脊髄損傷のエリートアスリートにおけるプロバイオティクスおよびプレバイオティクスの補給
2024年12月24日 更新者：Swiss Paraplegic Research, Nottwil
脊髄損傷を負ったエリートアスリートの胃腸の快適さに対するプロバイオティクスおよびプレバイオティクスの補給の効果：パイロット研究
このパイロット研究の主な目的は、実現可能性、妥当性、サンプルサイズの推定、および事前試験の潜在的な効果に基づいて、より大規模な主要なランダム化比較試験（RCT）の設計に使用される情報を入手することです。腸内細菌叢に対するプロバイオティクスの摂取。
その後、プロバイオティクスまたはプレバイオティクスを追加すると、腸内微生物叢の組成、胃腸症状、心臓代謝の健康指標が中期的に改善され、持病のあるアスリートの長期にわたるスポーツパフォーマンスの向上につながる可能性があるという仮説を検証するために、より大規模な試験が計画されます。脊髄損傷。
調査の概要
詳細な説明
このパイロットクロスオーバーランダム化比較試験では、20人（N=20）のパラアスリートが、Mepha社（スイス、バーゼル）の市販の多株プロバイオティクス製剤「BactoSan pro FOS」を使用して、4週間のプロバイオティクス摂取からなる介入に参加します。 ）、その後、4週間の洗い流し期間、および「Naturaplan Bio Oat Bran」（Coop、スイス）を使用した4週間のプレバイオティクス介入が続きます。
研究の合計期間は16週間になります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
14
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Luzern
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Nottwil、Luzern、スイス、6207
- Swiss Paraplegic Centre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 脊髄損傷のあるアスリートが、2021年東京パラリンピックや世界選手権予選などの主要な国際イベントの出場候補者として最終候補に挙げられる
除外基準:
- 慢性炎症性腸疾患（すなわち、 潰瘍性大腸炎、クローン病）
- 採用時点で胃腸疾患を軽減するために抗生物質および/またはその他の薬剤を服用している
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：バクトサン - オーツ麦ふすま
このグループには最初にバクトサンが投与され、次にオート麦ふすまが投与されます。
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1日1袋、3グラムの凍結乾燥された複数種のプロバイオティクスバクトサンが4週間含まれています。
1袋を50〜100mlの水と混ぜて、毎日朝食または夕食前にお召し上がりください。
バクトサンには、ビフィズス菌 ラクティス W51、ビフィズス菌 ラクティス W52、エンテロコッカス フェシウム W54、ラクトバチルス アシドフィルス W22、ラクトバチルス パラカゼイ W20、ラクトバチルス プランタルム W21、ラクトバチルス サリバリウス W24、およびラクトコッカス ラクティス W19 の 8 つの菌株と総生菌数が含まれています。 1×109のcfu/グラム、つまり 3 × 109 cfu/1 日用量となります。
他の名前：
毎日5グラム（小さじ1杯）のオーツ麦ふすまを好みの食事と一緒に摂取してください。
オーツ麦ふすまは、通常の朝食シリアル、ヨーグルト、パンケーキ、ジュース、牛乳、サラダソース、またはオムレツに加えることができます。
他の名前：
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実験的：オーツ麦ふすま - バクトサン
このグループには最初にオート麦ふすまが投与され、次にバクトサンが投与されます。
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1日1袋、3グラムの凍結乾燥された複数種のプロバイオティクスバクトサンが4週間含まれています。
1袋を50〜100mlの水と混ぜて、毎日朝食または夕食前にお召し上がりください。
バクトサンには、ビフィズス菌 ラクティス W51、ビフィズス菌 ラクティス W52、エンテロコッカス フェシウム W54、ラクトバチルス アシドフィルス W22、ラクトバチルス パラカゼイ W20、ラクトバチルス プランタルム W21、ラクトバチルス サリバリウス W24、およびラクトコッカス ラクティス W19 の 8 つの菌株と総生菌数が含まれています。 1×109のcfu/グラム、つまり 3 × 109 cfu/1 日用量となります。
他の名前：
毎日5グラム（小さじ1杯）のオーツ麦ふすまを好みの食事と一緒に摂取してください。
オーツ麦ふすまは、通常の朝食シリアル、ヨーグルト、パンケーキ、ジュース、牛乳、サラダソース、またはオムレツに加えることができます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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採用率
時間枠：ベースライン時
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治験への参加に同意した招待参加者の割合
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ベースライン時
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中退率
時間枠：学習完了までの平均4か月
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研究プロトコルを完了しなかったランダム化された参加者の割合
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学習完了までの平均4か月
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重篤な有害事象
時間枠：学習完了までの平均4か月
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重篤な有害事象（SAE）の発生
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学習完了までの平均4か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胃腸の問題
時間枠：0、1、2、3ヶ月目
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Eypasch の胃腸生活の質指数 (GIQLI) を使用して評価され、合計範囲が 0 ～ 144 の 5 段階スケール (0 ～ 4) が使用され、スコアが高いほど良好な結果を示します。
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0、1、2、3ヶ月目
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便微生物叢の特性評価
時間枠：0、1、2、3ヶ月目
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参加者は自宅で便プローブを採取し、研究センターに送ります。
「私のポットには何が入っていますか？」 (WIMP) ワークフロー (Oxford Nanopore Technologies) を使用して種をリアルタイムで分類および識別し、サンプル組成と分類ツリー内で最も信頼性の高い配置に関するグラフィカルな WIMP レポートを生成し、各分類学的配置にスコアを割り当てます。
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0、1、2、3ヶ月目
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炎症のモニタリング
時間枠：0、1、2、3ヶ月目
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血液サンプルからの C 反応性タンパク質 (CRP) (mg/L)
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0、1、2、3ヶ月目
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怪我や病気による練習日数の減少
時間枠：0、1、2、3ヶ月目
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オスロ スポーツ外傷研究センター (OSTRC) のオーバーユース傷害アンケートを使用して評価されました。このアンケートは、いくつかの多肢選択式の自由質問 (尺度なし) で構成されています。
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0、1、2、3ヶ月目
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3日間の食事摂取量
時間枠：0、1、2、3ヶ月目
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食品の摂取量（内容と量）をデータシートに写真を含めて自己報告。
消費された食品、飲料、栄養補助食品の栄養の質と量の計算は、栄養カウンセリングと栄養療法用のコンピューター プログラムである PRODI® Swiss を使用して実行されます。
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0、1、2、3ヶ月目
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余暇活動の記録
時間枠：0、1、2、3ヶ月目
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身体活動の日数と分を記録する余暇身体活動アンケート (LTPA-Q) を使用して評価されます (スケールなし)。
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0、1、2、3ヶ月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Joëlle Flück, PhD、Sports nutrition expert
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月1日
一次修了 (実際)
2021年10月29日
研究の完了 (実際)
2021年10月29日
試験登録日
最初に提出
2020年11月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月2日
最初の投稿 (実際)
2020年12月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月24日
最終確認日
2021年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。