Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Glenzocimab vid SARS-Cov-2 akut andnödssyndrom relaterat till covid-19 (GARDEN)

10 september 2021 uppdaterad av: Acticor Biotech

En randomiserad, dubbelblind, multicenter, placebokontrollerad, parallell grupp, explorativ effektivitet och säkerhetsstudie av Glenzocimab vid SARS-Cov-2-relaterat akut andnödsyndrom

En randomiserad, dubbelblind, multicenter, placebokontrollerad, parallell grupp, fast dos, fas II-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av glenzocimab vid ARDS.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna randomiserade, dubbelblinda, multicenter, placebokontrollerade, parallella grupp, fast dos, fas II-studie utvärderar effektiviteten och säkerheten av glenzocimab vid ARDS.

Patienterna kommer att screenas för behörighet och alla tester bör ha resultat före eventuell randomisering, för att undvika screeningmisslyckanden i största möjliga utsträckning. Omläggningstiden för dessa tester bör omfattas inom 24 timmar för att möjliggöra snabba inklusioner om det behövs. Kvalificerade patienter (n=68) kommer att randomiseras i förhållandet 1:1 till glenzocimab eller placebo. Patientinkluderingarna kommer att delas upp i sekventiella (3 dagars mellanrum) kohorter av växande storlek (2, 4 sedan 6 patienter), var och en balanserad mellan glenzocimab och placebo för att kontrollera säkerheten på ett gradvis sätt. En Data Safety Monitoring Board (DSMB) kommer att mötas efter att 12 patienter har samlats in, och igen efter de första 30 patienterna.

Glenzocimab kommer att administreras som IV-infusion. Doseringsregimen kommer att vara 1000 mg under 3 dagar. Alla patienter kommer parallellt att få den bästa medicinska vården enligt utredningscentrets bedömning eller enligt lokala riktlinjer. Tilldelningen av varje patient i ett givet center till en aktiv behandling eller placebo kommer strikt att följa ett centralt randomiseringsschema. Studieperioden kommer att vara högst 40 dagar per patient. Patienterna kommer att övervakas noggrant under de första 7 dagarna efter randomisering med fullständiga utvärderingar som utförs vid 24 timmar, 48 timmar, 72 timmar, sedan på dag 4 (96 timmar), 5 (120 timmar), 7 (+/-1 dag) , 14 (+/-2 dagar), 20 (+/-2 dagar), 40 (+/-3 dagar). Skulle en patient skrivas ut före dag 40 kan distanskonsultationer med telemedicin företas om det inte bedöms önskvärt att patienten kommer tillbaka till anstalten.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Strasbourg, Frankrike, 67091
        • Hopital de Hautepierre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Manliga eller kvinnliga sjukhuspatienter ≥ 18 år (dvs. minst 18 år gamla vid tidpunkten för randomiseringen), som har gett sitt skriftliga medgivande.
  2. Har ett positivt RT-PCR-test för COVID-19

  3. Presenteras med symtom på covid-19, inklusive:

    • Hosta ELLER
    • Andnöd eller andningssvårigheter ELLER minst 2 av följande
    • Feber, definierad som alla kroppstemperaturer 38°C
    • Frossa
    • Upprepad skakning med frossa
    • Träningsvärk
    • Huvudvärk
    • Öm hals
    • Ny förlust av smak eller lukt

  4. Presenterar med tecken på måttlig men progressiv lungsjukdom med:

    • andningssymtom (hosta, dyspné, etc.),
    • uni- eller bilaterala slipade glasopaciteter eller lunginfiltrat på lungröntgen och/eller CT-skanning,
    • kliniska och biologiska bevis på progression under de senaste 48 timmarna.

  5. Effektiv preventivmedel som borde ha varit på plats i minst 2 månader hos icke-menopausala kvinnor och 4 månader för män efter IMP-administrering. Preventivmedel som anses vara mycket effektiva inkluderar:

    • kombinerad (östrogen-gestagen) hormonell preventivmetod associerad med hämning av ägglossning: oral, intravaginal, transdermal,
    • hormonella preventivmedel som endast innehåller progesteron i samband med hämning av ägglossning: oral, injicerbar, implanterbar,
    • spiral,
    • intrauterint hormonfrisättande system,
    • bilateral tubal ocklusion,
    • vasektomerad partner.
  6. Kvinnor i fertil ålder måste ha negativa resultat av ett urin- eller plasmagraviditetstest (serum-HCG).

Exklusions kriterier:

  1. Patienter som behöver omedelbar inläggning på ICU,
  2. Patienter som behöver invasiv mekanisk ventilation,
  3. ARDS av annat ursprung,
  4. Samtidig lunginfektion (pneumoniae) med ett annat medel, särskilt bakteriellt eller svamp,
  5. Patienter under immunsuppressiva medel,
  6. Förlossning inom <10 dagar,
  7. Graviditet eller amning,
  8. Tidigare hjärt- och lungräddning <10 dagar,
  9. Allergi eller överkänslighet mot läkemedel av samma klass
  10. Deltagande i en annan interventionell klinisk prövning inom 30 dagar före inkluderingen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
IV administration
Experimentell: glenzocimab 1000 mg
Läkemedel: glenzocimab
IV administrering som en steril produkt
Andra namn:
  • ACT017

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progression från måttlig till svår andningsbesvär bedömd dag 4
Tidsram: Dag 4

Progression från måttlig till svår bedömd dag 4 är en sammansatt feländpunkt definierad som förekomsten av minst en av följande felhändelser:

  • Andningsfrekvens (RR) ≥ 30/min, eller
  • Syremättnad (SpO2) ≤ 93 % i viloläge, eller
  • Syretryck/inspirerad fraktion (PaO2/FiO2) ≤ 200 mmHg
  • Död som inträffar före eller på dag 4
Dag 4

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Alla orsakar dödlighet vid dag 40
Tidsram: Dag 40 (max)
Dag 40 (max)
WHO-COVID-19 skala
Tidsram: Fram till dag 40
WHO COVID-19 Ordinal Scoring Scale är en 9-gradig ordningsskala
Fram till dag 40
NEWS-2 Skala
Tidsram: Fram till dag 40
Bestämmer graden av sjukdom hos en patient och uppmanar till intensivvårdsingripande (rekommenderas av NHS över ursprungliga NYHETER): totala möjliga poäng varierar från 0 till 20. Ju högre poäng desto större är den kliniska risken.
Fram till dag 40
Andningsfrekvensstatus (RR)
Tidsram: Fram till dag 40

Andningsfrekvensstatus definierad som:: o Normal:<20/min,

  • Mild:20/min≤RR<24/min,
  • Måttlig:24/min≤RR<30/min, o Svår:≥30/min,
  • Död.
Fram till dag 40
Hypoxemistatus
Tidsram: Fram till dag 40

Hypoxemistatus definieras som:: o Normal:>300 mmHg,

  • Mild: 200 mmHg < PaO2/FiO2 ≤ 300 mmHg,
  • Måttlig:100mmHg<PaO2/FIO2≤200mmHg, o Svår:PaO2/FIO2≤100mmHg,
  • Död.
Fram till dag 40
SpO2-status
Tidsram: Fram till dag 40

SpO2-status definierad som: o Normal:>95 %

  • Mild: 93 %<SpO2≤95 %,
  • Måttlig:90%<SpO2≤93%, o Svår:≤90%,
  • Död.
Fram till dag 40
CT-Scanning av bröstet (eller i undantagsfall, bröströntgen)
Tidsram: Dag 4
Dag 4
Syrefria dagar
Tidsram: Fram till dag 40
Fram till dag 40
Inläggning på ICU
Tidsram: Fram till dag 40
Fram till dag 40
ICU-fria dagar
Tidsram: Fram till dag 40
Fram till dag 40
Sjukhusfria dagar
Tidsram: Fram till dag 40
Fram till dag 40
Klinisk återhämtning och Tid till klinisk återhämtning
Tidsram: Fram till dag 40
Fram till dag 40
Cure och Time-to-cure
Tidsram: Fram till dag 40
Fram till dag 40
Förekomst, karaktär och svårighetsgrad av biverkningar, SAE, SUSAR och behandlingsuppkommande biverkningar (TEAE)
Tidsram: Fram till dag 40
Fram till dag 40
Förekomst av blödningsrelaterade händelser
Tidsram: Fram till dag 40
Fram till dag 40
Förekomst av överkänslighetsreaktioner
Tidsram: Fram till dag 40
Fram till dag 40
Förändringar från baslinjen på blodtrycket
Tidsram: Fram till dag 40
Fram till dag 40
Ändringar från baslinjen på hjärtfrekvens
Tidsram: Fram till dag 40
Fram till dag 40
Ändringar från baslinjen på NFS
Tidsram: Fram till dag 40
Fram till dag 40
Förändringar från baslinjen på INR/PTT
Tidsram: Fram till dag 40
Fram till dag 40
Förändringar från baslinjen på antalet trombocyter
Tidsram: Fram till dag 40
Fram till dag 40
Förändringar från baslinjen på plasmafibrinogennivå
Tidsram: Fram till dag 40
Fram till dag 40
Förändringar från baslinjen på plasma D-Dimers nivå
Tidsram: Fram till dag 40
Fram till dag 40
Förändringar från baslinjen på serumglukosnivån
Tidsram: Fram till dag 40
Fram till dag 40
Förändringar från baslinjen på ureanivå
Tidsram: Fram till dag 40
Fram till dag 40
Förändringar från baslinjen på kreatinemi
Tidsram: Fram till dag 40
Fram till dag 40
Förändringar från baslinjen på LFT (ASAT/ALAT)
Tidsram: Fram till dag 40
Fram till dag 40
Förändringar från baslinjen på CRP-nivå
Tidsram: Fram till dag 40
Fram till dag 40
Förändringar från baslinjen på LDH-nivå
Tidsram: Fram till dag 40
Fram till dag 40
Förändringar från baslinjen på IL6-nivå
Tidsram: Fram till dag 40
Fram till dag 40
Ändringar från baslinjen på Tnt
Tidsram: Fram till dag 40
Fram till dag 40
Förändringar från baslinjen på NT proBNP
Tidsram: Fram till dag 40
Fram till dag 40
Förändringar från baslinjen på prokalcitoninnivå
Tidsram: Fram till dag 40
Fram till dag 40
Förändringar från baslinjen på ferritinnivån
Tidsram: Fram till dag 40
Fram till dag 40
EKG under studiens gång kontra screening
Tidsram: Fram till dag 40
Förändringar i en eller flera av de vanliga EKG-parametrarna jämfört med baslinje eller screening, t.ex. sinusrytm, hjärtaxel, QRS-värde, QT/QTc-segment, vågriktning och eventuella avvikelser.
Fram till dag 40

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Acticor Biotech

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 december 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

6 augusti 2021

Avslutad studie (Faktisk)

6 augusti 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 december 2020

Första postat (Faktisk)

9 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ACT-CS-006
  • 2020-002733-15 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Covid-19

Kliniska prövningar på glenzocimab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera