanym z SARS-Cov-2 w grupach równoległych

Randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe, kontrolowane placebo, badanie fazy II w grupach równoległych, z ustaloną dawką, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa glenzocimabu w ARDS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe, kontrolowane placebo, badanie fazy II w grupach równoległych, z ustaloną dawką, ocenia skuteczność i bezpieczeństwo glenzocimabu w ARDS.

Pacjenci zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem kwalifikowalności, a wszystkie testy powinny mieć wyniki przed jakąkolwiek randomizacją, aby w maksymalnym stopniu uniknąć niepowodzeń badań przesiewowych. Czas realizacji tych testów powinien mieścić się w ciągu 24 godzin, aby umożliwić szybkie włączenie w razie potrzeby. Kwalifikujący się pacjenci (n=68) zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy leczonej glenzocymabem lub placebo. Włączenia pacjentów zostaną podzielone na kolejne (3-dniowe odstępy) kohorty o rosnącej wielkości (2, 4 następnie 6 pacjentów), z których każda będzie zrównoważona między glenzocimabem a placebo w celu stopniowego sprawdzenia bezpieczeństwa. Rada ds. Monitorowania Bezpieczeństwa Danych (DSMB) spotka się po zebraniu 12 pacjentów i ponownie po zebraniu pierwszych 30 pacjentów.

Glenzocimab będzie podawany we wlewie dożylnym. Schemat dawkowania będzie wynosił 1000 mg przez 3 dni. Wszyscy pacjenci otrzymają równolegle najlepszą opiekę medyczną według uznania ośrodka badawczego lub zgodnie z lokalnymi wytycznymi. Przydział każdego pacjenta w dowolnym ośrodku do aktywnego leczenia lub placebo będzie ściśle zgodny z centralnym schematem randomizacji. Okres badania będzie wynosił maksymalnie 40 dni na pacjenta. Pacjenci będą ściśle monitorowani przez pierwsze 7 dni po randomizacji, a pełna ocena zostanie przeprowadzona po 24 godzinach, 48 godzinach, 72 godzinach, a następnie w dniach 4 (96 godzin), 5 (120 godzin), 7 (+/-1 dzień) , 14 (+/-2 dni), 20 (+/-2 dni), 40 (+/-3 dni). W przypadku wypisu pacjenta przed 40. dniem, konsultacje na odległość za pomocą telemedycyny mogą zostać podjęte, jeśli powrót pacjenta do placówki nie zostanie uznany za pożądany.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Strasbourg, Francja, 67091
        • Hôpital de Hautepierre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Hospitalizowani mężczyźni lub kobiety w wieku ≥ 18 lat (tj. co najmniej 18 lat w momencie randomizacji), którzy wyrazili pisemną zgodę.
  2. Posiadanie pozytywnego wyniku testu RT-PCR na obecność COVID-19

  3. Przedstawienie z objawami COVID-19, w tym:

    • Kaszel LUB
    • Duszność lub trudności w oddychaniu LUB co najmniej 2 z poniższych
    • Gorączka definiowana jako dowolna temperatura ciała 38°C
    • Dreszcze
    • Powtarzające się drżenie z dreszczami
    • Ból w mięśniach
    • Ból głowy
    • Ból gardła
    • Nowa utrata smaku lub zapachu

  4. Z objawami umiarkowanej, ale postępującej choroby płuc z:

    • objawy ze strony układu oddechowego (kaszel, duszność itp.),
    • jedno- lub obustronne zmętnienia typu matowej szyby lub nacieki płucne widoczne na zdjęciu RTG klatki piersiowej i/lub tomografii komputerowej,
    • kliniczne i biologiczne dowody progresji w ciągu ostatnich 48 godzin.

  5. Skuteczna antykoncepcja, która powinna być stosowana przez co najmniej 2 miesiące u kobiet przed menopauzą i 4 miesiące u mężczyzn po podaniu IMP. Metody kontroli urodzeń uważane za wysoce skuteczne obejmują:

    • antykoncepcja hormonalna złożona (estrogenowo-progestagenowa) związana z hamowaniem owulacji: doustna, dopochwowa, przezskórna,
    • antykoncepcja hormonalna zawierająca wyłącznie progesteron, związana z hamowaniem owulacji: doustna, w zastrzykach, wszczepiana,
    • wkładka wewnątrzmaciczna,
    • wewnątrzmaciczny układ uwalniający hormony,
    • obustronna niedrożność jajowodów,
    • partner po wazektomii.
  6. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu lub osocza (HCG w surowicy).

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci wymagający natychmiastowego przyjęcia na OIT,
  2. Pacjenci wymagający inwazyjnej wentylacji mechanicznej,
  3. ARDS innego pochodzenia,
  4. Jednoczesne zakażenie płuc (zapalenie płuc) wywołane innym czynnikiem, zwłaszcza bakteryjnym lub grzybiczym,
  5. Pacjenci pod wpływem leków immunosupresyjnych,
  6. Poród w ciągu <10 dni,
  7. Ciąża lub karmienie piersią,
  8. Przebyta resuscytacja krążeniowo-oddechowa <10 dni,
  9. Alergia lub nadwrażliwość na leki tej samej klasy
  10. Udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed włączeniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Administracja IV
Eksperymentalny: glenzocymab 1000 mg
Lek: glenzocymab
Podanie IV jako produkt sterylny
Inne nazwy:
  • AKT017

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Progresja od umiarkowanej do ciężkiej niewydolności oddechowej oceniana w dniu 4
Ramy czasowe: Dzień 4

Progresja od umiarkowanej do ciężkiej oceniana w dniu 4 jest złożonym punktem końcowym dotyczącym niepowodzenia, zdefiniowanym jako wystąpienie co najmniej jednego z następujących niepowodzeń:

  • Częstość oddechów (RR) ≥ 30/min, lub
  • Nasycenie tlenem (SpO2) ≤ 93% w stanie spoczynku, lub
  • Ciśnienie tlenu/ frakcja wdychana (PaO2/FiO2) ≤ 200mmHg
  • Śmierć występująca przed lub w dniu 4
Dzień 4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wszystkie przyczyny śmiertelności w dniu 40
Ramy czasowe: Dzień 40 (maksymalny)
Dzień 40 (maksymalny)
Skala WHO-COVID-19
Ramy czasowe: Do dnia 40
Porządkowa skala punktacji WHO COVID-19 to 9-punktowa skala porządkowa
Do dnia 40
AKTUALNOŚCI-2 Skala
Ramy czasowe: Do dnia 40
Określa stopień choroby pacjenta i podpowiada interwencję intensywnej terapii (zalecaną przez NHS w porównaniu z oryginalnymi NEWS): całkowity możliwy wynik mieści się w zakresie od 0 do 20. Im wyższy wynik, tym większe ryzyko kliniczne.
Do dnia 40
Stan częstości oddechów (RR)
Ramy czasowe: Do dnia 40

Stan częstości oddechów zdefiniowany jako: o Normalny:<20/min,

  • Łagodne:20/min≤RR<24/min,
  • Umiarkowane: 24/min≤RR<30/min, o Ciężkie:≥30/min,
  • Śmierć.
Do dnia 40
Stan hipoksemii
Ramy czasowe: Do dnia 40

Stan hipoksemii zdefiniowany jako: o Normalny:>300 mmHg,

  • Łagodne: 200 mmHg < PaO2/FiO2 ≤ 300 mmHg,
  • Umiarkowane: 100mmHg<PaO2/FIO2≤200mmHg, o Ciężkie:PaO2/FIO2≤100mmHg,
  • Śmierć.
Do dnia 40
Stan SpO2
Ramy czasowe: Do dnia 40

Stan SpO2 zdefiniowany jako: o Normalny:>95%

  • Łagodny:93%<SpO2≤95%,
  • Umiarkowane: 90%<SpO2≤93%, o Ciężkie:≤90%,
  • Śmierć.
Do dnia 40
TK KLATKI PIERSIOWEJ (lub w wyjątkowych przypadkach RTG klatki piersiowej)
Ramy czasowe: Dzień 4
Dzień 4
Dni bez tlenu
Ramy czasowe: Do dnia 40
Do dnia 40
Przyjęcie na OIOM
Ramy czasowe: Do dnia 40
Do dnia 40
Dni wolne od OIT
Ramy czasowe: Do dnia 40
Do dnia 40
Dni wolne od szpitala
Ramy czasowe: Do dnia 40
Do dnia 40
Powrót do zdrowia i czas do powrotu do zdrowia
Ramy czasowe: Do dnia 40
Do dnia 40
Wyleczenie i Czas do wyleczenia
Ramy czasowe: Do dnia 40
Do dnia 40
Częstość występowania, charakter i nasilenie zdarzeń niepożądanych, SAE, SUSAR i zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Do dnia 40
Do dnia 40
Częstość zdarzeń związanych z krwawieniem
Ramy czasowe: Do dnia 40
Do dnia 40
Występowanie reakcji nadwrażliwości
Ramy czasowe: Do dnia 40
Do dnia 40
Zmiany ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Do dnia 40
Do dnia 40
Zmiany tętna względem wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Do dnia 40
Do dnia 40
Zmiany w stosunku do linii bazowej w NFS
Ramy czasowe: Do dnia 40
Do dnia 40
Zmiany od wartości początkowej w INR/PTT
Ramy czasowe: Do dnia 40
Do dnia 40
Zmiany liczby płytek krwi w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Do dnia 40
Do dnia 40
Zmiany poziomu fibrynogenu w osoczu w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Do dnia 40
Do dnia 40
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych na poziomie D-dimerów w osoczu
Ramy czasowe: Do dnia 40
Do dnia 40
Zmiany od wartości początkowej poziomu glukozy w surowicy
Ramy czasowe: Do dnia 40
Do dnia 40
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych na poziomie mocznika
Ramy czasowe: Do dnia 40
Do dnia 40
Zmiany w kreatynemii od wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Do dnia 40
Do dnia 40
Zmiany od wartości wyjściowych w LFT (ASAT/ALAT)
Ramy czasowe: Do dnia 40
Do dnia 40
Zmiany od wartości wyjściowych na poziomie CRP
Ramy czasowe: Do dnia 40
Do dnia 40
Zmiany od wartości wyjściowych na poziomie LDH
Ramy czasowe: Do dnia 40
Do dnia 40
Zmiany od wartości wyjściowych na poziomie IL6
Ramy czasowe: Do dnia 40
Do dnia 40
Zmiany od wartości początkowej w Tnt
Ramy czasowe: Do dnia 40
Do dnia 40
Zmiany w porównaniu z wartością wyjściową na NT proBNP
Ramy czasowe: Do dnia 40
Do dnia 40
Zmiany od wartości wyjściowych na poziomie prokalcytoniny
Ramy czasowe: Do dnia 40
Do dnia 40
Zmiany od wartości wyjściowych na poziomie ferrytyny
Ramy czasowe: Do dnia 40
Do dnia 40
EKG w trakcie badania a badanie przesiewowe
Ramy czasowe: Do dnia 40
Zmiany jednego lub kilku typowych parametrów EKG w porównaniu z wartością wyjściową lub badaniem przesiewowym, tj. rytmu zatokowego, osi serca, wartości zespołu QRS, odcinka QT/QTc, kierunku fali i wszelkich nieprawidłowości.
Do dnia 40

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Acticor Biotech

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACT-CS-006
  • 2020-002733-15 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj