Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Glenzocimab u syndromu akutní respirační poruchy SARS-Cov-2 souvisejícího s COVID-19 (GARDEN)

10. září 2021 aktualizováno: Acticor Biotech

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová, průzkumná studie účinnosti a bezpečnosti glenzocimabu u syndromu akutní respirační tísně souvisejícího s SARS-Cov-2

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická, placebem kontrolovaná studie fáze II s paralelními skupinami s fixní dávkou k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti glenzocimabu u ARDS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická, placebem kontrolovaná studie fáze II s paralelními skupinami s fixní dávkou hodnotí účinnost a bezpečnost glenzocimabu u ARDS.

Pacienti budou podrobeni screeningu na způsobilost a všechny testy by měly mít výsledky před jakoukoli randomizací, aby se v maximální míře zabránilo selhání screeningu. Doba obratu pro tyto testy by měla být zahrnuta do 24 hodin, aby bylo možné v případě potřeby rychlé zařazení. Vhodní pacienti (n=68) budou randomizováni v poměru 1:1 na glenzocimab nebo placebo. Zařazení pacientů bude rozděleno do sekvenčních (3denní od sebe) kohort rostoucí velikosti (2, 4 a 6 pacientů), přičemž každá bude vyvážena mezi glenzocimab a placebo, aby se postupně kontrolovala bezpečnost. Rada pro monitorování bezpečnosti dat (DSMB) se sejde poté, co se nashromáždí 12 pacientů, a znovu po prvních 30 pacientech.

Glenzocimab bude podáván intravenózní infuzí. Dávkovací režim bude 1000 mg po dobu 3 dnů. Všem pacientům bude paralelně poskytnuta nejlepší lékařská péče podle uvážení vyšetřujícího centra nebo podle místních směrnic. Přidělení každého pacienta v jakémkoli daném centru k aktivní léčbě nebo placebu se bude přísně řídit centrálním randomizačním schématem. Doba studie bude maximálně 40 dní na pacienta. Pacienti budou pečlivě sledováni během prvních 7 dnů po randomizaci, přičemž kompletní vyhodnocení bude provedeno po 24 hodinách, 48 hodinách, 72 hodinách, poté ve dnech 4 (96 hodin), 5 (120 hodin), 7 (+/-1 den) , 14 (+/-2 dny), 20 (+/-2 dny), 40 (+/-3 dny). Pokud je pacient propuštěn před 40. dnem, mohou být provedeny vzdálené konzultace prostřednictvím telemedicíny, pokud není považováno za žádoucí, aby se pacient vrátil do ústavu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Strasbourg, Francie, 67091
        • Hôpital de Hautepierre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Hospitalizovaní pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku ≥ 18 let (tj. ve věku alespoň 18 let v době randomizace), kteří dali svůj písemný souhlas.
  2. Pozitivní test RT-PCR na COVID-19

  3. Prezentace s příznaky COVID-19, včetně:

    • KAŠEL NEBO
    • Dušnost nebo potíže s dýcháním NEBO alespoň 2 z následujících
    • Horečka, definovaná jako jakákoli tělesná teplota 38°C
    • Zimnice
    • Opakované třesení se zimnicí
    • Bolest svalů
    • Bolest hlavy
    • Bolest krku
    • Nová ztráta chuti nebo čichu

  4. S příznaky středně těžkého, ale progresivního plicního onemocnění s:

    • respirační příznaky (kašel, dušnost atd.),
    • jednostranné nebo oboustranné zákalové opacity nebo plicní infiltráty na rentgenovém snímku hrudníku a/nebo CT skenu,
    • klinické a biologické důkazy progrese za posledních 48 hodin.

  5. Účinná antikoncepce, která by měla být zavedena alespoň 2 měsíce u žen bez menopauzy a 4 měsíce u mužů po podání IMP. Metody antikoncepce považované za vysoce účinné zahrnují:

    • kombinovaná (estrogen-gestagenová) hormonální antikoncepce spojená s inhibicí ovulace: perorální, intravaginální, transdermální,
    • pouze progesteronová hormonální antikoncepce spojená s inhibicí ovulace: perorální, injekční, implantovatelná,
    • nitroděložní tělísko,
    • nitroděložní systém uvolňující hormony,
    • bilaterální tubární okluze,
    • partner po vasektomii.
  6. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní výsledky těhotenského testu v moči nebo plazmě (HCG v séru).

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti vyžadující okamžitý příjem na JIP,
  2. Pacienti vyžadující invazivní mechanickou ventilaci,
  3. ARDS jiného původu,
  4. Současná plicní infekce (pneumonie) s jiným původcem, zejména bakteriálním nebo plísňovým,
  5. Pacienti užívající imunosupresiva,
  6. porod do 10 dnů,
  7. Těhotenství nebo kojení,
  8. předchozí kardiopulmonální resuscitace <10 dní,
  9. Alergie nebo přecitlivělost na léky stejné třídy
  10. Účast v jiné intervenční klinické studii do 30 dnů před zařazením.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
IV podání
Experimentální: glenzocimab 1000 mg
Lék: glenzocimab
IV podání jako sterilní produkt
Ostatní jména:
  • ACT017

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Progrese od střední k těžké respirační tísni hodnocená v den 4
Časové okno: Den 4

Progrese ze střední na těžkou hodnocenou v den 4 je složený koncový bod selhání definovaný jako výskyt alespoň jedné z následujících událostí selhání:

  • Dechová frekvence (RR) ≥ 30/min, popř
  • Saturace kyslíkem (SpO2) ≤ 93 % v klidovém stavu, popř
  • Tlak kyslíku / vdechovaná frakce (PaO2/FiO2) ≤ 200 mmHg
  • Smrt nastala před nebo v den 4
Den 4

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost ze všech příčin 40. den
Časové okno: Den 40 (maximum)
Den 40 (maximum)
Stupnice WHO-COVID-19
Časové okno: Až do dne 40
Pořadová bodová stupnice WHO COVID-19 je 9bodová pořadová stupnice
Až do dne 40
NEWS-2 Měřítko
Časové okno: Až do dne 40
Určuje stupeň onemocnění pacienta a vybízí k zásahu kritické péče (doporučeno NHS oproti původním NEWS): celkové možné skóre se pohybuje od 0 do 20. Čím vyšší skóre, tím větší klinické riziko.
Až do dne 40
Stav dechové frekvence (RR)
Časové okno: Až do dne 40

Stav dechové frekvence definovaný jako:: o Normální:<20/min,

  • Mírné: 20/min≤RR<24/min,
  • Střední:24/min≤RR<30/min, o Závažné:≥30/min,
  • Smrt.
Až do dne 40
Stav hypoxémie
Časové okno: Až do dne 40

Stav hypoxémie definovaný jako:: o Normální:>300 mmHg,

  • Mírné: 200 mmHg < PaO2/FiO2 ≤ 300 mmHg,
  • Střední:100 mmHg<PaO2/FIO2≤200 mmHg, o Těžké:PaO2/FIO2≤100 mmHg,
  • Smrt.
Až do dne 40
Stav SpO2
Časové okno: Až do dne 40

Stav SpO2 definovaný jako: o Normální:>95 %

  • Mírné: 93 %<SpO2≤95 %,
  • Střední:90%<SpO2≤93%, o Těžké:≤90%,
  • Smrt.
Až do dne 40
CT-Scan hrudníku (nebo ve výjimečných případech rentgen hrudníku)
Časové okno: Den 4
Den 4
Dny bez kyslíku
Časové okno: Až do dne 40
Až do dne 40
Vstup na JIP
Časové okno: Až do dne 40
Až do dne 40
Dny bez JIP
Časové okno: Až do dne 40
Až do dne 40
Dny bez nemocnice
Časové okno: Až do dne 40
Až do dne 40
Klinické zotavení a čas do klinického zotavení
Časové okno: Až do dne 40
Až do dne 40
Cure and Time-to-cure
Časové okno: Až do dne 40
Až do dne 40
Výskyt, povaha a závažnost nežádoucích příhod, SAE, SUSAR a nežádoucích příhod vznikajících při léčbě (TEAE)
Časové okno: Až do dne 40
Až do dne 40
Výskyt příhod souvisejících s krvácením
Časové okno: Až do dne 40
Až do dne 40
Výskyt hypersenzitivních reakcí
Časové okno: Až do dne 40
Až do dne 40
Změny krevního tlaku oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Až do dne 40
Až do dne 40
Změny srdeční frekvence oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Až do dne 40
Až do dne 40
Změny oproti výchozímu stavu na NFS
Časové okno: Až do dne 40
Až do dne 40
Změny od výchozí hodnoty na INR/PTT
Časové okno: Až do dne 40
Až do dne 40
Změny počtu krevních destiček oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Až do dne 40
Až do dne 40
Změny plazmatické hladiny fibrinogenu od výchozích hodnot
Časové okno: Až do dne 40
Až do dne 40
Změny od výchozí hodnoty hladiny D-dimerů v plazmě
Časové okno: Až do dne 40
Až do dne 40
Změny od výchozí hodnoty na hladině glukózy v séru
Časové okno: Až do dne 40
Až do dne 40
Změny od výchozí hodnoty na úrovni močoviny
Časové okno: Až do dne 40
Až do dne 40
Změny oproti výchozí hodnotě u kreatinemie
Časové okno: Až do dne 40
Až do dne 40
Změny od výchozí hodnoty na LFT (ASAT/ALAT)
Časové okno: Až do dne 40
Až do dne 40
Změny od výchozí hodnoty na úrovni CRP
Časové okno: Až do dne 40
Až do dne 40
Změny od výchozí hodnoty na úrovni LDH
Časové okno: Až do dne 40
Až do dne 40
Změny od výchozí hodnoty na úrovni IL6
Časové okno: Až do dne 40
Až do dne 40
Změny oproti základní linii na Tnt
Časové okno: Až do dne 40
Až do dne 40
Změny od výchozí hodnoty na NT proBNP
Časové okno: Až do dne 40
Až do dne 40
Změny od výchozí hodnoty hladiny prokalcitoninu
Časové okno: Až do dne 40
Až do dne 40
Změny hladiny feritinu oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Až do dne 40
Až do dne 40
EKG v průběhu studie versus screening
Časové okno: Až do dne 40
Změny jednoho nebo několika obvyklých parametrů EKG ve srovnání s výchozí hodnotou nebo screeningem, tj. sinusový rytmus, srdeční osa, hodnota QRS, segment QT/QTc, směr vln a jakákoliv abnormalita.
Až do dne 40

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Acticor Biotech

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

6. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

6. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

9. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ACT-CS-006
  • 2020-002733-15 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit